„Styczniowe rewolucje” przyniosły sporo zmian na liście leków refundowanych. Jednak to jeszcze nie koniec. Tylko w pierwszym półroczu 2019 roku wygasną decyzje refundacyjne dla ponad 1300 preparatów. Jakie zmiany wprowadza marcowe obwieszczenie refundacyjne?
Na wstępie warto odnotować zmianę personalną w resorcie zdrowia. Za listę leków zniżkowych obowiązującą od 1 marca odpowiada wiceminister Maciej Miłkowski. To właśnie on, po dymisji Marcina Czecha, który zrezygnował z powodów zdrowotnych, zajmuje się polityką lekową, w tym procesem refundacji leków.
Zmiany w dopłacie pacjenta od marca 2019
Pacjenci będą uiszczać mniejszą dopłatę do 556 leków. Dla 8 pozycji będzie to obniżka o więcej niż 10 zł, a dla prawie 195 – o więcej niż złotówkę. Największa obniżka (o 24,93 zł) dotyczy leku Adenuric 120 mg zawierającego febuksostat – substancję czynną stosowaną w leczeniu dny moczanowej. Dla pacjenta stanieją także leki stosowane w psychiatrii z olanzapiną (np. Zolafren, Egolanza, Ranofren) oraz kwetiapiną (np. Kwetaplex, Pinexet, Ketipinor, ApoTiapina, Ketilept, Kventiax, Kefrenex, Setinin, Etiagen) - substancjami wykorzystywanymi w terapii schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej.
Lista pozycji, do których pacjenci dopłacą więcej niż poprzednio obejmuje 371 pozycji. Dla 135 leków podwyżka ta będzie większa niż 1 zł, a dla 36 – większa niż 10 zł. W szczególności zauważalne jest zwiększenie dopłaty do preparatów z przeciwpadaczkowym lewetiracetamem (np. Keppra, Trund, Polkepral, Symetra, Normeg, Levebon).
Ponadto zmiany w podstawie limitu pociągnęły za sobą przetasowanie w odpłatności, jaką ponosić będą pacjenci między innymi za:
- Preparaty z przeciwgrzybiczym worikonazolem – podstawą od marca jest preparat Voriconazole Accord w dawce 200 mg po 20 tabletek. Spowoduje to zwiększenie udziału pacjenta w opłacie za inne produkty z tą cząsteczką - między innymi za Voriconazole Sandoz, za który chorzy będą płacić 39,49 zł więcej. Jest to jednocześnie najwyższa podwyżka na marcowej liście refundacyjnej.
- Leki przeciwwirusowe z walgancyklowirem do stosowania doustnego – podstawą od marca jest lek Valhit w dawce 450 mg po 60 tabletek. Zdrożeją natomiast m.in. Valcyclox, Sperart i Valcyte.
Nie będzie zmiany odpłatności leku Kreon 25 000
Nie będzie odrębnej grupy limitowej dla leku Kreon 25 000 zawierającego enzymy trzustkowe. W tej sprawie wpłynęła do prezesa Rady Ministrów petycja pacjentów chorujących na mukowiscydozę. U dużej części tych chorych dochodzi do nieprawidłowego wydzielania enzymów trzustkowych, co skutkuje zaburzeniami trawienia, wzrostu, rozwoju i osłabieniem organizmu. W tej jednostce chorobowej pacjenci mogą otrzymać bezpłatnie lek Lipancrea. We wniosku podnoszono jednak, że nie jest to preparat równoważny z lekiem Kreon. Ministerstwo stanęło na stanowisku, że oba preparaty zawierają pankreatynę i chociaż nie mogą podlegać substytucji (zamianie) aptecznej - służą do realizacji tych samych celów terapeutycznych.
Ultra długodziałające leki wziewne pozostają refundowane
W projekcie obwieszczenia refundacyjnego na marzec zabrakło ultra długodziałających (aktywnych do 24 godzin), dwuskładnikowych terapii wziewnych dla chorych na przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Refundację miały stracić leki Anoro/Anoro Ellipta (połączenie wilanterolu z umeklidynium) oraz Ultibro Breezhaler (indakaterol i bromek glikopyronium).
Ważność decyzji o objęciu refundacją dla tych preparatów upływała 1 marca 2019. Zagrożenie brakiem kontynuacji refundacji tych terapii wzbudziło zaniepokojenie środowisk związanych z leczeniem schorzeń pulmonologicznych. Zwrócono uwagę, że preparaty tego typu zapewniają wysoki compliance (stosowania się do zaleceń lekarskich), gdyż pacjent od razu przyjmuje lek skojarzony w jednym inhalatorze i to tylko raz dziennie. Ostatecznie leki zostały w wykazie, a w wyniku renegocjacji zarówno ich ceny detaliczne, jak i dopłata pacjenta są nawet mniejsze niż dotychczas.
Jakie leki dodano do marcowego wykazu?
Lista leków refundowanych rozszerzyła się o 108 pozycji. Dodano do niej między innymi:
- Opatrunki specjalistyczne na rany - Adaptic, CoFlex TLC Calamine Lite, Sorelex, Tielle i Tielle Non Adhesive.
- Tonicard – przeciwarytmiczny propafenon w dawce 300 mg (do tej pory refundowana była tylko dawka niższa - 150 mg).
- Xancodal – lek z oksykodonem, substancją opioidową o silnym działaniu przeciwbólowym w formule o przedłużonym uwalnianiu oraz Xanconalon – oksykodon w połączeniu z naloksonem (przeciwdziała zaparciom) w różnych kombinacjach dawkowych.
- Deprexolet 60 mg - do tej pory refundowane były dawki 10 i 30 mg tego preparatu zawierającego działającą przeciwdepresyjnie mianserynę.
- Nową markę przeciwdrgawkowego lakozamidu pod nazwą Arkvimma w wyborze dawek.
- Lek skojarzony Teldipin z substancjami pomagającymi kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze (telmisartan w połączeniu z amlodypiną) w wyborze dawek. Jest to jedyne takie skojarzenie na liście zniżkowej. Na rynku dostępny jest natomiast jeszcze nierefundowany preparat Twynsta o analogicznym składzie.
- Nową markę lacidipiny pod nazwą Lacydyna, w dawkach 4 i 6 mg. Dotychczas zniżkowe były leki Lacipil i Lapixen. Preparaty te występują jednak także w dawce 2 mg.
- Paski testowe do oznaczania poziomu glukozy Microdot.
- Nowe marki substancji normalizujących poziom cholesterolu - atorwastatyny (Olvastim i Atorvastatin Aurovitas), simwastatyny (Simvastatin Aurobindo) oraz fenofibratu w dawce 267 mg (Grofibrat M).
Jakie leki usunięto z marcowego wykazu?
Skrócenia decyzji o objęciu refundacją i brak kontynuacji refundacji dotyczą 49 pozycji. Dopłatą ze strony państwa nie będą już objęte między innymi:
- Clarzole, preparat zawierający przeciwnowotworowy letrozol. Na wykazie leków refundowanych pozostają Letrozole Apotex i Letrozole Bluefish.
- Heligen – omeprazol w dawce 20 i 40 mg. Na liście pozostaje Heligen Neo oraz duży wybór innych marek z tą substancją czynną.
- Preparaty okulistyczne stosowane w jaskrze: Latanost – krople do oczu z latanoprostem, Oftidor – krople oczne zawierające dorzolamid oraz Tymolamid – połączenie dorzolamidu z timololem.
- Lewocetyryzyna w tabletkach pod nazwą Ahist i Levocetyryzyna Genoptim. W refundacji pozostaje jednak duży wybór innych zniżkowych leków z tą substancją przeciwalergiczną.
- Metotrexat Ebewe w dawce 2,5 mg. Z dopłatą będzie można natomiast kupić w tej samej dawce i postaci m.in. Methofill, Metotab czy Trexan. Metotreksat jest substancją czynną stosowaną w leczeniu nowotworów, łuszczycy oraz innych chorób autoimmunologicznych.
- Pinexet SR - tabletki o przedłużonym uwalnianiu z kwetiapiną w dawce 300 i 400 mg. Na liście pozostają alternatywnie m.in. Symquel XR, Atrolak, Bonogren SR czy Etiagen XR.
- Wyrób medyczny Superior – paski do oznaczania poziomu glukozy we krwi.
- Kapsułki z takrolimusem, stosowanym w stanach po przeszczepie, pod nazwą handlową Tacni w dawkach 0,5 mg, 1 mg i 5 mg. Refundowane pozostają m.in. Envarsus, Prograf i Advagraf.
- Famotydyna pod nazwą Ulfamid. Na liście pozostaje ta substancja czynna pod nazwą Famogast. Famotydynę wykorzystuje się m.in. w farmakoterapii choroby wrzodowej i refluksowej.
Programy lekowe od marca 2019
Na marcowej liście nie ma żadnego nowego programu lekowego. Ministerstwo obecnie szacuje, ile wyniosło niedofinansowanie związane z leczeniem pacjentów w tych programach. Jest jednak dobra wiadomość dla około 1700 chorych, którzy są leczeni w ramach programów B.35 i B.36, cierpiących na łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Będzie bowiem kontynuowana refundacja leku Humira – preparatu zawierającego adalimumab, cząsteczkę stosowaną w ramach terapii biologicznej tych schorzeń.
Decyzja refundacyjna dla tego produktu ważna była do 1 marca 2019, a ministerstwo rozważało jej nieprzedłużenie ze względu na dostępność tańszych leków biopodobnych. Pomimo, że Humira nie była jedynym preparatem z adalimumabem na liście refundacyjnej, a resort zdrowia zapowiedział uzupełnienie wykazu o kolejne, organizacje reprezentujące pacjentów wyrażały spore zaniepokojenie faktem, że planowany jest brak kontynuacji refundacji Humiry. Argumentowały, że zanim szpitale przygotują się do zakupu i dostarczania chorym nowych preparatów, pacjenci będą mieć ograniczony dostęp do ciągłości leczenia jedyną skuteczną dla nich terapią. Wydaje się, że osiągnięto ekonomiczny kompromis, ponieważ ostatecznie na liście marcowej oprócz obecnych wcześniej preparatów z adalimumabem (Humira i Imraldi) znalazły się dwa nowe produkty z tym związkiem – Amgevita i Hyrimoz.
Leki dla seniora od marca 2019
Marcowa lista refundacyjna jest bogatsza o 20 leków bezpłatnych dla seniorów w porównaniu do stycznia i zawiera 2037 pozycji. W ramach podsumowania programu (w odpowiedzi na interpelację poselską) Ministerstwo Zdrowia podało, iż od początku jego istnienia do końca 2018 roku zrefundowano ponad 118 mln opakowań leków dla seniorów. Zwrócono także uwagę, że lista systematycznie się rozszerzała, a jednocześnie żadne terapie niezbędne dla pacjentów nie zostały usunięte:
- Pierwsza lista leków bezpłatnych dla starszych pacjentów została opublikowana we wrześniu 2016. Pacjenci powyżej 75 roku życia otrzymali wówczas bezpłatny dostęp do substancji stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, choroby zakrzepowo-zatorowej, astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, cukrzycy, depresji oraz chorób otępiennych.
- W styczniu 2017 roku do listy dołączyły preparaty insulin, leki stosowane w idiopatycznej chorobie Parkinsona oraz w POChP.
- Marzec 2017 – lista leków bezpłatnych dla seniorów poszerzyła się o refundowane produkty stosowane w jaskrze, podstawowe leki wskazane w chorobie Parkinsona i lek stosowany w hipercholesterolemii, jeśli schorzenie utrzymuje się pomimo leczenia podstawowego.
- W maju 2017 do wykazu 75+ dopisano dodatkowe leki kardiologiczne.
- Listopad 2017 przyniósł uzupełnienie części „D” obwieszczenia refundacyjnego o preparaty stosowane w przeroście gruczołu krokowego (prostaty).
- W marcu 2018 seniorzy zyskali dostęp do leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.
- Duża ekspansja listy nastąpiła w maju 2018, ponieważ wykaz leków bezpłatnych dla seniorów uzupełniły antybiotyki aminoglikozydowe do stosowania pozajelitowego i do oczu, leki przeciwzapalne działające na jelita, leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwpadaczkowe do stosowania doustnego, opioidowe leki przeciwbólowe, leki działające na układ nerwowy, leki w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, leki przeciwzakrzepowe, hormony tarczycy i hormony trzustki.
Czy Brexit wpłynie na dostępność do leków?
Opublikowanie marcowej listy leków refundowanych zbiega się w czasie z przewidywanym terminem wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej. Czy Brexit przesunie się w czasie, a jeśli nie – to jak wpłynie na polski rynek leków? W przypadku „twardego” wyjścia Wysp z Unii, brak porozumień obejmujących przepływ produktów leczniczych spowoduje, że brytyjskie leki będą traktowane jak pochodzące z państw trzecich, a co za tym idzie – aby mogły być sprzedawane w Polsce wymagane będą nowe pozwolenia. Odpowiedzialne instytucje deklarują, że podejmowane są wszelkie kroki, aby zminimalizować ryzyko, że leków może zabraknąć.