Czym są zamienniki leków?

Zgodnie z prawem farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika leku przepisanego na recepcie. Czym są zatem zamienniki leków oryginalnych i czy warto się na nie decydować?

Jaki lek masz na recepcie?

Duży odsetek leków przepisywanych nam przez lekarza posiada szereg odpowiedników, które często są znacznie tańsze od leku oryginalnego. Przykładowo, jeśli pacjent ma przepisany na recepcie lek zawierający simwastatynę (szeroko stosowaną w leczeniu podwyższonego cholesterolu), to wybierać możemy w kilku lub nawet kilkunastu odpowiednikach, np. Zocor, Simvacard, Simvagen, Vasilip, Vastan i inne. Niekiedy różnice w cenach tych preparatów mogą być nawet kilkukrotne! Pozwala to na wyraźne zmniejszenie kosztów leczenia, co w sytuacji, kiedy pacjent zażywa kilka leków dziennie, ma istotny wpływ na miesięczne wydatki.

Pamiętajmy również, że niekiedy na recepcie już wyjściowo przez lekarza zapisany może być lek generyczny (a nie oryginał). Dlatego farmaceuci proponując zamiennik w korzystniejszej cenie, cały czas poruszają się po "półce" leków zamiennych.

Dlaczego leki można zamieniać?

Lek generyczny, inaczej odtwórczy lub po prostu zamiennik, to lek zawierający taką samą substancję czynną i w takiej samej dawce, jak lek oryginalny, a więc tym samym mający to samo działanie i te same wskazania terapeutyczne. Mogą być zatem stosowane zamiennie, ponieważ nie różnią się od siebie, a przynajmniej różnić się nie powinny. Dlatego (przynajmniej w teorii) pacjent powinien bez obaw decydować się na leczenie lekami generycznymi. Co więcej, Prawo Farmaceutyczne nakłada wręcz obowiązek na farmaceutę o poinformowaniu pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika leku przepisanego na recepcie, który ma tą samą lub zbliżoną postać (tabletka, kapsułka, syrop, aerozol) i te same wskazania.

Co odróżnia lek oryginalny od zamiennika?

Cena

Lek oryginalny, inaczej innowacyjny, zanim trafi do obrotu musi przejść serię długotrwałych (trwających nieraz kilka-kilkanaście lat) oraz bardzo kosztownych (kilka miliardów dolarów) badań oceniających jego bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania. Te ogromne koszty producent później odbija sobie wysoką ceną detaliczną, co pozwala na zwrot inwestycji. Natomiast producenci zamienników, czyli leków generycznych lub odtwórczych, mają niejako łatwiej: po wygaśnięciu okresu ochrony patentowej leku oryginalnego (który trwa około 20 lat) mogą zacząć produkować własne leki zawierające tę samą substancję czynną, co lek oryginalny. Nie muszą przechodzić całego procesu badań, ponieważ korzystają z wyników leku oryginalnego - droga do ich rejestracji oraz wprowadzenia do obrotu jest zatem dużo krótsza oraz tańsza, dlatego z reguły koszty ich produkcji są znacznie niższe, co przekłada się na korzystniejszą względem oryginału cenę detaliczną.

Biorównoważność

Tak naprawdę lek generyczny musi spełnić tylko jeden podstawowy warunek – udowodnić, że jest „taki sam”, jak lek oryginalny, czyli nie różni się w sposób istotny w zakresie tempa oraz stopnia wchłaniania w organizmie. To badanie nosi nazwę testu biorównoważności. Zgodnie z prawem, różnice w biorównoważności obu badanych produktów mogą wynosić do 20%. Jak widać, już na wstępie lek generyczny może nieco różnić się od leku oryginalnego.

Substancje pomocnicze

Zgodnie z definicją, lek generyczny zawiera taką samą substancję czynną, jak lek oryginalny (po uwzględnieniu dopuszczalnych różnic w biorównoważności, o czym wspomnieliśmy wcześniej). Natomiast różnić się mogą zawartością oraz rodzajem tzw. substancji pomocniczych. To one decydują o postaci leku (tabletka, kapsułka, syrop, żel, aerozol), jego trwałości, wchłanianiu oraz o kolorze lub smaku. Substancje te nie powinny wykazywać żadnego działania leczniczego. W praktyce zdarza się jednak, że mogą być one powodem działań niepożądanych. Istnieje bowiem ryzyko, że któryś z „wypełniaczy” może podrażnić błonę śluzową żołądka, co wywoła stan zapalny oraz spowodować zmianę we wchłanianiu leku. Substancje dodatkowe mogą również wywołać reakcje alergiczną (np. na laktozę - jedną z najpopularniejszych substancji pomocniczych wykorzystywanych w produkcji lekarstw).

Przedłużone uwalnianie leków

Kolejny problem dotyczyć może skomplikowanych postaci leku, jak chociażby tabletki (albo kapsułki) o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu. Preparat taki po dostaniu się do przewodu pokarmowego nie uwalnia od razu całej dawki leku, ale rozpada się stopniowo i porcjami uwalnia substancje czynne.

Wątpliwości może budzić fakt, że technologia ta jest bardzo skomplikowana oraz kosztowna i wśród lekarzy, farmaceutów oraz pacjentów może powstać pytanie, czy producent leków generycznych z reguły dysponujący dużo mniejszym budżetem potrafi zapewnić należytą technologię do produkcji tak wymagających postaci leku. I z reguły właśnie tak jest. Poza tym musimy też pamiętać, że wszystkie leki dopuszczone do obrotu na terenie Polski przechodzą specjalistyczne badania potwierdzające ich jakość. Producenci muszą wykazać, że ich produkcja odbywa się zgodnie z międzynarodowymi standardami (tzw. normy GMP - Good Manufacturing Practice - Dobra Praktyka Wytwarzania) i nie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów.

Czy zawsze można stosować zamienniki?

Należy podkreślić, że bardzo często leki generyczne są bardzo dobrej jakości i nie powinny powodować różnic w działaniu w porównaniu do leków oryginalnych. Natomiast musimy mieć też świadomość tego, że w procesie produkcji mogą zaistnieć pewne czynniki, które, choć nie powinny, ale jednak mogą spowodować różnice w działaniu obu leków. Właśnie dlatego ciągłe zmiany przyjmowanych preparatów w obrębie zamienników budzą pewne wątpliwości.

Lekarze i farmaceuci zalecają ostrożność w zamienianiu leków stosowanych m.in. po przeszczepach narządów oraz w padaczkach. W tych przypadkach nawet delikatne różnice we wchłanianiu (i uwalnianiu) leku mogą spowodować poważne zagrożenie dla pacjenta. W sytuacji, gdy lekarz nie chce, aby produkt zapisany na recepcie został zamieniony, powinien napisać na recepcie adnotację "nie zamieniać" (NZ).

W razie jakichkolwiek pytań, zawsze możesz zadać pytanie farmaceutom GdziePoLek.

Polub nasz profil na Facebooku:


redaktor: Agnieszka Soroko, mgr farm.
ostatnia zmiana: 10.05.2018 11:38:44

Dokładamy wszelkich starań, aby nasz artykuł jak najlepiej oddawał dostępne informacje, ale nie można go traktować jako konsultacji farmaceutycznej. Przed zażyciem leku należy przeczytać ulotkę, a w przypadku pytań skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszystkie podane w artykule nazwy produktów są przykładowe i nie stanowią żadnej formy reklamy. Wszystkie prawa autorskie do artykułu są zastrzeżone przez GdziePoLek sp. z o. o.

Najnowsze pytania

Na Twoje pytania w temacie czym są zamienniki leków? odpowiadają nasi farmaceuci, lekarze i inni eksperci.

+ dodaj pytanie


Produkty

Poniżej produkty przypisane do tego tematu1.

1 przypisania produktów do tematów dokonuje redakcja, w skład której wchodzą farmaceuci. Producenci nie mają wpływu na skład lub kolejność listy. Jeśli widzisz, że na liście brakuje produktu, skontaktuj się z nami.