Dwie flozyny bez refundacji, brak donosowej szczepionki przeciwko grypie oraz spore zmiany w grupie leków przeciwzakrzepowych. 1 listopada 2023 to ważna data dla aptek, ponieważ tego dnia wchodzi w życie szereg przepisów związanych między innymi z dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. Tego dnia zacznie obowiązywać także nowa lista leków refundowanych. Sprawdzamy, jakie ważne nowości z punktu widzenia pacjentów i medyków przynosi listopadowy wykaz produktów zniżkowych.
Jak informuje Ministerstwo Zdrowia w swoim komunikacie, najnowsze obwieszczenie zostało przygotowane zgodnie z obowiązującymi od 1 listopada nowymi przepisami dotyczącymi wyznaczania podstaw limitów oraz naliczania marż hurtowych i detalicznych.
Spis treści
Jakie leki znikają z wykazu refundacyjnego od listopada 2023?
Niektóre przeciwcukrzycowe flozyny bez refundacji od listopada
Szczepionka na grypę wypada z wykazu refundacyjnego
Które leki zostaną objęte zniżką od listopada 2023?
Zamiennik leku przeciwzakrzepowego objęty refundacją
Refundacja antybiotyku przeciwko anginie
Kolejne złożone leki przeciwcukrzycowe objęte refundacją
Jakie jeszcze leki objęto refundacją od listopada 2023?
Refundacja nowej postaci farmaceutycznej morfiny
Które leki tanieją z punktu widzenia pacjenta od listopada 2023?
Za jakie leki chorzy zapłacą więcej od listopada 2023?
Drożeją leki przeciwzakrzepowe
Co nowego w programach lekowych od listopada 2023?
Jakie leki znikają z wykazu refundacyjnego od listopada 2023?
Od listopada zniżkę traci 49 produktów lub wskazań. Najwięcej zamieszania i niepewności związanych jest z refundacją flozyn - nowoczesnych leków przeciwcukrzycowych, które wywołując cukromocz obniżają poziom glikemii. Mają także inne, korzystne właściwości w wybranych jednostkach chorobowych.
Niektóre przeciwcukrzycowe flozyny bez refundacji od listopada
Od 1 listopada aż dwie z trzech obecnych na liście leków refundowanych flozyn (inhibitorów SGLT-2) zostają usunięte z refundacji. Oznacza to także, że preparatów z dapagliflozyną (Forxiga) i kanagliflozyną (Invokana) nie będą mogli bezpłatnie otrzymać seniorzy 65+. W wykazie pozostaje natomiast empagliflozyna (Jardiance). Leki te różnią się jednak zakresem wskazań do refundacji. Są one - w skrócie - następujące (szczegółowe kryteria dostępne w zakładce "refundacja"):
Forxiga - cukrzyca typu 2, przewlekła niewydolność serca i przewlekła choroba nerek
Invokana - cukrzyca typu 2
Jardiance - cukrzyca typu 2, przewlekła niewydolność serca
Jak widać, jedynie lek Forxiga był dotychczas refundowany dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których dapagliflozyna działa ochronnie i odsuwa w czasie konieczność terapii poprzez dializy. Aktualnie przy odpłatności 30% pacjent do leku Forxiga (10 mg po 30 tabletek) dopłaca 53,44 zł, natomiast odpłatność 100% wynosi 178,14 zł. Natomiast dla leku Invokana (100 mg po 30 tabletek) odpłatność 30% to 56,27 zł, a 100% - 180,97 zł.
Dla obu preparatów wraz z końcem października mija termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny. Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, podmiot odpowiedzialny za lek Forxiga, czyli AstraZeneca AB, nie złożył wniosków o kontynuację refundacji we wszystkich dotychczas obowiązujących wskazaniach. Jeśli chodzi o preparat Invokana to - zgodnie z komunikatem MZ - złożony wniosek nie spełniał wymagań prawnych dotyczących maksymalnej ceny leku wnioskowanego do objęcia refundacją w przypadku upłynięcia jego okresu wyłączności rynkowej.
W przekazach medialnych pojawiły się apele o zabezpieczenie niezbędnego zapasu leków najdalej do końca października i szybkie ponowne objęcie obu produktów dopłatą ze strony państwa. Jest szansa, że leki te powrócą do refundacji w styczniu 2024. Ponadto przedstawiciele AstraZeneca Pharma Poland deklarują, że cena za dapagliflozynę po 30 tabletek ma być obniżona do czasu ponownego objęcia leku zniżką. Pacjenci nie powinni zapłacić więcej niż 54 złote, czyli tyle, ile obecnie wynosi dopłata chorego na 30%. [3]
Szczepionka na grypę wypada z wykazu refundacyjnego
Donosowa szczepionka przeciwko grypie Fluenz Tetra dla dzieci i młodzieży nie będzie od listopada refundowana ze środków publicznych ze względu na koniec terminu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o kontynuację refundacji. Sama szczepionka jest już jednak praktycznie nie do kupienia. Otrzymaliśmy od producenta informację, iż dostawa Fluenz Tetra, jaka miała miejsce w październiku, była pierwszą i ostatnią planowaną dostawą na rynek polski w sezonie grypowym 2023/24. Do aptek trafiło 25 tysięcy sztuk szczepionki.
Które leki zostaną objęte zniżką od listopada 2023?
Od listopada refundacją objęto 78 nowych pozycji. Są to zarówno leki dostępne w aptece, jak i preparaty stosowane w chemioterapii oraz produkty podawane w programach lekowych.
Zamiennik leku przeciwzakrzepowego objęty refundacją
Do listopadowego wykazu leków refundowanych trafił preparat Telexer z przeciwzakrzepowym eteksylanem dabigatranu w dawkach 110 mg (po 30 i 60 kaps.) i 150 mg (po 30, 60 i 180 kaps.), preparat dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska. Jest to odpowiednik leku Pradaxa - preparatu Boehringer Ingelheim - dotychczas jedynego refundowanego preparatu z dabigatranem.
Analizując cenę obu leków należy wziąć pod uwagę dawkę leku, wielkość opakowania oraz poziom odpłatności, który jest zależny od wskazań. Ryczał (dla wybranych dawek) możliwy jest we wskazaniu:
Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 30 dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14 dnia po przebytej alloplastyce) - prewencja pierwotna.
natomiast dopłata 30% we wskazaniu:
Leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - u osób powyżej 18 roku życia; Profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - u osób powyżej 18 roku życia).
Przykładowy koszt zakupu od listopada dla leków:
Telexer 110 mg po 30 kaps. na ryczałt - 6,11 zł, na 30% - 18,37 zł; Pradaxa 110 mg po 30 kaps. - odpowiednio 83,39 zł i 95,65 zł
Telexer 150 mg po 30 kaps. - 23,11 zł; Pradaxa 150 mg po 30 kaps. - 84,16 zł
Warto również zaznaczyć, że tylko Pradaxa jest refundowana w dawce 75 mg oraz w dawce 110 mg po 10 kapsułek.
Refundacja antybiotyku przeciwko anginie
Polcylin - granulat do sporządzenia roztworu doustnego 100 mg/ml, to antybiotyk Polfy Tarchomin, który ma szansę wspomóc dostępność fenoksymetylopenicyliny na polskim rynku. Jest to kluczowy antybiotyk w leczeniu między innymi anginy. Substancję zawiera jeszcze w swoim portfolio Sandoz pod marką Ospen (różne dawki i postaci - tabletki i zawiesina), jednak dostępność tego leku nie zawsze jest dobra.
Kolejne złożone leki przeciwcukrzycowe objęte refundacją
Od listopada będzie można kupić ze zniżką kolejne preparaty stanowiące połączenie leków przeciwcukrzycowych: metforminy i sitagliptyny pod nazwą Combodiab (1000 + 50 mg) oraz metforminy i wildagliptyny pod nazwą Anvilis Duo (850 mg + 50 mg oraz 1000 mg + 50 mg).
Jakie jeszcze leki objęto refundacją od listopada 2023?
Soloxelam - roztwór doustny w trzech stężeniach - to midazolam pod postacią roztworu w ampułkostrzykawkach do zastosowania w jamie ustnej. Wskazanie to leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży. W tym wskazaniu refundowany jest już analogiczny preparat Buccolam.
Utrogestan - kapsułki dopochwowe miękkie 200 mg z progesteronem. Dokumentacja leku wskazuje, że preparat można stosować na podtrzymanie ciąży podczas leczenia niepłodności i w zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciążach pojedynczych. Od listopada będzie możliwa refundacja także poza zakresem zarejestrowanych wskazań - w profilaktyce i wspomaganiu leczenia ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym także w innych przypadkach niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Veriflo - to dwuskładnikowy aerozol wziewny zawierający flutikazon z salmeterolem w dawce 50 + 25 mcg. Wyższe dawki leku były już wcześniej objęte dopłatą ze strony państwa. Veriflo jest zniżkowy w astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i eozynofilowym zapaleniu oskrzeli.
Oestrogel - zawiera żeński hormon płciowy estradiol w formie żelu przezskórnego. Zarejestrowane wskazania dla tego preparatu to łagodzenie objawów występujących po menopauzie i zapobieganie osteoporozie. Zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją dotyczy kodu F.64 (według ICD-10), czyli zaburzeń identyfikacji płciowej.
Refundacja nowej postaci farmaceutycznej morfiny
Od listopada zniżką objęty zostanie preparat Oramorph zawierający siarczan morfiny w postaci kropli doustnych. Jest to dogodna formulacja dla dzieci i pacjentów, którzy mają kłopoty z połykaniem. Wskazania refundacyjne to nowotwory złośliwe, przewlekła neuralgia popółpaścowa oraz wieloobjawowe miejscowe zespoły bólowe typu I i II.
Które leki tanieją z punktu widzenia pacjenta od listopada 2023?
Obniżki dopłaty pacjenta dotyczą 994 pozycji, przy czym dla 343 będą większe niż 1 złoty, a dla 51 - większe niż 10 zł. Największa obniżka - o 452,70 zł - dotyczy leku Novo-Helisen Depot w stężeniu 3 (podtrzymującym) w opakowaniu 2 fiolki po 4,5 ml. O 224,32 zł mniej pacjenci dopłacą do tego samego leku, ale pakowanego po 1 fiolce.
O 226,80 zł stanieje Firazyr zawierający ikatybant, wskazany w leczeniu ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego. Trzycyfrowe obniżki dotyczą także leków hormonalnych stosowanych w kontrolowanej hiperstymulacji jajników: Rekovelle, Gonal-f czy Menopur.
O 93,55 zł mniej zapłacą chorzy potrzebujący leku Posaconazole Glenmark w zawiesinie, który jest stosowany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepie szpiku. Mniejsza będzie także dopłata do leków z przeciwpsychotycznym paliperidonem w postaci o przedłużonym uwalnianiu (np. Egoropal, Paliperidone Teva) oraz pregabaliną (np. Lyrica) refundowaną u dorosłych pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym procesem nowotworowym.
Za jakie leki chorzy zapłacą więcej od listopada 2023?
Wyższe dopłaty pacjenta dotyczą aż 2886 pozycji, przy czym dla 54 pozycji będą one większe niż 10 złotych, a dla 520 - większe niż 1 złoty.
Najbardziej - o 157,41 zł - zdrożeją ampułkostrzykawki z midazolamem do terapii przedłużonych i ostrych napadów padaczkowych u dzieci pod nazwą Buccolam. Jest to efekt wprowadzenia do wykazu odpowiednika, preparatu Soloxelam, który stał się jednocześnie podstawą limitu w grupie 259.0 - Leki nasenne i uspokajające - midazolam.
Kolejna bardzo duża podwyżka, dotyczy leku Berinert 500, za który chorzy zapłacą o 70,96 zł więcej. Jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający inhibitor c1, stosowany w atakach obrzęku naczynioruchowego.
Drożeją leki przeciwzakrzepowe
Wymienione podwyżki są duże, ale dotyczą leków bardzo specjalistycznych. Warto więc zwrócić uwagę na to, że od kilku do nawet ponad 60 złotych drożeją heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak Clexane, Fraxodi, Neoparin, Fraxiparine, ale również doustne leki działające na układ krzepnięcia - Xarelto, Eliquis, czy wspomniana już Pradaxa.
Telexer jest także nową podstawą limitu w grupie limitowej 22.0 - "Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych". Do tej pory podstawą limitu w tej grupie był preparat Neoparin 20 mg/0,2 ml.
Co nowego w programach lekowych od listopada 2023?
Program lekowy B.141 zostanie poszerzony o niwolumab (Opdivo) w leczeniu uzupełniającym wybranych przypadków raka pęcherza. Rak pęcherza moczowego często wykrywany jest w stadium, w którym nowotwór nacieka mięśniówkę lub przekracza ścianę pęcherza i konieczne jest operacyjne usunięcia całego narządu. Od listopada refundowana będzie immunoterapia w leczeniu pooperacyjnym, co może zwiększyć szansę pacjentów na pełne wyleczenie.
Całkowicie nowym programem lekowym jest program o kodzie B.151 dla chorych na hipofosfatemię sprzężoną z chromosomem X (ang. X-linkedhypophosphatemia, XLH). Jest to rzadka choroba dziedziczna (1/47 000 na całym świecie), w przebiegu której organizm traci poprzez nerki zbyt wiele fosforanów, z jednoczesnym zmniejszonym wchłanianiem tych jonów oraz wapnia w jelitach. Skutkiem jest rodzaj krzywicy wywołany zaburzeniami w gospodarce jonami fosforanowymi. Objawy pojawiają się już na wczesnym etapie życia i obejmują zniekształcenia w obrębie kości i zębów, dolegliwości bólowe, zaburzenia wzrostu oraz zdeformowane proporcje ciała. Rokowanie w tej chorobie jest dobre, jednak pod warunkiem podjęcia optymalnego leczenia i wielokierunkowej opieki na wczesnym etapie życia. W programie B.151 dla dzieci w wieku ≥1 r.ż. oraz młodzieży, u której nie nastąpiło jeszcze zamknięcie płytki wzrostowej dostępny będzie burosumab (Crysvita).
Znika natomiast jeden z leków stosowanych w raku gruczołu krokowego. Jest to efektem podjęcia przez podmiot odpowiedzialny - Bayer sp. z o.o. - decyzji o braku kontynuacji refundacji leku Xofigo z dichlorkiem radu [223ra], który był podawany w ramach programu lekowego B.56 pacjentom z nowotworami prostaty. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny złożył wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w celu kontynuacji finansowania leku Xofigo pacjentom, którzy rozpoczęli już terapię tym preparatem.
Źródła
[1] https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-20-pazdziernika-2023-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-listopada-2023-r
[2] Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego dla preparatów wymienionych w artykule
[3] https://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Diabetologia/Wazne-leki-bez-refundacji-od-1-listopada-Zla-wiadomosc-dla-cukrzykow-i-sercowcow,251189,1016.html [dostęp 26.10.2023]
[4] https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Disease_Search.php?lng=EN&data_id=11911 [dostęp 26.10.2023]