Niższe ceny polskich leków i rekordowa liczba nowych refundowanych terapii - w sumie 33, z czego 7 dla pacjentów onkologicznych, a 26 we wskazaniach nieonkologicznych, w tym 8 dla chorób rzadkich. - To druga lista leków refundowanych w tym roku, ale pierwsza tak bogata. Pobiliśmy rekord - podsumowała zakres zmian minister zdrowia Izabela Leszczyna. Jest to największe rozszerzenie listy refundacyjnej od 2012 roku - potwierdził wiceminister Maciej Miłkowski. Sprawdzamy, jakie konkretnie nowe terapie będą refundowane dla pacjentów od kwietnia 2024 roku i kto najbardziej skorzysta na zmianach.
Spis treści
Za polskie leki pacjent zapłaci mniej
Nowości w refundacji aptecznej
Refundacja doustnej szczepionki odczulającej
Leki bez zniżki od 1 kwietnia 2024
Obniżki dopłat pacjenta na kwietniowej liście refundacyjnej
Podwyżki dopłat pacjenta do leków refundowanych od kwietnia
Co nowego w programach lekowych?
Za polskie leki pacjent zapłaci mniej
Kwietniowa lista leków refundowanych zawiera dwa nowe katalogi z "polskimi lekami". Pierwszy (G1) obejmuje leki wyprodukowane w Polsce lub takie do których produkcji użyto polskiej substancji czynnej - do nich dopłata pacjenta będzie o 10% niższa. Drugi (G2) to leki spełniające oba kryteria łącznie, czyli nie tylko rodzimej produkcji, ale także wytworzone z wykorzystaniem polskich składników aktywnych - za nie pacjenci zapłacą o 15% mniej. Pierwsza lista to łącznie ponad 80 substancji czynnych i 331 leków pochodzących od siedmiu producentów. Można tu wymienić przykładowo takie leki jak: Salmex, Furazek, Glibetic, Metformax, Metocard, Polpril, Spironol, Nedal, Zahron, Zolafren czy Valzek. Na drugiej liście znajdują się 24 produkty zawierające jedną z 11 substancji aktywnych od trzech polskich producentów. Wśród nich znajdziemy takie leki jak Acenocumarol WZF 4 mg, Tialorid i Tialorid mite, Amizepin 200 mg, Aribit, Sigletic, Vanatex HCT czy insuliny Polhumin: Mix-2, Mix-3, Mix-4, Mix-5 i N i R.
Zależy nam przede wszystkim na bezpieczeństwie lekowym pacjentów. Celem jest także zwiększenie udziału w rynku leków wytwarzanych przez polski przemysł farmaceutyczny, a także zachęta do rozwoju krajowej produkcji substancji czynnych i leków - tak podsumowała listy "polskich leków" minister zdrowia Izabela Leszczyna w trakcie konferencji prasowej, na której zaprezentowano najważniejsze informacje na temat kwietniowej listy refundacyjnej.
Jak podaje ministerstwo zdrowia, opracowanie wykazów G1 i G2 wiązało się z wydaniem aż 1192 decyzji. Obniżone dopłaty do polskich leków wynikają z zapisów nowelizacji refustawy. Mają one stanowić jeden z elementów budowania bezpieczeństwa lekowego naszego kraju. Wzmocnienie krajowej produkcji leków - między innymi poprzez zachęty dotyczące ceny - ma zwiększyć atrakcyjność produkcji leków w Polsce i ograniczyć uzależnienie od dostaw z zagranicy, przede wszystkim z Azji. Może mieć to krytyczne znaczenie w sytuacjach kryzysowych.
W wykazie G1 znajdziemy leki następujących firm: Adamed Pharma S.A., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. i Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. W wykazie G2 znajdują się leki produkowane przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. i Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Nowości w refundacji aptecznej
Wykaz leków objętych refundacją od 1 kwietnia 2024 roku to aż 110 pozycji (co przekłada się na 86 produktów bądź nowych wskazań).
Zniżką objęto między innymi kolejny - po preparacie Telexer - zamiennik leku Pradaxa z dabigatranem. Jest to produkt leczniczy Daxanlo w dawce 110 mg i 150 mg po 30 i 60 kapsułek twardych.
Dobra wiadomość dla pacjentek z mięśniakami macicy
Do wykazu refundacyjnego dołączył lek Ryeqo - połączenie estradiolu, noretysteronu i relugolixu. Cena przed objęciem refundacją to od 391,99 zł do 613,88 zł za 28 tabletek. Od kwietnia pacjentki kwalifikujące się do objęcia zniżką zapłacą 110,46 zł. Wskazania refundacyjne dla tego leku to: leczenie do dwóch lat ciężkich objawów mięśniaków macicy w postaci nasilonych krwawień u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, po weryfikacji histologicznej endometrium, niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego, po nieskutecznym leczeniu zachowawczym objawów lekami zawierającymi pochodne o działaniu gestagennym.
Więcej pacjentów skorzysta z refundowanej terapii lekami obniżającymi poziom cholesterolu
Rozszerzono wskazania do stosowania leku złożonego zawierającego substancje korzystnie wpływające na profil lipidowy. Ezetymib z atorwastatyną pod nazwą handlową Mizetam będzie refundowany także w zapobieganiu zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie. Warto zauważyć, że wskazanie refundacyjne nie zostało poszerzone dla leku Tulip Combo, chociaż formalnie jest on zamiennikiem preparatu Mizetam. Lek ten pozostaje refundowany tylko we wskazaniu: leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach.
Dla samego ezetymibu (np. Ezetimibe Genoptim, Ezoleta, Ezolip, Lipegis, Esetin, Etibax, Ezehron, Ezen) zmieniono natomiast opis wskazań refundacyjnych w taki sposób, aby więcej pacjentów mogło skorzystać ze zniżki. Od kwietnia 2024 roku będzie on brzmiał następująco: leczenie uzupełniające w trakcie leczenia statyną lub włączane jednocześnie ze statyną albo leczenie w przypadku stwierdzenia nietolerancji co najmniej 2 statyn – jednej w najmniejszej początkowej dawce na dobę i drugiej w dowolnej dostępnej dawce przez okres leczenia nie krótszy niż 3 miesiące, w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego lub kolejnego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako co najmniej duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.
Refundacja leku dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Za lek - którego cena 100% ma wynosić 958,91 zł - chorzy ze wskazaniem zapłacą 3,20 zł. Lek będzie finansowany w ramach Funduszu Medycznego, a chodzi o preparat Veltassa (patiromer), dla którego zniżka może być zastosowania w przypadku leczenia hiperkaliemii (zbyt wysokiego poziomu potasu) u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny). Patiromer wiąże potas w świetle przewodu pokarmowego, sam będąc niewchłanialnym polimerem.
Nowa refundowana opcja terapeutyczna dla chorych na schizofrenię
Schizofrenia u pacjentów dorosłych po nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii pozostałymi lekami przeciwpsychotycznymi II generacji jest wskazaniem refundacyjnym dla leku Rxulti z brexpiprazolem. Cena marcowa (bez refundacji) to od 319,90 zł do 415,59 zł. Od kwietnia dla pacjentów spełniających wskazanie objęte refundacją preparat będzie bezpłatny w wyborze czterech dawek. Brekspiprazol jest kolejnym - po lurazydonie - doustnym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który poszerza doustne opcje terapeutyczne w przypadku schizofrenii, cechując się korzystnym profilem metabolicznym.
Flozyny: powrót na listę i poszerzenie wskazań
Do wykazu leków refundowanych po pięciu miesiącach nieobecności wraca preparat Invokana 100 mg po 30 tabl. z przeciwcukrzycową kanagliflozyną z niezmienionym zakresem wskazań. Natomiast dla leku Jardiance z empagliflozyną poszerzono wskazania uprawniające do uzyskania zniżki u chorych z niewydolnością serca, poprzez zmianę wymaganej do rozpoczęcia leczenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca z poziomu ≤40% na ≤50%. Od kwietnia wskazania obejmą również pacjentów dorosłych z przewlekłą chorobą nerek.
Lek dwuskładnikowy dla pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty
Do listy refundacyjnej dołączyło pierwsze dwuskładnikowe połączenie solifenacyny i tamsulozyny pod nazwą Solitombo. W cenie 11,98 zł będzie dostępny w ramach leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii (leczenia za pomocą tylko jednego leku). Solitombo będzie także obecny na wykazie 65+ i darmowy dla seniorów spełniających kryteria refundacji. Dotychczas na liście leków darmowych dla starszych pacjentów znajdowały się produkty lecznicze jednoskładnikowe z solifenacyną oraz tamsulosyną, co wymagało od pacjenta przyjmowania większej liczby tabletek.
Nowe i szersze wskazania refundacyjne off-label dla leków z takrolimusem
Leki zawierające immunosupresyjny takrolimus (np. Advagraf, Cidimus, Dailiport, Envarsus, Prograf) od kwietnia będą refundowane off-label (poza zarejestrowanymi wskazaniami) w zespole Henoch-Schoenleina - jest to zapalenie naczyń spowodowane przeciwciałami typu IgA - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia.
Rozszerzono także jedno z już obecnych wskazań refundacyjnych, które przybrało następujący kształt: zespół nerczycowy sterydozależny / zespół nerczycowy sterydooporny /zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, nefropatia toczniowa / toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia. Leki te pozostają także refundowane w stanach po przeszczepie.
Refundacja doustnej szczepionki odczulającej
Nowością w wykazie leków zniżkowych jest preparat Staloral - mieszanki wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego (350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae) w postaci roztworu do stosowania podjęzykowego. Ze zniżki i możliwości zakupu w cenie 91,99 zł będą mogli skorzystać pacjenci wieku od ukończonego 12. roku życia do ukończonego 18. roku życia z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa spowodowanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne lub swoiste immunoglobuliny E).
Warto zwrócić uwagę, że refundacja dotyczy tylko wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego. Inne typy szczepionki Staloral, czyli wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) czy wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego pozostają pełnopłatne. Koszt zakupu to od ok. 300 zł do nawet 500 zł zależnie od rodzaju mieszanki.
Kolejne opatrunki specjalistyczne dostępne ze zniżką
Refundacją objęto także szereg wyrobów medycznych - opatrunków specjalistycznych, między innymi: CoFlex TLC Calamine Standard, HydroClean Advance Cavity czy Resposorb Silicone i Resposorb Silicone Border.
Leki bez zniżki od 1 kwietnia 2024
Łącznie 72 pozycje znikają w kwietniu z wykazu leków refundowanych z powodu skrócenia, braku kontynuacji refundacji lub lub odmowy refundacji na kolejny okres.
Zniżkę traci między innymi lek Pradaxa w dawce 75 mg po 30 kapsułek i w dawce 110 mg po 10 kapsułek. Natomiast w przypadku leku Pradaxa 110 mg po 30 kapsułek usunięto wskazanie uprawniające do wykupienia leku z odpłatnością ryczałtową, czyli w żylnych powikłaniach zatorowo-zakrzepowych po zabiegach ortopedycznych (alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego). Pozostawiono natomiast wskazanie: "Leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - u osób powyżej 18 roku życia; Profilaktyka nawrotów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej - u osób powyżej 18 roku życia" z odpłatnością 30%, która wynosi 84,16 zł.
Z wykazu wypada również produkt Miflonide Breezhaler zarówno w dawce 200 mcg, jak i 400 mcg. Lek zawiera działający przeciwzapalnie budezonid w formie proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Stosowany jest w chorobach zapalnych dróg oddechowych, między innymi w astmie i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). W wykazie pozostaje zamiennik tego preparatu, czyli Budezonid Lek-Am.
Incruse Ellipta to kolejny lek pulmonologiczny, który nie będzie refundowany od 1 kwietnia 2024 r. Preparat zawiera bromek umeklidynium w dawce 55 mcg - proszek do inhalacji po 30 dawek, refundowany u dorosłych pacjentów z POChP. Incruse Ellipta nie ma zamiennika (zarejestrowany jest lek Rolufta, nie jest jednak dostępny). W wykazie leków zniżkowych pozostają natomiast produkty złożone takie jak Anoro Ellipta i Trelegy Ellipta.
Inne leki, które nie będą już dostępne wraz z wejściem w życie kwietniowej refundacji to preparat antykoncepcyjny Syndi-35 po 28 i po 63 tabletki, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny Trosicam 15 mg po 20 sztuk, Valprolek 300 i Valprolek 500 o działaniu przeciwdrgawkowym, metformina pod nazwą Metcrean i Metcrean XR z przeciwcukrzycową metforminą, Rivaldo z riwastygminą łagodzącą objawy choroby Alzheimera czy Sertraline KRKA - lek ze wskazaniami w terapii depresji, lęku i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Obniżki dopłat pacjenta na kwietniowej liście refundacyjnej
Spadek dopłaty pacjenta dotyczy 539 pozycji, przy czym dla 254 pozycji obniżki są większe niż złotówka, a dla 18 - większe niż 10 złotych.
Największe zmniejszenie dopłaty pacjenta to o 456,63 zł mniej dla szczepionki przeciwalergicznej Novo-Helisen Depot (2 fiolki po 4,5 ml - stężenie podtrzymujące) i o 226,57 zł dla tego samego preparatu, ale w opakowaniu 1 fiolka po 4,5 ml - także w stężeniu podtrzymującym.
Kolejne obniżki są dwucyfrowe - o 23,29 zł tanieje dla pacjenta preparat Lonamo z przeciwcukrzycową sitagliptyną w dawce 100 mg po 56 sztuk. O kilkanaście złotych mniej diabetycy dopłacą także do innych leków z tą substancją aktywną (m.in. Sigletic, Sitagliptin Adamed, Jazeta czy Symgliptin) oraz jej połączeń z metforminą (m.in. Metsigletic, Symetlip).
O 17,05 zł mniej dopłacą pacjenci do leku rozszerzającego oskrzela Anoro Ellipta (połączenie bromku umeklidynium i wilanterolu), tanieją także dopłaty do preparatów przeciwpsychotycznych z olanzapiną (m.in. Zolafren, Zolaxa Rapid, Zolaxa, Zolafren-swift, Zolafren, Olanzapine Lekam czy Olzapin).
Podwyżki dopłat pacjenta do leków refundowanych od kwietnia
Od kwietnia większe dopłaty obejmą 545 pozycji, przy czym dla 17 będą one większe niż 10 złotych, a dla dla 137 - większe niż złotówka.
Największy wzrost dopłaty dotyczy leków stosowanych w leczeniu niepłodności. O 198,04 zł rośnie dopłata do leku Rekovelle z folitropiną delta w dawce 72 µg/2,16 ml, a o 132,02 zł do preparatu Gonal-f w dawce 66 µg/1,5 ml z folitropiną alfa. Zamiast 3,20 zł za preparat Menopur z menotropiną odpłatność wyniesie odpowiednio o 175,72 zł i o 86,83 zł więcej w zależności od dawki. Zwiększają się dopłaty także do innych leków z tymi substancjami czynnymi (m.in. Mensinorm, Bemfola, Ovaleap czy Puregon).
Zauważalnie rośnie także dopłata pacjenta do preparatu Acarizax, który jest standaryzowanym wyciągiem alergenowym roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina). Podwyżka wynosi 65,91 zł za 30 sztuk liofilizatu doustnego.
Co nowego w programach lekowych?
Dla wielu programów lekowych nastąpiły korzystne zmiany związane z dodaniem wskazań, opcji terapeutycznych lub poszerzeniem populacji kwalifikującej się do leczenia.
Przykładowo więcej chorych będzie mogło podjąć leczenie przeciwnowotworowe olaparybem - poszerzono wskazania dla tego leku o pacjentki z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej bez mutacji w genach BRCA1/2.
W programie leczenia chorych na rdzeniowy zanik mięśni pojawiła się nowa możliwość. Pacjenci, którzy otrzymali inną terapię niż Zolgensma (onasemnogen abeparwowek) - taką jak nusinersen czy rysdyplem - nie mogli dotychczas przyjąć tego leku. Od kwietnia to się zmieni. Zwiększono także pułap wagowy do 13,5 kg.
Szerszy będzie także dostęp do profilaktyki zakażeń wirusem RSV paliwizumabem (Synagis) - z refundacji na nią w programie B.40 będą mogły korzystać dzieci chorujące na SMA do 2 roku życia i cierpiące na mukowiscydozę do 1 roku życia. Czytaj więcej: Wirus RSV - czy czeka nas epidemia wśród dzieci?
Od kwietnia możliwe będzie także uruchomienie czterech nowych programów lekowych:
B.156 - leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa, w ramach którego udostępnione zostanie leczenie dupilumabem (Dupixent),
B.157 - leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii, w którym finansowany będzie dostęp do rytuksymabu i efgartigimodu alfa, uwzględniając fakt, że zniżką w tej jednostce chorobowej objęto także mykofenolan mofetylu, w miastenii obecnie wszystkie możliwe technologie posiadają refundacją,
B.158.FM - program dostępu do terapii olipudazą alfa, finansowany z Funduszu Medycznego - leczenie chorych z niedoborem kwasnej sfingomielinazy (ASMD) typu A/B i B,
B.159 - program dla pacjentek z rakiem szyjki macicy, w którym dostępny będzie pembrolizumab stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub z paklitakselem i karboplatyną, z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu.
Źródła
Transmisja konferencji Ministerstwa Zdrowia poświęconej nowej liście leków refundowanych: https://fb.watch/qRjxHp5wcq/