71 obwieszczenie refundacyjne ukazuje się w momencie ważnych dla pacjentów i aptek zmian. Prezydent podpisał uchwaloną przez Sejm dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Sprawdzamy, jakie nowości znajdą się w wykazie leków refundowanych od 1 września 2023 roku. Wybiegamy jednak także w przyszłość, podsumowując kluczowe przemiany wprowadzone przez nowelę refustawy.
Spis treści
Wykaz refundacyjny od września 2023 uzupełnia 86 pozycji
Leki, które od września 2023 tracą refundację
Które leki od września 2023 będą tańsze dla pacjentów?
Za które leki pacjenci od września 2023 zapłacą więcej?
Co nowego w programach lekowych od września 2023?
Jak duża nowelizacja ustawy refundacyjnej wpłynie na pacjentów i apteki?
Darmowe leki dla dzieci, młodzieży i młodszych seniorów
Wykaz refundacyjny od września 2023 uzupełnia 86 pozycji
W refundacji aptecznej dostępne będą nowe leki wziewne dla pacjentów z chorobami, takimi jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc. Jest to między innymi połączenie beklometazonu i formoterolu (100 + 6 µg na dawkę) pod nazwą Fostex Nexthaler w formule inhalatora proszkowego (DPI - dry powder inhaler). Do tej pory to połączenie było refundowane tylko w formule aerozolu inhalacyjnego w roztworze. Za Fostex Nexthaler pacjent dopłaci 66,36 zł za jeden inhalator po 180 dawek, a za opakowanie zawierające dwa takie inhalatory - 122,03 zł. NEXThaler to inhalator aktywowany wdechem - uzyskuje się za jego pomocą aerozol cząsteczek o bardzo drobnych rozmiarach (ang. extrafine), które są zwykle znacznie mniejsze niż uzyskiwane z postaci farmaceutycznych, w których nie zastosowano podobnej technologii. Z tego powodu konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których zmieniono lek z postaci farmaceutycznej charakteryzującej się dużymi rozmiarami cząsteczek na Fostex NEXThaler.
Inne nowości dla pacjentów z chorobami dróg oddechowych to na przykład:
budezonid z formoterolem (Oxodil Combo) - proszek do inhalacji
flutikazon z salmeterolem (Veriflo) - aerozol inhalacyjny w zawiesinie
salmeterol (Asmetic) - proszek do inhalacji
Jakie jeszcze leki objęto refundacją? Jest to między innymi nowa marka handlowa przeciwcukrzycowej sitagliptyny z metforminą pod nazwą Lonamo Duo (dawki 850 mg + 50 mg oraz 1000 mg + 50 mg), przeciwpadaczkowy lakozamid pod nazwą handlową Epilantin w wyborze dawek, czy chemioterapeutyk Bactrim w tabletkach w dawce niższej 480 mg i wyższej 960 mg (dotychczas zniżką objęty był Bactrim w syropie).
Nowością jest także wprowadzenie do wykazu preparatu Novo-Helisen Depot w stężeniu podtrzymującym (3) w nierefundowanym dotychczas opakowaniu zawierającym 1 fiolkę po 4,5 ml (na liście jest już opakowanie po 2 fiolki). Wysokość dopłaty pacjenta do pojedynczej fiolki od września to 249,40 zł, a do opakowania podwójnego - 486,30 zł.
Leki, które od września 2023 tracą refundację
Od 1 września dopłatę traci 47 pozycji (produktów lub wskazań). Przyczyną, dla której leki wypadają z wykazu może być koniec obowiązywania decyzji o refundacji, wpłynięcie wniosku producenta o skrócenie takiego terminu lub odmowa refundacji na kolejny okres przez ministerstwo zdrowia.
Pośród leków, które od września tracą zniżkę wiele jest takich, które nie są dostępne w aptekach lub ich dostępność jest bardzo niska (ok. 1%). Wykreślenie ich z refundacji nie powinno mieć zatem wpływu na pacjentów i apteki.
Warto natomiast wspomnieć, że z wykazu wypada między innymi połączenie amlodypiny i indapamidu, które dostępne było pod nazwą Tertens-AM. W wykazie nadal pozostają jednak refundowane leki zawierające osobno indapamid (np. Diuresin SR, Tertensif SR, Indapres) i amlodypinę (np. Agen, Amlopin, Amlozek).
Inne usunięte z wykazu refundacyjnego preparaty, których dostępność w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek wynosi co najmniej 5% to Endofemine - preparat z dienogestem stosowany w terapii endometriozy, Finasterid Stada 5 mg po 30 tabl. i po 90 tabl. wskazany przy łagodnym przeroście gruczołu krokowego czy aerozol Sabumalin z salbutamolem wykorzystywanym w astmie i POChP.
Które leki od września 2023 będą tańsze dla pacjentów?
Dla 637 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 65,23 zł). Dla 316 będzie to spadek o więcej niż złotówkę, a dla 21 - o więcej niż 10 złotych.
Największa obniżka - o 65,23 zł - dotyczy leku Trevicta z paliperidonem w dawce 525 mg, który refundowany jest w terapii podtrzymującej u wybranej grupy chorych na schizofrenię. O 45,34 zł tanieje dla pacjentów inny lek z tym samym składnikiem aktywnym - Palifren Long w dawce 150 mg. Odpowiednio mniejsze obniżki dotyczą innych dawek tych zawiesin do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Zauważalnie mniej zapłacą także pacjencji z chorobą Parkinsona leczący się ropinirolem - najbardziej stanieje lek pod nawą handlową Rolpryna SR 8 mg po 84 tabletki: o 36,77 zł i 4 mg - o 17,77 zł. Obniżki - o kilka do kilkunastu złotych - będą dotyczyć jednak także innych marek ropinirolu: leków Polpix SR, ApoRopin, Requip-Modutab, Ropodrin, Aropilo SR, Ceurolex SR, Nironovo SR czy Repirol SR.
Za które leki pacjenci od września 2023 zapłacą więcej?
Dla 694 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł). Dla 31 pozycji podwyżki będą większe niż 10 złotych, a dla ponad 220 - większe niż złotówka.
Najbardziej - o 452,70 zł - zwiększy się dopłata do wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego pod nazwą Novo-Helisen Depot w stężeniu podtrzymującym (3). O 114,60 zł rośnie dopłata do preparatu Firazyr z ikatybantem, stosowanym w leczeniu ostrych i zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego.
O kilkadziesiąt złotych drożeją leki do wstrzykiwań z paliperidonem - Paliperidone Teva, Xeplion i Egoropal. Jest to efekt zmiany w podstawie limitu w grupie "leki przeciwpsychotyczne - paliperydon do stosowania pozajelitowego - postacie o przedłużonym uwalnianiu" na wspomniany już Palifren Long.
Dwucyfrowe podwyżki dotkną także pacjentów kupujących pregabalinę pod nazwami handlowymi Pregabalin Sandoz, Lyrica i Naxalgan.
Co nowego w programach lekowych od września 2023?
Nowa lista refundacyjna to dobre wiadomości dla kobiet zmagających się z nowotworem. Nowy program B.148 obejmie terapią dostarlimabem (Jemperli) pacjentki z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium w II linii leczenia. Jednym z kryteriów włączenia do programu jest upośledzenie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H). Warto wyjaśnić, że dla utrzymania stabilności naszego materiału genetycznego ważne jest, aby sprawnie działały mechanizmy naprawy błędów, jakie mogą się pojawić podczas procesów związanych z replikacją genów. Upośledzenie procesów naprawczych skutkuje nagromadzeniem się mutacji. Cechy wspomnianych zaburzeń - dMMR / MSI-H - wykazuje około 30% nowotworów złośliwych endometrium [1].
Kolejny nowy program o kodzie B.149 dotyczy pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi. W jego ramach podawany będzie ruksolitynib (Jakavi) pacjentom od 12 roku życia z ostrą lub przewlekłą chorobą rzadką GvHD (ang. graft-versus-host disease) po przeszczepie allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych i z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami. Schorzenie jest reakcją organizmu na wprowadzenie obcych antygenowo komórek i przy braku leczenia może doprowadzić nawet do zgonu.
Kolejna nowość dostępna od września w ramach programów lekowych to anifrolumab (Saphnelo). To lek, który będzie do dyspozycji w terapii chorych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (TRU, SLE) w ramach nowego programu lekowego B.150.
Refundacją objęta będzie także kolejna terapia CAR-T z zastosowaniem breksukabtagenu autoleucelu (Tecartus) do leczenia pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym w programie B.12.FM. Natomiast selpercatinib (Retsevmo) - program B.108.FM będzie mógł być podawany pacjentom z rakiem rdzeniastym tarczycy.
Jak duża nowelizacja ustawy refundacyjnej wpłynie na pacjentów i apteki?
Długo oczekiwana nowelizacja ustawy o refundacji swoim zasięgiem objęła także niektóre inne ustawy: prawo farmaceutyczne, o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, o wyrobach medycznych, czy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nie wszystkie zmiany będą wprowadzone od razu. Najważniejsze z nich to:
listy leków refundowanych będą się ukazywać nie co dwa, ale co trzy miesiące: zmiana ma obowiązywać od stycznia 2024 roku, ma to zapewnić większą stabilność cen zarówno dla aptek, jak i dla pacjentów,
refundacją będą mogły być objęte niektóre leki OTC (bez recepty),
zostaną ustalone limity ceny dla surowców recepturowych, dla pacjentów może to oznaczać większe dopłaty dla leków robionych,
adnotacja "nie zamieniać" zamieszczona przez lekarza na recepcie przy danej pozycji nie będzie wykluczać możliwości wydania zamiennika na żądanie pacjenta lub za jego zgodą,
leki zagrożone brakiem dostępności mają być dostarczane w równych częściach do co najmniej 10 hurtowni farmaceutycznych - zapis ten ma w założeniu poprawić dostępność do leków; czy tak będzie - zapewne czas pokaże, ponieważ spotkał się on z krytyką,
pacjenci posiadający receptę roczną, będą mogli wykupić z niej jednorazowo ilość leku maksymalnie na 120 dni stosowania, a kolejną porcję będą mogli otrzymać w aptece po upływie 3/4 okresu, na który została zrealizowana recepta,
apteki będą wynagradzane za pełnienie dyżurów w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy,
wzrośnie marża hurtowa i detaliczna na leki.
Darmowe leki dla dzieci, młodzieży i młodszych seniorów
W najbliższym czasie należy spodziewać się poszerzenia grona pacjentów uprawnionych do bezpłatnych leków. Chodzi o dzieci i młodzież do ukończenia 18 roku życia oraz osoby po 65 roku życia (obecnie lista leków dostępnych bez dopłaty dla seniora dotyczy pacjentów po 75 roku życia) - łącznie programem objętych miałoby być około 16 mln obywateli. Pełna refundacja oczywiście nie będzie dotyczyć wszystkich leków, a tylko tych wytypowanych przez ministerstwo zdrowia do objęcia dofinansowaniem.
Źródła
[1] https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2022/134/AW/134_AW_OT.4231.72.2022_Jemperli_APD.pdf [dostęp: 28.08.2023]
[2] https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=3408 [dostęp: 29.08.2023]
[3] https://dziennikmz.mz.gov.pl/legalact/2023/72 [dostęp: 29.08.2023]