Od 1 września będzie obowiązywać nowa lista leków refundowanych. Znamy już jej zawartość oraz zmiany, jakie wprowadza. Przełomowa terapia CAR-T wchodzi do refundacji, a szczepionki przeciwko grypie dla ciężarnych będą bezpłatne. Jakie inne nowości przygotowało Ministerstwo Zdrowia?
Które leki objęto refundacją od września 2021?
Pozytywne decyzje o objęciu refundację otrzymało 75 produktów lub wskazań. Nowe wskazanie refundacyjne oznacza, że dla leku już obecnego na liście zniżkowej, poszerzono zakres przypadków, w których lekarz może dany preparat przepisać ze zniżką. Oznacza to, że większa liczba pacjentów będzie mogła skorzystać z dopłaty.
Refundacja CAR-T: przełom dla pacjentów z białaczką
Do refundacji wchodzi długo oczekiwana substancja czynna tisagenlecleucel (lek Kymriah) będąca terapią typu CAR-T. Kto skorzysta z refundacji? Leczenie kierowane jest do pacjentów do 25. roku życia cierpiących na agresywny nowotwór krwi: nawrotową lub ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) z komórek B. CAR-T to terapia "skrojona na miarę" - lek dla każdego pacjenta powstaje z jego własnych komórek. Decyzja została wydana na 2 lata. Cena hurtowa brutto leku Kymriah to 1 442 448 zł, przy czym koszt dotyczy świadczeniodawcy, czyli szpitala - terapia w ramach programu lekowego jest bowiem dla pacjentów bezpłatna.
Kymriah, oprócz ostrej białaczki, ma wskazania także do terapii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), ale to schorzenie nie jest w tym momencie objęte dopłatą w ramach refundacji. Ponadto przewiduje się, że terapia CAR-T w przyszłości może być wykorzystywana także w innych typach raka, w tym w nowotworach litych.
Jak powstaje lek Kymriah?
Kymriah to lek sierocy, wytwarzany z własnych limfocytów T pacjenta. Terapia zasadniczo polega na dostarczeniu do organizmu zmodyfikowanych genetycznie krwinek białych. Kymriah jest więc produktem terapii genowej.
Najpierw krew chorego jest pobierana za pomocą cewnika umieszczonego w żyle. Oddziela się z niej część krwinek białych, a reszta płynu jest ponownie zawracana do naczynia. Ten proces, zwany leukaferezą, może trwać od 3 do 6 godzin i niekiedy wymaga powtórzenia.
Następnie krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przekazane do laboratorium w celu wytworzenia leku, co przeciętnie trwa 3 do 4 tygodni. Wypreparowane limfocyty T są wzbogacane w gen powodujący, że zaczynają zwalczać komórki nowotworowe.
Na czym dokładnie polega modyfikacja genetyczna? Do limfocytów T - z wykorzystaniem lentiwirusa - wprowadzany jest gen, dzięki któremu zaczynają one wytwarzać białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR). CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, które nosi nazwę CD19. To połączenie powoduje, że zmodyfikowane limfocyty T rozpoznają, atakują i zabijają komórki białaczkowe.
Jak wygląda podawanie leku Kymriah?
Przed podaniem preparatu lekarz może zdecydować o zastosowaniu chemioterapii limfodeplecyjnej, która twa kilka dni w celu przygotowania pacjenta na leczenie. To kondycjonowanie przed zabiegiem polega na zniszczeniu puli krwinek białych, co poprawia skuteczność CAR-T.
Gotowy lek przekazywany jest do szpitala w postaci zamrożonej. Po rozmrożeniu do postaci płynnej i osiągnięciu temperatury pokojowej, lek podawany jest we wlewie kroplowym do żyły, co trwa około godziny i jest jednorazowe. Tuż przed infuzją pacjent otrzymuje paracetamol i lek przeciwhistaminowy, co ma pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z podażą leku i gorączką.
Podczas podawania tisagenlecleucelu powinna być także zapewniona dostępność tocilizumabu, na wypadek wystąpienia potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin. Co ciekawe, z tego samego powodu tocilizumab, który blokuje działanie interleukiny-6 i wywiera działanie immunosupresyjne, jest aktualnie rozpatrywany jako potencjalna terapia u pacjentów z COVID-1. 16 sierpnia 2021 EMA podała, że rozpoczęła proces oceny leku RoActemra z tozilizumabem u pacjentów z COVID-19, przyjmujących już kortykosteroidy i wymagający podawania tlenu lub zastosowania wentylacji mechanicznej. Agencja oceni, czy lek skutecznie łagodzi przebieg choroby poprzez ograniczanie skutków "burzy cytokinowej".
Przez 10 dni po podaniu leku Kymriah pacjent jest obserwowany pod kątem tego, czy nie występują działania niepożądane, a przez 4 tygodnie po infuzji zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego.
Insulina degludec refundowana także u dzieci i młodzieży
Rozszerzono wskazania refundacyjne dla insuliny degludec pod nazwą handlową Tresiba Penfill i Tresiba FlexTouch. Lek będzie zniżkowy nie tylko dla dorosłych, ale również w przypadku cukrzycy typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. W przypadku cukrzycy typu 2 w tej grupie wiekowej będą obowiązywać pewne kryteria objęcia zniżką. Będzie to leczenie insuliną NPH (neutral protamin Hagedorn - insulina izofanowa, średnio długo działająca) od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% (hemoglobina glikowana) oraz leczenie insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii.
Lek będzie refundowany u niepełnoletnich pacjentów także w przypadku cukrzycy o znanej przyczynie. Ten termin obejmuje szerokie spektrum przypadków przewlekłej hiperglikemii, wymienionych w klasyfikacji cukrzycy podawanej przez Światową Organizację Zdrowia jako „inne specyficzne typy cukrzycy”. Zaliczane są tutaj między innymi genetyczne defekty funkcji komórek beta trzustki, zaburzenia działania insuliny (np. cukrzyca monogenowa - powstaje w wyniku mutacji jednego genu), choroby części zewnątrzwydzielniczej trzustki, endokrynopatie (zaburzenia pracy gruczołów, takich jak przysadka, nadnercza czy tarczyca mogące prowadzić do cukrzycy), cukrzyca spowodowana niektórymi lekami lub związkami chemicznymi, infekcjami, rzadkimi schorzeniami immunologicznymi czy genetyczne zespoły chorobowe z towarzyszącą cukrzycą (np. cukrzyca związana z mukowiscydozą).
Więcej nowości dla diabetyków: refundacja wszystkich dawek leku Trulicity
Dotychczas w refundacji znajdował się dulaglutyd pod nazwą handlową Trulicity w dawce 1,5 mg/0,5 ml. Od września refundowane będą także pozostałe dawki: 0,75 mg/0,5 ml, 3 mg/0,5 ml oraz 4,5 mg/0,5 ml.
Jednocześnie oznacza to usztywnienie ceny, także w przypadku pacjentów, którzy dotychczas kupowali lek bez zniżki i nie będą kwalifikować się do objęcia refundacją. Wskazania refundacyjne są - bez zmian - dosyć restrykcyjne. Opisane są one następująco: cukrzyca typu 2, u pacjentów przed włączeniem insuliny, leczonych co najmniej dwoma doustnymi lekami hipoglikemizującymi od co najmniej 6 miesięcy, z HbA1c ≥ 8 %, z otyłością definiowaną jako BMI ≥35 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu.
Co ciekawe, za 2 wstrzykiwacze pacjent zapłaci od września tyle samo niezależnie od mocy leku. Cena detaliczna 100% wyniesie 194,21 zł, a z odpłatnością 30% - 68,19 zł bez względu na dawkę. Dotychczas cena leku Trulicity mogła istotnie się różnić nie tylko pomiędzy aptekami, ale także właśnie zależnie od dawki (99,90 zł - 325,99 zł).
Jakie jeszcze leki będą zniżkowe od 1 września?
Na listę trafił pierwszy refundowany preparat z przeciwalergiczną rupatadyną pod nazwą handlową Rupaller. Dotychczas ta substancja czynna nie była refundowana.
W wykazie pojawi się także nowa marka czopków oraz tabletek dojelitowych z przeciwzapalną mesalazyną pod nazwą Salaza (czopki i tabletki) oraz nowa marka wziewnego połączenia flutikazonu z salmeterolem pod nazwą Duexon Pro.
Refundacją objęto także preparat Librexa zawierający leuprorelinę w postaci implantu w ampułkostrzykawce. Lek jest stosowany w raku gruczołu krokowego u mężczyzn. Poszerzono także refundację leku Trittico XR z trazodonem działającym przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo o dawkę 150 mg (dotychczas w refundacji była wyłącznie dawka 300 mg).
Zniżkowy będzie również przeciwłuszczycowy preparat Daivobet w maści (tuba po 30 gramów). Dotychczas zniżkę miał wyłącznie produkt w postaci żelu.
Dla leku Cortiment MMX zawierającego budezonid stosowany doustnie w chorobach zapalnych jelit, dodano wskazanie refundacyjne: Indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. W tym wskazaniu odpłatność pacjenta wyniesie 30%, co oznacza konieczność uiszczenia opłaty 121,43 zł (przy ryczałcie równym 3,20 zł).
Za które leki pacjenci zapłacą mniej?
Dla 150 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta. Tradycyjnie część obniżek będzie symboliczna - dla 44 pozycji różnica będzie mniejsza niż 1 zł, a tylko dla 13 obniżka będzie większa niż 10 zł. Największa obniżka (o 51,02 zł) dotyczy leku Okteva - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 30 mg oktreotydu działającego przeciwnie do hormonu wzrostu. O 35,28 zł mniej będzie kosztować dawka 20 mg tego leku, a o 19,84 zł - dawka 10 mg.
O 37,99 zł stanieje dla pacjenta przeciwłuszczycowy żel Daivobet w butelce zawierającej 60 gramów produktu, a o 19 zł w butelce po 30 gramów.
Mniej o 20, 60 zł zapłacą przy aptecznym okienku chorzy wymagający terapii przeciwzakrzepowej za tabletki Xarelto 15 mg pakowane po 42 sztuki. Nieco mniejsze obniżki będą dotyczyły innych dawek i wielkości opakowań tego leku.
3,20 zł (czyli taniej o 19,87 zł) zapłacą odwiedzający apteki za tabletki podpoliczkowe Effentora z przeciwbólowym fentanylem w wyborze dawek.
Tanieją także heparyny drobnoczasteczkowe - Clexane, Fraxodi (najbardziej najwyższe dawki) oraz niektóre krople przeciwko jaskrze (Rozaduo, Vizitrav, Xaloptic Free, Bimifree Combi, Bimaroz Duo, Bimican, Rozaprost Mono).
Za które leki pacjenci zapłacą więcej?
Lista podwyżek dopłat pacjenta jest istotnie dłuższa i obejmuje 374 pozycje. Najbardziej - o 683,05 zł drożeje Sandostatin LAR w dawce 30 mg, o 454,09 zł ten sam lek w dawce 20 mg, a o 224,84 zł w dawce 10 mg.
Novo-Helisen Depot w stężeniu podtrzymującym 3 (2 fiolki po 4,5 ml) ponownie zalicza huśtawkę dopłaty, tym razem in plus o 452,70 zł (od lipca kosztował pacjenta 33,60 zł). O skrajnych wahaniach odpłatności tego produktu oraz wywołanym w ten sposób deficycie pisaliśmy już wcześniej, zamieszczając także komentarz przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Czytaj więcej: Leki, które zniknęły z aptek: czerwiec 2021 oraz Co nowego w refundacji leków? Zmiany od maja 2021.
Drożeją także leki z przeciwzapalną mesalazyną w czopkach (Salofalk, Asamax, Pentasa, Crohnax), stosowaną w terapii niepłodności folitropiną delta (Rekovelle), alfa (Gonal-f) i menotropiną (Menopur) oraz substancją wykorzystywaną w terapii ADHD atomoksetyną (Auroxetyn, Strattera, Konaten).
Które leki nie będą już refundowane?
Z wykazu znikają 33 pozycje, czyli relatywnie niedużo. Wykreślenie jest efektem wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, upłynięcia terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmowy refundacji na kolejny okres.
Z katalogu chemioterapii wypada lek Erwinase zawierający kryzantaspazę. Przyczyną jest skrócenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Pacjenci będą mogli pozyskiwać ten lek w drodze importu docelowego. Lek działa poprzez zmniejszenie stężenia asparaginy, niezbędnej komórkom nowotworowym do przetrwania i stosowany jest w ostrej białaczce limfoblastycznej, przede wszystkim u dzieci.
Inne leki, dla których brak refundacji może być odczuwalny dla pacjentów to Vimpat w tabletkach z przeciwpadaczkowym lakozamidem, jednak w refundacji pozostaje preparat pod postacią syropu.
Co nowego w programach lekowych?
Złagodzono kryteria kwalifikacji do programu B.101 w części dotyczącej hipercholesterolemii rodzinnej. Jest to schorzenie genetyczne zaburzające pracę receptorów wychwytujących cząsteczki LDL (tak zwanego "złego" cholesterolu) z krwi. Obniżono próg stężenia LDL oraz czas terapii innymi lekami (statynami, w tym w połączeniu z ezetymibem) stanowiące kryteria wejścia do terapii.
W tym programie stosuje się inhibitory PCSK-9 - alirokumab (np. Praluent) i ewolokumab (np. Repatha). PCSK-9 (proprotein convertase subtilisin/kexin 9 - konwertaza proproteiny subtylizyna/keksyna typu 9) to białko odgrywające kluczową rolę w metabolizmie LDL, określające dostępność receptorów wątrobowych dla tego związku. Zablokowanie tego białka powoduje, że cząsteczek odpowiedzialnych za usuwanie LDL z krwi jest więcej. Inhibitory PCSK9 pozwalają dzięki temu bardzo silnie obniżyć poziom LDL.
W programie leczenia chorych na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) pojawiła się kolejna opcja terapeutyczna w II linii leczenia. Obok refundowanego już afliberceptu w programie B.120, będzie stosowany ranibizumab (Lucentis).
Utworzono program B.122, przeznaczony leczeniu zapobiegawczemu chorych z zawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu, w którym podawany będzie lek Takhzyro zawierający lanadelumab. Bazowe kryteria włączenia do programu to rozpoznany dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) typu I lub typu II, wiek powyżej 12 roku życia i udokumentowane, częste występowanie ciężkich ataków obrzęku naczynioruchowego - minimum 12 ataków (brzuch, krtań, gardło) z udokumentowanym użyciem leku ratunkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kolejnym nowym programem lekowym jest B.123 dla pacjentów z chorobą Wilsona. Jest to uwarunkowane genetycznie zaburzenie metabolizmu miedzi, prowadzące do odkładania się tego pierwiastka w nadmiernej ilości w tkankach. Z leczenia trientyną (Cuprior) będą mogli skorzystać pacjenci powyżej 5. roku życia, w szczególności w związku z nietolerancją terapii D-penicylaminą i siarczanem cynku.
Nie powstał zaplanowany i uwzględniony w projekcie wrześniowego obwieszczenia refundacyjnego program lekowy B.121. Terapia miała dotyczyć leczenia amifamprydyną (Firdapse) w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona, który jest schorzeniem w którym jednym z wiodących objawów jest osłabienie mięśni. Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, pomimo pozytywnego rozstrzygnięcia i ustalenia urzędowej ceny zbytu, zaistniały przeszkody formalno-prawne w uruchomieniu refundacji leku od września.
Na etapie projektu Ministerstwo Zdrowia informowało, że nadal trwają prace nad ostatecznym kształtem decyzji, m.in. dla leków Replagal (agalzydaza alfa - program B.104: Leczenie choroby Fabry'ego oraz Xtandi (enzalutamid - program B.56: leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego). Według projektu listy, leki te miały wypaść z wykazu, ostatecznie jednak oba znajdują się w przynależnych sobie programach.
Jakie zmiany na liście Ciąża+?
Kobiety spodziewające się dziecka będą mogły bezpłatnie zaszczepić się przeciwko grypie inaktywowaną szczepionką czterowalentną (chroniącą przed czteroma różnymi szczepami wirusa) - Influvac Tetra lub Vaxigrip Tetra.
Obejrzyj film o szczepieniach w ciąży
Ile będą kosztować szczepionki przeciwko grypie w sezonie 2021/2022 i kiedy się pojawią?
Pierwsza pula domięśniowych szczepionek przeciwko grypie powinna pojawić się w aptekach we wrześniu.
Jeśli chodzi o podaż szczepionek chroniących przed grypą w bieżącym sezonie, to "zgodnie z danymi Ministerstwa Zdrowia w sezonie 2021/2022 na polskim rynku będzie dostępnych ok. 4 mln dawek, z czego 1,36 mln trafi do aptek, 760 tys. będzie przeznaczone do zakładów opieki zdrowotnej, pozostała część zostanie zakupiona przez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych".
Podstawę limitu w przypadku szczepionek domięśniowych (grupa limitowa 247.0) wyznacza Influvac Tetra i wynosi ona 51,52 zł. Ostatecznie obie szczepionki przeciwko grypie podawane w zastrzyku będą mieć bardzo zbliżoną cenę.
Szczepionki przeciwko grypie od 1 września 2021 roku - odpłatność, wskazania, uprawnienia dodatkowe
Źródło: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2021 r.
Czy szczepionki przeciwko grypie zdrożały?
Pojawiły się informacje, że szczepionki przeciwko grypie mogą w bieżącym sezonie istotnie podrożeć. Porównaliśmy więc koszt zakupu według listy sprzed roku do ceny, jaka będzie obowiązywać od 1 września 2021.
Szczepionka |
Cena w sezonie 2020/2021 (na dzień 1.09.2020) 100% - 50% (było) |
Cena w sezonie 2021/2022 (na dzień 1.09.2021) 100% - 50% (jest) |
Vaxigrip Tetra |
45,76 zł - 22,88 zł |
51,86 zł - 26,10 zł |
Influvac Tetra |
47,83 zł - 24,95 zł |
51,52 zł / 25,76 zł |
Fluenz Tetra |
95,73 zł / 47,87 zł |
95,73 zł / 47,87 zł |
Co z refundacją szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)?
Aktualnie na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną jest preparat Cervarix, dla którego wpłynął odpowiedni wniosek o objęcie refundacją. Aktualnie bezpłatne szczepienia są możliwe tylko w ramach programów profilaktyki zdrowotnej realizowanej przez lokalne samorządy.
Obok możliwej refundacji aptecznej i niezależnie od niej planowane jest realizowanie tego szczepienia na innych zasadach od 2022 roku - pacjenci mogliby przyjąć preparat w punktach szczepień w przychodniach.
Refundowane igły dla diabetyków? Tak, ale po obniżce ceny
Na posiedzeniu w dniu 28 czerwca 2021 r. Rada Przejrzystości uchwaliła stanowisko nr 82/2021 w sprawie oceny wyrobu medycznego BD Micro-Fine Plus, igły do pena do iniekcji insuliny oraz GLP1 we wskazaniu: cukrzyca wymagająca podawania insuliny lub agonistów receptora GLP-1. Prezes AOTMiT wydał pozytywną rekomendację pod warunkiem obniżenia ceny zbytu netto do najniższej ceny zbytu netto igieł o tych samych parametrach.
Jak czytamy w tym dokumentacji postępowania: "Wytyczne wskazują, iż zmiana igły na nową powinna nastąpić po każdej iniekcji, aby obniżyć prawdopodobieństwo wystąpienia lipohipertrofii oraz zakażeń, a także aby zmniejszyć doznania bólowe przy wkłuciu" oraz "Pojedyncze wytyczne, mimo iż rekomendują jednorazowe stosowanie igieł, to z uwagi na fakt, iż pacjenci praktykują wielokrotne użycie igieł, sugerują, aby nie przekraczać użycia jednej igły więcej niż 5 razy".