Jak i dlaczego zgłaszać działania niepożądane

Co zrobić, jeśli wystąpią działania niepożądane leku?

Jeśli przyjmujesz lek i uważasz, że powoduje on u Ciebie jakieś niekorzystne skutki, to warto sięgnąć do ulotki, ponieważ niekiedy zawiera ona wskazówki, jak postępować w takich przypadkach. Przykładowo problemy trawienne po preparatach z metforminą na cukrzycę mogą ustąpić, jeśli tabletka będzie przyjmowana w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Ulotka dla pacjenta zawiera także informacje, jakie działania niepożądane wymagają przerwania kuracji i pilnego kontaktu z lekarzem.

Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?

Przed dopuszczeniem do obrotu lek jest wnikliwie badany, jednak niektóre informacje na jego temat można uzyskać dopiero, gdy jest on stosowany przez większą liczbę chorych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych, o których pisaliśmy już w artykule Czy bać się działań niepożądanych leków?, można gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i aktualizować dane na ich temat. Każde zgłoszenie jest analizowane przez ekspertów. Zgłaszając działania niepożądane - jako pacjent albo przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny pacjenta - pomagasz innym chorym, również swoim bliskim, którzy kiedyś także mogą potrzebować tego samego leku. Dzięki Tobie będzie bowiem więcej informacji na temat jego działania.

Jakie działanie niepożądane leku mogę zgłosić?

Praktycznie każde. Zgłaszać można działania niepożądane zarówno leków na receptę, jak i dostępnych bez niej – nawet takie, które zostały już opisane w ulotce. Zgłoszenia możesz dokonać nawet wtedy, kiedy nie masz całkowitej pewności, czy niepożądany objaw ma związek z przyjęciem leku.

Nie ma przy tym znaczenia, czy działanie takie wystąpiło przy prawidłowym zastosowaniu leku, czy też było skutkiem jakichś błędów. Zgłosić można więc także te skutki uboczne, które pojawiły się po zażyciu:

• leku w zbyt dużej dawce (przedawkowanie, zatrucie);
• niewłaściwego preparatu (zażytego np. w skutek pomyłki, przeznaczonego dla innej osoby);
• leku przeterminowanego;
• produktu zastosowanego niezgodnie ze wskazaniami (a więc do leczenia objawów lub chorób nie wymienionych w ulotce).

Zgłosić można również podejrzenie braku skuteczności leku, co ma znaczenie w przypadku takich produktów leczniczych, jak np. antybiotyki czy preparaty antykoncepcyjne.

Gdzie mogę zgłosić wystąpienie działania niepożądanego leku?

1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych: za pomocą elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub poprzez formularz, który można pobrać ze strony URPL, na której znajdziesz także załącznik z instrukcją wypełnienia. Jeśli zdecydujesz się na tę drugą opcję, to wypełniony druk wyślij:

• drogą elektroniczną na adres: ndl@urpl.gov.pl, poprzez platformę ePUAP lub za pomocą aplikacji mobilnej na telefon – Mobit Skaner;
• faksem - na numer (22) 49 21 309;
• pocztą tradycyjną - wydrukowany formularz należy włożyć do koperty z napisem: „Działanie niepożądane”. Tę kopertę trzeba włożyć do drugiej, zewnętrznej i wysłać na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Możesz także dokonac zgłoszenia telefonicznie pod numerem (22 49 21 301) od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 - 14:00.

2. Podmiot odpowiedzialny - informację na ten temat znajdziesz na końcu ulotki dołączonej do leku. Wiele firm na swoich stronach internetowych udostępnia zakładkę "zgłoś działanie niepożądane leku" - warto skorzystać z tej możliwości, aby szybko i sprawnie dokonać zgłoszenia.

3. Osoba wykonująca zawód medyczny - lekarz, farmaceuta, pielęgniarka czy ratownik medyczny. Osoby te mogą pomóc w wypełnieniu formularza oraz wysłać wypełnione zgłoszenie w Twoim imieniu.

Leki, które wycofano z rynku z powodu działań niepożądanych

Przykładem substancji, która została wycofany z rynku z powodu zbyt dużego ryzyka działań niepożądanych jest sibutramina (np. Meridia, Zelixa, Lindaxa, Obesan, Reductil, Afibon, Ectiva, Zelium, Sibutril). Leki z tym związkiem wprowadzono do lecznictwa w 1997 roku w terapii otyłości, jako preparaty pomagające uzyskać uczucie sytości po posiłku. Jednak dodatkowe badania kliniczne wykazały, że sibutramina podnosi ciśnienie i przyspiesza częstość akcji serca, co powoduje istotny wzrost ryzyka ciężkich działań niepożądanych takich jak zawał serca, udar mózgu, zatrzymanie krążenia i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednocześnie ubytek masy ciała był niewielki. Mała korzyść przy dużym ryzyku spowodowała, że sibutramina została usunięta ze sprzedaży.

Inne przykłady to antybiotyk trowamycyna, który wycofano z powodu hepatotoksyczności - u kilku przyjmujących go pacjentów konieczny był przeszczep wątroby czy pabialgina - lek przeciwbólowy będący połączeniem aminofenazonu z allobarbitalem. Ten pierwszy składnik przy nadmiernym stosowaniu uszkadzał szpik kostny, wątrobę oraz nerki, a drugi wykazywał właściwości uzależniające.

Czy kosmetyki mogą mieć działania niepożądane i jak je zgłaszać?

Również składniki kosmetyków podlegają weryfikacji pod kątem bezpieczeństwa i jeśli nie spełniają określonych kryteriów wydany zostaje zakaz ich stosowania. Przykładem jest lilial - związek o zapachu białych kwiatów (przypomina woń cyklamenu lub konwalii) wykorzystywany w perfumach, chemii gospodarczej, ale również w kosmetykach jako składnik kompozycji zapachowych oraz pirytionian cynku - substancja stosowana głównie jako składnik szamponów przeciwłupieżowych oraz produktów regulujących wydzielanie sebum, przeciwbakeryjnych i przeciwświądowych. Od 1 marca 2022 obowiązuje zakaz ich wykorzystywania do produkcji kosmetyków.

Produkty kosmetyczne mogą także powodować działanie niepożądane, defniowane jako negatywna reakcja na kosmetyk, jego niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem "normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu". Takie działanie konsument powinien zgłosić do producenta, który monitoruje takie informacje.

W Polsce uruchomiono także System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych. Ciężkie działanie niepożądane kosmetyku oznacza skutek, który powoduje "tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”. Dane o takich poważnych konsekwencjach stosowania kosmetyków gromadzi i przetwarza Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. Jerzego Nofera w Łodzi. Na stronie www instytutu można znaleźć odpowiedni formularz i potrzebne dane adresowe.

Czy suplementy diety są badane pod kątem działań niepożądanych?

Ponieważ suplementy diety mają jedynie uzupełniać nasze codzienne pożywienie, nie muszą być tak rygorystycznie badane przed wprowadzeniem ich do obrotu, jak ma to miejsce w przypadku leków. Niemniej również dla suplementów prowadzona jest ocena, czy i w jakich dawkach poszczególne składniki mogą być bezpiecznie stosowane.

Przykładem są regulacje Zespołu ds. Suplementów Diety, który zajmuje się między innymi tym, jakie substancje i surowce roślinne nie mogą być stosowane w suplementach diety oraz ustala maksymalne poziomy witamin, składników mineralnych i innych wykazujących efekt odżywczy czy fizjologiczny w suplementach diety.

Bezpieczeństwem żywności, w tym suplementów diety zajmuje się także bezpośrednio Główny Inspektorat Sanitarny (GIS). W celu wydawania ostrzeżeń publicznych dotyczących żywności korzysta między innymi z RASFF – Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach (Rapid Alert System for Food and Feed). O wycofaniu suplementu może zdecydować także jego producent, jeśli pozyska wiedzę, że jego partie mają niewłaściwą jakość.

Przykładem nadzoru na poziomie europejskim nad suplementami diety są ostatnie decyzje dotyczące preparatów z monakolinami (głównie monakoliną K) ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Od 22 czerwca 2022 wprowadzono ograniczenie, które polega na tym, że można sprzedawać wyłącznie produkty, których pojedyncza porcja zawiera mniej niż 3 mg tego składnika. Wynika to z faktu, że monakolina K jest składnikiem identycznym z lowastatyną, a więc lekiem statynowym i może powodować charakterystyczne dla tej grupy ryzyka oraz działania niepożądane - w szczególności odnotowano przypadki rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni), zapalenia wątroby i poważnych chorób skóry. Oglądaj także: Miażdżyca - jak obniżyć cholesterol bez statyn? Dieta na wysoki cholesterol i wysokie trójglicerydy.

Nie ma natomiast uregulowanych prawnie zasad zgłaszania niekorzystnych skutków stosowania suplementów diety przez konsumentów. Wydaje się, że właściwym adresatem będzie producent lub dystrybutor oraz organy inspekcji sanitarnej.

Czy wyroby medyczne mogą powodować działania niepożądane?

Stosowanie wyrobów medycznych może wiązać się z niekorzystnymi następstwami. Każdy może zgłosić poważny incydent, który wystąpił w związku z użyciem wyrobu medycznego. „Poważny incydent” oznacza zdarzenie, które doprowadziło lub mogło doprowadzić do zgonu, czasowego lub trwałego poważnego pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby albo które spowodowało poważne zagrożenie zdrowia publicznego. Odpowiedni formularz powinien niebawem ukazać się jako rozporządzenie Ministra Zdrowia. Można także korzystać z wytycznych ustawy o wyrobach medycznych, które znajdują się w rozdziale 9 - Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja. Zgłoszenie poważnego incydentu przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (incydenty@urpl.gov.pl).

W przypadku wyrobów medycznych może dochodzić także do mniej poważnych zdarzeń określanych po prostu jako „incydent”, co oznacza "wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane". Zgłaszanie tego typu skutków nie jest uregulowane - z pewnością jednak warto poinformować producenta lub upoważnionego przedstawiciela.