Blog Gdzie po lek
Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule (musisz być zalogowany)

Co nowego w refundacji leków? Zmiany od września 2019

Wrzesień to czas, kiedy nadchodzi symboliczne „nowe” – przede wszystkim dla uczniów, ale też dla ich rodziców. Natomiast dla pacjentów i aptekarzy 1 września to data, od której obowiązuje kolejna lista leków refundowanych. Sprawdzamy, czy po wakacjach czekają na pacjentów duże zmiany.

Jakie leki uzupełnią wykaz refundacyjny od września 2019?

Refundacją objęto 140 nowych pozycji. Na liście pojawiło się kilka generycznych alternatyw terapeutycznych, które powinny zainteresować pacjentów.

Istotną nowością jest objęcie refundacją odpowiedników leku Vesicare z solifenacyną – leków Solifenacin Stada, Adablok, Uronorm, Zevesin oraz już po ogłoszeniu projektu - produktów Vesoligo i Vesisol. Za dawkę 5 mg pacjent będzie dopłacał pomiędzy 6,65 zł a 8,41 zł, a za dawkę 10 mg - od 11,27 zł do 14,81 w zależności od produktu. Lek oryginalny, pomimo obniżki dopłaty, będzie kosztował pacjenta 39,76 zł i 50,37 zł - co ciekawe, więcej za dawkę mniejszą. Wskazania do refundacji tych preparatów to zespół pęcherza nadreaktywnego.

Na listę wchodzi także alternatywa dla leku Emend – produkt Aprepitant Teva. Wbrew zapisom projektu, lek oryginalny traci jednak status podstawy limitu, przez co istotnie drożeje dla pacjenta, natomiast w odpłatności ryczałtowej dostępny będzie odpowiednik. Substancja czynna tych preparatów stosowana jest podczas chemioterapii lekami, takimi jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna, jako lek przeciwwymiotny. Aprepitant stosuje się w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3 (np. ondansetron). Warto zwrócić uwagę na specyficzne dawkowanie. Opakowanie zawiera 3 kapsułki – jedną z dawką 125 mg leku do podania na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii oraz dwie porcje leku w dawce 80 mg do podania odpowiednio w drugiej i trzeciej dobie.

Za włączony do wykazu odpowiednik leku Strattera, atomoksetynę pod nazwą Auroxetyn dopłata wyniesie jedynie 3,20 zł. Refundacją objęto dawki 25 mg i 40 mg, co oznacza, że pacjenci potrzebujący dawek 10 mg lub 18 mg będą musieli nadal korzystać z leku oryginalnego. Atomoksetyna to psychoanaleptyk, którego wskazania refundacyjne obejmują przypadki nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Brivaracetam (Briviact tabletki w dawce 50 mg oraz roztwór doustny) to pierwszy refundowany i jednocześnie jedyny zarejestrowany preparat z tą substancją przeciwpadaczkową. Przy cenie detalicznej oscylującej wokół kwoty 400 zł, pacjenci będą wnosić symboliczną opłatę ryczałtową (3,20 zł). Preparat będzie jednak zniżkowy tylko w wybranych przypadkach padaczki opornej.

Pianka Enstilar uzupełni skromną grupę limitową "18.3 - witamina D i jej analogi - kalcipotriol w połączeniach z kortykosteroidami do stosowania na skórę", której podstawą i jedynym reprezentantem był dotychczas żel Daivobet. Oznacza to, że Enstilar od września będzie miał cenę „sztywną”, a dorośli pacjenci zmagający się z łuszczycą zwyczajną będą mogli zakupić go z odpłatnością wynoszącą w refundacji 62,19 zł.

Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z pewnością ucieszą się z refundacji pierwszej wziewnej terapii trójlekowej. Na liście znalazł się preparat Trimbow dostarczający w jednej dawce inhalacyjnej beklomatazon, formoterol i glikopironium.

W ostatniej chwili do wykazu dołączył produkt Ovaleap z folitropiną alfa, stosowaną w kontrolowanej hiperstymulacji jajników, uzupełniając wybór już refundowanych preparatów z tym hormonem - leków Bemfola i Gonal-F.

Także dopiero w ostatecznej wersji obwieszczenia pojawił się preparat Infatrini, który będzie refundowany (z dopłatą 3,20 zł) u dzieci do 6 roku życia, jako dieta w niedożywieniu związanym z chorobą podstawową, taką jak mukowiscydoza, choroby nowotworowe czy wrodzone wady serca. Dla produktu utworzono osobną grupę limitową - 250.1.

Jakie leki znikają z listy refundowanej od września 2019?

Wykaz leków, których dotyczy skrócenie decyzji o objęciu refundacją i brak kontynuacji refundacji jest we wrześniowym wydaniu listy refundacyjnej wyjątkowo krótki i liczy tylko 36 pozycji.

Warto zwrócić w tym miejscu uwagę, że koniec refundacji często jest naturalną konsekwencją braku dystrybucji z różnych przyczyn. Przykładowo wypadające z listy preparaty Inevica (iwabradyna), Selmet (metoprolol), Zeprez (losartan), Terbigen (terbinafina) czy Tonicard (propafenon) w dawce 300 mg, są aktualnie bardzo słabo dostępne lub w ogóle niedostępne w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek.

Jakie zmiany mogą zatem zainteresować pacjentów i farmaceutów? Z wykazu wypada lek Hitoff. Według projektu refundację stracić miały tylko dwie najwyższe dawki - 0,35 mg i 0,7 mg, jednak ostatecznie również moce 0,18 mg oraz 0,088 mg zostały usunięte. W konsekwencji jedynym refundowanym lekiem zawierającym pramipeksol jest produkt leczniczy Oprymea w formule o przedłużonym uwalnianiu. Związek ten pobudza receptory dla dopaminy w mózgu i jest stosowany w chorobach przebiegających z zaburzeniami kontroli ruchów ciała, np. w chorobie Parkinsona.

Nie będzie także dopłaty do leku Minesulin (nimesulid) w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Na wykazie pozostają natomiast jego zamienniki – leki Aulin i Nimesil w tej samej postaci.

Co nowego w sprawie refundacji leku Novo-Helisen Depot 3?

Szczepionka na alergie Novo-Helisen Depot 3 nie powróciła na listę leków refundowanych. Jednocześnie podmiot odpowiedzialny zapowiedział, iż od września planuje wycofywać się z dostarczania na rynek opakowań zawierających 1 fiolkę szczepionki w dawce podtrzymującej. Pacjenci pytają - co z kontynuacją terapii odczulającej?

Jaki finał znalazła sprawa opatrunków dla chorych na EB?

Lipcowa lista leków refundowanych przyniosła istotne podwyżki specjalistycznych opatrunków, znajdujących zastosowanie między innymi w pęcherzowym oddzielaniu się naskórka (epidermolysis bullosa - EB). EB to grupa rzadkich chorób genetycznych. Nieprawidłowa produkcja powoduje, że skóra dosłownie „odkleja się”, na całym ciele powstają rany. O pacjentach z EB mówi się „motylki”, ponieważ ich skóra jest delikatna, jak skrzydła tego owada, ale też „dzieci Hioba”, ponieważ choroba jest bardzo bolesna i nieuleczalna.

Ze względu na fakt, że wśród chorych jest wiele dzieci, opinia publiczna nie pozostała obojętna na apele pacjentów i ich rodzin. Ostatecznie decyzją Ministra Zdrowia, pacjenci otrzymają potrzebne wyroby bezpłatnie. Nie będzie to jednak odbywać się w ramach refundacji aptecznej. Około setki chorych specjalne „zestawy terapeutyczne” (oprócz opatrunków, także igły, płyny dezynfekujące czy maści) będzie odbierać w wybranych szpitalach.

Brak nowości dla diabetyków i chorych na niewydolność serca

Do wrześniowej listy leków zniżkowych nie dołączyły „flozyny”, chociaż na objęcie ich refundacją oczekuje wielu chorych na cukrzycę pacjentów. Podkreśla się, że odpowiednio wczesne włączenie tych leków może odsunąć w czasie konieczność włączenia insuliny, a także zapobiec pogorszeniu czynności układu krążenia. Na wykaz nie powrócił także lek Diaprel MR w dawce 60 mg. Firma Servier wydała w tej sprawie specjalne oświadczenie.

Na pozytywną decyzję refundacyjną oczekują także pacjenci z niewydolnością serca zainteresowani połączeniem sakubitrylu z walsartanem (np. Entresto). Tu z kolei zwolennicy objęcia tej terapii refundacją zwracają uwagę, że ta choroba w wielu przypadkach oznacza niepełnosprawność, wykluczenie społeczne i często niedoszacowane koszty systemowe.

Zmiany w dopłacie pacjenta – kto zostawi mniej, a kto więcej przy aptecznym okienku?

Do 640 produktów dopłata pacjenta spadnie, w tym dla 231 leków o więcej niż złotówkę, a dla 26 produktów – o więcej niż 10 zł. Wzrosną dopłaty chorych do 486 leków. Dla 10 pozycji podwyżka będzie większa niż 10 zł, a dla 183 – większa niż złotówka.

Za które leki pacjenci zapłacą mniej?

Największa obniżka – o 927,87 zł - dotyczy leku Valcyte w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierającego walgancyklowir. Lek od września będzie kosztował pacjenta 3,20 zł. Wynika to z długo oczekiwanej zmiany, czyli wydzielenia tego preparatu do osobnej grupy limitowej. Problem z wysoką ceną leku Valcyte wynikał z faktu, że pomimo braku odpowiednika w formie płynnej, znalazł się w on w jednej grupie limitowej z produktami w postaci tabletek. Ustawicznie wzrastająca i sięgająca już niemal 1000 zł kwota dopłaty do postaci odpowiedniej między innymi dla dzieci, była przedmiotem licznych kontrowersji. Wprawdzie ministerstwo porozumiało się z producentem i pacjenci otrzymywali ostatecznie bezpłatnie lek w szpitalu, od września jednak takie rozwiązanie nie będzie konieczne. Walgancyklowir stosuje się w niektórych infekcjach oczu wywołanych przez cytomegalowirus oraz w profilaktyce zakażenia tym patogenem po przeszczepach.

Wyraźne obniżki dotyczą także leków z przeciwpsychotycznym arypiprazolem (najbardziej odczuwalne w przypadku leków Aribit, Apra-swift, Apra i Aripilek) oraz zestawień oksykodonu z naloksonem (pacjenci szczególnie odczują spadek dopłaty do leków Targin, Oksyduo, Oxynador czy Xanconalon).

Jakie leki będą dla pacjentów droższe?

Wpisanie na listę generyku atomoksetyny – wspomnianego już Auroxetynu wraz z ustanowieniem go nową podstawą limitu spowodowało, że odpłatność pacjenta dla wszystkich opakowań leku oryginalnego Strattera istotnie wzrośnie. Tego produktu dotyczy największy wzrost dopłaty na wrześniowej liście refundacyjnej - o 195,23 zł (z 3,20 zł) dla dawki 40 mg pakowanej po 28 tabletek.

W tym samym mechanizmie zdrożeje lek Emend (z 3,20 zł do 110,93 zł) oraz produkty z tolterodyną (m.in. Defur, Urimper, Tolzurin czy Titlodine). Wynika to z faktu, że w grupie limitowej „75.2 - leki urologiczne stosowane w nietrzymaniu moczu - solifenacyna, tolterodyna” pozycję podstawy stracił lek Urimper na rzecz nowej podstawy – świeżo wprowadzonego na listę produktu generycznego Vesisol.

Jak widać rozszerzenie listy leków refundowanych – ze względu na strukturę i mechanizm działania grup limitowych - o z założenia tańsze leki generyczne, nie zawsze oznacza obniżkę kosztów leczenia dla wszystkich pacjentów.

Istotne podwyżki dopłaty czekają także chorych leczących padaczkę produktami z lewetyracetamem (m.in. Polkepral, Trund, Keppra), iwabradyną (m.in. Raenom, Bixebra, Ivabradine Anpharm) czy hipolipemicznym ezetimibem (m.in. Ezoleta, Ezolip, Mizetib)

Przełomowe zmiany w programach lekowych od września 2019

Leczenie nowotworów piersi na europejskim poziomie

Od września kobiety cierpiące na nowotwór piersi będą mogły skorzystać z aż 11 opcji terapeutycznych w tym schorzeniu. Ministerstwo ocenia, że pod względem dostępu do terapii w tym typie raka „Polska osiąga europejski poziom”. Chodzi o dodanie do wykazu leków Kisqali (rybocyklib) i Ibrance (palbociclib) - innowacyjnych preparatów, które stosowane są w zaawansowanym stadium choroby oraz produktów Perjeta (pertuzumab) i Herceptin (trastuzumab), które można wykorzystać w skojarzonym leczeniu przedoperacyjnym.

To nie koniec dobrych wiadomości. Od października w Polsce będzie działać kilkadziesiąt wyspecjalizowanych ośrodków, tzw. Breast Cancer Units. BCU mają zapewnić pełną koordynację terapii raka piesi – począwszy od diagnostyki, poprzez leczenie, rehabilitację, a skończywszy na opiece już po zakończeniu leczenia.

Na wrześniowej liście leków refundowanych skorzystają także pacjenci z rakiem płuc, ponieważ do refundacji wchodzi sześć nowych odpowiedników leku Iressa, zawierających gefinityb.

Życie bez bólu – leczenie choroby Fabry’ego będzie refundowane

Choroba Fabry’ego należy do chorób ultrarzadkich. Ma podłoże lizosomalne – na skutek wady genetycznej nie działa enzym rozkładający lipidy. W konsekwencji powstają toksyny, które uszkadzają głównie nerki, serce i mózg. Najgroźniejsze dla życia i zdrowia chorych są incydenty sercowo-naczyniowe, jednak najbardziej charakterystyczne objawy to zaburzenia termoregulacji oraz przewlekły, dotkliwy ból kończyn. Brak leczenia doprowadza do nieodwracalnych skutków. Od września powstanie nowy program lekowy B.104, w ramach którego pacjenci z tą chorobą będą mieli dostęp do enzymatycznej terapii zastępczej - leku Replagal (agalzydaza alfa) i Fabrazyme (agalzydaza beta). Dotychczas Polska była jedynym krajem europejskim bez refundacji tego leczenia. Na terapię mogli liczyć jedynie pacjenci zakwalifikowani do tak zwanych „programów leczenia charytatywnego”, prowadzonych przez producentów leków.

Nowe opcje terapeutyczne w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów od września dostępne będą dwa nowe leki - tofacytynib (Xeljanz) i baricytynib (Olumiant). Można je stosować w monoterapii bez metotreksatu. Są to leki o nowym mechanizmie działania (inhibitory kinaz janusowych) w formie doustnej.

Kto powinien decydować o kształcie programu lekowego?

27 sierpnia organizacje pacjenckie alarmowały, iż „mimo zgody Ministerstwa Zdrowia, długo oczekiwany i skuteczny lek dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi – niwolumab, nie znalazł się na wrześniowej liście refundacyjnej” ze względu na blokadę procesu przez jedną z firm farmaceutycznych. Ostatecznie lek Opdivo z niwolumabem został dodany do dedykowanego programu lekowego. Sytuacja ta jest jednak przykładem niepokojącego z punktu widzenia pacjentów zjawiska - obecnie na wszelkie modyfikacje, w tym na dopuszczenie do programu kolejnego leku, musi zgodzić się firma, której produkt już w danym programie jest obecny. O planach dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, zmieniającej ten stan rzeczy mówił już przeszło rok temu Marcin Czech, ówczesny podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Według przedstawionego wówczas zamysłu, o kształcie programu lekowego powinien decydować Minister Zdrowia we współpracy z ekspertami z danej dziedziny medycyny.

Jakich leków może zabraknąć w Polsce (wrzesień 2019)?

13 września 2019 ukazało się nowe obwieszczenie Ministra Zdrowia z wykazem produktów zagrożonych brakiem dostępności. Resort zapewnia, że zestawienie „nie stanowi wykazu leków, których brakuje w aptekach”, lecz jest narzędziem zapobiegającym ich nielegalnemu wywozowi. Analizując preparaty, które uzupełniły listę można się jednak zastanawiać, na ile jest to „prewencja pierwotna”?

Jak startupy funduszy VC KFK radziły sobie w 2018 roku?

KFK był pierwszym znaczącym rządowym programem wsparcia inwestycji w startupy. Sprawdziliśmy wyniki spółek w 2018 roku z portfeli 10 największych funduszy, które łącznie dokonały 190 inwestycji. Sporo się działo: były nowe duże rundy i wyjścia. Niektórzy zarządzający mogą inwestować środki z nowych funduszy, inni mają zdecydowanie mniej szczęścia. Ze stajni KFK wywodzi się także wzbudzający ostatnio największe zainteresowanie startup, Synerise.