Czystki na liście leków refundowanych, straty dla aptek i kilka nowości - to bilans wykazu preparatów zniżkowych, jaki obowiązuje od 1 stycznia 2022 roku. Sprawdzamy, które substancje czynne zniknęły z refundacji, kogo może zaskoczyć brak dopłaty do leków od nowego roku oraz jakie grupy pacjentów mogą być zadowolone z decyzji refundacyjnych Ministerstwa Zdrowia.
Z wykazu zniknęło ponad 300 leków, ale po uwzględnieniu pozycji dodanych wykaz odchudził się o 216 pozycji - lista z listopada miała bowiem 4393 pozycji, a noworoczna ma ich 4177. To jedna z największych zmian w ostatnich latach.
Nowe leki w refundacji od stycznia
Wykaz uzupełniło 81 pozycji, w tym kilka ciekawych nowości. Zaliczyć do nich można refundację szczepionki przeciwko pneumokokom i igieł dla diabetyków. Nowe refundowane produkty trafią także do chorujących na fenyloketonurię.
Refundacją objęto również nowe leki stosowane w łuszczycy zawierające kalcypotriol w połączeniu z betametazonemi (Betacal i Psotriol w żelu) oraz leki przeciwbólowe: ketoprofen w dawce 100 mg (Ketokaps Med kapsułki miękkie) i meloksykam w dawce 15 mg (Remolexam tabletki).
Szczepionka przeciwko pneumokokom refundowana u seniorów
13-walentna szczepionka Prevenar 13 przeciwko pneumokokom będzie refundowana u pacjentów powyżej 65 roku życia ze zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby pneumokokowej.
Dlaczego to szczepienie jest tak ważne u osób starszych? Ryzyko pneumokokowego zapalenia płuc (PZP) wymagającego leczenia w szpitalu, a nawet zagrażającego życiu wzrasta z wiekiem i dla pacjenta po 65. roku życia może być nawet 15 razy większe niż u młodszych osób. Korzyść ze szczepienia jest podwójna - obniża ono ryzyko PZP o 45%, a ryzyko sepsy (inwazyjnej choroby pneumokokowej) aż o 75%.
Do czynników ryzyka kwalifikujących do refundacji zaliczono przewlekłą chorobę serca, przewlekłą chorobę wątroby, przewlekłą chorobę płuc, cukrzycę, posiadanie implantu ślimakowego, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, wrodzoną lub nabytą asplenię (brak śledziony), niedokrwistość sierpowatą i inne hemoglobinopatie, przewlekłą niewydolność nerek, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, uogólnioną chorobę nowotworową, zakażenie wirusem HIV, chorobę Hodgkina (rodzaj nowotworu krwi), jatrogenną immunosupresję (upośledzenie odporności wywołane lekami), białaczkę, szpiczaka mnogiego i przeszczep narządu litego. Dzięki zniżce starszy pacjent zainteresowany szczepieniem sporo zaoszczędzi - dopłata wyniesie 138,26 zł (dotychczas na 100% był to wydatek rzędu nawet 300 złotych). Preparat nie będzie jednak bezpłatny dla seniorów.
Refundowane igły do penów dla cukrzyków
Styczeń 2022 to początek pozytywnej zmiany dla diabetyków. Do refundacji trafiły igły do insuliny - zarówno preferowane krótkie 5 mm (BD Micro-Fine Plus 0,25 x 5 mm, 31G), jak i o długości 8 mm (BD Micro-Fine Plus 0,30 x 8 mm, 30G). Wskazania refundacyjne to cukrzyca wymagająca podawania insuliny, z ograniczeniem do 4 opakowań igieł na rok dla jednego pacjenta.
Jak podaje Polskie Stowarzyszenie Diabetyków "90% chorych zadeklarowało, że używa tej samej igły do wstrzykiwacza więcej niż raz, a 71% że robi to przynajmniej dziesięciokrotnie" - na ogół z przyczyn ekonomicznych. Z założenia są to natomiast produkty jednorazowe. Podawanie insuliny igłą złej jakości może skutkować zwiększonym ryzykiem powikłań miejscowych, takich jak lipodystrofia (zanik tkanki tłuszczowej) czy podrażnienie w miejscu wkłucia, ale również może przyczyniać się do epizodów nieprawidłowej glikemii i mniejszej skuteczności terapii. Jakiej liczby pacjentów dotyczy problem? W Polsce żyje blisko 700 tysięcy pacjentów, którzy od początku stycznia sto sztuk igieł będą mogli kupić z odpłatnością 30%, wykładając z własnej kieszeni kwotę 7,31 zł.
Diety eliminacyjne dla chorych na fenyloketonurię
Do wykazu dołączyły produkty Mevalia PKU Motion (powyżej 3. roku życia) i PKU Sphere (powyżej 4. roku życia) - diety, które mogą być stosowane u pacjentów z fenyloketonurią zaliczaną do chorób rzadkich. Fenyloketonuria to najczęstsza wrodzona choroba metaboliczna polegająca na braku enzymu potrzebnego do przekształcania fenyloalaniny do tyrozyny. Brak rozpoznania i leczenia wiążą się z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu. Leczenie polega na stosowaniu odpowiedniej diety. W polskiej populacji częstość występowania fenyloketonurii szacuje się na 1:7500 urodzeń. Prowadzony jest program badań przesiewowych noworodków - każdy maluch badany jest tuż po urodzeniu poprzez pobranie próbki krwi z pięty.
Jakie leki nie będą refundowane od stycznia?
Skrócenia decyzji o objęciu refundacją i brak kontynuacji refundacji dotyczą aż 320 pozycji i kilkunastu substancji czynnych. Na ogół takie zmiany dotyczyły maksymalnie kilkudziesięciu pozycji.
Według Ministerstwa Zdrowia problemem jest brak przedłożenia wniosków o przedłużenie decyzji refundacyjnych. Faktem jest, że wraz z końcem 2021 roku upływały terminy ważności decyzji refundacyjnych dla wielu leków. Nie ma jednak informacji na temat tego, w ilu przypadkach takie wnioski wpłynęły, ale nie zostało osiągnięte porozumienie w negocjacjach firm z Komisją Ekonomiczną, która ustawicznie naciska na producentów, aby obniżali ceny swoich produktów.
Z wykazu znika między innymi wziewny budezonid - przeciwzapalny glikokortykosteroid pod nazwą handlową Pulmicort do nebulizacji w niskiej i średniej dawce (w wykazie pozostaje jedynie dawka najwyższa). Bez refundacji pozostają także Doltard - silny doustny lek przeciwbólowy z morfiną, leki przeciwpadaczkowe Keppra w tabletkach z lewetyracetamem oraz Lamitrin z lamotryginą z w dawce 25 mg i 50 mg, Ventolin do nebulizacji z rozkurczającym oskrzela salbutamolem czy Strattera - kapsułki z atomoksetyną wskazaną w przypadku pacjentów z ADHD.
Substancje czynne, które całkowicie usunięto z refundacji
Wykreślenie leku z wykazu refundacyjnego na ogół nie oznacza, że nie pozostają na niej inne, refundowane opcje, z których mogliby skorzystać pacjenci. Od stycznia refundację straciło jednak kilka pozycji bez zniżkowych zamienników.
Taka sytuacja dotyczy przeciwdepresyjnej amitryptyliny (Amitriptylinum VP), nasercowego atenololu (Atenolol Sanofi 25 i Atenolol Sanofi 50), przeciwgrzybiczego klotrimazolu w tabletkach dopochwowych (Clotrimazolum GSK), kwasu traneksamowego w tabletkach i roztworze (Exacyl), przeciwzakrzepowej dalteparyny (Fragmin), norfloksacyny stosowanej w infekcjach (Nolicin), przeciwwrzodowego sukralfatu (Ulgastran), ambenonium stosowanego w miastenii (Mytelase), syntetycznej pochodnej witaminy D - alfakalcydolu (Alfadiol), folinianu wapnia podawanego, aby ograniczyć toksyczność antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat (Calciumfolinat-Ebewe), antybiotyku cefadroksylu (Biodroxil), krążeniowego cilazaprilu w połączeniu z hydrochlorotiazydem (Cazacombi) czy przeciwnadciśnieniowych eprosartanu (Teveten) i imidaprilu (Tanatril).
Które leki stanieją dla pacjenta?
Obniżki dopłat pacjenta będą dotyczyć aż 1183 pozycji, przy czym tylko dla 34 będą większe niż 10 złotych, a dla około 400 - większe niż 1 złoty.
Największa obniżka - o 121,86 zł - dotyczy leku Zoladex LA zawierającego goserelinę stosowaną w leczeniu raka gruczołu krokowego reagującego na leczenie hormonalne. Stanieją także - od 22,14 do 41,00 zł w zależności od dawki - plastry Exelon z rivastygminą wskazaną w otępieniu typu alzheimerowskiego.
Odczuwalna obniżka, bo o ponad 30 zł, będzie dotyczyć także dwuskładnikowego leku wziewnego Seretide Dysk 250 i 500 dla pacjentów z astmą i POChP. Mniejsze kwoty dopłaty będą obowiązywać także dla szeregu silnych leków przeciwbólowych z siarczanem morfiny (MST Continus), buprenorfiną (Transtec) czy oksykodonem (OxyContin). W grupie zauważalnych spadków dopłaty chorego można wymienić także przeciwpadaczkowy lek Trileptal, produkty stosowane w zaburzeniach płodności (Ovaleap i Gonal-f) oraz leki podawane po przeszczepie (CellCept, Advagraf, Prograf).
Za które leki pacjencji dopłacą więcej?
Podwyżki dopłaty pacjenta dotyczą 509 produktów, przy czym dla 46 będą one większe niż 10 zł, a dla 171 - wyższe niż 1 zł. Największe wahanie - ponownie - dotyczy szczepionki Novo-Helisen Depot, zawierającej wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego w stężeniu 3 (podtrzymującym). Zamiast 33,60 zł, od stycznia pacjent za opakowanie 2 x 4,5 ml zapłaci 486,30 zł (podwyżka o 452,70 zł).
Rosną także dopłaty - od kilkunastu do ponad 60 zł - do wielu leków z aripiprazolem (m.in. Aribit, Aripilek, Apra, Explemed, Aryzalera) i olanzapiną (m.in. Zolafen, Zolaxa Rapid, Zolaxa, Olzapin) - substancjami przeciwpsychotycznymi stosowanymi między innymi w schizofrenii.
Zmiany w programach lekowych - wyczekiwane uzupełnienie programu leczenia raka jajnika
Dla leku niraparib (Zejula) - nowoczesnego produktu zaliczanego do inhibitorów PARP - poszerzono wskazania. Będzie można go wykorzystać w I linii leczenia podtrzymującego nowo rozpoznanego zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, niezależnie od stanu mutacji w genach BRCA.
Zapadalność na nowotwory złośliwe jajnika to w Polsce około 4000 przypadków rocznie. Ryzyko rośnie z wiekiem, ale istotnie zwiększa je również nosicielstwo genów BRCA1 i BRCA2. Onkolodzy oraz organizacje pozarządowe działające na rzecz pacjentek onkologicznych nadal apelują o zapewnienie dostępu do diagnostyki molekularnej dla każdej chorej na raka jajnika. Jest to ważne także dla rodziny pacjentki - tak, kobiet, jak i mężczyzn, ponieważ nosicielstwo może być przekazywane przez obie płcie.
Zmiany na liście leków refundowanych z perspektywy aptekarza
Farmaceuci pracujący w aptekach ogólnodostępnych przy okazji każdej nowej listy leków refundowanych analizują uważnie pozycje wypadające z refundacji oraz obniżki i podwyżki urzędowych cen zbytu. Od momentu publikacji projektu obwieszczenia do dnia wejścia w życie nowej listy mają "okienko czasowe" na zarządzenie magazynem w sposób ograniczający straty. Ministerstwo Zdrowia nie partycypuje bowiem w skutkach finansowych wprowadzanych przez siebie tego typu zmian. Styczniowa dla wielu placówek okazała się wyjątkowo bolesna.
Nie tylko rekordowa liczba leków wypadła z refundacji, co może spowodować, że pacjenci nie zechcą ich kupić. Także podwyżki urzędowych cen zbytu są bardzo małe w zakresie leków dostępnych w aptece. Natomiast obniżki urzędowych cen zbytu dotyczą aż 986 pozycji. Jeśli chodzi o leki dostępne w aptekach otwartych, to najbardziej przeceniony jest preparat Pulmozyme (dornaza alfa stosowana w mukowiscydozie) o 118,80 zł oraz Zoladex LA (goserelina dla pacjentów z rakiem prostaty) o 116,05 zł. Jednak nawet niższe przeceny także istotnie mogą odbić się na finansach apteki, jeśli dotyczą często wydawanych leków, których placówka ma na stanie dużo. Ocenia się, że przeciętna apteka w związku ze styczniową listą leków refundowanych mogła stracić kilkaset, a nawet kilka tysięcy złotych.
Podsumowanie refundacji w 2021 roku
Ministerstwo Zdrowia wraz ze styczniowym obwieszczeniem refundacyjnym opublikowało podsumowanie refundacji w mijającym roku.
W zakresie refundacji aptecznej zestawiono nowe oraz doprecyzowane wskazania refundacyjne. Warto wspomnieć o objęciu dofinansowaniem szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego Cervarix oraz rozszerzeniu refundacji dla szczepionek przeciwko grypie w sposób zabezpieczający wszystkie grupy wiekowe wśród dzieci.
Istotną nowością zwiększającą liczbę dostępnych opcji terapeutycznych było wprowadzenie na listę kariprazyny (Reagila) - leku przeciwpsychotycznego dla pacjentów ze schizofrenią, silodosyny (Silodosin Recordati) dla chorych na prostatę czy naldemedyny (Rizmoic) - leku na zaparcia indukowane opioidami u pacjentów z chorobą nowotworową.