Blog Gdzie po lek
Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule (musisz być zalogowany)

Co nowego w refundacji leków? Zmiany od stycznia 2019

Lista leków refundowanych, która obowiązuje od 1 stycznia 2019 wzbudziła wiele emocji. Dla blisko 2500 produktów decyzje o objęciu refundacją ważne były tylko do końca 2018 roku. W mediach pojawiały się niepokojące sygnały, że brak porozumienia pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a producentami leków może doprowadzić do zniknięcia z listy wielu preparatów.

Proces powstawania styczniowej listy refundacyjnej był burzliwy

Pierwszy z projektów listy refundacyjnej musiał zostać usunięty ze strony Ministerstwa Zdrowia, ponieważ zawierał błędy wynikające z nieprawidłowego działania algorytmu obliczeniowego. Z kolei po opublikowaniu jego drugiej wersji Ministerstwo zmuszone było odpierać zarzuty medialne dotyczące transparentności procesu podejmowania decyzji refundacyjnych i zapewniać, że nie są one podejmowane pod wpływem nacisków producentów leków, lecz w wyniku negocjacji z udziałem Komisji Ekonomicznej. Powoływało się także na poufne mechanizmy dzielenia ryzyka, które w efekcie końcowym miałyby doprowadzać do ekonomicznych oszczędności dla płatnika, pomimo nominalnie wyższej ceny leku.

Dlaczego leki znikają z wykazu refundacyjnego?

Pacjenci często pytają, dlaczego jakiś lek nie jest lub przestał być refundowany. W Polsce podstawą objęcia leku refundacją jest złożenie odpowiedniego wniosku przez producenta. Nie dla wszystkich preparatów takie dokumenty wpływają, co automatycznie wyklucza możliwość podjęcia decyzji o dofinansowaniu. Brak podjęcia starań wytwórcy o refundację lub jej przedłużenie jest na ogół skutkiem jego indywidualnych decyzji biznesowych.

Decyzja o alokacji publicznych pieniędzy w dopłatę do konkretnego leku musi uwzględniać wyniki badań naukowych oraz wnioski z oceny technologii medycznych. Ważny jest oczywiście także aspekt ekonomiczny. Ministerstwu zależy na wynegocjowaniu jak najniższych cen. Jest to często trudne do uzyskania – szczególnie w przypadku leków, które mają wyłączność rynkową. Producenci ponadto argumentują, iż ceny lekarstw w Polsce są już i tak bardzo niskie na tle innych państw Europy. Aktualny wykaz dla niektórych wnioskodawców oznaczał czwarte z kolei negocjacje cenowe i pojawiły się głosy, że dalsze obniżanie cen jest niemożliwe w sytuacji gdy koszty produkcji są stałe lub rosnące.

Jakie leki znikną z refundacji?

Pomimo „gorącej atmosfery” panującej wokół nowego wykazu leków refundowanych wydaje się, iż większość najbardziej newralgicznych negocjacji cenowych firm farmaceutycznych z Komisją Ekonomiczną zakończyła się kompromisem.

Przykładowo z wykazu nie zniknie preparat Diacomit zawierający styrypentol, zaliczany do leków „sierocych” (tzw. orphan drugs), ze względu na wąskie i specyficzne zastosowanie. Preparat stosowany jest u niemowląt cierpiących na ciężkie postaci padaczki (zespół Dravet i tzw. padaczkę migrującą). Lek nie ma zamiennika, a jego cena detaliczna to ponad 1400 złotych. Na szczęście pacjenci nadal będą mogli kupić ten lek w cenie 3,20 po uwzględnieniu zniżki.

Mimo wszystko skrócenie decyzji o objęciu refundacją i brak kontynuacji refundacji dotyczy aż 323 pozycji. Liczba wydaje się duża – na przestrzeni roku 2018 z wykazu znikało przeciętnie tylko około 44 pozycji na listę (najmniej w styczniu 2018 roku – 26 pozycji, a najwięcej w maju – 56 pozycji).

Z drugiej strony aktualny wykaz niewątpliwie był okazją do „refundacyjnych porządków”. Ponadto warto przypomnieć, że z wykazu często znikają tylko konkretne opakowania leku – pozostałe typy czy wielkości preparatu nadal figurują na liście, ale z innym kodem. Przykładowo z wykazu wykreślono Kalipoz prolongatum – preparat z potasem o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu po trzydzieści tabletek, do którego chorzy dopłacali 3,34 PLN. Jednak pacjenci będą mogli nadal kupować z dopłatą ten lek w dwa razy większym opakowaniu i to z zachowaniem korzystniejszej ceny wynoszącej 3,20 PLN.

Nie powinno być trudności z dopasowaniem refundowanych zamienników dla usuniętych z wykazu produktów z alfuzosyną (AlfuLEK 10) i tamsulozyną (TamsuLEK) stosowanymi przy przeroście prostaty, przeciwpłytkowym klopidogrelem (Clopidogrel Teva, Trombex, Carder), fluoksetyną (Deprexetin) przepisywaną między innymi w terapii depresji, przeciwpadaczkowym topiramatem (Epiramat), zmniejszającym stężenie lipidów ezetimibem (Ezetrol), antybiotykiem klarytromycyną (Klabion), hormonem tarczycowym lewotyroksyną (Eltroxin) czy przeciwbólowym tramadolem (Oratram).

Z listy wypadły jednak także substancje, dla których nie ma refundowanych zamienników lub mogą być one trudne do znalezienia.

  • Zniżkę straciła między innymi maść Chlorchinaldin, preparat zawierający substancję przeciwbakteryjną chlorchinaldol, stosowana w ropnych stanach zapalnych skóry i zapaleniach śluzówki nosa. Z wykazu usunięto również tabletki zawierające przeciwgrzybiczny ketokonazol pod nazwą handlową Ketoconazole Hasco oraz antybiotyk z cefaleksyną (Keflex).
  • Nie będzie dopłaty do kropli Fenactil z neuroleptykiem chlorpromazyną. Lek ma kilka wskazań – między innymi są to psychozy i schizofrenia. Z grupy leków układu nerwowego nie będzie również zniżki na primidon (Mizodin) – lek przeciwdrgawkowy.
  • Zniżka nie będzie dotyczyć połączenia ezetimibu z atorwastatyną – z wykazu wypadł preparat Atozet. Lek nie ma dokładnego zamiennika – refundowane pozostają jednak leki zawierające te obniżające poziom cholesterolu substancje jako osobne preparaty.
  • Z wykazu usunięto wziewny preparat z przeciwzapalnym beklometazonem - Cortare aerozol w dawce 100 i 250 mikrogramów. Na liście pozostaje połączenie tego sterydu z formoterolem (Fostex). Leki te stosowane są w schorzeniach dróg oddechowych.
  • Od stycznia nie będzie dopłaty do kalcyfediolu, metabolitu witaminy D3 w postaci kropli doustnych pod nazwą Devisol-25. Lek może być stosowany w celu leczenia i zapobiegania niedoborom wapnia, krzywicy i rozmiękaniu kości. Nie będzie refundowany także hormon Kalcytonina (Calcitonin Jelfa płyn), dla którego wskazaniem refundacyjnym była osteoporoza.
  • Z refundacji wypadł Gastrolit – sole rehydratacyjne (elektrolity) do podawania doustnego. Wprawdzie bez recepty dostępnych jest wiele produktów nawadniających do podawania w przypadku biegunki czy wymiotów, Gastrolit wyróżniała jednak wyjątkowo niska cena na zniżkę – pacjent dopłacał tylko 3,20 PLN.
  • Z wykazu usunięto paletę produktów Phostal zawierających alergeny do stosowania leczniczego. Preparaty tego typu podaje się, aby zwiększyć tolerancję u pacjentów uczulonych na pyłki roślin, roztocza kurzu domowego, zwierzęta lub grzyby i w ten sposób zmniejszyć objawy alergii. Na liście pozostają leki o podobnym zastosowaniu: Allergovit, Novo-Helisen Depot czy Purethal.
  • Zniżki nie będzie na lek Lucrin Depot – mikrosfery służące przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań zawierające działająca hormonalnie leuprorelinę. Na liście pozostają wprawdzie preparaty Eligard (zestaw do przygotowania roztworu) oraz implant Leuprostin, różnią się one jednak postacią, zawartością leuproreliny oraz w pewnym zakresie także wskazaniami (np. obejmują one zastosowanie tylko u mężczyzn).

Spośród leków, dla których brak refundacji może być odczuwalny, warto wymienić także przeciwnadciśnieniowy Iporel zawierający klonidynę, przeciwbólowy ketoprofen (Ketonal) w ampułkach czy antybiotyk z cefadroxilem (Duracef).

Obniżki dopłaty pacjenta do leków

Pacjenci zapłacą mniej w przypadku aż 1492 leków, przy czym dla około 500 pozycji będzie to obniżka o więcej niż złotówkę, ale tylko w przypadku około 40 pozycji pacjenci zaoszczędzą więcej niż 10 złotych. Dla porównania – w przypadku wykazu listopadowego obniżka dopłaty pacjenta dotyczyła 197 leków, a na liście wrześniowej – 363.

Największa obniżka (o 54,75 PLN) dotyczy leku Nivestim w dawce 48 mln jednostek/0,5 ml zawierającego filgrastym - czynnik krwiotwórczy, pobudzający wzrost granulocytów, wskazany między innymi u chorych poddawanych cytotoksycznej chemioterapii. Za ten preparat chorzy zapłacą 3,20 PLN. Zmniejszenie dopłaty w tym przypadku wynika z faktu, iż lek ten od stycznia jest podstawą limitu.

Duży spadek dopłaty pacjenta dotyczy także leku z cyklosporyną (Sandimmun Neoral) w wyborze dawek i postaci. Chorzy zapłacą od 21,55 PLN do 53,89 PLN mniej za ten preparat stosowany w przypadku chorób z autoagresji oraz u pacjentów po przeszczepach.

Dla pacjenta stanieje także preparat Keppra z przeciwpadaczkowym levetyracetamem (obniżka od 6,22 PLN do 49,73 PLN w zależności od dawki, postaci i opakowania). Mniej zapłacą także pacjenci leczący m.in. astmę i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, stosujący preparaty wziewne takie jak Seretide i Flixotide w postaci aerozoli i dysku, lek Spiriva w formie proszku do inhalacji oraz w wersji Respimat czy preparat Foradil – kapsułki z proszkiem do inhalacji.

Mniejsza dopłata będzie obowiązywać również w przypadku plastrów z rywastygminą (Exelon system transdermalny) – lek objęty jest refundacją w chorobie Alzheimera.

Podwyżki dopłaty pacjenta do leków

Wzrost kwoty do zapłaty za lek na receptę refundowaną dotyczy 926 pozycji. Dla porównania – lista z listopada przewidywała wzrost dopłaty dla 554 pozycji, a wrześniowa – dla 664 leków. Dla około 200 pozycji podwyżka jest większa niż złotówka, ale tylko dla 11 jest ona większa niż 10 PLN.

W związku z opisaną powyżej zmianą leku stanowiącego wyznacznik w grupie limitowej „leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - immunostymulujące - czynniki stymulujące wzrost granulocytów” za filgrastym pod nazwami handlowymi takimi jak Accofil, Grastofil, Tevagrastim czy Zarzio pacjenci dopłacą przy aptecznym okienku więcej. Największa podwyżka (o 31, 48 PLN) dotyczy leku Accofil w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dawce 48 mln jednostek w objętości 0,5 ml i jest to jednocześnie największy wzrost dopłaty pacjenta do leku na styczniowej liście leków refundowanych.

Pacjenci uiszczą większą dopłatę do doustnych preparatów morfiny o przedłużonym uwalnianiu (MST Continus, Doltard, Vendal Retard). Zakres wskazań refundacyjnych dla tych produktów leczniczych to m.in. nowotwory złośliwe, neuralgia półpaścowa i wybrane typy zespołów bólowych.

Dla chorych wzrosną także kwoty pozostawiane w aptece za większość doustnych preparatów z olanzapiną (m.in. Zolafren i Zolafren Swift, Zolaxa czy Olzapin), wskazanych w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej. Spośród leków z tą substancją czynną spadła natomiast dopłata między innymi do preparatu o przedłużonym uwalnianiu przeznaczonego do wstrzyknięć (ZypAdhera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny).

Jakie leki dołączyły do wykazu?

Styczniowa lista leków refundowanych powiększyła się o 46 nowych pozycji. W przeciągu 2018 do poszczególnych wykazów systematycznie dołączało przeciętnie około 56 produktów na listę (najmniej, bo 26 pozycji w styczniu 2018, a najwięcej w listopadzie 2018 – 110 pozycji). W grupie nowości jest sporo preparatów generycznych, wśród których na uwagę zasługuje objęcie refundacją:

Rdzeniowy zanik mięśni nie jest już wyrokiem

Duże emocje wzbudziły zmiany w części B obwieszczenia refundacyjnego, które obejmuje leki dostępne w ramach programów lekowych. Dołączył do nich preparat Spinraza zawierający nusinersen - pierwszy i jedyny lek, który może być zastosowany u chorych na rdzeniowy zanik mięśni.

Schorzenie to, zwane również SMA (ang. spinal muscular atrophy) jest rzadką (1 : 10 000) przypadłością, uwarunkowaną genetycznie i dotykającą układ nerwowy. Przebieg SMA jest dramatyczny – następuje osłabienie, a w końcu zanik mięśni – tych umożliwiających poruszanie się, ale również odpowiadających za połykanie czy oddychanie. W zależności od typu, choroba może pojawić się w różnym wieku – najgorsze rokowania są przy wczesnym ujawnieniu się symptomów. W najcięższych przypadkach – a te dotykają dzieci – choroba szybko doprowadza do śmierci pacjenta.

Nusinersen to substancja, która jest w stanie zmodyfikować sekwencję genów i zatrzymać obumieranie neuronów. Lek podaje się do kanału kręgowego i wymaga to około trzydniowej hospitalizacji. Pomimo iż decyzja o refundacji już zapadła, pacjenci na leczenie będą musieli jeszcze trochę poczekać. Konieczne będzie uruchomienie programu lekowego, zakontraktowanie go oraz przeprowadzenie procedur przetargowych na zakup leku.

Nusinersen to jeden z najdroższych leków świata. Na styczniową listę Spinraza wchodzi z niebagatelną ceną hurtową brutto wynoszącą 341 334 PLN za dawkę, stając się tym samym najdroższym lekiem refundowanym. Pierwsze dawki przyjmuje się w dosyć krótkich odstępach czasu, następne – co cztery miesiące. Preparat musi być przyjmowany do końca życia. W Polsce na to innowacyjne leczenie czeka około 700 chorych.

Nowe wskazania do refundacji

Oprócz nowych produktów, zmiany na liście leków refundowanych dotyczą także zakresu wskazań, które upoważniają pacjentów do otrzymania recepty zniżkowej. Chorzy na zespół Tourette’a, którego najbardziej charakterystycznym objawem są tiki, będą mogli otrzymać z refundacją produkty lecznicze zawierające rysperydon, sulpiryd, arypiprazol, zyprazydon oraz topiramat. Natomiast pacjenci cierpiący na późne dyskinezy (ruchy mimowolne) zyskają dostęp do refundacji na leki zawierające amantadynę.

Czy leki bez refundacji znikną z aptek?

Usunięcie leku z listy refundacyjnej nie oznacza, że będzie on niedostępny dla chorych. Preparat nadal będzie można kupić w aptekach z odpłatnością 100%.

W niektórych przypadkach wysokość dopłaty ze strony państwa nie jest duża – w tych sytuacjach pacjenci mogą nie odczuć znaczącej różnicy, gdy lek wypada z listy. Na przykład usunięty z wykazu preparat Euphyllin CR retard (teofilina) w pełnej odpłatności był tylko o 74 grosze droższy niż po zniżce. Skrajnym przykładem jest sytuacja, taka jak w przypadku usuniętego właśnie z refundacji leku Bemecor zawierającego glikozydy naparstnicy, stosowane w schorzeniach serca. Jego odpłatność „na 100%” wynosiła 4,95 PLN, a odpłatność zniżkowa pacjenta (nominatywnie ryczałtowa) – dokładnie tyle samo.

Warto jednak przypomnieć, że w momencie, kiedy lek „wypada” z refundacji jego cena „uwalnia się” – może być swobodnie kształtowana przez producenta i różna w poszczególnych aptekach.

Niekiedy wyjście z refundacji może być krokiem do zmiany kategorii dostępności leku. Niewykluczone, że tak będzie w przypadku leku przeciwpasożytniczego z pyrentelem w tabletkach, którego od stycznia nie będzie na liście. Obecnie bez recepty można już kupić Pyrantelum w zawiesinie.

Lista leków dla seniorów

Lista darmowych leków dla seniorów skróciła się o 26 pozycji i od stycznie będzie ich zawiera 2017. W większości przypadków nie oznacza to jednak istotnego zawężenia bezpłatnych opcji terapeutycznych – z listy wypadły przede wszystkim leki, które mają swoje odpowiedniki. Chociaż od nowego roku w tych przypadkach seniorzy będą mogli mieć przepisany bezpłatnie inny lek o tym samym składzie, farmaceuci wiedzą jednak, że zachęcenie starszych pacjentów do zmiany leku bywa niełatwe.

Przyszłość listy leków refundowanych

Obecnie nowa lista leków refundowanych publikowana jest co dwa miesiące. Istnieją plany, aby jej aktualizacja następowała rzadziej – raz na kwartał. Mniejsza częstotliwość zmian miałyby być korzystna zarówno dla pacjentów, jak i dla aptekarzy. Trzeba bowiem zauważyć, że zmiany dotykają nie tylko chorych. Tracą – niekiedy sporo – także apteki, które muszą przecenić towar w magazynach, dostosowując się do nowego obwieszczenia. W przypadku leków, których cena bez refundacji jest wysoka prawdopodobieństwo, że zostaną one zakupione pełnopłatnie przez pacjentów jest niewielkie. Przykładowo nie będą już refundowane preparaty zawierające kwas klodronowy (Bonefos, Sindronat) – leki te były zniżkowe w przerzutach nowotworowych do kości oraz w postępującym kostniejącym zapaleniu mięśni. Pacjenci dopłacali do nich kilka złotych, jednak ich pełna odpłatność to powyżej 300 złotych.

W niedługim czasie możemy spodziewać się dodatkowych uprawnień dla kobiet podziewających się dziecka. Komitet Społeczny Rady Ministrów pozytywnie zaopiniował założenia projektu ustawy o bezpłatnych lekach dla kobiet w ciąży. Miałaby powstać lista leków refundowanych "C", na wzór listy dla seniorów z wykazem preparatów, które ciężarne mogłyby otrzymywać za darmo. Program miałby kosztować około 20 mln złotych rocznie. Bez dopłaty byłyby prawdopodobnie tylko leki na receptę związane ze schorzeniami ciążowymi takimi jak nadciśnienie i cukrzyca, preparaty na utrzymanie ciąży lub wpływające na jej dobrostan.

W trakcie negocjacji powrócił temat znaczenia wzmocnienia pozycji krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz tzw. Refundacyjnego Trybu Rozwojowego – narzędzia, którego założeniem jest, aby podczas przeznaczania pieniędzy na refundację leków uwzględniać aktywność inwestycyjną ich producentów w Polsce. Zwolennicy tego rozwiązania przypominają, iż wydatki na leki to inwestycja w zdrowie.

Co można robić po farmacji?

Niejeden student farmacji usłyszał kiedyś pytanie “Co tak właściwie będziesz robić po farmacji? Będziesz aptekarzem?” Społeczeństwo zna farmaceutów jedynie z wizyt w aptece. Nie ma w tym nic dziwnego, ponieważ większość magistrów farmacji pełni rolę aptekarza. Praca oparta na kontakcie z pacjentem, mimo wielu trudności może dostarczać ogromnej satysfakcji, jednak nie jest to jedyna ścieżka rozwoju, którą może wybrać farmaceuta.