Od ostatniej edycji naszego raportu o brakach leków doszło do napaści Rosji na Ukrainę i przybycia do Polski ponad dwóch milionów uchodźców z tego kraju. Tym wydarzeniom towarzyszyły obawy o dostępność leków. Jak wynika z naszej analizy, nie doszło do całościowego kryzysu i zagrożenia dostępu do najszerzej stosowanych produktów, a liczba brakujących leków nawet spadła.
Od kiedy rozpoczęliśmy systematyczne monitorowanie braków leków w formie regularnych raportów publikowanych co dwa miesiące, w otoczeniu branży farmaceutycznej nie wystąpił nigdy kryzys takiego kalibru, jak inwazja Rosji na Ukrainę, która rozpoczęła się 24. lutego.
W wyniku działań wojennych w ciągu kilku tygodni do Polski trafiły ponad dwa miliony uchodźców, głównie kobiet i dzieci. W ciągu pierwszych dni wypracowane zostały rozwiązania pozwalające na zaopatrzenie potrzebujących w niezbędne produkty medyczne, zintensyfikowano także przekaz medialny z informacjami dotyczącymi wypisywania i realizacji recept, także tych wystawionych w Ukrainie. Czytaj także: Jak zrealizować ukraińską receptę w Polsce?
Biorąc pod uwagę skalę i nagłość nowego zapotrzebowania, pojawiły się jednak obawy, czy w Polsce nie zabraknie leków.
Liczba brakujących leków w raportach z ostatnich 24 miesięcy
Źródło: GdziePoLek
Jak pokazuje dwuletni trend liczby braków, nie mamy jednak na razie do czynienia z całościowym kryzysem. Liczba braków nawet spadła w stosunku do ostatniego, dość wysokiego odczytu. Dostęp do produktów stosowanych przez największe grupy pacjentów, takich jak insuliny, leki przeciwzakrzepowe czy leki dla pacjentów z chorą tarczycą pozostaje zabezpieczony.
Na aktualnej liście braków najbardziej krytyczne produkty to nadal zawiesiny pediatryczne z antybiotykami oraz nowoczesne leki wykorzystywane w terapii cukrzycy typu drugiego.
Aktualna lista braków
Aktualna liczba deficytów według stosowanej przez nas od początku metodyki, która zakłada badanie pozycji ze spadkiem dostępności w aptekach o co najmniej 50% i brakiem łatwo dostępnych zamienników według oceny farmaceutów, wynosi 25.
Lista brakujących leków na kwiecień 2022
Żródło: GdziePoLek
Pediatryczne zawiesiny z antybiotykami dla dzieci istotnym deficytem
Potrzeby małych pacjentów w zakresie terapii zakażeń bakteryjnych realizowane są poprzez specjalne postaci leku umożliwiające łatwe dawkowanie, a formulacja płynna jest odpowiednia nawet dla najmłodszych dzieci. Antybiotyku w postaci granulatu czy zawiesiny nie można w łatwy sposób zastąpić innym lekiem. Oglądaj także: Jak rozrobić antybiotyk w proszku i jak podać dziecku lekarstwo?
Aktualnie deficytowych jest co najmniej kilka różnych produktów z tej grupy leków.
Ceclor to antybiotyk z cefaklorem - półsyntetycznym związkiem z grupy cefalosporyn. Lek stosowany jest między innymi w zakażeniach dróg oddechowych, ucha środkowego i zatok, dróg moczowych, skóry i tkanek miękkich. Brakuje dawki 0,375 g/5 ml po 75 ml i 100 ml.
Ceroxim również zawiera antybiotyk cefalosporynowy - aksetyl cefuroksymu. Zarejestrowane wskazania dla Ceroximu to zakażenia gardła, zatok, ucha, dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich. Może być również stosowany w leczeniu wczesnej postaci boreliozy - choroby przenoszonej przez kleszcze. Aktualnie są trudności z dostępem do dawki 0,25 g/5 ml w dwóch wielkościach opakowania - po 50 ml i 100 ml.
Kolejny deficytowy antybiotyk to Hiconcil 0,25 g/5 ml 100 ml - proszek do sporządzania zawiesiny doustnej z amoksycyliną z grupy penicylin. Produkt z tą samą substancją czynną i w analogicznej dawce - Ospamox - ma obecnie jedynie 33% aptek zintegrowanych z GdziePoLek, ale wyłącznie w mniejszym opakowaniu po 60 ml. Natomiast dobrze dostępną zawiesinę Amotaks można aktualnie kupić wyłącznie w dawce 0,5 g/5 ml.
Brakuje nowoczesnych leków przeciwcukrzycowych
Semaglutyd i dulaglutyd to związki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2. Farmakologicznie obie substancje należą do nowej grupy związków - analogów ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Nie mają dostępnych odpowiedników. GLP-1 jest hormonem inkretynowym - naturalnie uwalniana jest przez komórki jelita cienkiego w odpowiedzi na pokarm i powoduje wzrost wydzielania insuliny. Nasilenie działania hipoglikemizującego zależne od wpływu hormonów uwalnianych przez komórki przewodu pokarmowego nazwano „efektem inkretynowym”. Lekom naśladującym to działanie przypisuje się nie tylko zdolność do normalizacji gospodarki weglowodanowej, ale także korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz regulację łaknienia. Można stosować je także z innymi lekami i na ogół są dobrze tolerowane. Obecnie brakuje aż dwóch leków z tymi związkami czynnymi.
Ozempic to wstrzykiwacz z semaglutydem, ze wskazaniami w obniżaniu stężenia cukru we krwi. Poza wskazaniami (off-label) bywa też zlecany w celu kontroli masy ciała. Pod koniec marca otrzymaliśmy informację od podmiotu odpowiedzialnego, że "dostępność jest na stałym poziomie, natomiast gwałtownie rośnie popyt". Najbardziej odczuwalne są braki dawki 1 mg, natomiast nasze statystyki pokazują także spadek dostępności dwóch mniejszych dawek - 0,5 mg oraz 0,25 mg.
Źródło: statystyki GdziePoLek
Trulicity to lek z dulaglutydem w dwóch wyższych dawkach - 3 mg i 4,5 mg. Problem z dostępnością zgłaszamy był już na początku lutego. Podmiot odpowiedzialny informował o czasowym niedoborze na terenie zarówno Polski, jak i innych krajów europejskich. Jako przyczynę braków wskazano "znaczący wzrost zapotrzebowania na Trulicity 3,0 mg i 4,5 mg na świecie". Według najnowszych informacji lek powinien się pojawić w aptekach w większych ilościach po 18. kwietnia 2022.
Źródło: statystyki GdziePoLek
Jakich innych leków brakuje w aptekach?
Chlorprothixen Zentiva - to jedyny dostępny obecnie na polskim rynku produkt zawierający chloroprotyksen - neuroleptyk o szerokim spektrum aktywności. Związek ma działanie silnie uspokajające, przeciwlękowe, przeciwwytwórcze, a także przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne. Znajduje zastosowanie w terapii psychoz przebiegających z pobudzeniem, agresją, niepokojem i bezsennością. Niekiedy także stosowany jest w przygotowaniu pacjenta do zabiegu, aby zmniejszyć niepokój, reakcje stresowe i ograniczyć ryzyko wymiotów pooperacyjnych. Silnie spadła dostępność dawki 15 mg, ale także dawka wyższa - 50 mg - odnotowuje tendencję brakową.
Bi-Profenid 150 mg po 20 tabletek - to dosyć popularny lek przeciwbólowy na receptę zawierający 150 mg ketoprofenu w formule tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Jedynym zbliżonym do niego składem, dawką i profilem technologicznym jest produkt Ketonal Duo.
Bi-Profenid z warstwy białej tabletki szybko uwalnia ketoprofen, a maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 7,72 mg/l pojawia się po około 1,21 godziny. Warstwa żółta tabletki jest oporna na działanie kwasu żołądkowego i z niej lek uwalnia się stopniowo. Do 90 minut od podania doustnego stężenie leku osiąga wartość stałą.
Ketonal Duo wyprodukowany jest w inny sposób - to kapsułka zawierająca dwa rodzaje peletek - standardowe (60% - uwalniają lek szybko) oraz powlekane (40% - uwalniają ketoprofen powoli). Maksymalne stężenie substancji przeciwbólowej wynosi około 9,04 mg/l i jest osiągane w ciągu 1,76 godziny.
Pomimo podobieństwa obu produktów nie można więc wyciągnąć wniosku, że są zamiennikami, gdyż porównanie parametrów farmakokinetycznych wskazuje, że mogą występować niewielkie różnice terapeutyczne w działaniu obu leków.
Kornam 5 mg po 30 tabletek - lek z terazosyną stosowaną w terapii nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zamiennik - lek Hytrin w analogicznej dawce - posiada na stanie jedynie 2% aptek zintegrowanych z GdziePoLek.
Najbardziej wyczekiwane leki
Największa liczba pacjentów zapisała się na powiadomienia na temat dostępności plastrów transdermalnych Systen Conti stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej. Na początku stycznia blisko 80% aptek zintegrowanych z GdziePoLek miało na stanie ten produkt, ale pod koniec lutego spadła ona do zera. W połowie marca nieznacznie wzrosła do poziomu około 8%. Nie można jednak na tej podstawie wnioskować na temat powrotu leku do aptek. Być może była to tylko niewielka dostawa z zapasów magazynowych. Hurtownie farmaceutyczne z którymi się kontaktowaliśmy nie deklarują nowych dostaw produktu.
Leki według liczby osób zapisanych na powiadomienia od 1 lutego
Źródło: GdziePoLek
Kolejnym lekiem wyczekiwanym przez pacjentów jest Medikinet CR 10 mg z metylofenidatem stosowanym w ADHD. Lek standardowo dostępny był w około 13% aptek. W drugiej połowie lutego podaż zaczęła spadać i szybko osiągnęła zero. W marcu niemiecki producent preparatu zapowiedział wznowienie realizacji dostaw. Medikinet CR 10 mg faktycznie zaczął pojawiać się na stanie aptek, jednak dostępność to zaledwie 1-3% i wielu pacjentów nie jest w stanie zaopatrzeć się w ten preparat w pobliżu swojego miejsca zamieszkania. Czytaj także: Czy obecność Medikinet CR 10 mg w 18 aptekach w Polsce to jest właśnie ta "poprawa dostępności"?
Brakuje również produktu alternatywnego z metylfenidatem, czyli leku Concerta. Według informacji, jakie udało się uzyskać niewielkie dostawy Concerty do hurtowni farmaceutycznych realizowane są na bieżąco i sugeruje się składanie zapytań w aptekach o możliwość zamówienia leku. Jednak z uwagi na to, iż dostawy są niewielkie, nie przewiduje się znacznej poprawy dostępności tego produktu w aptekach.
Zapisy dotyczyły także leków debiutujących na naszym wykazie braków, czyli Ozempicu w dawce 1 mg oraz Trulicity w dwóch dawkach - nowoczesnych preparatów przeciwcukrzycowych. Pacjenci piszą na naszym forum Zapytaj Farmaceutę: Nadal jest problem z lekiem Ozempic 1 mg. Nie można go nigdzie dostać, kiedy to się zmieni? Co na to producent leku? Kuracja przerwana po raz drugi i szczerze mówiąc nie wiem co dalej. Apteki rozkładają ręce.
Poprzednia lista braków
Z listy leków deficytowych znika cała gama produktów zawierających przeciwzapalny budezonid. Poprawiła się dostępność leków takich jak BDS N, Benodil, Miflonide Breezhaler czy Nebbud. Budezonid w dawce 800 µg dwa razy dziennie w formie wziewnej, znajduje się w rekomendacjach terapii wspomagającej COVID-19 dla pacjentów w stadium 1, czyli skąpoobjawowym, z prawidłowym wysyceniem krwi tlenem i nie wymagających hospitalizacji. Na braki wpływ niewątpliwie miał wpływ zwiększony popyt, który zmniejszył się wraz z ustępowaniem fali zakażeń wirusem SARS-CoV-2.
Najprawdopodobniej z tego samego powodu z listy znikają heparyny drobnocząsteczkowe (Clexane i Fraxiparine), których zwiększone zużycie związane było z profilaktyką zakrzepów w przebiegu COVID-19. Czytaj więcej: Dlaczego brakuje heparyn? Kryminalna afera heparynowa oraz Leki, które zniknęły z aptek: luty 2022.
Lista braków z lutego 2022 z naniesionymi zmianami w kwietniu
Źródło: GdziePoLek
Jakie leki znikają, ale nie znalazły się na naszej liście?
Wśród kandydatów na leki deficytowe znalazły się między innymi krążeniowe leki złożone, takie jak Co-Dipper, Dipperam HCT, Sumilar HCT, Suvardio Plus, Valtap HCT, Zanacodar Combi czy Presartan H. W przypadku braku możliwości pozyskania odpowiednika takiego produktu - nawet jeśli nie będzie to optymalne z punktu widzenia pacjenta - można zaproponować wydanie analogicznych substancji czynnych w tych samych dawkach w postaci odrębnych preparatów, aby zabezpieczyć kontynuację terapii.
Na liście leków o spadającej dostępności pojawiły się także preparaty donosowe z przeciwzapalnym mometazonem (m.in. Momester, Pronasal, Nasometin). Nadal jednak całościowa dostępność tych produktów z uwzględnieniem zamienników spowodowała, że nie zakwalifikowano ich jako krytycznych deficytów.
Wojna w Ukrainie - braki leków w Rosji
Wojna wskutek bezpośrednich działań wojennych wpłynęła na dostępność leków w Ukrainie. Z pomocą humanitarną pospieszyło jednak wiele krajów i producenci leków. Co jednak godne zauważenia, o kryzysie lekowym mówi się także w Rosji, pomimo, że oficjalnie dostawy leków ratujących życie nie zostały objęte embargiem. Wiele firm wycofało się jednak z inwestycji oraz wstrzymało rekrutację do badań klinicznych na terenie tego kraju. Rosyjskie Ministerstwo Zdrowia przyczyn upatruje w gromadzeniu leków "na zapas" przez Rosjan zaniepokojonych reakcją zachodu na wojnę oraz wzrostem cen i twierdzi, że sytuacja się wkrótce unormuje.
Eksperci uważają jednak, że wykluczenie Rosji z systemu SWIFT oraz ograniczenia ruchu lotniczego mogą skutecznie utrudniać logistykę dostaw. Sama Rosja może też podejmować decyzje promujące lokalne generyki, aby jak najbardziej odciąć się od importu leków z zagranicy, pomimo raczej słabo rozwiniętego rodzimego przemysłu farmaceutycznego.
Tymczasem rosyjski minister przemysłu i handlu Denis Manturow zapowiedział, że jeśli miałyby nastąpić ograniczenia w dostawie leków do Rosji, to zacznie ona produkować je we własnym zakresie, bez względu na obowiązujące patenty. Jest to możliwe, ponieważ w tym kraju obowiązuje wyjątkowa ustawa umożliwiająca wytwarzanie lekarstw bez zgody właściciela licencji w nadzwyczajnych przypadkach. Przepis przewiduje rekompensatę dla właściciela patentu, ale jej wysokość ustala... rząd Rosji. Można się spodziewać, że w przypadku państw "nieprzyjaznych Rosji" będzie ona zerowa. Jest to oceniane jako jawne "piractwo farmaceutyczne".
Prawa autorskie
Dozwolone kopiowanie ilustracji autorstwa GdziePoLek na własną stronę, pod warunkiem umieszczenia aktywnego linku do źródła. Kopiowanie całości lub większości tekstu nie jest dozwolone.