Lipcowa lista refundacyjna przynosi dobre wiadomości dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, cierpiących na migreny oraz ze schorzeniami zapalnymi stawów. Dla tych grup chorych dostępne będzie dofinansowanie do innowacyjnych opcji terapeutycznych. Co warto wiedzieć o nowościach refundacyjnych i jakie inne zmiany znajdziemy w lipcowym wykazie?
Jakie leki zyskują refundację od lipca?
Od lipca 2022 do refundacji włączono 54 pozycje. Wśród nowości produktów, sprzedawanych w aptekach ogólnodostępnych jest mało. Można wymienić duloksetynę pod nazwą AuroDulox do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, silny lek przeciwbólowy dla pacjentów z chorobą nowotworową zawierający fentanyl w postaci tabletek podpoliczkowych AuroFena oraz opatrunki specjalistyczne serii Kliniderm (Foam Border Silicone, Lite Foam Silcone, Superabsorbent). Jednak zdecydowanie najbardziej przełomową zmianą jest poszerzenie refundacji dla leku Forxiga.
Forxiga z refundacją w chorobie nerek
Od lipca 2022 preparat Forxiga z dapagliflozyną w dawce 10 mg po 30 tabletek zyskuje nowe wskazanie refundacyjne. Dapagliflozyna to lek z klasy inhibitorów SGLT2, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu zwrotnego wchłaniania glukozy w nerkach.
Do tej pory produkt był zniżkowy w cukrzycy oraz w niewydolności serca. Teraz z odpłatności na poziomie 30% (dopłata pacjenta to 53,44 zł) skorzystają również pacjenci z przewlekłą chorobą nerek. Nowe wskazanie refundacyjne zostało dodane do obwieszczenia w następującym brzmieniu: "Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR <60 ml/min/1.73m2, albuminurią ≥200 mg/g oraz leczonych terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwwskazaniami do tych terapii".
GFR (ang. glomerular filtration rate) oznacza szybkość przesączania kłębuszkowego, czyli filtrowania krwi przez nefrony. Jest jednym z kluczowych parametrów oceny czynności wydzielniczej nerek. eGFR (estimated GFR) to parametr wyliczony, uwzględniający czynniki dodatkowe takie jak wiek, płeć czy masa ciała. U osób zdrowych wartości eGFR powinny być większe od 90 ml/min/1,73 m2. W warunkach fizjologicznych albuminy są przesączane w kłębuszkach nerkowych w niewielkim stopniu, obecność ich większej ilości w moczu (albuminuria) jest charakterystycznym objawem uszkodzenia naczyń kłębuszków nerkowych. Obecnie terapia przewlekłej choroby nerek bazuje na stosowaniu leków blokujących układ renina–angiotensyna–aldosteron, takich jak antagoniści receptora angiotensyny (ARB, sartany) czy inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, ACEI, pryle).
Flozyny uważa się za rewolucję w nefrologii. Dotychczas medycyna nie miała wystarczająco skutecznych terapii, aby zahamować postęp przewlekłej choroby nerek. Zastosowanie dapagliflozyny na wczesnym etapie choroby wraz z leczeniem standardowym, wykazało redukcję ryzyka zgonu niezależnie od przyczyny na poziomie 31% oraz zmniejszenie konieczności przewlekłej dializoterapii lub przeszczepu nerki na poziomie 34%. Zwiększała także długość życia i odraczała czas do dializoterapii o 7 lat.
Jakie leki usunięto z refundacji?
W wyniku skrócenia decyzji o objęciu refundacją lub braku kontynuacji refundacji finansowanie straciło 126 pozycji. W refundacji aptecznej nie ma produktów o krytycznym znaczeniu.
W przypadku programów lekowych pojawiła się komunikacja o wycofaniu z refundacji leku Lynparza z olaparibem. Zmiana polega jednak jedynie na tym, że zamiast kapsułek w programie B.50. dla pacjentek z rakiem piersi będą dostępne tabletki powlekane.
Z treści programu lekowego B.1. dla pacjentów chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, usunięto adefowir ze względu na decyzję podmiotu odpowiedzialnego za lek Hepsera o nieprzedłużaniu decycji refundacyjnej.
Z tej samej przyczyny z programu B.71 przeznaczonego dla chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C leczonych terapią bezinterferonową wykreślono rybawirynę, która była dostępna pod nazwą Rebetol.
Z katalogu chemioterapii usunięto natomiast cały załącznik C.0.05 ze względu na decyzję podmiotu odpowiedzialnego o nieprzedłużeniu decyzji dla jedynej refundowanej epoetyny beta (NeoRecormon). Jest to hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych stosowany w leczeniu i zapobieganiu niedokrwistości, która może być konsekwencją podawania cytostatyków w przebiegu choroby nowotworowej.
Które leki tanieją z punktu widzenia pacjenta?
Spadają dopłaty pacjenta do 243 pozycji, przy czym dla 46 będzie to obniżka większa niż 1 złoty, a dla 14 - większa niż 10 złotych. Największa obniżka, bo aż o 2164,55 zł dotyczy leku Firazyr z ikatybantem stosowanym w obrzęku naczynioruchowym. Od lipca będzie on ponownie kosztować 3,20 zł na skutek obniżki ceny detalicznej. Tym samym odpłatność za ten lek zrównuje się z ceną refundowaną preparatu Icatibant Accord, który wszedł na listę dwa miesiące wcześniej i obniżył limit.
Ponownie waha się dopłata do Novo-Helisen Depot - wyciągu alergenowego w stężeniu 3 (podtrzymującym) - obniżka o 452,70 zł powoduje, że pacjent od lipca dopłaca 33,60 zł za dwie fiolki po 4,5 ml. Tanieją także leki przeciwbólowe będące połączeniem oksykodonu z naloksonem (m.in. Oxyduo, Oxynador, Targin). Obniżki związane są ze zmianami podstaw limitu w grupach 214.1: Alergeny kurzu domowego oraz 150.4: Opioidowe leki przeciwbólowe – oksykodon w połączeniach.
Do których leków rośnie dopłata pacjenta?
Podwyżka dopłaty pacjenta dotyczy aż 449 pozycji, natomiast najwyższa to jedynie o 10,48 zł dla leku Eligard 45 mg z leuproreliną stosowanego w raku gruczołu krokowego. Pozostałe pozycje zdrożeją w zakresie od 6,18 zł do 1 grosza. Dla 104 pozycji podwyżka będzie większa niż 1 zł.
Wśród drożejących preparatów znajdują się między innymi produkty przeciwgrzybicze z flukonazolem (m.in. Fluconazole Polfarmex, Mycosyst, Flumycon) i itrakonazolem (m.in. Itrax, Trioxal), przeciwzapalnym deksametazonem (m.in. Pabi-Dexamethason, Dexamethasone KRKA) czy atorwastatyną stosowaną w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cholesterolu (m.in. Tulip, Atoris, Atrox).
Nowości w programach lekowych
Więcej zmian niż w refundacji aptecznej czeka na pacjentów w programach lekowych. Powstaną nowe, a już istniejące zyskają modyfikacje lub dodatkowe molekuły.
Upadacytynib - nowa opcja w leczeniu chorób zapalnych stawów
Do wykazu wchodzi upadacytynib (Rinvoq) - wybiórczy i odwracalny inhibitor JAK. Będzie dostępny w trzech programach lekowych: B.33.; B.35. i B.36. poświęconych terapii reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) oraz aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
JAK to rodzina składająca się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. JAK1 odpowiada za przekazywanie sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 ma rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a JAK3 uczestniczy w procesach dotyczących nadzoru immunologicznego i funkcjonowania limfocytów. W testach na komórkach ludzkich, upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3. Wywołuje to silny efekt przeciwzapalny.
Długo oczekiwane leki na migrenę dostępne w nowym programie lekowym
Toksyna botulinowa typu A (Botox) od lipca 2022 będzie refundowaną opcją w nowym programie lekowym B.133. Będzie on poświęcony leczeniu profilaktycznemu chorych na migrenę przewlekłą mających co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu, przez co najmniej 3 kolejne miesiące i po niepowodzeniu profilaktyki terapiami doustnymi. U tych pacjentów, dla których toksyna botulinowa okaże się niewystarczająco skuteczna, będzie można zastosować erenumab (Aimovig) lub fremanezumab (Ajovy).
Erenumab i fremanezumab to przeciwciała monoklonalne, które wiążą się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Obecność tego receptora stwierdza się w tych miejscach układu nerwowego, które są istotne z punktu widzenia mechanizmu powstawania migreny. Sam neuropeptyd CGRP modyfikuje ścieżki bólowe oraz ma właściwości rozszerzania naczyń krwionośnych. Stwierdzono, że jego poziom wzrasta podczas ataku migreny.
Pierwsza refundowana terapia choroby Castlemana
W ramach nowego programu lekowego B.131 refundowany będzie siltuksimab (Sylvant). Terapia przeznaczona będzie dla dorosłych pacjentów ze schorzeniem rzadkim - wieloogniskową chorobą Castlemana, która nie jest związana z infekcją wirusami HIV oraz HHV-8 (Human Herpesvirus 8 - wirus mięsaka Kaposiego).
Choroba Castlemana jest rzadkim schorzeniem charakteryzującym się rozrostem komórek układu limfatycznego, głównie w obrębie węzłów chłonnych. Wyróżnia się postać zlokalizowaną oraz wieloogniskową. Typ wieloogniskowy jest bardziej agresywny - dotyczy wielu węzłów chłonnych, cechuje się występowaniem objawów ogólnych (osłabienie, gorączka, utrata apetytu) i powiększeniem narządów wewnętrznych.
Terapia celowana dla pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc
Nintedanib (Ofev) to pierwsza celowana terapia dla pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową.
Twardzina układowa (sklerodermia) to ciężka i rzadka choroba autoimmunologiczna. W jej przebiegu dochodzi do bliznowacenia różnych narządów wewnętrznych i związanych z tym groźnych powikłań. Za śmiertelność odpowiadają głównie zmiany w płucach, gdzie proces włóknienia jest nieodwracalny. Nintedanib to inhibitor kinazy tyrozynowej działający na kilka kluczowych receptorów w szlakach odpowiedzialnych za zmiany w układzie oddechowym.
Nowy program lekowy dla pacjentów po przeszczepie
B.132 to kolejny nowy program lekowy przeznaczony dla pacjentów wymagających profilaktyki reaktywacji cytomegalowirusa (CMV) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Pacjentom podawany będzie letermowir (Prevymis). CMV jest bardzo rozpowszechniony, ale u osób dorosłych z prawidłową odpornością nie stanowi zagrożenia. U pacjentów osłabionych po przeszczepie może natomiast być niebezpieczny.
Letermowir to lek, który działa przeciwwirusowo hamując kompleks terminazy DNA cytomegalowirusa - enzymu niezbędnego do prawidłowej replikacji materiału genetycznego wirusa.
Denosumab refundowany dla pacjentów z nowotworami
Denosumab (Xgeva) to lek, który będzie podawany w programie B.134. Jego zadaniem jest zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym w obrębie kości (np. wskutek przerzutów), w przypadku przeciwwskazań do zastosowania bifosfonianów lub przy złej tolerancji tej grupy leków. Z terapii skorzystają także chorzy ze szpiczakiem plazmocytowym.
Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko RANKL - białku, które jest zaangażowane w metabolizm kości. Skutkiem stosowania denosumabu jest zahamowanie resorpcji kości.