Blog Gdzie po lek
Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule (musisz być zalogowany)

Lista Leków Podstawowych - czy są dostępne w Polsce?

W Polsce w ostatnim czasie braki leków to temat numer jeden. Wielu medykamentów nadal brakuje, chociaż resort zdrowia zapewnia, że sprawa kryzysu lekowego została już opanowana. Tematem postanowiliśmy się zająć w kontekście niedawnej, 21 aktualizacji Listy Leków Podstawowych opracowywanej przez Światową Organizację Zdrowia - czy są one dostępne na polskim rynku?

Na polskim rynku zarejestrowano i wprowadzono do sprzedaży większość substancji leczniczych, wytypowanych przez WHO jako leki podstawowe. Wydaje się, że wyjątki wynikają bardziej z uwarunkowań lokalnych i postępów farmakoterapii. Formalna dostępność danej substancji nie zawsze jednak oznacza, że faktycznie jest ona łatwo dostępna dla pacjentów.

Czym jest Lista Leków Podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia?

Model List of Essential Medicines (w skrócie EML - Essential Medicines List) jest to modelowe zestawienie substancji czynnych lub grup terapeutycznych, uznanych za niezbędne do zaspokojenia najważniejszych potrzeb zdrowia publicznego. Leki umieszczone na liście – w ocenie WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) - powinny być powszechnie dostępne dla każdego, kto ich potrzebuje, także w rozumieniu przystępności cenowej.

Pierwsza lista ukazała się w 1977 roku i od tamtej pory jest aktualizowana co dwa lata. Od 2007 roku powstaje także jej wersja dedykowana dzieciom.

Lista WHO, a aktualne problemy z dostępnością w Polsce leków przeciwcukrzycowych

Czy leki, których ostatnio najbardziej brakuje w aptekach, są na liście WHO? W przypadku substancji obniżających poziom glukozy EML rekomenduje dostępność co najmniej niemodyfikowanej metforminy w dawce 500 mg. Taka formuła jest u nas dostępna bez przeszkód (np. Metformax, Siofor, Formetic). Braki dotyczą natomiast preparatów z metforminą o przedłużonym uwalnianiu (np. Glucophage XR, Symformin XR). Postać ta umożliwia rzadsze przyjmowanie leku i lepsze stosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza (tzw. compliance), a także dwukrotnie rzadziej wywołuje objawy niepożądane, chociaż - jak stwierdzono - częściej jest przyczyną biegunki i wzdęć.

Problemy chorych na tarczycę

W przypadku leków na choroby gruczołu tarczowego, największe deficyty dotyczą Euthyroxu N zawierającego lewotyroksynę sodową. Substancja ta jest wymieniona na liście WHO jako lek podstawowy w dawkach 25, 50 i 100 µg. Spośród trzech obecnych w Polsce preparatów z tym hormonem (Euthyrox N, Letrox i Eltroxin), dawki te można uzyskać bezpośrednio lub poprzez dzielenie tabletki. W przypadku Euthyroxu N wachlarz zarejestrowanych mocy jest jednak dużo większy, co w przypadku przerywanych dostaw stanowi duży problem dla chorych wymagających leczenia dawką 88 czy 112 µg.

Co z lekami na chorobę Parkinsona?

EML rekomenduje, aby pacjenci z chorobą Parkinsona mieli zapewnioną dostępność co najmniej do produktów z biperydenem (np. Akineton) oraz do zestawienia lewodopy i karbidopy w postaci tabletek o niemodyfikowanym uwalnianiu w trzech dawkach: 100 mg + 10 mg, 100 mg + 25 mg oraz 250 mg + 25 mg. Karbidopę może zastępować inny inhibitor DOPA.

Na polskim rynku leków wybór tego typu produktów nie jest duży, brakuje leków generycznych, do tego w lipcu 2019 dystrybutor leku Sinemet CR powiadomił, że na stałe wycofuje się z produkcji na rynek polski. Preparat nie ma dostępnego zamiennika. Informacje o możliwości substytucji preparatem Dopamar okazały się niesprawdzone, gdyż lek nigdy nie był w sprzedaży na terenie naszego kraju. Pacjenci bez zapasów leku zmuszeni byli przestawić się na terapię tabletkami o uwalnianiu natychmiastowym (np. Nakom, Nakom Mite) bądź produktem lewodopy z benserazydem (np. Madopar).

Czy zwiększony popyt na terapie alternatywne wygeneruje adekwatną podaż? Na ten moment sytuacja wydaje się stabilna. Jednocześnie okazuje się, że być może decyzja o zakończeniu produkcji Sinemetu CR nie była ostateczna. Interwencję u podmiotu odpowiedzialnego podjęło Ministerstwo Zdrowia. Jeśli faktycznie dostawy zostaną przywrócone, należy spodziewać się co najmniej 2-3 miesięcy przestoju. Mówi się także o możliwości uruchomienia importu interwencyjnego, jest to jednak na razie niepewne i resort zdrowia nie podał dotychczas żadnych konkretów.

Czy nowe leki przeciwzakrzepowe są szeroko dostępne dla polskich pacjentów?

Do bieżącego wydania listy leków podstawowych dołączono nowe doustne antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe), takie jak dabigatran (np. Pradaxa), apiksaban (np. Eliquis), rywaroksaban (np. Xarelto) czy edoksaban (np. Lixiana). Leki te sprowadzają mniejsze ryzyko masywnych krwawień, a ich stosowanie może być szczególnie korzystne w przypadku utrudnionego dostępu do monitorowania parametrów krzepnięcia krwi.

Trzy pierwsze produkty są obecne na polskim rynku leków, wszystkie jednak znajdują się w wykazie preparatów zagrożonych brakiem dostępności. WHO swoją decyzję o włączeniu tych preparatów na EML uzasadnia tym, iż leki te stanowią alternatywę dla warfaryny. Trudno jednak mówić o swobodzie wyboru z punktu widzenia pacjenta, gdyż w Polsce wskazania do refundacji nowych leków przeciwzakrzepowych są ograniczone, a ich cena – nawet ze zniżką - dosyć wysoka.

Wątpliwości, również w kwestii dostępności, wzbudza także polityka cenowa w przypadku nierefundowanych wielkości opakowań leków Pradaxa i Xarelto. W ich sprawie Naczelna Izba Aptekarska skierowała wniosek do UOKiK o przeanalizowanie zasad sprzedaży do aptek pod kątem możliwości łamania przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów.

Czy w Polsce brakuje leków otrzymywanych z krwi?

WHO wskazuje, że osiągnięcie samowystarczalności w zakresie zapewnienia dostępności do krwi i jej komponentów powinno być narodowym priorytetem. Na liście leków podstawowych znajdują się immunoglobuliny – między innymi ludzkie normalne oraz anty-D. W Polsce preparaty te figurują na liście leków zagrożonych brakiem dostępności.

W naszym kraju system honorowego krwiodawstwa - wskazywany przez WHO jako preferowane źródło zaopatrzenia w produkty krwiopochodne - działa dosyć sprawnie. Polska nie posiada jednak fabryki frakcjonowania osocza. Próby realizacji takiej inwestycji do tej pory kończyły się fiaskiem, jedna z nich z końca lat 90-tych – w atmosferze skandalu. Alternatywą byłoby zawarcie umowy na przetwarzanie polskiego osocza. W kwietniu tego roku Minister Zdrowia powołał zespół do przygotowania rekomendacji w zakresie koncepcji frakcjonowania osocza w Polsce. Póki co, nadwyżki tego surowca są odsprzedawane za granicę. Dopiero tam powstają leki osoczopochodne, z których mogą korzystać polscy pacjenci.

Jak wygląda w Polsce dostęp do terapii biologicznych rekomendowanych przez WHO?

WHO do listy „niezbędnych” dodało 12 leków biologicznych leczących nowotwory, które zapewniają najlepsze wskaźniki dotyczące przeżycia. W szczególności zwrócono uwagę, że wdrożenie immunoterapii nowotworów nivolumabem i pembrolizumabem w terapii zaawansowanego czerniaka pozwoliło na osiągnięcie przeżywalności na poziomie 50%, podczas gdy nowotwór ten jeszcze do niedawna był praktycznie niewyleczalny. W Polsce substancje te (np. Opdivo, Keytruda) dostępne są w ramach programów lekowych. Dostępność ograniczają kryteria wejścia do programu.

Czy receptura powinna trafić „do lamusa”?

Apteki z pewnością nie są w stanie przejąć roli przemysłu farmaceutycznego i zaspokoić popytu na produkty lecznicze w sytuacji ich globalnego braku, mają jednak potencjał, aby w pewnym zakresie (ograniczonym dostępnością surowców i aparatury) zapobiegać deficytom poprzez możliwość sporządzanie leków recepturowych (np. doustnych postaci zawierających jodek potasu w miejsce brakujących preparatów, takich jak Jodid).

Mówi się jednak, że zamiast rozproszonych izb recepturowych, które w niektórych lokalizacjach świecą pustkami, warto postawić na apteki-laboratoria, bardzo dobrze zaopatrzone w surowce i wyspecjalizowane w sporządzaniu leku recepturowego.

W tym kontekście warto zwrócić uwagę, że na liście leków podstawowych WHO wymienione są m.in. 15% roztwór tiosiarczanu potasu (niedostępny w postaci produktu przemysłowego) czy płyn Lugola – oba możliwe do sporządzenie w recepturze aptecznej.

Lista leków podstawowych WHO, a faktyczna i ekonomiczna dostępność do szczepionek w Polsce

Polski kalendarz szczepień systematycznie poszerza się o kolejne bezpłatne szczepienia obowiązkowe oraz o szczepienia zalecane. Pomimo dosyć agresywnej propagandy ruchów antyszczepionkowych, wielu pacjentów chce korzystać z dobrodziejstw profilaktyki chorób zakaźnych. Czy wszystkie szczepionki są w naszym kraju łatwo dostępne?

Czy szczepionka przeciwko rotawirusom powinna być refundowana?

Warto zwrócić uwagę na wyszczególnioną przez WHO w EML szczepionkę przeciwko rotawirusom (np. Rotarix, Rotateq) chroniącą najmłodszych przed biegunką wirusową. Pomimo możliwości zakupu tych preparatów zarówno w punktach szczepień, jak i w aptekach, trudno mówić o dostępności ekonomicznej dla pacjentów. W Europie w 12 krajach powszechne szczepienia przeciwko rotawirusom są w całości refundowane. W Polsce pełny cykl szczepień dziecka to wydatek rzędu kilkuset złotych. Szczepionki są nierefundowane, pomimo iż wykazano rozliczne korzyści – tak społeczne, jak i ekonomiczne. Badania ankietowe natomiast – takie, jak to przeprowadzone w maju 2019 przez Kantar Polska – wskazują, że przeważająca większość matek uważa, że szczepienia przeciwko rotawirusom powinny zostać włączone do programu szczepień obowiązkowych, a niemal połowa jest zdania, że właśnie to szczepienie powinno znaleźć się w Narodowym Programie Szczepień Ochronnych w pierwszej kolejności.

Inwestycja w zdrowie kolejnej generacji – dlaczego szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka jest niedostępna?

Wyszczególniona przez WHO jest także nierefundowana i wzbudzająca trudne do zrozumienia ataki i etyczne rozterki, szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (np. Gardasil, Gardasil 9, Cervarix). Kiedy wreszcie w 2006 roku pojawiła się na rynku, uznano ją za spektakularny sukces mariażu wakcynologii z onkologią. Doświadczenia krajów, takich jak Australia - gdzie program szczepień realizowany jest od wielu lat - pokazują, że profilaktyka zakażeń HPV przynosi znaczący spadek zachorowań na raka szyjki macicy. Szczepionka powinna być podawana jeszcze przed rozpoczęciem współżycia. Ministerstwo Zdrowia wstępnie zadeklarowało, iż „ widzi możliwość” wprowadzenia tych szczepień na szeroką skalę, tymczasem takie działania dofinansowują niektóre samorządy. Niezdecydowani mają jednak tymczasowo „problem z głowy” – szczepionek na HPV coraz częściej brakuje. Podaje się, iż powodem jest gwałtowny wzrost zapotrzebowania na szczepionkę i zwiększenie liczby narodowych programów szczepień (w tym tych dotyczących szczepienia chłopców).

Znikające szczepionki

W maju 2019 z listy leków zagrożonych brakiem dostępności wykreślono niektóre szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym. Sam jednak fakt, że się na niej znalazły, jest niepokojący. Jednocześnie w tym samym czasie zaczęło być głośno o wyczerpywaniu się rezerw szczepionki BCG przeciwko gruźlicy, na skutek problemów z jakością u jej jedynego dostawcy. Istniało ryzyko, że noworodki będą opuszczać szpitale niezaszczepione. Problem udało się na czas zażegnać. Jak bumerang wraca jednak pytanie o zasadność dywersyfikacji źródeł zaopatrzenia kluczowych dla zdrowia publicznego preparatów.

Czy antybiotyki „ostatniej szansy” są dostępne w Polsce?

Do 21 wydania EML dodano trzy niedawno zarejestrowane antybiotyki w kategorii AWARE, do której należą leki wykorzystywane w leczeniu wielolekoopornych zakażeń. Są to połączenie ceftazydymu z awibaktamem (np. Avycaz, Zavicefta), meropenemu z waborbaktamem (np. Vabomere) oraz plazomycyna (np. Zemdri). Według rekomendacji WHO leki te powinny być dostępne jako ostateczna broń przeciwko najgroźniejszym drobnoustrojom. W Polsce nie są one jeszcze dostępne, chociaż problem antybiotykooporności jest ogólnoświatowy.

Leki, które nie znalazły się na liście WHO – czy są ważne dla Polaków?

Nie wszystkie zgłoszone propozycje leków znalazły się na liście. Przykładowo nie trafił na nią sumatryptan stosowany w migrenie, długo działające analogi insuliny ludzkiej (insuliny detemir, glargine i degludec) ani metylfenidat – lek wykorzystywany w leczeniu ADHD. Substancje te są stosowane przez chorych w naszym kraju i wydaje się, że mają już ugruntowaną pozycję w farmakoterapii.

Na tej podstawie można wyrobić sobie opinię, iż WHO niezwykle ostrożnie podchodzi do rekomendacji dotyczących zamieszczenia danej substancji na liście leków podstawowych, biorąc pod uwagę nie tylko siłę dowodów, ale również współmierność kosztu do efektywności czy stopnia przewagi terapeutycznej danego leku.

Leki, które zniknęły z aptek według danych GdziePoLek

GdziePoLek współpracuje z prawie tysiącem aptek, wśród których są najlepiej zaopatrzone placówki w kraju. Jeśli one nie mają leku, to raczej nigdzie się go nie da znaleźć. Po raz pierwszy przeanalizowaliśmy ich zaopatrzenie sięgając pół roku wstecz, aby w sposób obiektywny zidentyfikować leki, których dostępność gwałtownie się pogorszyła. Z kilkuset uzyskanych pozycji farmaceuci wybrali 40 deficytów, których brak ma krytyczne znaczenie dla pacjentów: nie mają odpowiedników, są one kosztowne lub trudne w zastosowaniu.