Lipiec przynosi generalne porządki na liście leków zagrożonych brakiem dostępności. Ukazało się obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2021 roku: z 383 pozycji obowiązujących od 12 maja wykreślono 131, a dodano 26 nowych. Oznacza to, że zestawienie pomniejszono o 105 rekordów – nowy wykaz dotyczy zatem 278 pozycji, w przypadku których obowiązuje szczególny nadzór nad obrotem.
Co dodano do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności od lipca 2021?
Od wielu miesięcy na liście produktów monitorowanych znajdują się heparyny drobnocząsteczkowe, w tym preparat Clexane zawierający enoksaparyną sodową. Od lipca wykaz uzupełniono o pozycję tego leku odnoszącą się do wielodawkowej fiolki o zawartości 30 000 j.m. w 3 ml. W ostatnim czasie w aptekach można było zaobserwować zauważalny spadek dostępności tego leku w postaci ampułkostrzykawek. Na tej samej zasadzie lista poszerzyła się o nowe reprezentacje leku Eliquis z przeciwzakrzepowym apiksabanem - dodano inne dawki i wielkości opakowań do tych już obecnych.
Do wykazu dołączył również lek Controloc 20 mg i Controloc 40 mg. Są to tabletki dojelitowe zawierające pantoprazol, związek zmniejszający produkcję kwasu solnego w żołądku, stosowany szeroko w chorobach przewodu pokarmowego.
Dodatkowym monitorowaniem objęto lek Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań. Iniekcje z kwasem traneksamowym stosowane są w profilaktyce i leczeniu krwawień, do których dochodzi w wyniku zabiegów chirurgicznych czy podczas obfitych miesiączek u kobiet. O problemach z dostępnością tego preparatu pisaliśmy już w lutym, informując, że poprawa dostępności ma nastąpić prawdopodobnie dopiero w połowie roku. Czytaj więcej: Leki, które zniknęły z aptek: luty 2021.
Zakazem wywozu objęto również preparat Trevicta zawierający paliperidon w formule zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu. Jest to lek o wysokiej cenie detalicznej (mowa o kwocie czterocyfrowej, zależnej od dawki), za który jednak pacjenci ze schizofrenią nie dopłacają, jeśli spełniają wskazanie refundacyjne. Jest nim leczenie podtrzymujące palmitynianem paliperidonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc. Trevicta umożliwia podanie wstrzyknięcia co 3 miesiące. Uważa się, że leki przeciwpsychotyczne, które działają w sposób wydłużony, mogą przynosić istotne korzyści terapeutyczne oraz poprawiają jakość życia chorych oraz ich najbliższych.
W wykazie znalazły się ponadto produkty zawierające silny związek przeciwbólowy fentanyl w postaci aerozolu do nosa (Instanyl) oraz systemu terapeutycznego na skórę (Matrifen). Już wcześniej na liście znajdowały się tabletki podpoliczkowe z tym składnikiem aktywnym pod nazwą Effentora.
Nadzorem Ministerstwa objęto ponadto leki specjalistyczne, takie jak:
- Firazyr (ikatybant) - drogi lek (cena hurtowa brutto wynosi 5339,75 zł) w postaci roztworu do wstrzykiwań dostępny w ramach refundacji aptecznej za ryczałt (3,20 zł) dla pacjentów z rzadkim schorzeniem - obrzękiem naczynioruchowym.
- Rapamune (sirolimus) - preparat w postaci drażetek i płynu stosowany u pacjentów po przeszczepie.
- Sutent (sunitynib) - lek w postaci doustnej refundowany w Polsce w ramach programów lekowych B.3, B.8, B.10 i B.53. Programy te przeznaczone są leczeniu nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego, mięsaków tkanek miękkich, raka nerki oraz wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki.
- Xeljanz (tofacytynib) - to również lek refundowany w programach lekowych. Włączony jest do programów B.55, B.33 oraz B.35, z których korzystają pacjenci wymagający leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz z aktywnymi postaciami zapalenia stawów - łuszczycowego, reumatoidalnego oraz młodzieńczego.
Jakie produkty usunięto z listy antywywozowej od lipca 2021?
Wiele spośród wykreślonych preparatów to leki, które były obecne na liście od wielu miesięcy. Zauważalny trend dotyczy ograniczenia w grupie produktów wziewnych stosowanych w schorzeniach dróg oddechowych, takich jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Leki wziewne skreślone z wykazu
Z wykazu usunięto preparaty Airbufo Forspiro, Bufomix Easyhaler, Duoresp Spiromax i Symbicort Turbuhaler – stanowiące połączenie przeciwzapalnego budezonidu z rozszerzającym oskrzela formoterolem. Monitorowaniem nie będzie objęty także aerozol inhalacyjny Atimos (formoterol), skojarzenie beklometazonu z formoterolem pod nazwą Fostex czy wyjątkowo długo obecny w wykazie Oxis Turbuhaler z samym formoterolem. Z listy znika także trójskładnikowy lek Trimbow (beklometazon, formoterol oraz bromek glikopironium) oraz steryd inhalacyjny pod nazwą Flixotide zawierający flutikazon.
Lek z amantadyną nie będzie już dodatkowo monitorowany
Nie ma potrzeby dodatkowego nadzoru nad lekiem Viregyt-K - zdecydowało Ministerstwo Zdrowia i od 10 lipca 2021 nie ma konieczności raportowania braków refundowanej wersji tego leku.
5 lipca 2021 ukazała się informacja Agencji Badań Medycznych dotycząca postępów badań klinicznych w zakresie skuteczności amantadyny u chorych na COVID-19. Wynika z niej, że w projekcie lubelskim badanie znajduje się w III fazie, a docelowa grupa chorych to 200 pacjentów. Zakłada się podawanie leku w schemacie 100 mg 2 x dziennie przez 14 dni z założeniem możliwości kontynuowania leczenia w dawce 100 mg dziennie przez kolejne 14 dni.
W Górnośląskim Centrum Medycznym również zaplanowano badanie III fazy, w którym docelowo ma wziąć udział 500 pacjentów. W tym projekcie sprawdzany będzie schemat dawkowania obejmujący pierwszą dawkę 2 x 100 mg, a następnie w zależności od wieku - 100 mg 2, 3 lub 4 x dziennie przez 2 dni, a kolejne 8 dni - 2 x dziennie 100 mg.
Zgodnie z treścią tej informacji: "W chwili obecnej badania są na etapie rekrutacji pacjentów, a w związku ze spowalniającą dynamiką rozwoju pandemii COVID-19 w Polsce, na wyniki badań trzeba będzie poczekać dłużej aniżeli było to wstępnie zakładane. Warto zaznaczyć, że na ten moment badania nie dają jednoznacznej odpowiedzi co do skuteczności leku lub jej braku i w żadnym wypadku nie zaleca się przyjmowania amantadyny w leczeniu chorych na COVID19, ze względu na brak dowodów jej skuteczności i potencjalne działania niepożądane".
Z wykazu znikają leki wykorzystywane podczas hospitalizacji pacjentów z COVID-19
Z listy usunięto szereg leków, które trafiły na nią w związku z koniecznością zabezpieczenia stanowisk respiratorowych, czy też znajdujące zastosowanie w intensywnej terapii. To posunięcie może dziwić o tyle, że Minister Zdrowia dr Adam Niedzielski informował niedawno opinię publiczną, że czwarta fala pandemii pojawi się w Polsce najprawdopodobniej już w drugiej połowie sierpnia. Jednocześnie - jak donosi Dziennik Gazeta Prawna - Polacy nie chcą się szczepić. Aby nie zmarnować zapasów o ograniczonej dacie ważności, rząd chce odsprzedać dużą część szczepionek za granicę. Wraz z nowym wykazem znikają z niego jednak takie produkty takie jak:
- Leki ze zwiotczającym mięśnie cisatrakurium: Nimbex, Cisatracurium Accord, Cisatracurium Kabi, Cisatracurium Kalceks, Cisatracurium Noriderm. Cisatrakurium to substancja zwiotczająca mięśnie. Stosowana jest podczas zabiegów chirurgicznych, u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, ale także w celu ułatwienia wprowadzenia do tchawicy specjalnej rurki w przypadku konieczności rozpoczęcia procedury wspomaganego oddychania.
- Iniekcje zawierające midazolam (m.in. produkty firm Accord, Kalceks czy Sandoz), który jest benzodiazepiną - związkiem wykorzystywanym do wywoływania w układzie nerwowym efektu sedacji. Jest to działanie za pomocą leków, które ma spowodować wyciszenie, uspokojenie, zmniejszenie reakcji na bodźce i redukcję lęku, ale także może zmniejszać świadomość (aż do stanu zbliżonego do znieczulenia ogólnego) oraz wywoływać niepamięć.
- Preparaty zawierające silnie i krótko działający anestetyk dożylny propofol (m.in .Diprivan, Plofed, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius czy Provive). Substancja stosowania jest w celu wprowadzenia w sen i utrzymania w stanie bez świadomości pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, w tym korzystającym z respiratorów. Za jego pomocą można także uzyskać sedację. Lek wykorzystywany jest również podczas zabiegów operacyjnych.
- Stosowaną w stanach nagłych noradrenalinę (Sinora), która podnosi ciśnienie oraz pobudza czynność serca. Stosuje się ją w stanach zagrożenia życia, kiedy dochodzi do gwałtownie rozwijającego się niedociśnienia oraz do resuscytacji w przypadku zatrzymania krążenia. Może być także zastosowana u chorych niewydolnych krążeniowo, w celu utrzymania perfuzji narządowej, czyli wystarczającego do prawidłowego funkcjonowania organizmu przepływu krwi przez tkanki i narząd.
- Fentanyl w formule roztworu do wstrzykiwań (Fentanyl WZF). Znajduje szczególne zastosowanie w anestezjologii - w połączeniu z innymi lekami może posłużyć do przeprowadzenia tak zwanej analgosedacji, wykorzystywanej u pacjentów poddawanych respiratoterapii oraz znieczulenia określanego jako neuroleptanalgezja. Wykorzystywany jest także w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy i hamujący oddychanie u pacjentów wymagających zastosowania wspomaganego oddechu.
- Wyroby medyczne: dozownik do tlenu, punkty poboru gazów medycznych oraz reduktory montowane do butli tlenowych (czytaj więcej: COVID-19: w poszukiwaniu tlenu).
Wykreślono produkty z przeciwzapalnym deksametazonem
Według twórców listy nie ma już potrzeby, aby znajdowały się na nim leki z deksametazonem, takie jak iniekcje i tabletki Demezon, tabletki Pabi-Dexamethason roztwór do wstrzykiwań Dexamethasone Krka czy Dexaven. Warto przypomnieć, że 18 września 2020 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała deksametazon w leczeniu pacjentów z COVID-19 najciężej przechodzących infekcję koronawirusową - pod respiratorem oraz leczonych tlenem. Skuteczności upatruje się w efekcie przeciwzapalnym leku i hamowaniu kaskady uszkodzeń - tak zwanej burzy cytokinowej. Ta gwałtowna reakcja organizmu próbującego zwalczyć wirusa SARS-CoV-2 może mieć niekorzystne konsekwencje w postaci uszkodzenia tkanek.
Leki na tarczycę nie są już zagrożone brakiem dostępności
Z wykazu znika także lek na tarczycę Euthyrox, który dosyć długo stanowił deficyt kluczowy z punktu widzenia pacjentów. Łącznie wykreślono 17 pozycji odnoszących się do różnych dawek i wielkości opakowań tego preparatu. Równolegle usunięto także jego zamiennik - Letrox.
Jakie inne leki wykreślono z listy produktów zagrożonych brakiem dostępności?
Zdaniem Ministerstwa Zdrowia nie ma już zagrożenia wywozem preparatów, takich jak:
- Finlepsin 200 retard - preparat zawierający karbamazepinę oraz Convulex z kwasem walproinowym. Są to leki stosowane w padaczce.
- Oxycardil 180 mg – tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające krążeniowy diltiazem. Dla tej dawki nie ma już ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Na liście pozostają jednak Oxycardil 60 i 120.
- Nutramigen LGG 1, 2 i 3. Na wykazie pozostają jednak preparaty Nutramigen LGG Complete. Zmianę należy uznać za porządkową - w lipcu "starsza" wersja tego preparatu ostatecznie została usunięta z refundacji, dostępna będzie tylko mieszanka "Complete" unowocześniona pod względem składu. Nutramigen jest dietą eliminacyjną mlekozastępczą zawierającą hydrolizaty białek mleka.
- Z listy znika lek Zoladex w formie implantu podskórnego w dawce 3,6 mg, ale pozostaje na niej Zoladex LA – goserelina w dawce 10,8 mg.
- Cardula XL 4 mg – tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające doksazosynę, związek stosowany w samoistnym nadciśnieniu tętniczym i przy objawach łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Co oznacza mniejsza liczba leków zagrożonych brakiem dostępności?
Ministerialna lista produktów zagrożonych brakiem dostępności nie jest katalogiem deficytów, chociaż mogą i powinny się na niej znaleźć produkty, których braki zgłaszają apteki. Wykaz to przede wszystkim narzędzie Ministerstwa Zdrowia zapobiegające nielegalnemu wywozowi medykamentów za granicę. Niemniej skracanie się tej listy może tylko cieszyć. Stabilnie wygląda aktualnie sytuacja dotycząca braków lekowych oceniana w cyklicznych raportach przygotowywanych przez redakcję GdziePoLek. Czytaj więcej: Leki, które zniknęły z aptek: czerwiec 2021.