Wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności, który będzie obowiązywał od 15 listopada 2019 roku, zawiera aż 416 pozycji. To o 66 więcej niż na liście z września. Czy to oznacza nasilenie się problemów z zaopatrzeniem aptek? Których preparatów może zabraknąć?
Czy może zabraknąć pasków testowych do glukometrów?
Uwagę zwraca dołączenie do wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności 34 rodzajów pasków testowych do oznaczania poziomu cukru we krwi: Abra, Accu-Chek Active, Instant i Performa, BTM SuperChek 1, CareSens N, Cera-Chek 1 Code, Contour Plus, Contour TS, D+, Diagnostic Gold Strip, Diagomat Strip, Diavue ToGo, Ensure Test Paskowy, Evercare, Everchek, G-BIO, GensuCare, Glucocard 01 Sensor, Glucocard Vital Test Strip, Gluco Dr. auto, Glucomaxx, Glucosense, Glucosure HT, iXell, Microdot, Multisure GK, OKmeter Core, One Touch Select Plus, Optium Xido, Rightest GS 100, VivaChek Ino oraz Welion SymPhar.
Charakterystyczną cechą poszczególnych systemów monitorowania glikemii jest to, że paski testowe działają wyłącznie z dedykowanym glukometrem. Problem z zakupem konkretnych pasków może zatem wiązać się z koniecznością wymiany również urządzenia do ich odczytu.
Do wykazu dodano wszystkie refundowane paski do oznaczania glukozy we krwi, zgodnie z załącznikiem A3 do aktualnego obwieszczenia refundacyjnego. Jednocześnie statystyki GdziePoLek nie wskazują na to, aby dostępność do tych produktów faktycznie spadała. Wydaje się zatem, że jest to działanie zapobiegawcze, którego znaczenie być może niebawem poznamy.
Insulinoterapia pod specjalnym nadzorem
Do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności dołożono także 26 pozycji odnoszących się do różnego rodzaju insulin, m.in.:
Abasaglar, Lantus, Semglee i Toujeo, zawierające insuliny glargine
Insulinę degludec pod nazwą handlową Tresiba Penfill i Tresiba Flextouch
Insulinę glulizynową Apidra we fiolce i wkładach do wstrzykiwacza
Insuliny ludzkie dwufazowe (Gensulin M30, M40 i M50, Humulin M3, Polhumin Mix-2, Mix-3, Mix-4 i Mix-5), izofanowe (Gensulin N, Humulin N, Polhumin N) oraz neutralne (Gensulin R, Humulin R, Polhumin R)
Razem z lekami zawierającymi ten hormon, które już wcześniej były obecne na liście, dodatkowym monitorowaniem objęto niemal wszystkie dostępne na rynku preparaty insulin. Czy również to posunięcie jest elementem szerzej zakrojonej "profilaktyki antywywozowej"?
Brak zmian w sprawie szczepionek
Z listy usunięto skasowane opakowanie przeciwpadaczkowego Gabitrilu 5 mg po 100 tabletek oraz przeciwpadaczkowy lakozamid pod nazwą Vimpat w dawce 200 mg po 56 tabletek. Wszystkie pozostałe pozycje pozostają zagrożone brakiem dostępności - w tym szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego - HPV (więcej: Ograniczona dostępność szczepionki Gardasil 9: jest informacja o nowych dostawach), odczulająca Novo-Helisen Depot czy BCG - medac wykorzystywana w immunoterapii nowotworów.
Do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności nie dołączono natomiast szczepionki przeciwko ospie wietrznej (Varilrix), pomimo że kłopoty z jej dostępnością są już od dawna, a o problemie systematycznie donoszą media. Spadek dostępności w aptekach współpracujących z GdziePoLek widoczny jest co najmniej od końca sierpnia 2019 roku, a od 27 września 2019 roku żadna ze zintegrowanych placówek nie ma na stanie ani jednego opakowania. Najbliższa dostawa leku planowana jest na grudzień tego roku, przy czym jest to data orientacyjna i może ulec zmianie.
Na liście preparaty z jodem i potasem
Od 15 listopada monitorowaniem będzie objęty lek Jodid w dawce 100 µg. Ten zawierający jod produkt - przy czym również w dawce 200 µg - figurował zarówno w naszym pierwszym, jak i drugim raporcie na temat brakujących leków (więcej: Dwa miesiące po kryzysie lekowym: czy leki wróciły do aptek?). Po okresie systematycznego spadku dostępności, obecnie zapasy leku w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek są zerowe. Pomimo, iż początkowo dostawy planowano na połowę listopada, aktualny termin to połowa grudnia 2019 roku. Na forum "Zapytaj farmaceutę" pojawia się bardzo dużo zapytań, zarówno o Jodid, jego dostępność za granicą, zamienniki, jak i o inne produkty, które mogą stanowić alternatywne źródło jodu. Warto w tym miejscu zaznaczyć, że Jodid nie ma zamiennika, a produkty dostępne w polskich aptekach zawierające jod to suplementy diety lub preparaty do użytku zewnętrznego. Natomiast oferty spoza aptek na "roztwory jodu" mogą odnosić się nawet do... odczynników chemicznych, dlatego naszym pacjentom zalecamy czujność.
Do wykazu dołączył również preparat stanowiący źródło potasu w formule o przedłużonym uwalnianiu - lek Kalipoz Prolongatum pakowany po 60 tabletek.
"Nowości refundacyjne" objęte dodatkowym monitorowaniem
Od 15 listopada dodatkowym monitorowaniem objęta będzie trójlekowa terapia wziewna stosowana w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - POChP (aerozol inhalacyjny Trimbow - w refundacji od września) oraz flozyny - leki Forxiga, Invokana i Jardiance, które objęto refundacją dopiero od listopada (więcej: Czy nowoczesne leczenie cukrzycy flozynami będzie refundowane?). Na temat wpływu usztywnienia ceny leku na potencjalny wywóz, w szczególności w przypadku, jeśli generuje ono znaczącą różnicę w stosunku do warunków finansowych za granicą, mowa była już niejednokrotnie.
W sprawie braków leków interweniuje Rzecznik Praw Obywatelskich
W sprawie braków leków, ich przyczyn oraz postulowanych rozwiązań, do Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego wystąpił 28 października 2019 roku Rzecznik Praw Obywatelskich - Adam Bodnar (więcej: RPO wskazuje, jak skutecznie zwalczać nielegalny wywóz leków za granicę). Przypomniał, „że to na władzy publicznej spoczywa konstytucyjny obowiązek rzeczywistego zapewnienia warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne”. Proponowane przez Rzecznika rozwiązania to „kompleksowy monitoring obrotu deficytowymi produktami leczniczymi, wysokie ceny urzędowe leków na eksport przy niskich cenach efektywnych uzyskiwanych za pomocą instrumentów dzielenia ryzyka i lepsza współpraca odpowiedzialnych służb”.
Przepisy, zapasy leków i e-recepta
Coraz ostrzejsze przepisy prawne mają utrudnić życie „mafii lekowej”, ale miewają zaskakujące "skutki uboczne". Wprowadzony niedawno zakaz łączenia działalności leczniczej z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej, doprowadził do zamknięcia podmiotu zaopatrującego szpitale w radiofarmaceutyk potrzebny do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych podczas zabiegów onkologicznych (więcej: Brak ważnego specyfiku przy operacji nowotworowej - ubocznym efektem walki z mafią lekową).
Farmaceuci zwracają uwagę, że regularnie wysyłają raporty do ZSMOPL, a pomimo to codziennie lista odmów z hurtowni na najpilniej potrzebne medykamenty kształtuje się na poziomie 30-50 pozycji. Przez braki leków apteki muszą robić zapasy, co oznacza inwestycje w magazyn, a zjawisko to potęgują jeszcze zmiany związane z e-receptą - przede wszystkim jej przedłużonym do 365 dni terminem ważności.
Czy braki leków nie dotyczą leków refundowanych?
W odpowiedzi na opublikowane przez nas autorskie zestawienie krytycznych leków, których dostępność wyraźnie spadła (więcej: Dwa miesiące po kryzysie lekowym: czy leki wróciły do aptek?), w przestrzeni publicznej udostępniono wypowiedzi i publikacje w swoim wydźwięku bagatelizujące problem. Pojawiły się w nich sugestie, iż nie dotyczy on leków refundowanych, gdyż w tym przypadku „producent zobowiązany jest podtrzymywać ciągłość dostaw”. Wystarczy jednak spojrzeć na listopadową listę leków zagrożonych brakiem dostępności oraz przypomnieć, że ostatnio najbardziej dotkliwie odczuwalne były deficyty zniżkowych leków na choroby tarczycy Euthyrox N czy przeciwcukrzycowy Glucophage XR (w różnych dawkach).
Odpowiedników brakuje, ale zamienniki są?
Wypowiedzi te zawierały również wątek różnicujący „odpowiedniki od zamienników”, także pod kątem ich dostępności. Szybko został on jednak storpedowany przez środowisko farmaceutyczne jako wprowadzający w błąd i – w sytuacji braku leków – szkodliwy z punktu widzenia pacjentów. Pomimo, iż w prawie farmaceutycznym używa się jedynie określenia „odpowiednik”, potoczne słowa „zamiennik”, „lek odtwórczy”, „generyk”, „równoważnik” czy nawet rzadko stosowany „zastępnik”, określają dokładnie to samo zjawisko tożsamości substancji czynnej w poszczególnych lekach.
Lek alternatywny to nie zamiennik
Zastosowanie alternatywy terapeutycznej, czyli innej substancji o zbliżonym działaniu – o ile taka istnieje – wymaga wizyty u lekarza, co w realiach polskiej ochrony zdrowia bywa niełatwe. Ponadto, zmiana ze znanego i dobrze tolerowanego leku na inny, nawet z tej samej grupy terapeutycznej, wiąże się zawsze z pewnym ryzykiem. Tym samym brak leku lub jego zamiennika z punktu widzenia pacjenta zawsze należy uznać za krytyczny. W podobny sposób swój raport na temat przyczyn i potencjalnych rozwiązań niedoborów leków podsumowała amerykańska Agencja Żywności i Leków pisząc, iż „niedobór tylko jednego krytycznego leku może mieć duży wpływ na zdrowie pacjenta, co podkreśla, dlaczego rząd i przemysł muszą działać, aby zapobiec przyszłym niedoborom” (więcej: Statement on FDA’s new report regarding root causes and potential solutions to drug shortages).
Braki leków na świecie
Braki lekowe są problemem globalnym. Fakt przerw w dostępności czy wręcz zakończenia produkcji jest naturalną konsekwencją zdarzeń związanych z działalnością przemysłu farmaceutycznego (więcej: Leki wstrzymane i wycofane z obrotu). Niepokojące jest natomiast narastanie skali tego zjawiska. Czasopismo The BMJ w wydaniu z 4 października 2019 roku podało, że Australia zmaga się z krytycznym niedoborem 56 leków, w Belgii około 5% zarejestrowanych produktów leczniczych jest niedostępnych, Holandia rok 2018 zamknęła z listą deficytów sięgającą 769 pozycji, a w USA brakuje obecnie 213 produktów. W Wielkiej Brytanii od 2014 roku odnotowano braki – przejściowe lub stałe – ponad 900 preparatów. Dla porównania we Francji zmniejszona jest dostępność do około 871 pozycji, chociaż w 2016 roku było to „tylko” 405 pozycji.
Najsłabsze ogniwo w dostawach leków
Wielokrotnie podnoszoną w ostatnim czasie kwestią w kontekście braków lekowych jest uzależnienie rynku farmaceutyków od dostawców z Chin i Indii. The Pharmaceutical Journal podsumowało, iż większość ostrzeżeń na temat leków, w tym odnośnie naruszeń norm bezpieczeństwa i jakości, jakie wydają europejskie i amerykańskie organy regulatorowe, dotyczy farmaceutycznych zakładów produkcyjnych w Indiach i Chinach. Organy nadzorcze często zamiast zamykać produkcję, co miałoby katastrofalne skutki dla dostępności kluczowych lekarstw, zalecają działania naprawcze. Powoduje to narastanie obaw dotyczących kruchości globalnego łańcucha dostaw leków.