12 marca w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia ukazał się nowy wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności. Zawiera on 341 pozycji – to o 3 więcej niż na liście opublikowanej w styczniu. Analizujemy aktualne zestawienie produktów objętych monitorowaniem.
Nowy w wykazie lek na chorobę rzadką
Do wykazu dołączyły 2 produkty lecznicze. Jednym z nich jest preparat Berinert w dwóch dawkach: 500 j.m./ml i 1500 j.m./ml. Jest to lek zawierający w składzie ludzki inhibitor C1-esterazy i zarazem kolejny preparat – obok m.in. immunoglobulin - wyprodukowany z osocza, który został objęty dodatkowym nadzorem.
Inhibitory C1-esterazy stosowane są leczeniu i profilaktyce choroby naczyń krwionośnych, zwanej wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (hereditary angioedema – HAE). Schorzenie po raz pierwszy zostało opisane dopiero w 1888 roku i zaliczane jest do chorób rzadkich (częstotliwość występowanie to jedynie 1 : 10 000 – 10 : 50 000 osób). Wprawdzie objawia się symptomami typowymi dla alergii (nagły obrzęk różnych części ciała, w szczególności skóry, górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego), nie ma jednak podłoża uczuleniowego. Pacjent nie reaguje na glikokortykosteroidy, adrenalinę czy leki przeciwhistaminowe.
HAE potencjalnie zagraża życiu. Największe niebezpieczeństwo związane jest z obrzękiem krtani, głośni lub języka, ponieważ może prowadzić do uduszenia. Groźny jest także obrzęk narządów wewnętrznych. Znane czynniki wywołujące ataki to infekcje, urazy mechaniczne, działanie estrogenów oraz stres. Między innymi dlatego inhibitory C-1 esterazy wskazane są nie tylko w atakach obrzęku zagrażających życiu, ale również w ramach krótkotrwałej prewencji przed zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi, diagnostycznymi z użyciem instrumentów i w związku z porodem.
Berinert jest lekiem refundowanym. W przypadku dawki 1500 j.m., opłata ryczałtowa uiszczana przez pacjenta to 3,20 zł, przy cenie detalicznej leku równej 7051,89 zł. Za dawkę 500 j.m. pacjent uprawniony do zniżki dopłaca 22,42 zł, przy pełnej cenie preparatu wynoszącej 2369,63 zł.
Listę uzupełnił lek na schizofrenię
Drugą nowością w marcowym obwieszczeniu jest preparat Xeplion z paliperidonem w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu w 3 dawkach. Paliperidon stosowany jest w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów, u których wskazana jest terapia w postaci długo działających iniekcji.
Xeplion, podobnie jak Berinert, również jest lekiem zniżkowym dostępnym na receptę. Cena detaliczna w zależności od dawki waha się od 1034,42 zł do 2068,85 zł przy symbolicznej (0,03-0,05 zł) dopłacie pacjenta.
Jakie leki usunięto z marcowego wykazu?
Z wykazu usunięto 2 rodzaje opakowań Tuberculin PPD RT23 SSI, preparatu wykorzystywanego w próbie skórnej służącej zdiagnozowaniu, czy w przeszłości miało miejsce zakażenie prątkami gruźlicy. Z listy zniknęły fiolki o objętości 5 ml - najprawdopodobniej w związku z faktem, że są to opakowania według Rejestru Produktów Leczniczych usunięte i niefigurujące w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (obwieszczenie z dnia 16 kwietnia 2018, według stanu na dzień 1 stycznia 2018). Na liście pozostają natomiast opakowania zawierające 1 lub 10 fiolek o objętości 1,5 ml.
Jakie leki nadal są zagrożone brakiem dostępności?
Jak widać - zmiany w wykazie nie są duże. Zagrożone brakiem dostępności nadal są insuliny (m.in. Actrapid Penfill, Humalog Mix 25, Insuman Basal), szczepionki (Infanrix Hexa, Influvac Tetra, M-M-RvaxPro, Pentaxim, Priorix), leki przeciwzakrzepowe (m.in. Clexane, Fragmin, Fraxodi), wziewne stosowane w astmie i POChP (m.in. Atimos, Miflonide Breezhaler, Oxis Turbuhaler), wyciągi alergenowe (m.in. Novo-Helisen Depot) czy eliminacyjne diety mlekozastępcze (m.in. Bebilon Pepti 2 DHA, Infantrini Peptisorb, Nutramigen 2 LGG).
Czy uda się powstrzymać odpływ leków z Polski?
Temat braków lekowych jest coraz bardziej medialny. Dedykowaną kontrolę przeprowadziła Najwyższa Izba Kontroli. Zjawisko „odwróconego łańcucha dystrybucji” i działalność „mafii lekowej” wzbudzają także narastające zaniepokojenie polityków.
Według najnowszych statystyk Krajowej Administracji Skarbowej, obroty hurtowni wytypowanych do kontroli drastycznie spadły od czerwca 2018, kiedy to KAS zyskała nowe narzędzia analityczne i kontrolne. Przy zachowanej ogólnie dobrej kondycji rynku farmaceutycznego może to oznaczać, że zaprzestały one udziału w procederze nielegalnego wywozu leków.
W toku jest nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, ze zmianami przygotowanymi przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Przewidywane są między innymi dużo surowsze sankcje karne za udział w nielegalnym wywozie leków.
Ponadto, już 1 kwietnia ma ruszyć długo odkładane w czasie uruchomienie raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. ZSMOPL to informatyczny system udostępniany przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, który ma umożliwić przekazywanie danych o obrotach produktami leczniczymi, brakach leków czy planach dostaw. Przesyłanie będzie obowiązkowe między innymi dla aptek i punktów aptecznych, działów farmacji szpitalnej, hurtowni farmaceutycznych oraz podmiotów odpowiedzialnych.
Czy to wszystko wystarczy, aby polski rynek leków przestał być niszą, w której ryzyko dla przestępców jest wielokrotnie mniejsze niż potencjalny, gigantyczny zarobek?