Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, iniekcja, Tuberkulina (tuberculin)
, Statens Serum Institut
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Tuberculin PPD RT 23 SSI dla opakowania 1 fiolka 1,4 mililitra = 14 dawek (2 J.M./0,1 ML = 1 DAWKA).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
1.3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet
2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed poddaniem się próbie skórnej, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Tuberculin PPD RT 23 SSI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
3. Jak wykonuje się próbę skórną
Tuberculin PPD RT 23 SSI stosuje się w próbie skórnej w celu zdiagnozowania, czy kiedykolwiek miało miejsce zakażenie bakteriami wywołującymi gruźlicę.
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
Nie należy wykonywać próby:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza:
1. jeżeli pacjent został poddany próbie skórnej w ciągu ostatniego roku,
2. jeżeli pacjent został zaszczepiony w ciągu ostatnich 4–6 tygodni przeciwko gruźlicy lub jakiejkolwiek innej chorobie.
Tuberculin PPD RT 23 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed poddaniem się próbie skórnej należy poradzić się lekarza.
Próba skórna może być wykonywana podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Tuberculin PPD RT 23 SSI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu1 (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn.
zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.
3. Jak jest wykonywana próba skórna
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 SSI do górnej warstwy skóry przedramienia.
Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.
Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8-10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.
Po 48 - 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpił obrzęk, powinien się zmniejszyć.
Jak każdy lek, Tuberculin PPD RT 23 SSI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) mogą wystąpić silne reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i pęcherze.
O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Ból głowy i pokrzywka (urticaria).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tuberculin PPD RT 23 SSI nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.
Co zawiera Tuberculin PPD RT 23 SSI
Substancją czynną jest Tuberkulina PPD RT 23.
Jak wygląda Tuberculin PPD RT 23 SSI i co zawiera opakowanie Tuberculin PPD RT 23 SSI to roztwór do wstrzykiwań
Jest to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego.
Wielkości opakowań: fiolki po 1,5 ml pakowane po 1 lub 10
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
mailto:%20ndl@urpl.gov.pl mailto:%20ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S
Dania tel.: +45 7229 7000 fax: +45 7229 7999 e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska AJ Vaccines A/S
Oddział w Polsce ul. Grójecka 22/24 m.53 02-021 Warszawa
Tel: +48 22 668 86 73
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:ajvaccines@ajvaccines.com
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
3. Jak jest wykonywana próba skórna
Przypisy