Szczepionki na COVID-19

Jakie szczepionki na koronawirusa są dostępne?

W walce z SARS-CoV-2 do dyspozycji mamy szczepionki genetyczne, wektorowe i białkowe.

Szczepionki mRNA - oparte na matrycowym RNA

• są to tzw. szczepionki mRNA,

• zawierają krótki fragment tzw. informacyjnego RNA (mRNA), który koduje jedno wybrane białko wirusowe,

• technologia ta, choć znana od ponad 30 lat, została wykorzystana po raz pierwszy do stworzenia szczepionek przeciw COVID-19, 

• cząsteczka mRNA znajdująca się w szczepionce zawiera informacje na temat białka "spike", które znajduje się na powierzchni SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu; w momencie otrzymania szczepionki, niektóre komórki organizmu odczytują instrukcję mRNA i tymczasowo wytwarzają białko "spike". Układ odpornościowy zaszczepionej osoby rozpoznaje wtedy to białko jako obce i produkuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T, które mają za zadanie zwalczyć wirusa; przy kontakcie z wirusem SARS-CoV-2 ze środowiska, układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu,

• szczepionka nie posiada fragmentów wirusa, dlatego nie ma możliwości zakażenia się COVID-19 poprzez szczepienie,

• mają skuteczność ok. 91-94%,

• mRNA zostaje eliminowane z organizmu na krótko po podaniu szczepionki,

• zgodnie z aktualnie opublikowanymi wynikami badań klinicznych, zadowalająca odporność utrzymuje się po 8 miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.

Szczepionki wektorowe - oparte na wektorach adenowirusowych

• tak jak w przypadku szczepionek genetycznych, ich podanie ma na celu wytworzenie przeciwciał potrzebnych do obrony przeciwko patogenowi,

• stosowanie wektorów adenowirusowych jest technologią znaną i stosowaną od wielu lat, m.in. w terapii genowej, przeciwnowotworowej oraz w szczepionkach,

• różnica ze szczepionką mRNA polega na sposobie, w jaki białko S ("spike") trafia do organizmu,

• do dostarczenia kodu genetycznego białka S, używany jest szympansi lub ludzki adenowirus, który nie powoduje choroby u człowieka, nie replikuje, nie namnaża się, ale jest środkiem transportu dla tego kodu genetycznego i umożliwia przedostanie się do komórki,

• wektor adenowirusowy działa jak system dostarczania, zapewniając środek do zaatakowania komórki i wstawienia kodu antygenów innego wirusa (patogenu, przeciwko któremu próbujesz się zaszczepić),

• ponieważ naturalny cykl replikacyjny adenowirusów jest pozachromosomalny, kwas DNA jest wprowadzany do jądra komórkowego, ale nie jest trwale włączany do genomu gospodarza,

• tak jak w szczepionkach genetycznych, podanie szczepionki nie powoduje zakażenia COVID-19,

• mają skuteczność ok. 60-80%,

• zgodnie z aktualnie opublikowanymi wynikami badań klinicznych, zadowalająca odporność utrzymuje się po 8 miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.

Szczepionka białkowa z adiuwantem

• to innowacyjna szczepionka, która bazuje na znanej i wykorzystywanej od lat w produkcji szczepionek technologii białkowej,

• innowacyjność tej szczepionki, w stosunku do innych preparatów białkowych dotyczy wytwarzania białka S koronawirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich, a nie w komórkach drożdży, jak np. w przypadku szczepionek przeciw WZW B, 

• w przypadku tej szczepionki komórki owadzie stają się producentami rekombinowanego białka koronawirusa, 

• po podaniu szczepionki układ odpornościowy osoby zaszczepionej identyfikuje cząsteczki rekombinowanego białka jako obce i wytwarza naturalną odpowiedź w postaci przeciwciał i limfocytów T; gdy dojdzie do kontaktu osoby zaszczepionej z koronawirusem SARS-CoV-2 układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i atakuje je,

• dodatkowo szczepionka zawiera nanocząsteczki stabilizujące PS80 oraz adiuwant, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, wszystko to ma na celu zwiększenie skuteczności szczepionki poprzez większą mobilizację organizmu do produkcji przeciwciał,

• szacuje się, iż szczepionka taka ma skuteczność na poziomie ok. 90%. 

Szczepionka wirusowa (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)

• szczepionka tego typu pod nazwą Valneva szczepionka na COVID-19 (inaktywowana, adjuwantowa) została dopuszczona do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, nie jest jeszcze dostępna w Polsce, 

• w przeciwieństwie do szczepionki białkowej, szczepionka wirusowa zawiera cały wirus SARS-CoV-2, jest on jednak inaktywowany - proces produkcji szczepionki uniemożliwia wirusowi replikację i zapewnia nienaruszone białko kolca na powierzchni wirusa,

• inaktywowany wirus połączony jest z adiuwantem - substancją, którą dodaje się w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczy szczepionka,

• tego typu szczepionki są już powszechnie stosowane np. w celu uodpornienia przeciwko  wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV (np. Havrix Adult),

• po podaniu szczepionka indukuje przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2, a także komórkową odpowiedź immunologiczną (Th1) skierowaną przeciwko białku kolca i innym białkom powierzchniowym, co może przyczynić się do ochrony przed COVID-19. Po podaniu tej szczepionki, komórkowa odpowiedź immunologiczna nie jest więc ograniczona do białka S (jak w przypadku pozostałych dostępnych już na rynku szczepionek przeciw COVID-19), ale jest również skierowana przeciw innym antygenom powierzchniowym wirusa SARS-CoV-2. 

• Szczepionka wywołuje bardziej ogólną odpowiedź immunologiczną, w porównaniu do dostępnych już na rynku szczepionek, dzięki czemu ma się okazać skuteczniejsza wobec nowych wariantów koronawirusa.

Jaką szczepionką można się teraz zaszczepić w Polsce?

Comirnaty (Pfizer)

• jest to szczepionka mRNA,

• szczepionka Pfizera może być stosowana u osób w wieku od 6. miesiąca życia,

• podstawowy schemat obejmuje podanie 3 dawek dzieciom w wieku od 6. miesięcy do 4 lat (po 0,2 ml - dwie dawki w odstępie 3 tygodniowym, trzecia podawana ≥8 tygodni po drugiej; 2 dawek w przypadku dzieci od 5. do 11. roku życia (po 0,2 ml w odstępie 3 tygodni); u dorosłych 2 dawki (po 0,3 ml w odstępie 3 tygodniowym),

• dawka dodatkowa (uzupełniająca) zalecana jest osobom z zaburzeniami odporności (otrzymującym aktywne aktywne leczenie przeciwnowotworowe, po przeszczepach narządów przyjmującym leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne, po przeszczepie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 2 lat, z umiarkowanymi lub ciężkimi zespołami niedoborów odporności, z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem wirusem HIV, przyjmującym duże dawki sterydów, osobom dializowanym); dodatkowa dawka powinna być podana nie wcześniej niż 28 dni od drugiej dawki szczepionki,

• dawkę przypominającą (booster) mogą przyjmować osoby dorosłe oraz dzieci powyżej 5. roku życia; dzieci od 5. do 11. roku życia mogą przyjąć booster po co najmniej 6. miesiącach od zakończenia podstawowego szczepienia, osoby powyżej 11. roku życia - po co najmniej 3. miesiącach od zakończenia podstawowego szczepienia; dawkę przypominającą mogą przyjąć również osoby dorosłe, które w schemacie podstawowym przyjmowały inną, niż Comirnaty szczepionkę przeciw COVID-19 - w tym 1-dawkową COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)),

• szczepionka może być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią,

• przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu,

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność szczepionki to ok. 95%,

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się 7 dni po przyjęciu drugiej dawki.

Spikevax (Moderna) 

• jest to szczepionka mRNA,

• szczepionka Moderny przeznaczona jest dla osób w wieku od 6. miesiąca,

• dzieciom od 6. miesiąca do 11. roku życia podaje się dawkę pediatryczną szczepionki (stężenie 0,1 mg/ml) - dla dzieci od 6. miesiąca do 5 lat dwie dawki po 0,25 ml w ostępach 28-dniowych; dla dzieci od 6-11 lat dwie dawki po 0,5 ml w odstępach 28-dniowych (lub dawkę dla dorosłych po 0,25 ml); dla dzieci powyżej 12. roku życia i dorosłych dawkę 0,5 ml o stężeniu 0,2 mg/ml - dwie dawki w odstępach 28-dniowych;

• trzecia dawka szczepionki Spikevax (dawka dodatkowa, uzupełniająca) zalecana jest wyłącznie osobom z zaburzeniami odporności (otrzymującym aktywne aktywne leczenie przeciwnowotworowe, po przeszczepach narządów przyjmującym leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne, po przeszczepie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 2 lat, z umiarkowanymi lub ciężkimi zespołami niedoborów odporności, z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem wirusem HIV, przyjmującym duże dawki sterydów, osobom dializowanym); dodatkowa dawka powinna być podana nie wcześniej niż 28 dni od drugiej dawki szczepionki,

• dawkę przypominającą szczepionki (booster) mogą przyjąć dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia; Spikevax można stosować jako dawkę przypominającą u osób w wieku 12 lat i starszych, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego szczepionką Spikevax lub cykl szczepienia podstawowego inną szczepionką mRNA lub szczepionką wykorzystującą wektor adenowirusowy, po upływie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego,

• szczepionka może być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią,

• przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku (ze szczególnym uwzględnieniem PGE lub uczulenia na polisorbaty),

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 94%,

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się po 14 dniach od przyjęcia drugiej dawki.

Vaxzevria (AstraZeneca)

• szczepionka od AstraZeneca to pierwsza dostępna w Polsce szczepionka wektorowa, technologia oparta jest na wykorzystaniu adenowirusa szympansiego, 

• zprzeznaczona dla osób w wieku 18 lat i starszych, 

• podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu, na ten moment nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki,

• szczepionkę podaje się w dwóch dawkach po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu od 35 dni (nie dłużej jednak niż do 84 dnia) między dawkami,

• osoba, która przyjęła dwie dawki Vaxzevria i spełnia warunki określone w Komunikacie nr 14 Ministra Zdrowia (osoby powyżej 18. roku życia), po upływie minimum 6 miesięcy od drugiej dawki Vaxzevria, może doszczepić się szczepionką od Pfizer (Comirnaty) (tzw. dawka przypominająca, booster),

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 67% (uważa się, że szczepionka ma większą skuteczność (ok. 81%, jeśli jest podawana w schemacie uwzględniającym drugą dawkę po 3 miesiącach od pierwszej),

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się 15 dni po przyjęciu drugiej dawki.

COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson&Johnson)

• kolejna szczepionka wektorowa, w odróżnieniu od szczepionki od AstraZeneca, Janssen zawiera ludzki, a nie szympansi adenowirus,

• przeznaczona dla osób w wieku 18 lat i starszych,

• podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu, na ten moment nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki,

• szczepionkę podaje się w dawce jednorazowej 0,5 ml, a ochrona jest zapewniona już po 14 dniach od szczepienia, 

• osoba, która spełnia warunki określone w Komunikacie nr 14 Ministra Zdrowia (osoby powyżej 18. roku życia), po upływie minimum 6 miesięcy od przyjęcia szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen, może doszczepić się szczepionką od Pfizer (Comirnaty) (tzw. dawka przypominająca, booster),

• Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) uznał, że zasadnym jest rozważenie zastosowania u osób w wieku 18 lat i starszych dawek przypominających szczepionki firmy Janssen co najmniej 2 miesiące po podaniu pierwszej dawki. Powyższe zalecenie wynika z danych wskazujących na wzrost miana przeciwciał u osób dorosłych po zastosowaniu dawki przypominającej w odstępie co najmniej 2 miesięcy od podania pierwszej dawki (jak do tej pory, w Polsce szczepionka przypominająca przysługuje pacjentom dopiero po min. 6 miesiącach od przyjęcia pierwszej dawki),

• choć szczepionkę należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15° (w takiej temperaturze lek zachowuje ważność przez 2 lata), może być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy,

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 66%,

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się po 28 dniach od przyjęcia szczepionki.

Inne zarejestrowane szczepionki niedostępne w Narodowym Programie Szczepień

Nuvaxovid (białkowa z adiuwantem)

• pierwsza na rynku szczepionka na koronawirusa oparta na technologii rekombinowanego białka, 

• zawiera białko S (ang. spike) koronawirusa SARS-CoV-2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda i adiuwant w postaci wyciągu z Quillaja saponaria Molina (Mydłodrzew właściwy),

• przeznaczona dla osób w wieku 12 lat i starszych,

• podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu, na ten moment nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki,

• podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 ml każda. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki,

• nieotwartą szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, w zewnętrznym opakowaniu tekturowym, w celu ochrony przed światłem,

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 90%.

Jaką szczepionkę przypominającą (booster) wybrać?

Obecnie trwa już podawanie 2. dawki przypominającej, mogą ją przyjąć wszystkie osoby powyżej 12. roku życia. Przed podaniem drugiej dawki przypominającej należy zachować odstęp co najmniej 3. miesięcy od podania pierwszej dawki przypominającej. W pierwszej kolejności szczepienia powinny dotyczyć osób, u których od podania pierwszej dawki przypominającej minęło więcej niż 6 miesięcy. Do dyspozycji są preparaty Spikevax i Comirnaty.

Jak długo ważny jest paszport covidowy?

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, od kwietnia 2022 r. certyfikaty covidowe w przypadku osób, które przyjęły trzecią dawkę szczepionki są bezterminowe. 

Czy kobiety w ciąży mogą szczepić się na COVID-19?

18 stycznia 2022 r. Europejska Agencja Leków (EMA) podała, że szczepionki przeciw Covid-19 oparte na technologii mRNA nie powodują powikłań ciążowych u przyszłych matek i ich dzieci. Jest to ocena danych z badań obejmujących ok. 65 tys. ciąż na różnych etapach.

Po podaniu szczepionki mRNA - Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna) - nie stwierdzono u ciężarnych kobiet żadnych oznak zwiększonego ryzyka powikłań, poronień, przedwczesnych skutków ubocznych u nienarodzonych dzieci.

Część krajów UE poparło już stosowanie szczepionek przeciw Covid-19 u kobiet w ciąży, a wsparcie EMA dla szczepionek mRNA może wzmocnić kampanię szczepień ciężarnych w mniejszych krajach, które polegają na wiedzy naukowej regulatora, jakim jest EMA.

Według aktualnych wytycznych, w Polsce rozważa się podanie szczepionki przeciw COVID-19 kobiecie ciężarnej, jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść ze szczepienia przewyższa jakiekolwiek ryzyko dla matki i dziecka.