Szczepionki na COVID-19

Jakie szczepionki na koronawirusa są dostępne?

W walce z SARS-CoV-2 do dyspozycji mamy szczepionki genetyczne, wektorowe i białkowe.

Szczepionki mRNA - oparte na matrycowym RNA

• są to tzw. szczepionki mRNA,

• zawierają krótki fragment tzw. informacyjnego RNA (mRNA), który koduje jedno wybrane białko wirusowe,

• technologia ta, choć znana od ponad 30 lat, została wykorzystana po raz pierwszy do stworzenia szczepionek przeciw COVID-19, 

• cząsteczka mRNA znajdująca się w szczepionce zawiera informacje na temat białka "spike", które znajduje się na powierzchni SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu; w momencie otrzymania szczepionki, niektóre komórki organizmu odczytują instrukcję mRNA i tymczasowo wytwarzają białko "spike". Układ odpornościowy zaszczepionej osoby rozpoznaje wtedy to białko jako obce i produkuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T, które mają za zadanie zwalczyć wirusa; przy kontakcie z wirusem SARS-CoV-2 ze środowiska, układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu,

• szczepionka nie posiada fragmentów wirusa, dlatego nie ma możliwości zakażenia się COVID-19 poprzez szczepienie,

• mają skuteczność ok. 91-94%,

• mRNA zostaje eliminowane z organizmu na krótko po podaniu szczepionki,

• zgodnie z aktualnie opublikowanymi wynikami badań klinicznych, zadowalająca odporność utrzymuje się po 8 miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.

Szczepionki wektorowe - oparte na wektorach adenowirusowych

• tak jak w przypadku szczepionek genetycznych, ich podanie ma na celu wytworzenie przeciwciał potrzebnych do obrony przeciwko patogenowi,

• stosowanie wektorów adenowirusowych jest technologią znaną i stosowaną od wielu lat, m.in. w terapii genowej, przeciwnowotworowej oraz w szczepionkach,
  

• różnica ze szczepionką mRNA polega na sposobie, w jaki białko S ("spike") trafia do organizmu,

• do dostarczenia kodu genetycznego białka S, używany jest szympansi lub ludzki adenowirus, który nie powoduje choroby u człowieka, nie replikuje, nie namnaża się, ale jest środkiem transportu dla tego kodu genetycznego i umożliwia przedostanie się do komórki,

• wektor adenowirusowy działa jak system dostarczania, zapewniając środek do zaatakowania komórki i wstawienia kodu antygenów innego wirusa (patogenu, przeciwko któremu próbujesz się zaszczepić),

• ponieważ naturalny cykl replikacyjny adenowirusów jest pozachromosomalny, kwas DNA jest wprowadzany do jądra komórkowego, ale nie jest trwale włączany do genomu gospodarza,

• tak jak w szczepionkach genetycznych, podanie szczepionki nie powoduje zakażenia COVID-19,

• mają skuteczność ok. 60-80%,

• zgodnie z aktualnie opublikowanymi wynikami badań klinicznych, zadowalająca odporność utrzymuje się po 8 miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.

Na przełomie grudnia 2021 r./stycznia 2022 r. dopuszczona do obrotu została również pierwsza szczepionka białkowa na koronawirusa. Niebawem produkt ma trafić do Polski. 

Szczepionka białkowa z adiuwantem

• to innowacyjna szczepionka, która bazuje na znanej i wykorzystywanej od lat w produkcji szczepionek technologii białkowej,

• innowacyjność tej szczepionki, w stosunku do innych preparatów białkowych dotyczy wytwarzania białka S koronawirusa metodą rekombinacji w komórkach owadzich, a nie w komórkach drożdży, jak np. w przypadku szczepionek przeciw WZW B, 

• w przypadku tej szczepionki komórki owadzie stają się producentami rekombinowanego białka koronawirusa, 

• po podaniu szczepionki układ odpornościowy osoby zaszczepionej identyfikuje cząsteczki rekombinowanego białka jako obce i wytwarza naturalną odpowiedź w postaci przeciwciał i limfocytów T; gdy dojdzie do kontaktu osoby zaszczepionej z koronawirusem SARS-CoV-2 układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i atakuje je,

• dodatkowo szczepionka zawiera nanocząsteczki stabilizujące PS80 oraz adiuwant, substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, wszystko to ma na celu zwiększenie skuteczności szczepionki poprzez większą mobilizację organizmu do produkcji przeciwciał,

• szacuje się, iż szczepionka taka ma skuteczność na poziomie ok. 90%. 

Szczepionka wirusowa (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)

• szczepionka tego typu pod nazwą Valneva szczepionka na COVID-19 (inaktywowana, adjuwantowa) została dopuszczona do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, nie jest jeszcze dostępna w Polsce, 

• w przeciwieństwie do szczepionki białkowej, szczepionka wirusowa zawiera cały wirus SARS-CoV-2, jest on jednak inaktywowany - proces produkcji szczepionki uniemożliwia wirusowi replikację i zapewnia nienaruszone białko kolca na powierzchni wirusa,

• inaktywowany wirus połączony jest z adiuwantem - substancją, którą dodaje się w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczy szczepionka,

• tego typu szczepionki są już powszechnie stosowane np. w celu uodpornienia przeciwko  wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV (np. Havrix Adult),

• po podaniu szczepionka indukuje przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2, a także komórkową odpowiedź immunologiczną (Th1) skierowaną przeciwko białku kolca i innym białkom powierzchniowym, co może przyczynić się do ochrony przed COVID-19. Po podaniu tej szczepionki, komórkowa odpowiedź immunologiczna nie jest więc ograniczona do białka S (jak w przypadku pozostałych dostępnych już na rynku szczepionek przeciw COVID-19), ale jest również skierowana przeciw innym antygenom powierzchniowym wirusa SARS-CoV-2. 

• Szczepionka wywołuje bardziej ogólną odpowiedź immunologiczną, w porównaniu do dostępnych już na rynku szczepionek, dzięki czemu ma się okazać skuteczniejsza wobec nowych wariantów koronawirusa.

Jaką szczepionką można się teraz zaszczepić w Polsce?

Comirnaty (Pfizer)

• szczepionka Pfizera może być stosowana u osób w wieku od 6. miesiąca życia,

• podstawowy schemat obejmuje podanie dwóch dawkach po 0,3 ml (u dzieci w wieku od 5 do 11 lat 0,1 ml) przy zachowaniu odstępu od 21 dni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami; u dzieci rekomendowany odstęp między dawkami wynosi 21 dni,

• dawka dodatkowa (uzupełniająca) zalecana jest osobom z zaburzeniami odporności (otrzymującym aktywne aktywne leczenie przeciwnowotworowe, po przeszczepach narządów przyjmującym leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne, po przeszczepie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 2 lat, z umiarkowanymi lub ciężkimi zespołami niedoborów odporności, z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem wirusem HIV, przyjmującym duże dawki sterydów, osobom dializowanym); dodatkowa dawka powinna być podana nie wcześniej niż 28 dni od drugiej dawki szczepionki,

• zgodnie z Komunikatem 14 Ministra Zdrowia od 2 listopada 2021 r. dawkę przypominającą (booster) może przyjąć każda osoba, która ukończyła 18 lat i otrzymała pełny schemat szczepienia; dawka ta może być podana nie wcześniej niż po 6 miesiącach od zakończenia pełnego schematu szczepień (dawkę przypominającą mogą przyjąć również osoby, które w schemacie podstawowym przyjmowały inną, niż Comirnaty szczepionkę przeciw COVID-19 - w tym 1-dawkową COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)),

• jest to szczepionka mRNA,

• z uwagi na brak niezbędnych badań, lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym,

• planowanie ciąży należy odłożyć na 2 miesiące od podania drugiej dawki leku,

• przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu,

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność szczepionki to ok. 95%,

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się 7 dni po przyjęciu drugiej dawki,

• do Polski ma trafić łącznie 16,74 mln dawek leku.

Spikevax (Moderna) 

• szczepionka Moderny przeznaczona jest dla osób w wieku 12 lat i starszych,

• lek podaje się w dwóch dawkach po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu od 28 dni (nie dłużej niż 42 dni) między dawkami,

• trzecia dawka szczepionki Spikevax (dawka dodatkowa, uzupełniająca) zalecana jest wyłącznie osobom z zaburzeniami odporności (otrzymującym aktywne aktywne leczenie przeciwnowotworowe, po przeszczepach narządów przyjmującym leki immunosupresyjne lub terapie biologiczne, po przeszczepie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 2 lat, z umiarkowanymi lub ciężkimi zespołami niedoborów odporności, z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem wirusem HIV, przyjmującym duże dawki sterydów, osobom dializowanym); dodatkowa dawka powinna być podana nie wcześniej niż 28 dni od drugiej dawki szczepionki,

• osoba, która przyjęła dwie dawki Spikevax i spełnia warunki określone w Komunikacie nr 14 Ministra Zdrowia (osoby powyżej 18. roku życia), po upływie minimum 6 miesięcy od drugiej dawki Spikevax, może doszczepić się szczepionką od Pfizer (Comirnaty) (tzw. dawka przypominająca, booster), 

• jest to szczepionka mRNA,

• z uwagi na brak badań, lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących,

• kobiety planujące ciąże powinny poradzić się lekarza przed przyjęciem szczepionki,

• przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku (ze szczególnym uwzględnieniem PGE lub uczulenia na polisorbaty),

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 94%,

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się po 14 dniach od przyjęcia drugiej dawki,

• do Polski ma trafić łącznie 6,69 mln dawek leku.

Vaxzevria (AstraZeneca)

• szczepionka od AstraZeneca to pierwsza dostępna w Polsce szczepionka wektorowa, technologia oparta jest na wykorzystaniu adenowirusa szympansiego, 

• zgodnie z Kartą Charakterystyki Produktu - przeznaczona dla osób w wieku 18 lat i starszych, 

• podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu, na ten moment nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki,

• szczepionkę podaje się w dwóch dawkach po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu od 35 dni (nie dłużej jednak niż do 84 dnia) między dawkami,

• osoba, która przyjęła dwie dawki Vaxzevria i spełnia warunki określone w Komunikacie nr 14 Ministra Zdrowia (osoby powyżej 18. roku życia), po upływie minimum 6 miesięcy od drugiej dawki Vaxzevria, może doszczepić się szczepionką od Pfizer (Comirnaty) (tzw. dawka przypominająca, booster),

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 67% (uważa się, że szczepionka ma większą skuteczność (ok. 81%, jeśli jest podawana w schemacie uwzględniającym drugą dawkę po 3 miesiącach od pierwszej),

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się 15 dni po przyjęciu drugiej dawki,

• do Polski ma trafić 16 mln dawek szczepionki.

COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson&Johnson)

• kolejna szczepionka wektorowa, w odróżnieniu od szczepionki od AstraZeneca, Janssen zawiera ludzki, a nie szympansi adenowirus,

• przeznaczona dla osób w wieku 18 lat i starszych,

• podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu, na ten moment nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki,

• szczepionkę podaje się w dawce jednorazowej 0,5 ml, a ochrona jest zapewniona już po 14 dniach od szczepienia, 

• osoba, która spełnia warunki określone w Komunikacie nr 14 Ministra Zdrowia (osoby powyżej 18. roku życia), po upływie minimum 6 miesięcy od przyjęcia szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen, może doszczepić się szczepionką od Pfizer (Comirnaty) (tzw. dawka przypominająca, booster),

• Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) uznał, że zasadnym jest rozważenie zastosowania u osób w wieku 18 lat i starszych dawek przypominających szczepionki firmy Janssen co najmniej 2 miesiące po podaniu pierwszej dawki. Powyższe zalecenie wynika z danych wskazujących na wzrost miana przeciwciał u osób dorosłych po zastosowaniu dawki przypominającej w odstępie co najmniej 2 miesięcy od podania pierwszej dawki (jak do tej pory, w Polsce szczepionka przypominająca przysługuje pacjentom dopiero po min. 6 miesiącach od przyjęcia pierwszej dawki),

• choć szczepionkę należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15° (w takiej temperaturze lek zachowuje ważność przez 2 lata), może być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy,

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 66%,

• pełna deklarowana skuteczność pojawia się po 28 dniach od przyjęcia szczepionki,

• do Polski ma trafić 17 mln dawek szczepionki.

Nuvaxovid (białkowa z adiuwantem)

• pierwsza na rynku szczepionka na koronawirusa oparta na technologii rekombinowanego białka, 

• zawiera białko S (ang. spike) koronawirusa SARS-CoV-2 wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda i adiuwant w postaci wyciągu z Quillaja saponaria Molina (Mydłodrzew właściwy),

• przeznaczona dla osób w wieku 12 lat i starszych,

• podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu, na ten moment nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki,

• podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 ml każda. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki,

• nieotwartą szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, w zewnętrznym opakowaniu tekturowym, w celu ochrony przed światłem,

• szczepionka przeszła trzy fazy badań klinicznych i otrzymała rejestrację w UE,

• skuteczność ok. 90%.

Jaką szczepionkę przypominającą (booster) wybrać?

Wszystkie osoby powyżej 12. roku życia mogą przyjąć dawkę przypominającą szczepionki tzw. booster. Skierowanie wystawiane jest automatycznie po upływie 5 miesięcy od ukończenia pełnego cyklu szczepienia podstawowego.

Na dawkę przypominającą możemy umówić się w punkcie szczepień lub za pośrednictwem konta IKP. W obu przypadkach Pacjent ma możliwość wybory boostera między szczepionką Pfizera (Comirnaty), Moderny (Spikevax), a od 1 marca również Novavax (Nuvaxovid). W tabeli poniżej podano nazwy boosterów w zależności od przeprowadzonego początkowego cyklu szczepień:

Źródło: ezdrowie/gov.pl

Jak długo ważny jest paszport covidowy?

Dotąd certyfikat covidowy zwany też paszportem covidowym był ważny przez rok od przyjęcia drugiej dawki szczepionki, a w przypadku szczepionki Johnson & Johnson – pierwszej i jedynej dawki. Od listopada 2021 r. Minister Zdrowia zdecydował o wydłużeniu ważności certyfikatów o kolejne 365 dni dla osób, które przyjęły dawkę przypominającą szczepionki (booster). 

Zgodnie z przepisami przyjętymi przez Komisję Europejską w grudniu 2021 r. unijny certyfikat covidowy będzie ważny przez 9 miesięcy (270 dni), a nie jak obecnie przez rok. Nowe przepisy będą obowiązywać 27 krajów UE od 1 lutego 2022 roku. Do tego czasu w całej UE mają zostać dostosowane aplikacje mobilne używane do weryfikacji cyfrowych certyfikatów COVID.

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, od kwietnia 2022 r. certyfikaty covidowe w przypadku osób, które przyjęły trzecią dawkę szczepionki są bezterminowe. 

Czy kobiety w ciąży mogą szczepić się na COVID-19?

18 stycznia 2022 r. Europejska Agencja Leków (EMA) podała, że szczepionki przeciw Covid-19 oparte na technologii mRNA nie powodują powikłań ciążowych u przyszłych matek i ich dzieci. Jest to ocena danych z badań obejmujących ok. 65 tys. ciąż na różnych etapach.

Po podaniu szczepionki mRNA - Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna) - nie stwierdzono u ciężarnych kobiet żadnych oznak zwiększonego ryzyka powikłań, poronień, przedwczesnych skutków ubocznych u nienarodzonych dzieci.

Część krajów UE poparło już stosowanie szczepionek przeciw Covid-19 u kobiet w ciąży, a wsparcie EMA dla szczepionek mRNA może wzmocnić kampanię szczepień ciężarnych w mniejszych krajach, które polegają na wiedzy naukowej regulatora, jakim jest EMA.

Według aktualnych wytycznych, w Polsce rozważa się podanie szczepionki przeciw COVID-19 kobiecie ciężarnej, jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść ze szczepienia przewyższa jakiekolwiek ryzyko dla matki i dziecka.

Kto może przyjąć czwartą dawkę szczepionki na COVID-19?

Od 16 września 2022 r. czwartą dawką szczepionki zaszczepić się mogą wszystkie osoby powyżej 12. roku życia, które przyjęły podstawowy schemat szczepienia i pierwszy booster.