Czy szczepionka na alergię Novo-Helisen Depot będzie refundowana?

Na listę leków zniżkowych nie wrócił nierefundowany od lipca preparat Novo-Helisen Depot do immunoterapii alergii na roztocza kurzu domowego w stężeniu podtrzymującym. Pacjenci w trakcie leczenia są zdezorientowani, ponieważ wielu z nich nie stać dzisiaj na kontynuowanie odczulania. Sprawdzamy, jakie są fakty na temat aktualnej sytuacji.

Z którym preparatem z serii Novo-Helisen Depot jest obecnie problem?

Novo-Helisen Depot występuje w wielu odmianach – zarejestrowane są zestawy do leczenia początkowego (na pierwszy etap leczenia, w którym podaje się stopniowo coraz większe ilości alergenu) i podtrzymującego (podczas którego podaje się maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta). Zróżnicowane jest nie tylko stężenie, ale także skład, który może obejmować alergeny pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze), roztocza kurzu domowego, pyłki roślin oraz alergeny grzybów. Wynika to z potrzeb pacjentów, których alergie mogą być spowodowane przez różne czynniki.

W artykule skupiamy się na sytuacji związanej z usunięciem z refundacji i odczuwalną podwyżką odpłatności dla pacjentów (z 3,20 zł do kilkuset złotych) szczepionki przeciwko roztoczom kurzu domowego w stężeniu podtrzymującym. Jest to najbardziej poszukiwany typ szczepionki Novo-Helisen Depot, ponieważ kurz domowy jest alergenem całorocznym, bardzo trudno go unikać, a preparat o tym składzie nie ma zamiennika. Szczepionki na inne typy alergenów nie były refundowane, jednak podwyżka dotyczy całego portfolio Novo-Helisen Depot - zmiany mogą zatem być odczuwalne przez wszystkich pacjentów w trakcie terapii tym produktem.

Z jakiego powodu Novo-Helisen Depot 3 nie znalazł się w wykazie, który obowiązuje od września?

Jak poinformował nas Allergopharma-Nexter, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dla leku Novo-Helisen Depot w Polsce, firma „dwukrotnie przeprowadziła negocjacje cenowe dotyczące nowego większego opakowania, w toku których zaproponowała obniżenie ceny oraz apelowała do ministra zdrowia, próbując znaleźć optymalne rozwiązanie zarówno dla pacjentów, jak i dla budżetu”. Ostatecznie jednak żadna z przedłożonych propozycji nie została zaakceptowana przez Komisję Ekonomiczną. Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową, w krótkim podsumowaniu wrześniowej listy refundacyjnej nie odniósł się w żaden sposób do kwestii refundacji szczepionki.

Czy jest szansa, że Novo-Helisen Depot 3 powróci na listę leków refundowanych?

Firma Allergopharma-Nexter zapewnia, iż cały czas pozostaje w kontakcie z ministerstwem. Szanse na refundację od listopada wciąż istnieją, ponieważ nie została przekazana końcowa decyzja ministra zdrowia dotycząca refundacji. Należy zatem uważać, że sprawa powrotu leku do refundacji cały czas jest w toku.

Ile od września kosztuje Novo-Helisen Depot w stężeniu podtrzymującym?

Decyzja o objęciu refundacją tego produktu do immunoterapii wygasła 1 lipca 2019 roku. Po wyczerpaniu się zapasów leku w cenie urzędowej (225,33 zł), która obowiązywała do końca czerwca, należy się spodziewać, że cena Novo-Helisen Depot 3 bez refundacji będzie kształtować się na poziomie 1300-1400 zł za opakowanie zawierające dwie fiolki. Wynika to z oferowanej przez dystrybutora ceny zbytu, którą apteka powiększa o marżę.

Jednocześnie wyjaśnienia wymaga fakt, że to nie marża apteczna jest tutaj czynnikiem decydującym o zdecydowanej podwyżce, lecz właśnie cena zbytu szczepionki. Jeśli chodzi o marżę apteczną, to w przypadku leków nierefundowanych jej wysokość zależy od decyzji biznesowej apteki, jednak trudno się spodziewać, aby ostateczna cena dla pacjenta mogła spaść poniżej ceny zakupu.

W obrocie przez pewien czas będą pozostawać także opakowania jednofiolkowe. Aktualnie ich cena oscyluje w granicach 700 zł.

Dlaczego Novo-Helisen Depot 3 zdrożał?

Według informacji upublicznionych przez Allergopharma-Nexter, wzrost ceny jest wynikiem wdrażania postanowień audytu finansowego, który został przeprowadzony w firmie pod koniec 2018 roku. Kontrola kosztów i przychodów przedsiębiorstwa wskazała na „bezwzględną konieczność podwyższenia cen, po jakich Allergopharma sprzedaje produkty Novo-Helisen w Polsce”, celem utrzymania ciągłości produkcji.

W uzasadnieniu podkreślono jednocześnie, że wprowadzane na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat przepisy dotyczące szczepionek odczulających spowodowały, że zaostrzyły się znacząco wymagania wobec tych preparatów, a co za tym idzie - istotnie wzrosły koszty produkcji, badań klinicznych i kontroli jakości.

Z czego wynika różnica w cenie pomiędzy stężeniami początkowymi a stężeniem do leczenia podtrzymującego?

Pacjenci pytają, dlaczego leczenie początkowe pozostaje w dotychczasowej cenie, podczas gdy koszt terapii podtrzymującej tak drastycznie wzrósł. Na liście leków refundowanych faktycznie pozostaje Novo-Helisen Depot w stężeniach początkowych (1, 2, 3) dla którego obowiązuje nadal odpłatność ryczałtowa, czyli 3,20 zł (przy cenie detalicznej 100% wynoszącej 397,14 zł). Dla tego stężenia decyzja o objęciu refundacją została wydana 1 stycznia 2019 roku. Jeśli nie nastąpi jej skrócenie, to będzie ona ważna przez trzy lata od tej daty.

Nie oznacza to jednak, że cena czy odpłatność dla pacjenta nie mogą w trakcie jej obowiązywania ulec zmianie. Podmiot odpowiedzialny już w maju wnioskował o przeszło dwukrotne podniesienie ceny zbytu netto dla opakowania zawierającego trzy fiolki w stężeniach początkowych - z 330,92 zł na 754,58 zł.

Jakie są konsekwencje obecnej sytuacji dla alergików?

Rozgoryczenie pacjentów jest zrozumiałe, ponieważ dla wielu z nich aktualny koszt zakupu leku jest bez wątpienia trudny do zaakceptowania. Według szacunków Allergopharma-Nexter, na pokrycie kosztów terapii odczulającej poza warunkami refundacji stać będzie około 3% dotychczasowych pacjentów.

Odczulanie (tak zwana immunoterapia swoista) to metoda leczenia alergii polegająca na podawaniu choremu odpowiednio spreparowanych alergenów. Takie postępowanie jest wskazane zwłaszcza u osób borykających się z przewlekłym katarem czy nawracającymi infekcjami na tle alergicznym w sytuacji, kiedy nie jest możliwe wyeliminowanie alergenu z otoczenia chorego. Leczenie może trwać nawet kilka lat i nie powinno być przerywane. Bardzo istotna jest nie tylko właściwa dawka, którą należy regularnie zwiększać, ale także odpowiednie odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami. Nie można ich dowolnie skracać lub przesuwać. Dłuższe przerwy wymagają “cofnięcia się” w dawkowaniu, a nawet mogą wymagać rozpoczęcia terapii od początku. Immunoterapia swoista jest obecnie jedynym leczeniem przyczynowych chorób alergicznych.

Brak finansowania ze środków publicznych przyczynowej metody leczenia alergii na kurz domowy w ocenie Katarzyny Rybsztajn, Sales and Marketing Manager firmy Allergopharma-Nexter „skutkować będzie praktycznym brakiem dostępności do leczenia dla ponad 20 tysięcy pacjentów, zaprzepaszczeniem efektów dotychczasowej terapii, a także marnotrawstwem czasu poświęconego przez pacjentów oraz wydanych do tej pory środków publicznych”.

Jakie są alternatywy dla leku Novo-Helisen Depot?

Na liście refundacyjnej – poza Novo-Helisen do leczenia początkowego - są obecnie jedynie preparaty z alergenami (Purethal) i alergoidami (Allergovit) pyłków roślin. Wraz z końcem grudnia 2018 roku refundację stracił preparat Phostal, którego dostępność i tak była znikoma z powodu złożenia przez producenta w kwietniu 2018 roku wniosku o czasowe wstrzymanie leku w obrocie. Inne preparaty umożliwiające odczulanie w przypadku roztoczy, takie jak Alutard SQ lub podawane doustnie Staloral czy Acarizax nie są refundowane, a koszt zakupu jest znaczący. Pomimo tego są kraje - takie jak Szwecja - w których bardziej popularną i refundowaną jest właśnie immunoterapia w formie preparatów doustnych, a nie zastrzyków.

W 2017 roku Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowała analizę weryfikacyjną wniosku o objęcie refundacją dla leku Acarizax - liofilizatu doustnego, wskazanego do stosowania w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i astmy oskrzelowej. Eksperci wskazywali, iż zaletą tej formy terapii jest zwiększenie komfortu chorego i mniejsza liczba wizyt lekarskich. Jako wady wskazywano możliwość wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej w domu, trudności w kontroli stosowania się pacjenta do zaleceń lekarskich oraz ryzyko stosowania leku przez lekarzy bez specjalizacji z alergologii bez właściwego ustalenia wskazań. Preparat ostatecznie nie został wprowadzony na listę refundacyjną.

Alergolodzy zwracają uwagę, że w przypadku kuracji odczulających nie można mówić o prostej zamianie leku, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Pacjenci nie mogą więc być w prosty sposób „przestawieni” na inny preparat.

Czy od września będzie można kupić tylko opakowanie dwufiolkowe preparatu Novo-Helisen Depot 3?

Allergopharma-Nexter poinformowała w maju o zamiarze wstrzymania od 1 września dostaw opakowania produktu Novo-Helisen Depot 3 zawierającego 1 fiolkę leku. W obrocie miałoby pozostać natomiast opakowanie zawierające dwie fiolki. Jak udało nam się dowiedzieć, dystrybutor preparatu jest „w trakcie rozmów z producentem, który mając na uwadze dobro pacjentów wyraża gotowość dostarczania fiolki 1x4,5 ml do leczenia podtrzymującego jeszcze przez jakiś czas”.

Dlaczego zdecydowano o zmianie wielkości opakowania Novo-Helisen?

Według wyjaśnień, jakie przedstawiła firma: „Mniejsze opakowanie wystarcza na 4 miesiące leczenia, z kolei zestaw zawierający 2 fiolki po 4,5 ml, wystarcza nawet na 12 miesięcy terapii.” Wynika to z tożsamości serii obu fiolek, co umożliwia bardziej ekonomiczne wykorzystanie leku. „Większe opakowanie pozwoli zmniejszyć ilość wizyt pacjenta, ze względu na brak konieczności redukcji dawki przy kontynuacji z następnej fiolki, oszczędzając w ten sposób jego czas, a przede wszystkim jest bardziej ekonomiczne z punktu widzenia płatnika.”

Czy jest ryzyko, że Novo-Helisen Depot 3 zniknie z Polski?

Na chwilę obecną nie wydaje się, aby było takie zagrożenie. Warto natomiast przypomnieć, że preparaty serii Novo-Helisen Depot znajdują się od stycznia 2019 w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Mimo wszystko, nawet jeśli szczepionka będzie dostępna w aptekach, to coraz mniej pacjentów może być na nią stać.

Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule

@

Nie będą wysyłane inne maile. Polityka Prywatności.

Leki, które zniknęły z aptek: czerwiec 2020

Kolejna edycja raportu o brakach leków, przypadająca na okres luzowania restrykcji po pierwszej fali epidemii, przynosi kontynuację pozytywnego trendu. Mimo obaw o wpływ utrudnień gospodarczych i logistycznych na dostępność leków, ogólna liczba brakujących preparatów jest znowu mniejsza. Poprawa dotyczy też deficytów stosowanych przez duże grupy pacjentów, takich jak leki dla chorych na tarczycę czy cukrzycę.

Leki, które zniknęły z aptek: kwiecień 2020

Co działo się z dostępnością leków w czasie, gdy od miesiąca stała produkcja w Chinach, a epidemia w Polsce właśnie się rozpoczynała? Można było spodziewać się sporych problemów, a tymczasem... lista braków skróciła się. Jej głównym bohaterem pozostają Euthyrox N oraz systemy transdermalne dla kobiet w okresie menopauzy. Jednym z czynników zmniejszających problem braków są poszerzone uprawnienia farmaceutów, które zwiększają liczbę opcji umożliwiających zapewnienie pacjentowi alternatywy dla brakującego leku.

Leki, które zniknęły z aptek: luty 2020

Pierwsze sygnały widoczne już dwa miesiące temu potwierdziły się: w Polsce znowu brakuje kluczowego dla chorych na tarczycę leku Euthyrox N, a kolejne terminy dostaw preparatu z jodem nie są dotrzymywane. Znikają też kolejne leki dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Z dobrych wieści, zmniejszyły się problemy chorych na cukrzycę dzięki lepszej dostępności metforminy, a długość całej listy braków nieznacznie zmalała. Na horyzoncie rysuje się jednak kolejna odsłona kryzysu lekowego z powodu zatrzymania produkcji i transportu w Chinach.

Leki, które zniknęły z aptek: grudzień 2019

W grudniu lista brakujących leków bez dostępnych zamienników znowu się wydłużyła i liczy już 50 pozycji, podczas gdy w lecie było na niej 40 leków. Wokół używanej przez miliony cukrzyków metforminy powstało jeszcze większe niż poprzednio zamieszanie z powodu doniesień o możliwych zanieczyszczeniach. Co gorsza, niepokojąco spadła nagle dostępność jednej z dawek Euthyrox, leku dla pacjentów z chorą tarczycą, który był w centrum letniego kryzysu lekowego.

Ograniczona dostępność szczepionki Gardasil 9: jest informacja o nowych dostawach

Rośnie frustracja pacjentów próbujących dokończyć cykl szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Najbardziej poszukiwana przez pacjentów szczepionka na HPV, Gardasil 9 jest nie do kupienia w aptekach od co najmniej kilku miesięcy. Jak się okazuje, podmiot odpowiedzialny poinformował stosowne instytucje o "tymczasowym wstrzymaniu leku w obrocie". Jednocześnie dotarły do nas sygnały, że poszukiwany preparat... mają niektóre przychodnie. Ministerstwo odpowiada.

Dwa miesiące po kryzysie lekowym: czy leki wróciły do aptek?

W szczycie kryzysu lekowego pierwszy raz opublikowaliśmy naszą listę brakujących leków: liczyła wówczas 40 pozycji. W ciągu dwóch miesięcy kryzys zszedł z nagłówków mediów. Tymczasem sporządzona teraz według tej samej metodyki lista... wydłużyła się do 44 leków bez łatwo dostępnych alternatyw. Są wśród nich zarówno preparaty wysokospecjalistyczne, jak i produkty szeroko stosowane w grupach chorych liczonych w milionach.