Blog Gdzie po lek
Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule (musisz być zalogowany)

Badania leków na ludziach oczami pielęgniarki

W badaniach nad lekami z udziałem pacjentów, czyli w badaniach klinicznych, fascynująca jest rola pielęgniarki - osoby, która, poza badaczem, ma największy kontakt z pacjentem. O tym, po co, w jakim celu i w jaki sposób przeprowadza się testy nowych leków, opowie nam pielęgniarka badań klinicznych mgr Agnieszka Kapturek.

Małgorzata Bekier: Jak długo pracuje Pani w zawodzie pielęgniarki?

mgr Agnieszka Kapturek: Jestem magistrem pielęgniarstwa z 27-letnim doświadczeniem zawodowym. Od 6 lat pracuję i poszerzam swoją wiedzę jako pielęgniarka badań klinicznych. Obecnie jestem członkiem zespołu badawczego badań klinicznych Centrum Medycznego Grunwald w Poznaniu.

Czym są badania kliniczne i w jakim celu się je przeprowadza?

Badania kliniczne grają kluczową rolę we wprowadzaniu nowych leków, jak i nowych rodzajów terapii, szczególnie dla chorych, którzy wyczerpali już możliwości tradycyjnego leczenia. Stanowią dla tej grupy pacjentów rzeczywistą alternatywę, dając im tym samym szansę na poprawę stanu zdrowia, a czasem również możliwość wyleczenia.

Najważniejszym aspektem badań klinicznych jest przede wszystkim bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, zgodnie z wytycznymi obowiązujących przepisów. Aby móc rozpocząć badania kliniczne leków, najpierw muszą przejść one pozytywną ocenę w badaniach przedklinicznych (m.in. na zwierzętach).

Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach (fazach). Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.

Co należy do Pani obowiązków?

Obowiązki pielęgniarki badań klinicznych są bardzo elastyczne i dostosowane do wymogów pracy z protokołami badań, które są najważniejszym wyznacznikiem prowadzenia danego badania. Czynności pielęgniarskie wykonuję zgodnie z wszelkimi wymogami sponsora badania, czyli firmy, która prowadzi i finansuje badanie.

Priorytetowym zadaniem jest dla mnie zapewnienie pacjentowi bezpieczeństwa w trakcie trwania całego procesu badania. Jestem odpowiedzialna za planowanie i wykonywanie czynności pielęgniarskich, w tym: EKG, pobranie krwi, pomiar parametrów życiowych, podanie leków dożylnie, domięśniowo, podskórnie, doustnie, pobieranie próbek kału, moczu, śliny, biopsji i wymazów skórnych, a także stały nadzór nad pacjentem podczas podawania leków. Dodatkowo, odpowiadam za przygotowanie próbek do wysyłki do laboratoriów centralnych na całym świecie.

Prowadzę szczegółową dokumentację wszelkich czynności wykonanych przy pacjencie zgodnie z wytycznymi sponsora badania. Współpracuję bezpośrednio z lekarzami prowadzącymi badania, koordynatorami i monitorami (osobami monitorującymi przebieg badania). Uczestniczę w spotkaniach zespołów badawczych z całego świata oraz biorę udział w telekonferencjach.

W praktyce maksymalnie poświęcam swój czas i uwagę pacjentowi. Staram się, aby pacjent czuł się w naszym ośrodku miło, swobodnie i przede wszystkim bezpiecznie.

Jaki stosunek mają pacjenci do całej sytuacji, w której się znajdują? Częściej podchodzą do nowych metod z dystansem czy nadzieją?

Prawdę mówiąc, wiem, że pacjent trafiając do badania klinicznego często jest przerażony, wycofany, zniechęcony brakiem poprawy zdrowia po dotychczasowym leczeniu. Nie wie, co go tutaj czeka. Bardzo często to jego pierwszy kontakt z badaniami klinicznymi. Wielokrotnie trafia do nas pacjent, który wyczerpał już wszystkie dostępne formy leczenia i nie ma innych perspektyw, ale myślę, że gdzieś podświadomie liczy, że nowa terapia mu pomoże.

Pacjenci podchodzą często do nas z dystansem, co wynika raczej z braku wiedzy na temat badań klinicznych, niż innych czynników. Najważniejszym elementem badań klinicznych jest proces uzyskania świadomej zgody. Jak sama nazwa wskazuje, pacjent powinien świadomie i samodzielnie podjąć decyzję, czy chce uczestniczyć w badaniu. Obowiązkiem badacza jest dokładne wytłumaczenie pacjentowi każdego aspektu proponowanej terapii. Pacjent ma prawo zadawać pytania, a każda jego wątpliwość musi zostać rozwiana w sposób w pełni dla niego zrozumiały.

Pacjent, decydując się na uczestnictwo w programie badawczym ma swoje prawa, ale również obowiązki. Do jego obowiązków należy przede wszystkim terminowe uczestnictwo w wyznaczonych wizytach oraz stosowanie się do prawidłowego przyjmowania leków. Z racji, że najważniejsze w całym procesie jest bezpieczeństwo uczestnika, pacjent zobowiązany jest do stałego raportowania ośrodkowi wszelkich zmian dotyczących swojego stanu zdrowia.

W mojej ocenie, głównymi korzyściami dla pacjenta jest prawo do nieodpłatnego dostępu do leczenia i związanych z nim procedur diagnostycznych, zwrotu kosztów podróży, a także do wycofania zgody na udział w badaniu na każdym jego etapie, bez konieczności podania przyczyny swojej decyzji i bez ponoszenia żadnych konsekwencji.

Czy częstym zjawiskiem są działania niepożądane podczas testowania leku?

Tak, jak i w życiu, tak i w badaniach klinicznych - wszystko się może zdarzyć. Działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia od niewielkich do ciężkich są ryzykiem każdego badania, ale nie zawsze muszą wystąpić. W mojej praktyce miałam kilka zdarzeń niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Poważne działania niepożądane są raportowane do sponsora badania w ciągu 24 godzin. Informacja o wystąpieniu ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem trafia do wszystkich ośrodków na świecie prowadzących to badanie. Dzięki temu mamy szeroki obraz tego, co dzieje się z pacjentem podczas badania w innych ośrodkach i możliwość jeszcze lepszego zapewnienia bezpieczeństwa pacjentowi.

Co jest dla Pani największym wyzwaniem, szczególny rodzaj badań klinicznych, a może szczególna grupa pacjentów?

Największym wyzwaniem dla mnie jest prowadzenie badań onkologicznych I fazy. Pacjenci włączani do badań są w stanie ogólnym dość ciężkim, często z chorobą bardzo zaawansowaną, dla której wyczerpano już wszelkie dostępne terapie. Takie badania wymagają ode mnie ogromnej dokładności, precyzyjności i dużej czujności. Nigdy nie wiem, co może się wydarzyć u pacjenta podczas i po podaniu leku. W tej fazie poznajemy dopiero skutki uboczne, jakie mogą wystąpić i nie znamy dawki bezpiecznej dla pacjenta, która jest na etapie oceny.

Większość badań I fazy opiera się na ogromnej liczbie procedur pielęgniarskich, m.in. pobieranie krwi do oceny farmakokinetycznej z częstotliwością czasem nawet co 5 minut, przez kilka godzin przed i po podaniu leku. Sprawia to, że muszę być bardzo skupiona na swojej pracy i bardzo dokładna. Niełatwo jest trzymać się czasu pobrania krwi i innych procedur. To wieczne życie z zegarkiem w ręku. Prowadziłam już siedem badań I fazy i nadal, za każdym razem, uczę się czegoś nowego.

W całej liczbie procedur i wymogów, z którymi zmagam się na co dzień, dla mnie zawsze najważniejszy jest i będzie pacjent, z którym pracuję i z którym nawiązuję często długotrwałe relacje. Całkiem niedawno odwiedziłam swój poprzedni ośrodek badań klinicznych, w którym pracowałam. Niespodziewanie miałam okazję spotkać się z pacjentką, która już ponad 5 lat kontynuuje leczenie w badaniu klinicznym z rozpoznaniem nowotworu. Byłam jej pielęgniarką prawie przez 4 lata. Kiedy mnie zobaczyła rozpłakała się i rzuciła mi się na szyję. Powiedziała mi, że bardzo za mną tęskni, bo byłam dla niej kimś wyjątkowym, kto pocieszał w trudnych chwilach i rozśmieszał kiedy trzeba. Po takich spotkaniach wiem, że dla tych chwil warto jest dokonywać dla pacjenta czasami ogromnego wysiłku i robić to z uśmiechem i empatią, bo często to właśnie taka postawa powoduje, że terapia, nawet bardzo nieprzyjemna, może stać się znośna.

Na zakończenie powiem, że dostałam na pożegnanie w poprzedniej pracy cudowne życzenia od współpracowników, którzy napisali: „Dla kobiety, która najostrzejsze igły zmienia w najprzyjemniejsze chwile”. Życzę wszystkim pielęgniarkom, nie tylko badań klinicznych, aby często otrzymywały takie życzenia.

Dziękuję za ciekawą rozmowę!

Jakich leków może zabraknąć w Polsce (lipiec 2019)?

5 lipca 2019 ukazało się kolejne obwieszczenie Ministra Zdrowia aktualizujące wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności. Obejmuje on 324 pozycje - to o 36 więcej niż dwa miesiące temu. Znalazły się na nim produkty z metforminą i lewotyroksyną, których braki ostatnio są szeroko komentowane. Na jakie jeszcze zmiany warto zwrócić uwagę?