Po gruntownych porządkach w wykazie leków refundowanych, jakie miały miejsce w styczniu, marcowa lista przynosi niewielkie zmiany w aptekach ogólnodostępnych, ale za to rewolucyjne w refundacji programów lekowych. Sprawdzamy, co ciekawego przygotowało Ministerstwo Zdrowia w związku z publikacją najnowszego obwieszczenia refundacyjnego.
Jakie leki objęto refundacją od marca 2022?
Na listę leków zniżkowych trafiły 103 pozycje. Na uwagę w refundacji aptecznej zasługuje powrót leku Pulmicort z budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji, który "wypadł" ledwie dwa miesiące temu. Czytaj więcej: Co nowego w refundacji leków? Zmiany od stycznia 2022. Budezonid to substancja działająca przeciwzapalnie, obecnie wykorzystywana także w terapii COVID-19. W ostatnim czasie obserwowane były dotkliwe braki leków z tym składnikiem aktywnym. Czytaj więcej: Leki, które zniknęły z aptek: luty 2022.
Istotna nowość to wprowadzenie kolejnych refundowanych igieł dla cukrzyków. Chodzi o PIC Insupen Orginal w dwóch rozmiarach: 0,25x5 mm (31G) oraz 0,30x8 mm (30G). Ze zniżki będą mogli skorzystać pacjenci z cukrzycą wymagającą podawania insuliny, z ograniczeniem do 4 opakowań igieł na rok dla jednego pacjenta. Igły te będą nową podstawą limitu w grupie 256 "Igły do wstrzykiwaczy". Są tańsze - koszt dla pacjenta to 5,51 zł za sto sztuk, ale ta sytuacja oznacza także, że jedyne dotychczas w refundacji igły BD Micro-Fine Plus drożeją. Zamiast 7,31 zł od marca odpłatność dla chorego wyniesie 10,50 zł.
Do wykazu dołączyły także preparaty, takie jak Adatam XR z tamsulozyną o przedłużonym uwalnianiu stosowaną w chorobach prostaty, doustny glikokortykosteroid Pabi-Dexamethason w dawkach 4 mg, 8 mg i 20 mg czy dwuskładnikowy lek hipolipemiczny Rozesta.
Jakie leki znikają z listy refundacyjnej od marca 2022?
Skrócenia decyzji o objęciu refundacją i brak kontynuacji refundacji dotyczą 95 pozycji. Zniżką nie będzie już objęty lek z przeciwbólowym oksykodonem - Xancodal i jego połączenie z naloksonem - Xanconalon. Zniżkę stracą opatrunki lecznicze Tielle i Tielle Non Adhesive, a z wyrobów medycznych także paski do oznaczania poziomu glukozy we krwi Microdot. Bez refundacji od marca zostaje przeciwcukrzycowy glimepiryd pod nazwą Glitoprel, pantoprazol marki Gastrostad, przeciwpadaczkowy lek Arkvimma z lakozamidem czy Flutixon Neb - zawiesina do inhalacji z nebulizatora 0,5 mg/2 ml zawierające przeciwzapalny glikokortykosteroid propionian flutikazonu.
Za które leki pacjenci dopłacą mniej?
Z punktu widzenia pacjenta spada dopłata do 319 pozycji. Dla 153 pozycji jest ona większa niż 1 zł, a dla 30 - większa niż 10 zł.
Największa obniżka dotyczy - ponownie - szczepionki przeciwalergicznej Novo-Helisen Depot w zawiesinie do wstrzykiwań w stężeniu 3 (podtrzymującym). Obniżka o 452,70 zł powoduje, że wysokość dopłaty świadczeniobiorcy od marca wyniesie 33,60 zł. Trzycyfrowa obniżka - o 347,00 zł z kwoty 693,93 zł - dotyczy także leku Rekovelle w dawce 72 µg/2,16 ml z folitropiną delta. Preparat stosowany jest w kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Tanieją także leki przeciwpsychotyczne z arypiprazolem (m.in. Aribit, Apra, Aripilek, Explemed) i olanzapiną (m.in. Zolafren, Zolaxa, Olzapin).
Które leki podrożeją z perspektywy chorego?
W przypadku 129 pozycji wzrasta kwota, jaką pacjent pozostawi przy aptecznym okienku. Wzrosty nie są znaczące. Dla 48 pozycji podwyżka jest większa niż 1 zł, a tylko dla jednego - większa niż 10 zł. Największy wzrost dopłaty (z 0,05 zł do 13,52 zł) dotyczy leku Xeplion w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg. Jest to preparat z paliperidonem stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów. Wskazania refundacyjne dotyczą tych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia risperidonem lub paliperidonem oraz w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego. O kilka złotych wzrośnie także dopłata do mniejszych dawek leku Xeplion oraz o 8,64 zł do do alternatywnego produktu Trevicta.
Zmiany w programach lekowych od marca 2022
Największe zmiany zauważalne są w programach lekowych. Dotyczą one zarówno wskazań onkologicznych, jak i nieonkologicznych.
Przełom w leczeniu mukowiscydozy
Około 1000 pacjentów chorych na mukowiscydozę zyska dostęp do leczenia przyczynowego. Refundacją objęto leki Symkevi (tezakaftor + iwakaftor), Kalydeco (iwakaftor), Kaftrio (iwakaftor + tezakaftor + elaksakaftor) oraz Orkambi (lumakaftor + iwakaftor).
Przyczyną mukowiscydozy jest nieprawidłowe działanie kanałów dla jonów chlorkowych w wyniku wady genetycznej, dotykającej powstawanie i aktywność białek określanych jako CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - błonowy regulator przewodnictwa). Prawidłowe białko CFTR działa jak korytarz sterujący przepływem jonów chlorkowych. W chorobie ich transport jest zaburzony, co skutkuje powstawaniem w nadmiernych ilościach śluzu, który "zatyka" drogi oddechowe i blokuje przewody wyprowadzające z trzustki enzymy trawienne.
Leki przyczynowe w mukowiscydozie nie naprawiają wady genetycznej, ale modulują bezpośrednio działanie białek CFTR. Wpływają zatem na źródło problemu, a nie tylko na objawy choroby. Dla pacjentów oznacza to poprawę czynności płuc i zmniejszenie częstości zaostrzeń. Terapie modulujące działanie białka CFTR określane są jako "przełomowe".
Mukowiscydoza jest chorobą niejednorodną, ponieważ może wynikać z różnej kombinacji mutacji genetycznych, których obecnie znamy już ponad dwa tysiące. W najcięższych postaciach białko CFTR w ogóle nie powstaje, nie dojrzewa, w innych nie otwiera się prawidłowo. Poszczególne leki przyczynowe różnią się mechanizmem działania w zależności od stopnia defektu.
Iwakaftor jest "potencjatorem" białka CFTR - wzmacnia pracę kanału, zwiększa czas jego otwarcia i przywraca zdolność do transportu soli i wody. Z kolei lumakaftor, tezakaftor i elaksakaftor są określane jako "korektory" - te leki wspomagają formowanie się prawidłowego kształtu białka CFTR i jego transport na powierzchnię komórki. Dzięki temu zwiększa się liczba dostępnych kanałów chlorkowych.
Pierwsza i jedyna terapia dla chorych z dystrofią mięśniową Duchenne'a dostępna w Polsce
Pacjenci od 2. roku życia i z minimalna masą ciała 12 kilogramów, będą mogli otrzymywać ataluren (Translarna), który działa przyczynowo w rzadkiej chorobie genetycznej atakującej tylko chłopców.
Bezpośrednią przyczyną jest produkcja nieprawidłowego, zbyt krótkiego białka mięśni zwanego dystrofiną. Funkcjonalna dystrofina chroni je przed urazami podczas skurczu i rozkurczu. Choroba najwcześniej obejmuje mięśnie szkieletowe, ale później również mięsień sercowy. Średni okres przeżycia ogranicza wystąpienie niewydolności oddechowej lub niewydolności krążenia.
Ataluren działa na przyczynę choroby, ponieważ umożliwia mechanizmom produkującym białko - rybosomom - "ominięcie" wady i wytworzenie jego prawidłowej postaci, powodując przedłużenie okresu samodzielności, dobrego funkcjonowania chorego i jakości życia. Należy go podać jak najwcześniej, kiedy jeszcze pacjent jest ruchomy.
Ograniczeniem wdrożenia terapii będzie ruchomość pacjenta oraz obecność potwierdzonej mutacji nonsensownej w genie białka dystrofiny.
Lek dla pacjentów z hiperoksalurią typu 1
Pacjenci z pierwotną hiperoksalurią typu 1, która należy do chorób ultrarzadkich będą mogli korzystać z terapii lumazyranem sodu (Oxlumo). Lek ma status produktu sierocego i będzie refundowany dla wszystkich grup wiekowych. Jest to kolejna technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności finansowana w ramach Funduszu Medycznego.
Hiperoksaluria to stan cechujący się nadmiernym i przewlekłym wydalaniem szczawianów z moczem. Choroba może prowadzić do nawracającej kamicy lub wapnicy nerek i stanu zagrożenia życia na skutek niewydolności tego narządu.
Oxlumo to lek podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego, raz w miesiącu lub rzadziej w zależności od etapu leczenia i wagi pacjenta. Cząsteczka lumazyranu nie jest typowym związkiem chemicznym - to mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA). Jego bezpośrednim celem jest gen, którego produktem jest enzym - oksydaza glikolanowa odpowiedzialna za produkcję szczawianów. Podanie leku obniża ich poziom w moczu i osoczu.
Więcej pacjentek z rakiem piersi skorzysta z leczenia
Dla leku Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) rozszerzono wskazania w ramach programu lekowego B.9 dotyczącego terapii raka piersi. Terapią objęte będą pacjentki w ramach leczenia pooperacyjnego wczesnego, HER2-dodatniego raka piersi z chorobą resztkową. Oznacza to, że od 1 marca większa grupa pacjentek będzie mogła skorzystać z leczenia uzupełniającego, dającego szansę na pełne wyleczenie.
Nowoczesne leki dla pacjentów z rakiem prostaty
W ramach programu B.56, poświęconego leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, pacjenci bez przerzutów będą mieć dostęp do aż trzech nowych opcji terapeutycznych: apalutamidu (Erleada), darolutamidu (Nubeqa) i enzalutamidu (Xtandi).
Długo wyczekiwane terapie dla pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym
W programie lekowym B.54. pojawią się następujące cząsteczki: lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Imnovid) daratumab (Darzalex) w odpowiednich skojarzeniach z bortezomibem i deksametazonem. Dla daratumabu szczególne znaczenia ma fakt, że preparat ma formę podskórną, co ogranicza konieczność hospitalizacji i wlewów.