Leczenie raka piersi - program lekowy B.9

Jak dostać się do programu B.9?

Aby rozpocząć terapię w programie lekowym B.9, zgłoś się do poradni onkologicznej lub skontaktuj się z oddziałem onkologicznym, który ma zakontraktowane z Narodowym Funduszem Zdrowia leczenie raka piersi. Dokładne informacje, która placówka ma podpisaną odpowiednią umowę, można znaleźć w oddziałach wojewódzkich NFZ, a także na stronach internetowych tych placówek. Ponadto informacje o realizatorach poszczególnych programów lekowych zawiera serwis Zintegrowany Informator Pacjenta. Natomiast przewidywany czas oczekiwania na włączenie do programu można sprawdzić na portalu Informator o Terminach Leczenia.

Jeśli chcesz samodzielnie zapoznać się z kryteriami dostępu i opisem programu, to informacje te są zawarte przy każdym kolejnym obwieszczeniu refundacyjnym. Wejdź na stronę Obwieszczenia ministra zdrowia - lista leków refundowanych i wybierz najbardziej aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wybierając zakładkę "Programy lekowe", pobierzesz katalog wszystkich aktualnych programów lekowych. Wybierz plik opisany jako "B.9".

Jak wygląda leczenie w programie B.9?

Do programu terapii raka piersi aktualnie przypisanych jest kilka substancji czynnych. Są to między innymi inhibitory kinazy zależnej od cykliny 4 i 6 (CDK4/6): palbocyklib (Ibrance), rybocyklib (Kisqali) i abemacyklib (Verzenios), inhibitor kinazy tyrozynowej lapatynib (Tyverb) a także przeciwciała monoklonalne pertuzumab (Perjeta) i trastuzumab (Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac), w tym w skojarzeniu z cytostatykiem - trastuzumab emtanzyna (Kadcyla).

Program B.9 - leczenie raka piersi - składa się z sześciu "podprogramów" przeznaczonych dla różnych grup pacjentek z nowotworem, różniących się zarówno opisem, jak i stosowanymi lekami. O wyborze terapii będzie decydować stan pacjenta, a także ewentualne udokumentowane niepowodzenie leczenia innym rodzajem terapii.

1. Leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) lub pooperacyjne (adjuwantowe) raka piersi trastuzumabem
2. Leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią
3. Leczenie trastuzumabem emtanzyną chorych na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
4. Leczenie przerzutowego raka piersi trastuzumabem albo lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną
5. Leczenie zaawansowanego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem
6. Leczenie przerzutowego raka piersi inhibitorami CDK4/6 (abemacyklibem albo palbocyklibem albo rybocyklibem) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (np. letrozol, anastrozol, eksemestan) lub w skojarzeniu z fulwestrantem

Zwrot "leczenie adjuwantowe" pochodzi od słowa adiuvare, czyli pomagać. W programie leczenia raka piersi terapia może mieć charakter neoadjuwantowy, czyli przedoperacyjny, jeśli leki podawane są, aby zmniejszyć wielkość guza, ograniczyć jego naciekanie do innych tkanek i w ten sposób ułatwić zabieg chirurgiczny lub ograniczyć jego radykalność (ilość tkanki do wycięcia). Natomiast o leczeniu adjuwantowym (pooperacyjnym, uzupełniającym) mówimy w odniesieniu do terapii stosowanej po leczeniu zasadniczym, której celem jest eliminacja mikroprzerzutów i ograniczenie ryzyka wznowy.

Czym jest choroba resztkowa?

Choroba resztkowa (Minimal Residual Disease - MRD) to obecność niewielkiej liczby komórek nowotworowych, które nie obumarły w trakcie terapii lub remisji (cofania się) choroby. Ilość komórek nowotworowych w chorobie resztkowej jest zbyt mała, aby wywoływać objawy, ale wystarczająca, aby stwarzać ryzyko nawrotu.

Czym różni się trastuzumab od trastuzumabu emtanzyny?

Trastuzumab to przeciwciało wiążące się z receptorem HER2, czego skutkiem jest obumieranie oraz zahamowanie namnażania się komórek nowotworowych, które wykazują nadmierną liczbę tych receptorów na swojej powierzchni.

Trastuzumab emtanzyna jest natomiast koniugatem (połączeniem) cytostatyku (leku przeciwnowotworowego DM1) z trastuzumabem. Sprzężenie DM1 z przeciwciałem powoduje, że lek ten selektywnie dociera do komórek nowotworowych wykazujących nadmierną ekspresję HER2, a cząsteczka wywiera działanie dwukierunkowe.

Jakie są kryteria kwalifikacji do programu B.9?

Podstawowym kryterium jest histologiczne (na podstawie badania tkanki) rozpoznanie inwazyjnego raka piersi. Istotny jest wynik badania nadekspresji HER2 w komórkach raka, ekspresji steroidowych receptorów hormonalnych (estrogenowego - ER i progesteronowego - PgR) oraz stopień zaawansowania nowotworu. Ocenie poddaje się wielkość guza, obecność przerzutów, a pod uwagę bierze się także, czy stan kliniczny jest nawrotem choroby. Te parametry określają czy i do którego z podprogramów może zostać skierowana pacjentka.

Jak ocenia się stopień zaawansowania nowotworu?

W przypadku nowotworów litych klasyfikacja opiera się o wielkość guza pierwotnego (cecha T - tumor), obecność lub brak przerzutów w węzłach chłonnych (cecha N - nodes) oraz obecność lub brak przerzutów odległych (cecha M - metastases). Na podstawie oceny zestawu stwierdzonych u danego pacjenta cech, lekarz może dokonać klasyfikacji do jednego z pięciu stopni:

• 0 stopień – nowotwór w bardzo wczesnej fazie rozwoju, określany jako przedinwazyjny CIS (carcinoma in-situ)
• I stopień – nowotwór we wczesnej fazie rozwoju
• II stopień – nowotwór średnio zaawansowany
• III stopień – nowotwór zaawansowany
• IV stopień - nowotwór bardzo zaawansowany, z obecnością przerzutów odległych

Czym jest status HER2 w raku piersi?

HER2 jest to białko, które łączy się z receptorem (odbiornikiem) dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu. Nadmierna aktywność (nadekspresja) tego białka związana jest z bardziej agresywnym rozwojem raka piersi i gorszym rokowaniem (przewidywaniem co do przebiegu leczenia) u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych. Nadekspresja białka HER2 stanowi podstawę do zastosowania terapii przeciwciałem skierowanym przeciwko niemu, jakim jest trastuzumab (zwany również herceptyną).

Aby sprawdzić, jak kształtuje się aktywność HER2, dokonuje się oceny metodą immunohistochemiczną, która może dać wynik (0) lub (1+) - co oznacza status HER2 ujemny, (2+) co oznacza wynik graniczny lub (3+) co oznacza status HER2 dodatni.

W ocenie metodą ISH (hybrydyzacji in situ) może wystąpić brak amplifikacji genu, co oznacza status HER2 ujemny lub amplifikacja ta może być niska lub wysoka, co jest równoznaczne ze statusem HER2 dodatnim.

Czy udział w programie B.9 wiąże się z koniecznością przeprowadzenia operacji?

To, czy u danej pacjentki operacja będzie częścią terapii zależy od jej stanu zdrowia i założeń danego podprogramu. Przykładowo, jednym z kryterium kwalifikacji do programu numer 1 jest przebyte leczenie chirurgiczne lub jego zamiar o założeniu radykalnym, przez co należy rozumieć amputację piersi lub wycięcie guza z marginesem zdrowych tkanek, której może towarzyszyć usunięcie pachowych węzłów chłonnych. Z drugiej strony terapia numer 6 jest przeznaczona dla chorych z rakiem piersi uogólnionym lub miejscowo zaawansowanym, jeśli radykalne leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia) jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Jaki stan zdrowia jest wymagany, aby zakwalifikować się do programu leczenia raka piersi?

Pacjentka, która ma być zakwalifikowana do leczenia w programie, powinna nie mieć istotnych obciążeń zdrowotnych. Konkretne wytyczne mogą różnić się w zależności od podprogramu. Należy liczyć się z koniecznością zbadania wydolności serca, nerek, wątroby, szpiku czy ogólnego stanu sprawności (0-1 lub 0-2 według WHO, czyli Światowej Organizacji Zdrowia).

U kobiet w wieku przedmenopauzalnym konieczne jest wykluczenie ciąży. Należy liczyć się z tym, że kryteria kwalifikacji do danej terapii muszą być spełnione łącznie.

Jak wygląda skala sprawności według WHO?

• 0 - prawidłowa sprawność, zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności bez ograniczeń
• 1 - obecność objawów choroby, możliwość chodzenia i wykonywania lekkiej pracy
• 2 - zdolność do wykonywania czynności osobistych, niezdolność do pracy, konieczność spędzania w łóżku mniej niż połowy dnia
• 3 - ograniczona zdolność wykonywania czynności osobistych, konieczność spędzania w łóżku ponad połowy dnia
• 4 - konieczność spędzania w łóżku całego dnia, konieczność stałej opieki z powodu choroby
• 5 - zgon

Jakie badania są wykonywane w trakcie terapii raka piersi?

W trakcie leczenia w programie lekowym B.9 konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia pacjentki poprzez wykonywania badań, takich jak morfologia krwi z oznaczeniem liczby neutrofili i liczby płytek krwi, stężenia sodu, potasu i wapnia, kreatyniny, bilirubiny, aktywności ALAT i AspAT, badania serca - EKG, MUGA lub ECHO, badania obrazowe guza (np. USG piersi, NMR piersi, RTG lub tomografia klatki piersiowej), scyntygrafia kośćca (u chorych z przerzutami do kości) czy kontrola poziomu hormonów płciowych, jeśli nowotwór jest hormonozależny (wzrasta pod wpływem hormonów).

Jak długo trwa terapia raka piersi w programie lekowym B.9?

Długość aktywnej terapii może być ograniczona maksymalną liczbą miesięcy terapii lub ilością podań leku. Punktem końcowym może być także wystąpienie progresji (pogorszenia, zaostrzenia) choroby lub istotnych działań niepożądanych.

Jakie są kryteria wyłączenia z programu B.9?

Z programu mogą zostać wyłączeni pacjenci, których stan zdrowia istotnie się pogorszył - na przykład pojawiła się niewydolność krążenia czy niewydolność oddechowa. Leczenie będzie także przerwane w przypadku, jeśli wystąpią przeciwwskazania do podawania leków opisane w ich dokumentacji lub w przypadku zaobserwowania istotnych działań niepożądanych.

W niektórych przypadkach kryterium wyłączającym może być współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych.