Po równo dwóch miesiącach od poprzedniego obwieszczenia ukazała się kolejna lista leków zagrożonych brakiem dostępności. Sprawdzamy, jakie zmiany od maja 2021 do wykazu wprowadziło Ministerstwo Zdrowia i czy dotyczą one istotnych z punktu widzenia pacjentów leków.
Lista majowa dłuższa od marcowej
Lista ustalona na dzień 12 marca 2021 liczyła 372 pozycje. Obwieszczenie ważne od 12 maja 2021 ma ich 383. Oznacza to wydłużenie wykazu o 11 pozycji. Nie usunięto żadnego produktu, dodano natomiast trzy leki.
Przeciwcukrzycowy Ozempic na liście antywowozowej
Jednym z dodanych preparatów jest przeciwcukrzycowy Ozempic - roztwór do wstrzykiwań zawierający semaglutyd w trzech dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg. Należy podkreślić, że lek ten nie jest insuliną i pomimo drogi podania (wstrzyknięcie) nie powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu I.
Semaglutyd należy do grupy analogów glukagonopodobnego peptydu 1 (glucagon-like peptide-1: GLP-1). Substancje te regulują wydzielanie insuliny i glukagonu, ale także hamują uczucie sytości i poprawiają profil lipidowy. Uważa się, że te wyjątkowe efekty kardiometaboliczne mogą przełożyć się na szerszą rejestrację w przyszłości i stosowanie tych substancji na przykład u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Aktualnie produkt leczniczy Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2, łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek, jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy), ale również w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Ozempic znajduje się na liście leków refundowanych, jednak kryteria zniżkowe są dosyć restrykcyjne. Czytaj więcej: Kiedy lek Ozempic należy się na zniżkę?
Pod koniec marca otrzymaliśmy informację, że Ozempic jest w ciągłej sprzedaży w hurtowniach, a producent nie przewiduje przerw w dostawach tego leku do aptek.
Warto wspomnieć, że w wykazie jest także inny refundowany lek z tej samej grupy terapeutycznej - preparat Trulicity zawierający dulaglutyd.
Problemy z przeciwpadaczkową karbamazepiną
W marcu Ministerstwo Zdrowia wykreśliło z wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności trudnodostępny Tegretol CR 200, stosowany m.in. w padaczce. Od podmiotu odpowiedzialnego za obrót lekiem Tegretol CR - firmy Novartis Poland - spłynęła wówczas informacja, że w połowie marca spodziewane są dostawy leku do Polski, a preparat miał się pojawić w aptekach w okolicach końca marca - początku kwietnia. Czytaj więcej: Jakich leków może zabraknąć w Polsce (marzec 2021)?
Te przewidywania się nie sprawdziły i w połowie maja pacjenci nadal nie mają możliwości zakupu leku. Aktualna prognoza jest taka, że dostawy do hurtowni mają być realizowane 20 maja, a w aptekach Tegretol CR 200 ma pojawić się około 26-28 maja. Czy się sprawdzą? To pokaże przyszłość, tymczasem na listę trafił preparat stanowiący alternatywę terapeutyczną dla deficytu - produkt Finlepsin 200 retard.
Heparyny drobnocząsteczkowe chronione przed wywozem
Do wykazu leków monitorowanych dołączył preparat Neoparin i Neoparin Forte - łącznie siedem pozycji reprezentujących różne dawki enoksaparyny sodowej. Należy ona do grupy heparyn drobnocząsteczkowych - leki te działają przeciwzakrzepowo zapobiegając powiększaniu się już istniejących zakrzepów krwi i powstawaniu kolejnych.
O roli heparyn drobnocząsteczkowych w terapii pacjentów z COVID-19 oraz ich możliwych brakach w związku z pandemią, pisaliśmy w kwietniu przy okazji cyklicznego raportu. Czytaj więcej: Leki, które zniknęły z aptek: kwiecień 2021.
Warto zaznaczyć, że w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności od dawna są inne marki handlowe związków z tej grupy terapeutycznej, takie jak Clexane, Fragmin, Fraxiparine czy Fraxodi.
Czy epidemia SARS-CoV-2 w Indiach może zagrozić dostępności leków w Polsce?
Z Indii napływają bardzo niepokojące informacje dotyczące skali i przebiegu trzeciej fali pandemii w tym kraju. Media donoszą także, że wstrzymał on produkcję surowców farmaceutycznych do produkcji leków i że istnieje realne zagrożenie brakami już pod koniec maja lub na początku czerwca. Czytaj więcej: Koronawirus w Polsce. Producenci leków przygotowują się na czarny scenariusz.
Dlaczego w aptekach brakuje niektórych leków?
Pacjenci często pytają, jakie są konkretne powody braku leku na rynku, sugerując niekiedy przyczyny z pogranicza teorii spiskowych. Przykładem jest ogromnie popularny wątek na forum Zapytaj Farmaceutę, dotyczący bezreceptowych kropli do nosa (czytaj więcej: Czy Sulfarinol został wycofany z aptek?).
Brak substancji czynnej do produkcji farmaceutyku to jedna z najpoważniejszych przeszkód w zapewnieniu ciągłości i płynności dostaw. W cyklu życia produktu jest jednak wiele punktów krytycznych, o których pacjent zwykle nie wie (czytaj więcej: Dlaczego leki znikają z polskich aptek?).
Co może pójść nie tak? Szlak produkcji leku zaczyna się już od pozyskania komponentów i surowców od zakwalifikowanych dostawców. Producent dysponuje odpowiednimi mocami przerobowymi, które mogą ulec uszczupleniu w przypadku awarii lub konieczności dostosowania działających linii produkcyjnych. Newralgicznym etapem może być nie tylko zakup substancji czynnych i pomocniczych, ale także zapewnienie komponentów do opakowania leku.
Istotną okolicznością są także zmiany rejestracyjne, szczególnie jeśli zachodzi istotna modyfikacja w produkcji czy dokumentacji podlegająca ocenie. Warto pamiętać, że producenci leków także mogą mieć różnego rodzaju problemy z jakością, o których na ogół niechętnie mówią, jednak faktem jest, że zwolniony do obrotu może być jedynie produkt pełnowartościowy, spełniający wszystkie wymagane normy. Produkty wadliwe są wycofywane z rynku, co nie raz już było przyczyną problemów z dostępnością (czytaj więcej: Leki wstrzymane i wycofane z obrotu). W przypadku już wyprodukowanego leku musi on jeszcze trafić do odbiorców końcowych - na tym etapie krytyczne mogą być możliwości i warunki transportu.