Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-02
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Darunawir (darunavir)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Darunavir Stada dla opakowania 30 tabletek (800 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-02
Decentralised Procedures
Darunavirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Darunavir Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Darunavir Stada
3. Jak przyjmować lek Darunavir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Darunavir Stada?
Lek Darunavir Stada zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Stada to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Działanie leku Darunavir Stada polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
W jakim celu się go stosuje?
Lek Darunavir Stada o mocy 400 mg i 800 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku 3 lat oraz starszych, o masie ciała większej niż 40 kg) zakażonych wirusem HIV,
Lek Darunavir Stada należy przyjmować w połączeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejsze dla pacjenta połączenie leków ustala lekarz prowadzący.
Nie stosować leku Darunavir Stada z lekami wymienionymi poniżej.
W razie przyjmowania któregokolwiek z nich należy zapytać lekarza o możliwość zmiany na inny lek.
Awanafil1 leczenie zaburzeń wzwodu
Triazolam3 i doustna postać midazolamu2 działanie nasenne oraz (lub) łagodzące lęk
Kolchicyna [w zaburzeniach czynności nerek i (lub) wątroby] leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Lurazydon, pimozyd, kwetiapina4 lub sertyndol leczenie chorób psychicznych
Alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina leczenie migrenowego bólu głowy
Amiodaron5, beprydyl, dronedaron, chinidyna, ranolazyna leczenie niektórych chorób serca, np.
Lowastatyna, symwastatyna i lomitapid zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi
Ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, tj.
Lek złożony zawierający lopinawir+rytonawir lek stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Stada
Alfuzosyna leczenie rozrostu gruczołu krokowego
Syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym
Dabigatran, tikagrelor zapobieganie zlepiania się płytek krwi u pacjentów po przebytym zawale serca
Nie łączyć leku Darunavir Stada z lekami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Darunavir Stada nie wyleczy zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Podczas przyjmowania leku Darunavir Stada wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem wirusem HIV. Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Stada może się pojawić wysypka skórna.
Niezbyt często wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu.
W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Stada i raltegrawir wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej niż u pacjentów stosujących każdy z tych leków osobno.
Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia
Po zapoznaniu się z poniższymi informacjami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z nich dotyczy pacjenta.
Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Stada.
Nie należy stosować leku Darunavir Stada o mocy 400 mg i 800 mg u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Stada. Ich wykaz umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Stada z lekami wymienionymi poniżej:”.
W większości przypadków lek Darunavir Stada można łączyć z lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania darunawiru z kobicystatem lub rytonawirem ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy), w związku z czym nie można go stosować z innymi PI wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania innych leków. Dlatego, w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu wirusem HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Działanie leku Darunavir Stada może być osłabione w przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Przyjmowanie leku Darunavir Stada może mieć wpływ na działanie innych leków.
Jeśli nie ma zamiennych leków, można je stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
Może być konieczna zmiana dawkowania innych leków z uwagi na wpływ leku Darunavir Stada na ich działanie lecznicze lub działania niepożądane bądź też na wpływ tych leków na działanie lecznicze lub działania niepożądane leku Darunavir Stada.
Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.
Patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Darunavir Stada”.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Stada z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Stada z kobicystatem.
Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiece i ponieważ nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Stada wywołuje zawroty głowy.
Lek Darunavir Stada, 400 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Stada z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Darunavir Stada nie jest odpowiedni do stosowania zgodnie ze wszystkimi opisanymi poniżej schematami dawkowania. W przypadku tych schematów dawkowania należy użyć innych leków zawierających darunawir.
Lek Darunavir Stada w tabletkach po 400 mg można stosować wyłącznie zgodnie ze schematem dawkowania 800 mg raz na dobę.
Lek Darunavir Stada w tabletkach po 800 mg jest przeznaczony wyłącznie do stosowania raz na dobę.
Dawkowanie dla dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leków przeciwretrowirusowych (według ustaleń lekarza)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Stada wynosi 800 mg (2 tabletki o mocy 400 mg leku Darunavir Stada lub 1 tabletka o mocy 800 mg leku Darunavir Stada) raz na dobę.
Należy przyjmować lek Darunavir Stada codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce
150 mg lub z rytonawirem w dawce 100 mg podczas posiłku. Lek Darunavir Stada nie daje pożądanego efektu leczniczego, gdy jest podawany bez kobicystatu czy rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Stada z kobicystatem lub rytonawirem. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.
Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Stada z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie dla dorosłych, u których wcześniej stosowano leki przeciwretrowirusowe (według ustaleń lekarza)
1 tabletka o mocy 800 mg leku Darunavir Stada) razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę.
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Dawkowanie dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała większej niż 40 kg, u których wcześniej nie stosowano leków przeciwretrowirusowych (według ustaleń lekarza prowadzącego leczenie dziecka)
400 mg leku Darunavir Stada lub 1 tabletka o mocy 800 mg leku Darunavir Stada) razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę.
Dawkowanie dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała większej niż 40 kg, u których stosowano wcześniej leki przeciwretrowirusowe (według ustaleń lekarza prowadzącego leczenie dziecka)
1 tabletka o mocy 800 mg leku Darunavir Stada) razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę.
Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
Zalecenia dotyczące stosowania u dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała większej niż
Plastikowa butelka jest zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Stada
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zauważył w ciągu 12 godzin, że pominął dawkę leku, powinien niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę należy zawsze przyjmować razem z kobicystatem lub rytonawirem i z posiłkiem. Jeśli od pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Stada bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Stada. Najpierw należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw zakażeniu wirusem HIV. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania dotyczące tych zmian.
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.
Stwierdzano zaburzenia czynności wątroby, które sporadycznie miały ciężki przebieg.
Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Stada. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby.
Należy porozmawiać z lekarzem o subiektywnych i obiektywnych objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, bolesność lub ból i dyskomfort w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Stada.
Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy, co lek Darunavir Stada, obejmują m.in.:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Darunavir Stada
Darunavir Stada, 400 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru.
Darunavir Stada, 800 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.
Darunavir Stada, 800 mg: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Opadry II Brown 85F565101 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Darunavir Stada i co zawiera opakowanie Darunavir Stada, 400 mg: Jasnopomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „400” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o wymiarach ok. 17,1 mm x 8,6 mm.
Darunavir Stada, 800 mg: Ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „800” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o wymiarach ok. 20,2 mm x 10,1 mm.
Lek Darunavir Stada, 400 mg, tabletki jest dostępny w butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku, po 60 tabletek powlekanych i blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku po 30, 35, 70 lub 90 tabletek powlekanych.
Lek Darunavir Stada, 800 mg, tabletki jest dostępny w butelkach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku, po 30 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych po 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Lek Darunavir Stada, 800 mg, tabletki jest również dostępny w blistrach
Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku po 35, 60 lub 70 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Darunavir Stada jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 600 mg.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer: Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten Belgia Darunavir EG 400 mg, 800 mg filmomhulde tabletten Luksemburg Darunavir EG 400 mg, 800 mg comprimés pelliculés Niemcy Darunavir AL 400 mg, 800 mg Filmtabletten Dania Darunavir STADA Finlandia Darunavir STADA 400 mg, 800 mg kalvopäällysteinen tabletti Francja DARUNAVIR EG 400 mg, 800 mg, comprimé pelliculé Irlandia Darunavir Clonmel 400 mg, 800 mg film-coated tablets Włochy Darunavir EG Holandia Darunavir CF 400 mg, 800 mg, filmomhulde tabletten Polska Darunavir Stada Szwecja Darunavir STADA 400 mg, 800 mg filmdragerad tablett
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2019
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/awanafil
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/midazolam
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/triazolam