dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 12 tabletek, 24 tabletki.

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 2 miesięcy temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Ulotki innych produktów zawierających ibuprofen+pseudoephedrine

W kolejności według dostępności w aptekach.

Wersja tekstowa dokumentu

Version 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane (Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

3. Jak stosować lek Nurofen Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nurofen Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.

Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  • jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa);
  • u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca;
  • u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
  • u pacjentów z zatrzymaniem moczu;
  • u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
  • u pacjentów z ze skazą krwotoczną;
  • u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości;

Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 1

  • u pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmującymi leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do jamy nosowej;
  • u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią;
  • u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Zatoki

  • gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
  • w chorobach przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-

Crohna);

  • jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
  • jeśli stwierdzono objawy zaburzeń neurologicznych;
  • jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
  • jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
  • jeśli stwierdzono astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną (lek może wywołać skurcz oskrzeli);
  • jeśli stwierdzono cukrzycę;
  • jeśli stwierdzono niedrożność szyi pęcherza moczowego;
  • jeśli stwierdzono zwężenie odźwiernika;
  • jeśli stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego;
  • jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego nawet występującymi w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu1, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 2 stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Lek Nurofen Zatoki należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas przyjmowania zwiększonych dawek może ostatecznie wystąpić działanie toksyczne. Ciągłe przyjmowanie może prowadzić do osłabienia działania leku ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Dzieci i młodzież

U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Lek Nurofen Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami:

  • inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe;
  • kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych;
  • innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.

Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Zatoki. Na przykład: leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna2, tyklopidyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl4, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol3, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan5);

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami:

  • lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ;
  • kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;

Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 3

  • glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu;
  • litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu;
  • metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem;
  • cyklosporyną: zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności;
  • mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu;
  • takrolimusem: stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego;
  • zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen;
  • antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek;
  • alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid), agonistami receptorów dopaminy: zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu;
  • innymi lekami sympatykomimetycznymi (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne leki psychostymulujące): ryzyko nadciśnienia tetniczego;
  • oksytocyną: ryzyko nadciśnienia tętniczego;
  • lekami antycholinergicznymi (w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi): zwiększenie działania leków, a tym samym wzrost ryzyka nadciśnienia tętniczego i arytmii;
  • lekami zobojętniającymi sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza ten wskaźnik;
  • związkami chlorowcoorganicznymi: podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu - lotnych środków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Zatoki. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową (E 104) oraz żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nurofen Zatoki

Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 4

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Lek należy stosować doustnie.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby.

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież:

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Zatoki

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku można podać węgiel aktywny (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masy ciała).

We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania lekarz sprawdzi stężenia elektrolitów oraz wykona badanie elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Zatoki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, doraźnie. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić również inne działania niepożądane.

Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 5

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

  • nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
  • bóle głowy, drżenie;
  • ból brzucha, nudności i niestrawność;
  • wysypka skórna.

Rzadko:

  • bezsenność, pobudzenie, depresja;
  • zawroty głowy;
  • biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
  • drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadko:

  • zaburzenia morfologii krwi;
  • ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
  • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • niewydolność serca i obrzęk, tachykardia, arytmia, kołatania serca;
  • nadciśnienie tętnicze;
  • wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;
  • zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
  • zaburzenia wątroby;
  • reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
  • ostra niewydolność nerek, dyzuria (dyskomfort podczas oddawania moczu), zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu we krwi);
  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:

  • zwiększone pragnienie;
  • jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja;
  • szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie;
  • reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
  • suchość w jamie ustnej;
  • nadmierna potliwość;
  • zastój moczu, nietrzymanie moczu;
  • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
  • nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Nurofen Zatoki. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 6

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen Zatoki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

  • Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg
  • Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110));

tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:

12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze z Aluminium/PVC/PVDC lub

24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach z Aluminium/PVC/PVDC

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 7 mailto:ndl@urpl.gov.pl

Wytwórca Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham site Thane Road Nottingham NG90 2DB Wielka Brytania

Importer RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel.: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2019 Reckitt Benckiser 0000 2019-02 Addition of Batch Testing and BatchRelease Sites 1.3.1 Package Leaflet - Clean eCTD Nurofen Cold & Flu Tablets 3024312 PL National Page 8

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

3. Jak stosować Nurofen Zatoki

5. Jak przechowywać Nurofen Zatoki


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol

4 https://pl.wikipedia.org/wiki/captopril

5 https://pl.wikipedia.org/wiki/losartan

Opakowania Nurofen Zatoki

12 tabletek

Reckitt Benckiser

dostępny w 4% aptek

gdzie kupić od 9,50 do 12,99 zł

24 tabletki

Reckitt Benckiser

dostępny w 78% aptek

gdzie kupić od 13,95 do 27,15 zł