Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-03-13
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Voriconazole SaneXcel dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-03-13
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Voriconazole SaneXcel, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Voriconazole SaneXcel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole SaneXcel
3. Jak stosować lek Voriconazole SaneXcel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole SaneXcel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Voriconazole SaneXcel zawiera substancję czynną worykonazol. Lek Voriconazole SaneXcel jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej) z:
Aspergillus spp.),
Fusarium spp. (dwa różne rodzaje grzybów).
Lek Voriconazole SaneXcel jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
W trakcie leczenia lekiem Voriconazole SaneXcel nie wolno przyjmować poniższych leków:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Podczas leczenia należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (ang. sun protection factor, SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne. Może to być dodatkowo zwiększone przez inne leki uwrażliwiające skórę na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli u pacjenta wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole SaneXcel może spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów, takich jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Nie wolno stosować leku Voriconazole SaneXcel u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole SaneXcel mogą zmieniać jego działanie, jak również lek Voriconazole SaneXcel może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole SaneXcel:
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole SaneXcel (jeżeli jednak będzie to konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole SaneXcel, w celu upewnienia się, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Voriconazole SaneXcel w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole SaneXcel kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole SaneXcel, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Voriconazole SaneXcel może powodować niewyraźne widzenie lub nieprawidłową reakcję na światło. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Ten lek zawiera 88,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,44% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku dla osoby dorosłej zawiera 372,71 mg sodu (występującego w soli kuchennej). Odpowiada to 18,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 5 lub więcej fiolek na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono pacjentowi stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).
Każda fiolka zawiera 2400 mg hydroksypropylobetadeksu.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu pacjenta.
Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) jest podana poniżej:
Dawka na pierwsze 24 godziny (Dawka nasycająca)
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka po pierwszych 24 godzinach (Dawka podtrzymująca)
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku w przypadku stwierdzenia łagodnej do umiarkowanej marskości wątroby.
Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży jest podana poniżej:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do
50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub więcej;
oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka na pierwsze 24 godziny (Dawka nasycająca)
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka po pierwszych 24 godzinach (Dawka podtrzymująca)
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Lek Voriconazole SaneXcel proszek do sporządzania roztworu do infuzji, będzie przed podaniem zrekonstytuowany a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę. (Więcej informacji znajduje się na końcu tej ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent lub jego dziecko przyjmują lek Voriconazole SaneXcel w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia u pacjenta lub jego dziecka działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz może przerwać podawanie leku Voriconazole SaneXcel.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą personelu medycznego, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole SaneXcel, decyduje lekarz, jednak leczenie lekiem Voriconazole SaneXcel proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać długotrwałego leczenia, w celu zapobiegania nawrotom zakażenia. W przypadku poprawy stanu zdrowia pacjent może przejść z infuzji dożylnej na tabletki.
Jeśli o przerwaniu leczenia lekiem Voriconazole SaneXcel zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jego przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Ciężkie działania niepożądane - Należy przerwać stosowanie leku Voriconazole SaneXcel i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Podczas podawania leku Voriconazole SaneXcel w infuzji, niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole SaneXcel na wątrobę i nerki, lekarz zleci monitorowanie czynności tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych lekiem Voriconazole SaneXcel przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku przed otwarciem.
Po rekonstytucji:
Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa została wykazana w ciągu 72 godzin w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C - 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce), o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Przed podaniem rekonstytuowany lek Voriconazole SaneXcel należy rozcieńczyć zgodnym roztworem do infuzji. (Więcej informacji znajduje się na końcu tej ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole SaneXcel https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji, każdy mL roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Jak wygląda lek Voriconazole SaneXcel i co zawiera opakowanie
Każde tekturowe pudełko zawiera jedną lub dziesięć fiolek. Lek Voriconazole SaneXcel ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 25 mL, z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem z plastikowym czerwonym uszczelnieniem typu flip-off.
Podmiot odpowiedzialny J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska e-mail: [email protected]
Wytwórca Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Grecja Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Вориконазол SaneXcel 200 mg прах за инфузионен разтвор Voriconazole SaneXcel 200 mg powder for solution for infusion Republika Czeska: Voriconazole SaneXcel Polska: Voriconazole SaneXcel Słowacja: Voriconazole SaneXcel Węgry: Voriconazol SaneXcel 200 mg por oldatos infúzióhoz Rumunia: Voriconazol SaneXcel 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilăl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania
Voriconazole SaneXcel”.
Wymagane objętości koncentratu leku Voriconazole SaneXcel, 10 mg/mL
Masa ciała (kg)
Objętość koncentratu leku Voriconazole SaneXcel (10 mg/mL) potrzebna do przygotowania: dawka 3 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawka 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawka 6 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawka 8 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawka 9 mg/kg mc.
(liczba fiolek)
10 - 4,0 mL (1) - 8,0 mL (1) 9,0 mL (1)
15 - 6,0 mL (1) - 12,0 mL (1) 13,5 mL (1)
20 - 8,0 mL (1) - 16,0 mL (1) 18,0 mL (1)
25 - 10,0 mL (1) - 20,0 mL (1) 22,5 mL (2)
30 9,0 mL (1) 12,0 mL (1) 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 27,0 mL (2)
35 10,5 mL (1) 14,0 mL (1) 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 31,5 mL (2)
40 12,0 mL (1) 16,0 mL (1) 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 36,0 mL (2)
45 13,5 mL (1) 18,0 mL (1) 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 40,5 mL (3)
50 15,0 mL (1) 20,0 mL (1) 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 45,0 mL (3)
55 16,5 mL (1) 22,0 mL (2) 33,0 mL (2) 44,0 mL (3) 49,5 mL (3)
60 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 36,0 mL (2) 48,0 mL (3) 54,0 mL (3)
65 19,5 mL (1) 26,0 mL (2) 39,0 mL (2) 52,0 mL (3) 58,5 mL (3)
70 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 42,0 mL (3) - -
75 22,5 mL (2) 30,0 mL (2) 45,0 mL (3) - -
80 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 48,0 mL (3) - -
85 25,5 mL (2) 34,0 mL (2) 51,0 mL (3) - -
90 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 54,0 mL (3) - -
95 28,5 mL (2) 38,0 mL (2) 57,0 mL (3) - -
100 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 60,0 mL (3) - - Lek Voriconazole SaneXcel jest jednodawkowym, niekonserwowanym, jałowym liofilizatem. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, zrekonstytuowany roztwór musi zostać zużyty natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania roztworu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce), o ile proszek zrekonstytuowano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Przed podaniem zrekonstytuowano leku Voriconazole SaneXcel należy go rozpuścić w zgodnym roztworze do infuzji.
Zgodne roztwory infuzyjne:
Zrekonstytuowany roztwór można rozpuścić w:
9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
Roztworze mleczanu sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji dożylnych.
Zgodność leku Voriconazole SaneXcel z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie została określona.
Niezgodności: Leku Voriconazole SaneXcel nie wolno podawać łącznie z innymi lekami w infuzji przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Z lekiem Voriconazole SaneXcel nie wolno podawać jednocześnie produktów krwiopochodnych.
Podawanie infuzji dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z lekiem Voriconazole SaneXcel, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Nie wolno stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do infuzji do rozpuszczania leku Voriconazole
SaneXcel.