Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Voriconazole Genoptim dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazole Genoptim, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Worykonazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
1. Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim
3. Jak stosować lek Voriconazole Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Genoptim jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Voriconazole Genoptim jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Genoptim jednocześnie z:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Genoptim należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku:
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Może to być dodatkowo zwiększone przez inne leki uwrażliwiające skórę na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Genoptim może spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; do których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może prowadzić do takich objawów jak: przyrost masy ciała, tłusty garb między ramionami, zaokrąglona twarz, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, ścieńczenie skóry, łatwe powstawanie siniaków, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne owłosienie, nadmierne pocenie się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Genoptim nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Genoptim może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Genoptim, w celu upewnienia się czy nadal działają:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Voriconazole Genoptim w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Genoptim kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole Genoptim może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Lek zawiera 88,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Odpowiada to 4,44 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 5 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono mu przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem zanim zacznie przyjmować lek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od
12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
14 lat o masie ciała powyżej
50 kg oraz młodzież w wieku powyżej14 lat
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zostanie przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Genoptim w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Genoptim.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Genoptim, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazole Genoptim może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Genoptim i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
Zaburzenia krzepliwości krwi
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Podczas podawania leku Voriconazole Genoptim we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Genoptim na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Genoptim przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie oraz fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 72 godziny w temperaturze 25°C i w temperaturze 2°C-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia Voriconazole Genoptim raz rekonstytuowany powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Rekonstytuowany Voriconazol Genoptim powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie infuzyjnym zaraz przed infuzją.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole Genoptim
Substancją czynną leku jest worykonazol.
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Inne składniki leku to hydroksypropylobetadeks, sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Voriconazole Genoptim i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Voriconazole Genoptim to biały lub białawy liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji w 25 ml fiolce ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową, czerwoną nakładką (zamkniecie typu flip-off) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51, Pallini, Attiki
Grecja Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias
Grecja Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Holandia Voriconazole Pharmathen 200mg poeder voor oplossing voor infusie Hiszpania Voriconazol Aurovitas Spain 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Francja VORICONAZOLE STRAGEN® 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna) Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion PL 35533/0036 Niemcy Voriconazol PUREN 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ENR 2191998 Polska Voriconazole Genoptim 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Chorwacja Vorikonazol PharmaS 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:
19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Genoptim 10 mg/ml
Masa ciała (kg)
Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc. (liczba fiolek) dawki 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 6 mg/kg mc. (liczba fiolek) dawki 8 mg/kg mc. (liczba fiolek) dawki 9 mg/kg mc. (liczba fiolek)
10 − 4,0 ml (1) − 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 − 6,0 ml (1) − 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 − 8,0 ml (1) − 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 − 10,0 ml (1) − 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) − −
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) −
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) − −
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) − −
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) − −
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) − −
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) − − Voriconazole Genoptim jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:
Koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Zgodność leku Voriconazole Genoptim z innymi roztworami niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej) nie została określona.
Niezgodności: Leku Voriconazole Genoptim nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np.
Aminofusin 10% Plus).
Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazole Genoptim.