Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Voriconazole hameln dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Voriconazole hameln, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voriconazole hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole hameln
3. Jak stosować lek Voriconazole hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole hameln zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus spp. ),
i Fusarium spp. (dwa różne gatunki grzybów).
Worykonazol jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
W trakcie leczenia lekiem Voriconazole hameln nie wolno przyjmować poniższych leków:
chronic lymphocytic leukaemia)].
Przed rozpoczęciem przyjmowania worykonazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Podczas leczenia należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Mogą one być dodatkowo zwiększone przez inne leki, które uwrażliwiają skórę na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli u pacjenta wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie worykonazolu może spowodować rozwój raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; co może prowadzić do takich objawów jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz powinien regularnie monitorować czynność wątroby i nerek pacjenta zlecając badania krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole hameln nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z worykonazolem mogą zmieniać jego działanie, jak również worykonazol może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z worykonazolem:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z worykonazolem (jeżeli jednak nie będzie to możliwe, może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) worykonazolu, w celu upewnienia się, czy nadal wywierają pożądany skutek:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Voriconazole hameln w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole hameln kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole hameln, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole hameln może wywoływać zaburzenia widzenia lub nieprawidłową reakcję na światło.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Ten lek zawiera 88,74 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,44 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent potrzebuje 5 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono mu przestrzeganie diety o niskiej zawartości soli (sodu).
Ten lek zawiera 2 400 mg hydroksypropylobetadeksu w każdej fiolce, co odpowiada 120 mg/mL, jeśli rozpuszczono w 20 mL klarownego koncentratu.
Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową do 3 mg/kg m.c.
dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej do umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub większej oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godzinach)
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazole hameln, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie przygotowany przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole hameln w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole hameln.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole hameln, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazole hameln, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazole hameln może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole hameln i skontaktować się z lekarzem
Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Podczas podawania leku Voriconazole hameln we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole hameln na wątrobę i nerki lekarz zleci monitorowanie czynności tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole hameln przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku przed otwarciem.
Produkt po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa została wykazana w ciągu 72 godzin w temperaturze 25 °C oraz w temperaturze 2 – 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2 ºC – 8 ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono / rozcieńczono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych
Rekonstytuowany lek Voriconazole hameln powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie infuzyjnym zaraz przed infuzją (Dalsze informacje znajdują się na końcu tej ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole hameln
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji każdy mL roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
Jak wygląda lek Voriconazole hameln i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Voriconazole hameln to biały lub białawy liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji w 25 mL fiolce z przezroczystego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową, czerwoną nakładką (zamkniecie typu flip-off).
Podmiot odpowiedzialny hameln pharma gmbh
Inselstrasse 1
317 87 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789
Wytwórca Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Grecja Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 153 51 Attiki
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion Bułgaria Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор Czechy Voriconazole hameln Dania Voriconazole „hameln” Finlandia Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irlandia Voriconazole 200mg powder for solution for infusion Niderlandy Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Niemcy Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Voriconazole hameln Polska Voriconazole hameln Portugalia Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão Rumunia Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok Słowenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Szwecja Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Włochy Voriconazolo hameln
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2025
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Voriconazole hameln, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Informacje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia:
Voriconazole hameln proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 mL wody do wstrzykiwań lub 19 mL 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 mL klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/mL worykonazolu.
Fiolkę leku Voriconazole hameln należy usunąć, jeśli w trakcie wprowadzania rozpuszczalnika nie został on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.
Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 mL) wody do wstrzykiwań lub 9 mg/mL (0,9 %) chlorku sodu do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie standardowych 20 mL (nieautomatycznych) strzykawek.
W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/mL do 5 mg/mL worykonazolu, wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć. Nie wolno stosować nieklarownych roztworów z obecnością jakichkolwiek zmętnień i cząstek stałych.
Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek
Voriconazole hameln”.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazole hameln 10 mg/mL
Masa ciała (kg)
Objętość koncentratu Voriconazole hameln (10 mg/mL) potrzebna do: dawki 3 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 6 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 8 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 9 mg/kg mc.
(liczba fiolek)
10 - 4,0 mL (1) - 8,0 mL (1) 9,0 mL (1)
15 - 6,0 mL (1) - 12,0 mL (1) 13,5 mL (1)
20 - 8,0 mL (1) - 16,0 mL (1) 18,0 mL (1)
25 - 10,0 mL (1) - 20,0 mL (1) 22,5 mL (2)
30 9,0 mL (1) 12,0 mL (1) 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 27,0 mL (2)
35 10,5 mL (1) 14,0 mL (1) 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 31,5 mL (2)
40 12,0 mL (1) 16,0 mL (1) 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 36,0 mL (2)
45 13,5 mL (1) 18,0 mL (1) 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 40,5 mL (3)
50 15,0 mL (1) 20,0 mL (1) 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 45,0 mL (3)
55 16,5 mL (1) 22,0 mL (2) 33,0 mL (2) 44,0 mL (3) 49,5 mL (3)
60 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 36,0 mL (2) 48,0 mL (3) 54,0 mL (3)
65 19,5 mL (1) 26,0 mL (2) 39,0 mL (2) 52,0 mL (3) 58,5 mL (3)
70 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 42,0 mL (3) - -
75 22,5 mL (2) 30,0 mL (2) 45,0 mL (3) - -
80 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 48,0 mL (3) - -
85 25,5 mL (2) 34,0 mL (2) 51,0 mL (3) - -
90 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 54,0 mL (3) - -
95 28,5 mL (2) 38,0 mL (2) 57,0 mL (3) - -
100 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 60,0 mL (3) - - Voriconazole hameln jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Dlatego też z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu powinien być zużyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 ºC – 8 C, o ile rekonstytucji / rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Rekonstytuowany Voriconazole hameln powinien być rozcieńczony w kompatybilnym płynie infuzyjnym zaraz przed infuzją.
Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:
Koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/mL (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych
5 % roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
5 % roztworze glukozy z 0,45 % roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
5 % roztworze glukozy do wlewów dożylnych
5 % roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45 % roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
5 % roztworze glukozy i 0,9 % roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Zgodność leku Voriconazole hameln z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie została określona.
Niezgodności: Leku Voriconazole hameln nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10 % Plus).
Z lekiem Voriconazole hameln nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Nie można stosować 4,2 % roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazole hameln.