Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Voriconazole Accord dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-08
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Accord
3. Jak stosować lek Voriconazole Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Accord zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Voriconazole Accord jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych. Podczas terapii lekiem Voriconazole Accord nie wolno przyjmować leków wymienionych poniżej:
chronic lymphocytic leukaemia)].
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (ang. sun protection factor, SPF).
Może to być dodatkowo zwiększone przez inne leki uwrażliwiające skórę na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; do których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord:
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Accord (jeżeli jednak będzie to konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Accord, w celu upewnienia się, czy nadal wywierają pożądany skutek:
Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Accord, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Ten lek zawiera 3595,20 mg cyklodekstryn w każdej fiolce, co odpowiada 179,76 mg/mL po rozpuszczeniu w 20 mL. Jeśli pacjent ma chorobę nerek, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia. Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Pierwsze 24 godziny (dawka nasycająca)
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej do umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku. Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg lub więcej oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Lek Voriconazole Accord, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie zrekonstytuowany i rozcieńczony do właściwego stężenia przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Accord, decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazole Accord proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazole Accord może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Accord zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Accord i skontaktować się z lekarzem
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Podczas podawania leku Voriconazole Accord we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accord na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Accord przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik.
Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole Accord
Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks (HPBCD) i laktoza jednowodna.
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/mL (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Jak wygląda lek Voriconazole Accord i co zawiera opakowanie Lek Voriconazole Accord to biały, liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia
Bułgaria Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion Cypr Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion Czechy Voriconazole Accord 200 mg, prášek pro infuzní roztok Dania Voriconazole Accord 200 mg Estonia Voriconazole Accord
Finlandia
Francja
Hiszpania Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Voriconazole Accord 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para infusión Holandia Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie Irlandia Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion Islandia Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn Litwa Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Łotwa
Niemcy Voriconazole Accord 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung Norwegia Voriconazole Accord 200 mg Polska Voriconazole Accord Portugalia Voriconazol Accord 200 mg Rumunia Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Słowenia Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Szwecja Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning Węgry Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:
Voriconazole Accord”.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Accord 10 mg/mL
Masa ciała (kg)
Objętość koncentratu Voriconazole Accord (10 mg/mL) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 6 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 8 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 9 mg/kg mc.
(liczba fiolek)
10 - 4,0 mL (1) - 8,0 mL (1) 9,0 mL (1)
15 - 6,0 mL (1) - 12,0 mL (1) 13,5 mL (1)
20 - 8,0 mL (1) - 16,0 mL (1) 18,0 mL (1)
25 - 10,0 mL (1) - 20,0 mL (1) 22,5 mL (2)
30 9,0 mL (1) 12,0 mL (1) 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 27,0 mL (2)
35 10,5 mL (1) 14,0 mL (1) 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 31,5 mL (2)
40 12,0 mL (1) 16,0 mL (1) 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 36,0 mL (2)
45 13,5 mL (1) 18,0 mL (1) 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 40,5 mL (3)
50 15,0 mL (1) 20,0 mL (1) 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 45,0 mL (3)
55 16,5 mL (1) 22,0 mL (2) 33,0 mL (2) 44,0 mL (3) 49,5 mL (3)
60 18,0 mL (1) 24,0 mL (2) 36,0 mL (2) 48,0 mL (3) 54,0 mL (3)
65 19,5 mL (1) 26,0 mL (2) 39,0 mL (2) 52,0 mL (3) 58,5 mL (3)
70 21,0 mL (2) 28,0 mL (2) 42,0 mL (3) - -
75 22,5 mL (2) 30,0 mL (2) 45,0 mL (3) - -
80 24,0 mL (2) 32,0 mL (2) 48,0 mL (3) - -
85 25,5 mL (2) 34,0 mL (2) 51,0 mL (3) - -
90 27,0 mL (2) 36,0 mL (2) 54,0 mL (3) - -
95 28,5 mL (2) 38,0 mL (2) 57,0 mL (3) - -
100 30,0 mL (2) 40,0 mL (2) 60,0 mL (3) - - Voriconazole Accord jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik. Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:
Sporządzony koncentrat można rozcieńczać w:
Zgodność leku Voriconazole Accord z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie została określona.
Niezgodności: Leku Voriconazole Accord nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Z lekiem Voriconazole Accord nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazole Accord.