W grudniu lista brakujących leków bez dostępnych zamienników znowu się wydłużyła i liczy już 50 pozycji, podczas gdy w lecie było na niej 40 leków. Wokół używanej przez miliony cukrzyków metforminy powstało jeszcze większe niż poprzednio zamieszanie z powodu doniesień o możliwych zanieczyszczeniach. Co gorsza, niepokojąco spadła nagle dostępność jednej z dawek Euthyroxu N, leku dla pacjentów z chorą tarczycą, który był w centrum zainteresowania podczas letniego kryzysu lekowego.
pozostali farmaceuci, którzy brali udział w analizie: mgr farm. Katarzyna Domagała, mgr farm. Agnieszka Soroko, mgr farm. Agnieszka Stankiewicz.
Gdy pierwszy raz sporządziliśmy niezależny raport na temat brakujących leków (więcej: Leki, które zniknęły z aptek według danych GdziePoLek), liczył on 40 pozycji. Było to na początku sierpnia, a więc w środku kryzysu lekowego. O kryzysie jest ciszej, tymczasem lista braków... wydłuża się. Teraz osiągnęła 50 pozycji.
Porównanie liczby brakujących leków w trzech ostatnich raportach w tej samej metodyce
Źródło: raporty GdziePoLek.pl edycje z sierpnia, października i obecna
W trudnej sytuacji nadal są pacjenci leczący się na cukrzycę preparatami z metforminą o przedłużonym uwalnianiu. Chociaż pojawiła się nadzieja na poprawę dostępności dawki 750 mg, teraz problem mają pacjenci potrzebujący preparatu w dawce 1000 mg. Do kłopotów z dostępnością dołączyły obawy o jakość leków z tą substancją czynną (więcej: Zanieczyszczenia w metforminie: co robić?).
Nadal brakuje szczepionki na ospę, a ponownie – przeciwko odrze. Jest to niepokojące, w szczególności w świetle doniesień o zwiększonej liczbie przypadków tej choroby i spadku poziomu wyszczepialności społeczeństwa poniżej bezpiecznej granicy (więcej: Triumf przeciwników szczepionek: Lekarze obserwują ofensywę odry).
Nie poprawiła się także sytuacja niektórych pacjentów z chorobami tarczycy, ponieważ w aptekach nadal nie ma leków z jodem, zaczęło brakować również mniejszej dawki dwuskładnikowego preparatu Novothyral, zawierającego hormony tarczycowe. W ostatnich dniach zauważalnie spada także podaż preparatu Euthyrox N 88 - "bohatera" pierwszej edycji naszej listy braków.
Niestabilna jest też sytuacja dotycząca leków zawierających przeciwpadaczkowy lewetyracetam. Nadal pogarsza się dostępność preparatu firmy Teva, ponadto zaczyna brakować lewetyracetamu w dawce 750 mg pod nazwą handlową Vetira. Na listę trafił także stosowany w padaczce Sabril.
Metformina
Jest to podstawowy lek dla chorych na cukrzycę i pozostaje pozycją największego kalibru wśród obecnych braków.
Liczba leków reprezentujących tą substancję w wersji o przedłużonym uwalnianiu na naszej liście zwiększyła się: obecnie braki dotyczą zarówno dawki 750 mg, jak i 1000 mg (marki Glucophage XR i Symformin XR).
W poprzednim raporcie przewidywaliśmy możliwe problemy z powodu planów kontroli leków pod kątem możliwych zanieczyszczeń. Zagrożenie to zrealizowało się w przypadku metforminy: na razie doniesienia o możliwych zanieczyszczeniach, o których napisał DGP, spowodowały dodatkowe zaniepokojenie pacjentów i tak zmagających się z trudnościami w zakupie leku.
Pozostaje poczekać do stycznia, gdy okaże się, czy poziom zanieczyszczeń będzie skutkował wycofaniami produktów, co dodatkowo pogorszyłoby sytuację. Na razie podmiot odpowiedzialny za Glucophage, Merck, zapewnił w komunikacie, że substancja aktywna dla jego produktów pochodzi z Francji oraz że została przeprowadzona dodatkowa analiza, która nie wykazała obecności nitrozoaminy (NDMA) w lekach marki Glucophage dostępnych na rynku.
Według firmy, Glucophage XR 750 w opakowaniu po 60 tabletek został dostarczony do Polski po 29. listopada. Najprawdopodobniej jednak popyt znacznie przekroczył wielkość dostawy i "rozeszła się" ona praktycznie od razu. Kolejna transza leku ma trafić do Polski w pierwszej połowie stycznia 2020. Glucophage XR w dawce 1000 mg trafił do naszego kraju 4. grudnia, ale nie mamy informacji o wielkości dostawy i na dzień 10. grudnia nie jest widoczny wzrost dostępności leku w aptekach. Dla opakowania po 30 tabletek nie jest znana data dostawy.
Jak w sytuacji związanej z ryzykiem zanieczyszczenia leków diabetologicznych zachowali się pozostali producenci? Polpharma wydała komunikat, iż pomimo braku potwierdzenie o zanieczyszczeniu ich produktu, leku Formetic "dla zminimalizowania ryzyka dla pacjenta prewencyjnie wstrzymano procesy wytwórcze i dystrybucji produktu z fabryki". Taką samą decyzję podjęła firma Bioton, chociaż w osobnym komunikacie poinformowała, że jej leki Avamina i Avamina SR "nie są produkowane z użyciem metforminy wytwarzanej w Chinach. W odniesieniu do Avaminy SR, Bioton uzyskał potwierdzenie od producenta metforminy, iż w trakcie procesu wytwarzania nie są stosowane substancje, których użycie mogłoby powodować powstawanie nitrozometyloamin." Natomiast podmiot odpowiedzialny za Symformin XR, firma Symphar podała, że "zgodnie z analizą ryzyka dotyczącą wytwarzania substancji czynnej w trakcie procesu syntezy nie należy spodziewać się powstawania nitrozoamin. W dotychczas zbadanych seriach substancji czynnej nie zidentyfikowano obecności NDMA (N-nitrozodimetyloamina)" dodając, że produkt leczniczy Symformin XR jest wytwarzany w jednym z krajów Unii Europejskiej.Wszystko to sprawia, że liczba pacjentów używających metforminy szukających pomocy w Internecie stale wzrasta i po ostatnich doniesieniach osiągnęła rekord.
Porównanie skali ruchu dla Euthyrox oraz leków zawierających metforminę od początku 2019 roku
Źródło: GdziePoLek.pl, Google Analytics
Do tej pory pocieszający był fakt, że przynajmniej sytuacja z Euthyrox N, głównym bohaterem kryzysu lekowego, została unormowana, co widać po mniejszej liczbie szukających go pacjentów. Ale czy na pewno?
Euthyroxu N znowu brakuje?
Jak się okazuje, w ostatnich dniach gwałtowanie spada dostępność dawki 88 mikrogramów. Była to dawka Euthyrox N, której sytuację śledziliśmy zawsze najpilniej, ze względu na duże zainteresowanie pacjentów, brak odpowiednika o tej samej zawartości substancji czynnej i trudności w pozyskaniu z innych wariantów tego produktu.
Dostępność Euthyrox N 88 w ostatnich trzech miesiącach
Źródło: dane GdziePoLek.pl, statystyki dla Euthyrox N 88
Gdyby dane do aktualnego raportu były pozyskane kilka dni później niż 2 grudnia, skala spadku Euthyrox N 88 zakwalifikowałaby go znowu na naszą listę braków.
Czy to chwilowe problemy? Na razie dostępność innych opakowań jest dobra. Jak poinformował nas podmiot odpowiedzialny, firma Merck, dostawa leku Euthyrox N 88 miała mieć miejsce 2. grudnia do siedziby firmy, skąd powinna trafić do hurtowni i aptek.
Jak pokazują dane, nie widać jej jeszcze w aptekach. Jedna ze współpracujących z nami placówek skontaktowała się bezpośrednio z sześcioma hurtowniami, ale na dzień zamknięcia tego raportu (10. grudnia) żadna nie potwierdziła otrzymania dostawy.
Aktualna lista
Raport listy braków przygotowywany jest stale w ten sam sposób (więcej: Metodyka ).
Leki, które zniknęły z aptek według danych GdziePoLek.pl, edycja na grudzień 2019
Źródło: GdziePoLek.pl
Spośród 50 pozycji na liście, 33 to leki obecne w poprzedniej edycji raportu, gdzie można znaleźć ich charakterystykę.
Na liście debiutują natomiast następujące preparaty:
Dalacin - krem dopochwowy z antybiotykiem klindamycyną, stosowany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Lek nie ma zamiennika w formie ginekologicznej, co dla pacjentki z objawami infekcji oznacza konieczność ponownej wizyty u lekarza.
Debridat – braki trimebutyny w postaci pediatrycznej (granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej) to kłopot dla rodziców. Zamiennik pod nazwą Tribux nie został wprowadzony do obrotu. Formuła płynu umożliwia podanie i precyzyjne dawkowanie z przeliczeniem na kilogram masy ciała leku stosowanego - niekiedy długotrwale - w zaburzeniach pracy przewodu pokarmowego. Pod koniec listopada pula serii leku została wycofana z obrotu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w związku z potencjalną wadą jakościową. Przyczyną było ryzyko obecności ciała stałego w produkcie leczniczym.
Dexilant – to jedyna marka preparatów z dekslanzoprazolem. W pierwszej edycji naszej listy braków deficytowa była dawka 30 mg. Aktualnie brakuje produktu o mocy 60 mg. Przyjmowanie podwójnej ilości tabletek wydaje się mało opłacalną dla pacjenta alternatywą, na którą prawdopodobnie nie wszyscy się zdecydują. Opcją terapeutyczną jest zastosowanie innego inhibitora pompy protonowej (np. lanzoprazolu).
Glucophage XR – tym razem to brak leku w dawce 1000 mg stanowi kolejną odsłonę kryzysu dotyczącego dostępności do leków z przeciwcukrzycową metforminą w formule o przedłużonym uwalnianiu. Pomimo informacji od firmy Merck, iż dostawa opakowań po 60 tabletek leku odbyła się 21 listopada, nie jest to zauważalne w statystykach GdziePoLek. Nakłada się na to słaba dostępność zamienników – na naszej liście deficytów znalazł się także preparat Symformin XR.
Kaldyum – preparat potasu bez bezpośredniego odpowiednika. Jedyny produkt leczniczy zawierający potas w formule o przedłużonym uwalnianiu – Kalipoz Prolongatum, zawiera inną ilość jonów i nie może być wydany zamiennie. Dostępne w aptekach produkty z identyczną, podobną, a nawet większą zawartością substancji, mają status suplementów diety. Nie powinny być one proponowane jako odpowiednik pacjentowi, który posiada receptę na lek Kaldyum.
Macromax – lek w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w niskiej dawce 100 mg nie ma zamiennika. Oznacza to konieczność ponownej wizyty u lekarza, aby uzyskać receptę na inną markę antybiotyku z azytromycyną - na przykład w postaci zawiesiny.
Methotrexat-Ebewe – pod tą nazwą handlową dostępny jest jedyny tabletkowany preparat z metotrexatem w dawce 5 mg. Aptekarz może zaproponować ewentualnie dawkę 2,5 mg z adnotacją o przyjmowaniu podwójnej liczby tabletek, jednak może być to rozwiązanie mało akceptowane przez pacjenta, który często całą dawkę tygodniową przyjmuje jednorazowo. Ponadto dostępność produktów takich jak Trexan czy Metotab nie jest na tyle duża, aby pacjent mógł bez problemu skorzystać z tej opcji, natomiast sam Methotrexat-Ebewe w dawce 2,5 mg jest nierefundowany. Metotreksat stosuje się w skojarzonym leczeniu nowotworów i białaczek, ciężkiej łuszczycy i w innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Nolicin – spada zarówno dostępność do tego chemioterapeutyku z norfloksacyną, jak i do jego jedynego zamiennika – produktu Norsept. Leki te są stosowane w infekcjach dróg moczowych i gruczołu krokowego.
Novothyral 75 - to uzupełnienie w stosunku do naszej listy sprzed 2 miesięcy, na której znalazł się produkt Novothyral w większej dawce. Novothyral to połączenie lewotyroksyny z liotyroniną – substancji stosowanych w chorobach tarczycy. We wrześniu oba produkty trafiły na listę leków zagrożonych brakiem dostępności (więcej: Jakich leków może zabraknąć w Polsce (wrzesień 2019)?). Leki stosowane przez chorych na tarczycę trafią do Polaków najwcześniej w pierwszej połowie stycznia przyszłego roku.
Priorix – to szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce. Dla tego produktu nie ma obecnie alternatywy, ponieważ stany szczepionki M-M-RvaxPro w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek są obecnie zerowe. Zgodnie z aktualnym Kalendarzem Szczepień Ochronnych pierwszą dawkę szczepionki dzieci powinny otrzymać w wieku 13-14 miesięcy, a uzupełniającą – w wieku 10 lat. Przewidywany termin wznowienia dostępności, to według podmiotu odpowiedzialnego styczeń 2020.
Prolutex – to jedyny produkt z progesteronem w formie iniekcji. Lek przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu, ale nie mogą stosować produktów dopochwowych z tym hormonem.
Pylera – trójskładnikowy produkt leczniczy zawierający cytrynian potasowo-bizmutowy, metronidazol i chlorowodorek tetracykliny, stosowanych w dziesięciodniowej kuracji pacjentów zakażonych Helicobacter pylori u których występują wrzody żołądka. Odtworzenie składu i dawek w oparciu o dostępne leki jednoskładnikowe może być trudne lub wręcz niemożliwe. Wydaje się, że lek powoli wraca do aptek, jednak w najbardziej krytycznym momencie miało go na stanie tylko 5% aptek współpracujących z GdziePoLek.
Sabril – to jedyny lek z przeciwpadaczkową wigabatryną, który w formie tabletek był jeszcze do niedawna dostępny w około 20% aptek współpracujących z GdziePoLek. Teraz można go kupić w zaledwie 3% placówek. Pacjenci mogą ewentualnie otrzymać Sabril granulat do wytworzenia płynu w tej samej dawce, jednak jego dostępność także jest niewielka.
Seractil – preparat bez zamiennika zawierający przeciwbólowy i przeciwzapalny deksibuprofen. Brakuje obecnie opakowań leku w dawce 400 mg po 30 tabletek. Spada także - chociaż nie tak istotnie - dostępność opakowania po 10 tabletek i bezreceptowej dawki 200 mg. Bardzo dobrze dostępne są preparaty z ibuprofenem, nie są to jednak produkty, które farmaceuta zaproponuje jako odpowiednik Seractilu.
Theovent 100 – pacjentów, którzy mają ten lek na recepcie, najprawdopodobniej czeka ponowna wizyta u lekarza. Dostępność produktu spadła ostatnio drastycznie – niemal do zera. Inne leki z teofiliną zawierają wyższe dawki tej substancji w formule o przedłużonym uwalnianiu. Lek stosowany jest w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Vetira – preparat w dawce 750 mg posiada zamienniki, jednak ich dostępność jest niewielka. Pomimo formalnej możliwości wydania innego produktu z levetyracetamem, zamiana leków stosowanych w padaczce wzbudza kontrowersje i uważa się, że może wymagać nadzoru lekarza.
Poprzednia lista
Z listy opublikowanej przez nas w październiku (więcej: Dwa miesiące po kryzysie lekowym: czy leki wróciły do aptek?) wykreśliliśmy 11 pozycji. Poprawiła się dostępność między innymi niektórych leków przeciwko nadciśnieniu, szczepionki na rotawirusy oraz preparatów stosowanych w chorobach skóry.
Warto zwrócić uwagę na szybszy niż pierwotnie zapowiadany (na styczeń 2020) powrót preparatu antykoncepcyjnego Zoely.
Jak zmieniła się lista braków GdziePoLek z października: z 44 leków 33 pozycje dalej są deficytowe
Źródło: GdziePoLek
Na liście pozostaje wiele krytycznych produktów. Oprócz opisywanej obszernie metforminy, są na niej także preparaty poszukiwane w przypadku niedoborów jodu (Jodid) czy szczepionka odczulająca Novo-Helisen Depot, pomimo wyjaśnienia sytuacji z jej refundacją.
Producenci leków apelują do Komisji Europejskiej
26 listopada organizacja Medicines for Europe, reprezentująca europejski generyczny przemysł farmaceutyczny, wystosowała do Komisji Europejskiej list otwarty. Wskazuje w nim, iż zamiast kar za brak dostaw, należy wprowadzić zachęty do inwestycji w produkcję oraz ograniczyć rygorystyczne przepisy. Apeluje także o współpracę i system monitorowania braków produktów leczniczych na szczeblu europejskim (więcej: Open letter from Medicines for Europe Executive Committee members to the next European Commission on medicines shortages).
Leki cenniejsze niż ropa naftowa?
Także w Polsce mówi się o tym, że przeniesienie produkcji substancji czynnych do Europy może być jedyną odpowiedzią na kryzys lekowy. Pokazał on, że w sytuacji deficytu są one bardzo poszukiwanym towarem. Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego informuje, że "krajowi producenci leków prowadzą rozmowy z Ministerstwem Zdrowia dotyczące wdrożenia mechanizmów stymulujących produkcję leków w Polsce". Nie brakuje jednak głosów sceptycznych. Czy pacjenci (lub państwo) zechcą zapłacić w cenie produktu leczniczego za gwarancję dostępności?
Czy Ministerstwo Zdrowia wdroży dobrą praktykę informacyjną?
3. grudnia Ministerstwo Zdrowia zamieściło pierwszy od dawna komunikat w zakładce „braki leków” (czytaj więcej: Komunikat ws. dostępności leków: Gabitril, Sinemet, Gardasil, BCG Medac). Czas pokaże, czy jest to początek dobrej praktyki dotyczącej udziału Ministerstwa w zaopatrywaniu pacjentów i fachowców ochrony zdrowia w kluczowe informacje związane z dostępnością do leków.
Na ich brak narzekają już nie tylko farmaceuci, ale i lekarze, którzy o brakach dowiadują się najczęściej od pacjentów, powracających do nich z niezrealizowaną receptą. Tymczasem wydłuża się nie tylko nasza lista, ale również wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności (więcej: Jakich leków może zabraknąć w Polsce (listopad 2019)?)
Jakie inne leki pozostają krytyczne z punktu widzenia pacjentów?
Poza lekami z przygotowanej przez nas listy, dla pacjentów krytyczny pozostaje brak dostępu do szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil 9). Pomimo, iż na początku listopada Ministerstwo Zdrowia przekazało nam informację o dużej partii leku u dostawcy, szczepionka raczej nie trafiła do aptek (więcej: Ograniczona dostępność szczepionki Gardasil 9: jest informacja o nowych dostawach).
Co ciekawe, pomimo ogromnych problemów z dostępnością, Ministerstwo Zdrowia chce, aby w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej już w 2021 roku dziewczynki powyżej dziewiątego roku życia zostały objęte refundowanymi szczepieniami przeciwko HPV.
Leki, które nie znalazły się na liście
Typowanie produktów krytycznych dla pacjentów bywa niełatwe. Każdorazowo oceniamy przede wszystkim dostępność danego leku i jego odpowiedników, także w innej wielkości opakowania. Bierzemy jednak także pod uwagę opcje, jak chociażby możliwość podziału tabletki, dostarczenia substancji z dwóch tabletek tego samego lub różnych leków czy zamianę w obrębie różnych postaci leku.
Między innymi z tego powodu na liście nie znalazły się produkty Mel Forte i Trosicam w dawce 15 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej, ze względu na dobrą dostępność innych doustnych postaci farmaceutycznych o natychmiastowym uwalnianiu. Każdorazowo w takiej sytuacji zastanawiamy się jednak, na ile uciążliwa ta sytuacja może być dla pacjenta, który – być może – ma problemy z połykaniem?
Na naszym wykazie nie ma także produktu Mucofluid w aerozolu do nosa. Lek zawiera mesnę, substancję upłynniającą wydzielinę i ułatwiającą jej usuwanie. W lipcu 2019 pojawiła się informacja, iż podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o złożeniu wniosku o skrócenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Związane to było z zaobserwowanym stosowaniem produktu poza zalecanymi wskazaniami u pacjentów pediatrycznych.
Nie uwzględniliśmy także spadającej dostępności leku Ranigast. Sytuacja jest znana i wynika z serii decyzji o wstrzymaniu oraz wycofaniu w obrocie dla produktów zawierających ranitydynę, w związku z podejrzeniem lub stwierdzeniem zanieczyszczenia tych preparatów nitrozoaminami (więcej: Leki wstrzymane i wycofane z obrotu).
Metodyka
Analizie podlegają tylko leki na receptę.
W pierwszej kolejności identyfikowane są wszystkie leki, dla których w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub dłużej gdy były na poprzedniej liście) dostępność w aptekach spadła przynajmniej o 50%, ale z poziomu minimum 10% aptek. Nie obejmuje więc leków, które w normalnych warunkach rzadko spotykane są w aptekach. Analiza wykorzystuje dane GdziePoLek.pl z, na ten moment, prawie 1200 aptek.
Każdy z leków jest następnie analizowany przez konsylium farmaceutów aby ocenić, czy brak należy uznać za krytyczny - w szczególności czy istnieją jakiekolwiek możliwe do wykorzystania w aptece zamienniki. Uwzględniana jest także dostępność ekonomiczna - teoretycznie dostępny zamiennik może być kilkukrotnie droższy, na przykład z powodu braku refundacji.
Różne wielkości opakowań produktu o tej samej dawce są uwzględniane tylko raz.
Prawa autorskie
Dozwolone kopiowanie ilustracji autorstwa GdziePoLek na własną stronę, pod warunkiem umieszczenia aktywnego linku do źródła. Kopiowanie całości lub większości tekstu nie jest dozwolone.