Blog Gdzie po lek
Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule (musisz być zalogowany)

Zanieczyszczenia w metforminie: co robić?

3 grudnia media podały informację o wykryciu zanieczyszczenia w metforminie - popularnej substancji stosowanej w leczeniu cukrzycy. Co wiemy na ten temat na dzień dzisiejszy i co powinni zrobić pacjenci?

Metformina to substancja bardzo szeroko stosowana w cukrzycy. Dostępna jest nie tylko w postaci co najmniej kilkudziesięciu leków pojedynczych, ale również w połączeniach z innymi związkami czynnymi. Szacuje się, że kontakt z metforminą może mieć nawet 1,8 miliona Polaków cierpiących na cukrzycę. Metforminę zażywają także pacjentki leczące zespół policystycznych jajników.

Sprawą obecności zanieczyszczeń (nitrozoamin, a konkretnie N-nitrozodimetyloaminy - NDMA) mają pilnie zająć się eksperci Europejskiej Agencji Leków, a w polskim Ministerstwie Zdrowia odbyło się posiedzenie sztabu kryzysowego poświęcone temu tematowi.

Należy podkreślić, że na ten moment nie ma żadnych decyzji dotyczących konieczności wstrzymania lub wycofania leków z metforminą ze sprzedaży (więcej: Leki wstrzymane i wycofane z obrotu).

Mimo to część chorych jest skonsternowana i u farmaceuty szuka porady, jak należy w tej sytuacji postąpić. Niektórzy chcą oddać niedawno zakupione leki i nie zamierzają ich dalej stosować. Inni zaś obawiają się raczej, że zażywane przez nich lekarstwa mogą niebawem zniknąć ze sprzedaży.

Co powinni zrobić pacjenci?

Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat, w którym podaje, że informacje o możliwym skażeniu produktów leczniczych nie zostały dotychczas oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA). Informuje także, że „w zgodnej opinii ekspertów pacjenci nie powinni rezygnować z przyjmowania leków zawierających metforminę”.

W wielu seriach leków z metforminą ilość zanieczyszczeń jest najprawdopodobniej w granicach normy i preparaty te nie stwarzają zagrożenia. Nawet w przypadku leków potencjalnie zawierających NDMA, nagłe zaprzestanie ich przyjmowania może być bardziej niebezpieczne, niż kontynuacja terapii. Zaprzestanie przyjmowania leków przeciwcukrzycowych może doprowadzić do utraty kontroli nad poziomem cukru we krwi i rozwoju groźnych powikłań.

Organy, takie jak Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zapewniają, że monitorują sytuację. Zanieczyszczenie potwierdzono w Singapurze, ale jedynie w 3 z 46 przebadanych leków (więcej: HSA Recalls Three out of 46 Metformin Medicines). Nie potwierdziła się informacja o zanieczyszczeniu w Niemczech. Próbki leków, które trafiły do Polski zostaną przebadane. Jeśli wyniki badań wykażą, że normy dotyczące zanieczyszczeń w lekach z metforminą są przekroczone, zostaną one najprawdopodobniej wycofane. Jednak co wtedy?

Co można zastosować zamiast metforminy?

Metformina nie ma w swojej grupie terapeutycznej dostępnego "zamiennika" (więcej: Czym są zamienniki leków?). Jest to jedyny dostępny przedstawiciel tak zwanych pochodnych biguanidu.

W przypadku braku możliwości kontynuacji terapii metforminą, konieczna byłaby zmiana substancji czynnej. Są inne, skuteczne leki doustne, ale modyfikacji leczenia może dokonać tylko lekarz. Farmaceuta nie będzie mógł wydać pacjentowi w ramach swoich kompetencji innego leku, jeśli na recepcie będzie produkt z metforminą.

Aptekarz będzie natomiast w stanie pomóc, jeśli wycofane będą tylko niektóre serie lub wybrane leki z metforminą. Apteki będą wówczas zaopatrzone tylko w produkty nie wzbudzające wątpliwości, spośród których personel fachowy będzie mógł także wskazać zamienniki.

Czy leki z metforminą dostępne w Polsce są zanieczyszczone?

Na razie nie potwierdzono zanieczyszczenia w żadnym leku zawierającym metforminę dostępnym w Polsce. Żaden lek nie został też ani wstrzymany, ani wycofany z obrotu. Jeśli to nastąpi, będziemy o tym informować, jak również będzie można to sprawdzić w ogólnodostępnym rejestrze decyzji wydawanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego: https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Kroków dotyczących wstrzymania lub wycofania leków z metforminą nie podjął również na razie żadnej kraj europejski. W związku z tym zarówno zaprzestawanie przyjmowania leków z metforminą, jak też "kupowanie ich na zapas" jest nieuzasadnione.

Czy pacjenci stosujący metforminę powinni zgłosić się do lekarza?

Nie ma w tym momencie takiej konieczności, choć pacjent może oczywiście podjąć indywidualnie decyzję, że chce taką konsultację odbyć. Jednak zdaniem ekspertów oraz zgodnie ze stanowiskiem Konsultanta Krajowego w dziedzinie diabetologiiw chwili obecnej nie istnieją racjonalne przesłanki do zmiany sposobu leczenia chorób na cukrzycę”.

W przypadku wątpliwości, poradę można uzyskać także w aptece lub na forum Zapytaj farmaceutę (więcej: pytania o Metformax, pytania o Glucophage, pytania o Siofor).

Czym jest NDMA i jak duże jest zagrożenie?

NDMA, czyli N-nitrozodimetyloamina to związek, któremu przypisuje się właściwości rakotwórcze. Jest szczególnie niebezpieczny dla wątroby. Nie powoduje jednak ostrej toksyczności, co oznacza, że skutki jej działania na organizm mogą ujawnić się dopiero po wielu latach narażenia tkanek na jego nadmierne stężenia.

Z dostępnych na ten moment informacji wynika, iż wykryte w lekach z metforminą zanieczyszczenie jedynie "nieznacznie przekracza normy".

Leki nie stanowią jednak jedynego czy nawet głównego źródła tego związku. Nitrozoaminy obecne są między innymi w przetworzonej żywności, głównie w peklowanych wędlinach i grillowanym mięsie, gdzie mogą występować nawet w większych stężeniach (więcej: Statement on new testing results, including low levels of impurities in ranitidine drugs). Nitrozoaminy mogą ponadto powstawać w organizmie człowieka z konserwantów z żywności (azotynów i azotanów).

Skąd pochodzi zanieczyszczenie metforminy?

Doniesienia na ten temat na razie nie są jednoznaczne. Może to być uboczny produkt syntezy, ale pojawiły się również informacje, że może to być rezultat kontaktu substancji czynnej z powietrzem lub efekt migracji toksyny z blistrów, w które zapakowane są tabletki.

Wydaje się jednak, że fakt wykrycia zanieczyszczeń w lekach z metforminą należy wiązać przede wszystkim z poprawą skuteczności i czułości metod kontroli, jakim poddawane są leki.

Sprawa jest rozwojowa i z pewnością niebawem pojawi się więcej informacji ważnych dla chorych. Jeśli fakt przekroczenia norm dla dostępnych na polskim rynku preparatów się potwierdzi i zostaną one wstrzymane lub wycofane, to może zrealizować się czarny scenariusz zarówno dla pacjentów, jak i dla aptek. Do tego czasu należy jednak zachować zdrowy rozsądek.

Czy inne leki też mogą być zanieczyszczone?

Pod koniec września, w wyniku rosnącej liczby wstrzymań i wycofań leków, Europejska Agencja Leków zobowiązała wytwórców, aby skontrolowali swoje produkty pod kątem możliwości zanieczyszczenia ich nitrozoaminami (więcej: Informacja Prezesa URPL z dnia 27 września 2019 roku w sprawie ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi). Uważa się, że największe ryzyko skażenia dotyczy substancji otrzymywanych w drodze syntezy chemicznej.

Obok produktów z walsartanem, te potencjalnie rakotwórcze związki wykryto także w innych lekach kardiologicznych zawierających losartan i irbesartan, w produkcie z przeciwcukrzycowym pioglitazonem, a ostatnio w lekach zawierających popularny środek na dolegliwości żołądkowe –ranitydynę. Na przeprowadzenie stosownej analizy ryzyka producenci mają 6 miesięcy.

Jakie leki z metforminą są dostępne w Polsce?

Metformina jest jedynym składnikiem czynnym takich leków jak: Avamina, Avamina SR, Etform, Formetic, Glucophage, Glucophage XR, Metfogamma, Metformax, Metformax SR, Metformin Bluefish, Metformin Galena, Metformin Vitabalans, Metifor, Siofor, Symformin XR.

Metformina występuje także jako jeden ze składników leków złożonych takich jak: Eucreas, Komboglyze, Janumet, Ristfor, Xigduo, Synjardy, Segluromet.