Co nowego w refundacji leków? Zmiany od marca 2021

Po szybkich konsultacjach projektu listy refundacyjnej, już 18 lutego ukazało się obwieszczenie zawierające wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które będą mogły być wydawane z aptek ze zniżką od 1 marca 2021 roku. Sprawdzamy, czy resort zdrowia przygotował jakieś nowości interesujące z punktu widzenia pacjentów i innych uczestników rynku leków.

Co nowego na marcowej liście?

Na marcowej liście refundacyjnej znalazły się 24 nowe pozycje lekowe.

Nową substancją czynną, która dotychczas nie była dostępna w refundacji jest silodosyna. Na listę wchodzi produkt Sildosin Recordati w dawce 4 mg i 8 mg. Preparat będzie zniżkowy w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Warto także zwrócić uwagę na objęcie refundacją przeciwjaskrowych kropli do oczu z tafluprostem pod nazwą Taflotan Multi oraz połączenia tafluprostu z timololem pod nazwą Taptiqom. Do tej pory produkty z tafluprostem (analogiem prostaglandyn) nie były objęte zniżką dla pacjentów. Jednocześnie te dwa leki zasilą wykaz preparatów bezpłatnych dla osób powyżej 75. roku życia (czytaj więcej: Darmowe leki dla seniora 75+).

Do refundacji dołącza także Liprolog Junior KwikPen - insulina lizpro we wstrzykiwaczu półautomatycznym, który jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne może być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny. Liprolog Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki. Dotychczas refundowany Liprolog KwikPen umożliwiał podanie leku z dokładnością do 1 jednostki. Liprolog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do regulacji poziomu glukozy w cukrzycy typu 1.

Jakie leki wypadają z listy refundacyjnej?

Skrócenia obowiązywania decyzji o refundacji oraz brak kontynuacji refundacji dotyczą 45 pozycji.

Z wykazu znika Augmentin (antybiotyk, amoksycylina z kwasem klawulanowym - proszek do wytworzenia zawiesiny) w opakowaniach 35 ml, 70 ml oraz 140 ml. Wycofanie z refundacji wiąże się z faktem, że od stycznia 2021 firma GSK wprowadziła nowy smak (multi fruit) dla swojego antybiotyku, który pacjenci będą mogli kupić, ale bez zniżki. Mowa o Augmentin MFF (400 mg + 57 mg)/5 ml, który jest już dostępny w aptekach, natomiast na podstawie dostępnych danych o cenach widać, że pacjenci będą płacili za niego około dwa razy więcej niż dotychczas. Do produktu zniżkowego dopłata pacjenta wynosiło około 9-18 złotych, w zależności od wielkości opakowania. Za opakowanie Augmentin MFF trzeba będzie zapłacić od mniej więcej 20 złotych do 44 złotych.

Z listy refundacyjnej skreślono również Augmentin SR - tabletki tej samej marki, antybiotyk stanowiący połączenie 1000 mg amoksycyliny oraz 62,5 mg kwasu klawulanowego. Pomimo popularności tego zestawienia na rynku, wyjątkowa jest tutaj formuła przedłużonego uwalniania z postaci leku. Preparat ma profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny, który nie może być osiągnięty dla takich samych dawek w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Produkt nie ma zamiennika. Według informacji od podmiotu odpowiedzialnego Augmentin SR nie będzie już dłużej obecny na rynku aptecznym. Zapadła decyzja o dyskontynuacji sprzedaży. Preparat nie będzie także przekazany do portfolio innej firmy.

Nie będzie także zniżki do diety eliminacyjnej Comida PKU B Formula stosowanej w fenyloketonurii, przeznaczonej dla dzieci po ukończeniu 1 roku życia w opakowaniach po 500 gramów.

Z listy leków z dopłatą wykreślono także Famogast 20 mg po 30 tabletek. Od 22 grudnia 2020 roku famotydynę w dawce 20 mg w opakowaniach po 10 i 20 tabletek teoretycznie można kupić go w aptece bez recepty pod nazwą handlową Famotydyna Ranigast (według informacji od producenta opakowanie 20-tabletkowe ma pojawić się w aptekach w ciągu najbliższych tygodni). Marka nawiązuje zatem do preparatów z ranitydyną, które zniknęły z rynku w związku ze sprawą zanieczyszczenia NDMA (czytaj więcej: Leki z ranitydyną wycofane z obrotu). Produkty te stosowane są głównie w leczeniu i profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku.

Z refundacji znika Pradaxa 75 mg po 10 tabletek, preparat jest obecnie słabo dostepny. Na wykazie pozostaje natomiast Pradaxa 75 mg po 30 tabletek. Lek w tej dawce jest refundowany wyłącznie we wskazaniu: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 30 dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14 dnia po przebytej alloplastyce) - prewencja pierwotna.

Wykreślono z listy refundacyjnej Theovent 300 mg po 50 tabletek. Warto wspomnieć o nim, ponieważ zgodnie z informacją otrzymaną od firmy GlaxoSmithKline - podmiotu odpowiedzialnego za obrót lekiem Theovent 100 i Theovent 300, zakończyła się produkcja obu leków i nie będą one już dłużej dostępne w sprzedaży.

Nie sprawdziły się natomiast informacje dotyczące utraty refundacji przez wziewne leki Ultibro Breezhaler (skojarzenie glikopyronium i indakaterolu) oraz Spiolto Respimat (skojarzenie bromku tiotropium z olodaterolem). Pomimo zapisów w projekcie listy refundacyjnej, te leki stosowane w chorobach dróg oddechowych znalazły się w ostatecznej wersji obwieszczenia.

Które produkty tanieją dla pacjenta?

Obniżki dopłat pacjenta dotyczą 479 pozycji. Dla 163 będą one większe niż 1 złoty, z czego dla 51 pozycji obniżka dopłaty będzie większa niż 10 złotych.

Największy spadek dopłaty pacjenta dotyczy leku Sandostatin LAR z oktreotydem w wyborze trzech dawek - 30 mg, 20 mg i 10 mg. Przypomnijmy że ekstremalny wzrost dopłaty do tego leku - do czterocyfrowych kwot rzędu 1359,67 złotych, 2696,50 złotych czy nawet 4030,27 złotych za najwyższą dawkę - miał miejsce w styczniu na skutek wprowadzenia zamiennika - leku Okteva, który jednocześnie stał się podstawą limitu (czytaj więcej:Co nowego w refundacji leków? Zmiany od stycznia 2021). Preparat Okteva w dawce 30 mg utrzymał pozycję podstawy limitu w grupie 79.1 (hormony przysadki i podwzgórza - inhibitory hormonu wzrostu - oktreotyd), ale urzędowa cena zbytu leku Sandostatin LAR spadła, dzięki czemu dopłata pacjenta ponownie znajduje w zakresie akceptowanym przez chorych. Od marca będzie ona wynosić od 4,57 zł do 17,77 zł. Oktreotyd to syntetyczna pochodna somatostatyny, związku naturalnie występującego w organizmie człowieka. Somatostatyna hamuje działanie niektórych hormonów, między innymi hormonu wzrostu. Oktreotyd naśladuje to działanie, jednak jego aktywność i czas działania są zwielokrotnione.

Spadnie także cena dla pacjenta za wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Depot w opakowaniu zawierającym 2 fiolki stężenia 3 (do terapii podtrzymującej). Zamiast 486,30 zł, za lek stosowany w odczulaniu trzeba będzie zapłacić 33,60 zł. Wynika to z ponownej zmiany limitu z grupie 214.1. Tutaj zamiana z huśtawką cenową następuje pomiędzy opakowaniem do leczenia początkowego i podtrzymującego tego samego preparatu, ponieważ tylko Novo-Helisen Depot znajduje się na liście leków refundowanych w grupie "alergeny kurzu domowego".

O 126,65 zł mniejsza będzie dopłata do produktu Milupa PKU 2 mix - diety eliminacyjnej stosowanej w fenyloketonurii. Od marca kwota po stronie pacjenta będzie wynosiła jedynie 3,20 zł. Wynika to ze zmiany podstawy limitu w grupie 216.10 (dieta eliminacyjna w fenyloketonurii zawierająca wszystkie składniki odżywcze, z długołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi - przeznaczona dla dzieci po ukończeniu 1 roku życia). Wspomniany produkt od marca będzie wyznaczał limit, w miejsce usuniętego z listy refundacyjnej preparatu Comida PKU B formula.

Do których leków wzrośnie dopłata pacjenta?

Wzrost dopłaty pacjenta dotyczy 158 pozycji.

Największa podwyżka obejmie leki z przeciwgrzybiczym posakonazolem. Za Noxafil w zawiesinie doustnej dopłata pacjenta wzrasta do 1954,09 zł (obecnie wynosi ona także dużo, bo 1715,95 zł). Na liście obecne są także inne leki o tym samym składzie, postaci i dawce 40 mg/ml, które pacjent mógł dotychczas zakupić za kwotę od 3,20 zł do 5,40 zł. Do nich także istotnie rośnie dopłata chorych. Za Posaconazole Glenmark chory zapłaci o 56,70 zł więcej, a za zawiesiny Posaconazole Sandoz i Posaconazole Mylan - o 238,14 zł więcej. Od marca limit w grupie limitowej dla tych produktów wyznaczać będzie preparat Posaconazole Stada i to za ten lek odpłatność wyniesie 3,20 zł. Ta niska dopłata ryczałtowa utrzyma się także dla preparatu Posaconazole Teva.

Co nowego w programach lekowych?

Utworzono nowy program lekowy B.113 - leczenie pacjentów z chorobami nerek. Do programu będą kwalifikowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z następstwami nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek spełniający dalsze szczegółowe kryteria włączenia. W ramach programu refundowany będzie preparat Ketosteril w tabletkach, w skład którego wchodzą ketoanalogi aminokwasów.

Czy będzie refundowane leczenie immunologiczne migreny?

Pacjenci z przewlekłą migreną oczekują na refundację leczenia biologicznego tej choroby i piszą w tej sprawie petycje do Ministerstwa Zdrowia. Sugeruje się, że to peptyd pochodny genu kalcytoniny (calcitonin gene related peptide – CGRP) odgrywa istotną rolę w patofizjologii migreny. Do resortu wpłynęły dwa wnioski o refundację preparatów z grupy przeciwciał anty-CGRP: erenumabu (Aimovig) i fremanezumabu (Ajovy).

Oba wnioski są na etapie negocjacji z Komisją Ekonomiczną, jednak - jak zaznaczyło ministerstwo - rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z września 2020 roku są negatywne dla obu leków. Ponadto zwrócono uwagę na szereg przeszkód w refundacji tych preparatów, takich jak: trudna do oszacowania populacja docelowa, brak mierzalnych parametrów monitorujących efektywność leczenia, w tym subiektywność oceny objawów przez pacjenta oraz bardzo duży wpływ na budżet (czytaj więcej: Petycja w sprawie objęcia refundacją leku Erenumab dla pacjentów z migreną przewlekłą.)

Ministerstwo Zdrowia nie omieszkało także wspomnieć, iż podmiot odpowiedzialny za lek Aimovig zorganizował własny program dostępowy do tego produktu w aptekach, w ramach którego jego koszt był znacznie niższy niż ten zgłoszony do refundacji. Postępowanie to określono jako "iluzoryczne udostępnienie terapii szerokiej grupie pacjentów z następczym zlikwidowaniem programu i jednoczesnym ubieganiem się o objęcie refundacją leku Aimovig na warunkach znacznie odbiegających od możliwości finansowych podmiotu odpowiedzialnego przedstawionych w DRR" (dokumentach realizacji recepty). Czytaj więcej: Ile kosztuje lek Aimovig?

Czy zatem pacjenci mogą liczyć na refundacją nowoczesnych leków przeciwmigrenowych? Na pewno nie od marca 2021 roku. Być może przychylność resortu zdrowia zyskają nowe, atrakcyjne warunki finansowe, które - jak zapewnia firma - zostały przedłożone. Jednak nawet w przypadku utworzenia programu lekowego w przyszłości, należy liczyć się z ograniczeniami w dostępie. Kryterium kwalifikacyjnym miałaby być "migrena przewlekła ze współistniejącą depresją, po co najmniej 2 nieskutecznych próbach leczenia profilaktycznego, które dotyczy chorych z najcięższym przebiegiem tej choroby".

Czy jest szansa na refundację leków stosowanych przy otyłości?

Do Ministerstwa Zdrowia trafiła petycja, w której wnoszono o refundację leków Mysimba, Saxenda oraz Xenical. Podnoszono w niej argumenty, iż "nie każdego obywatela stać na tak drogie leki" oraz że nie wszyscy mają możliwość podjęcia aktywności fizycznej, stosowania zbilansowanej diety czy skorzystania z usług diabetologa i dietetyka.

Na ten moment odpowiedź jest jednoznaczna. Przede wszystkim do Ministerstwa Zdrowia nie wpłynęły wnioski podmiotów odpowiedzialnych o objęcie wymienionych leków refundacją. Jednak nawet gdyby zostały złożone, to nie widać szans na ich pozytywne rozpatrzenie. Jak konkluduje resort: "zgodnie z przytoczoną treścią dokumentów ChPL dla wymienionych leków, w każdym przypadku lek jest jedynie dodatkiem do zbilansowanej i niskokalorycznej diety i aktywności fizycznej, wspomagającym proces utraty wagi, nie zaś remedium na nadwagę czy otyłość".

Ustawa refundacyjna jednocześnie precyzuje, że zniżkowy nie może być produkt, w przypadku którego możliwe jest skuteczne zastąpienie go przez zmianę stylu życia pacjenta.

Refundacja - plany na 2021 rok

Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia zapowiedział, że w 2021 roku listy refundacyjne będą pojawiały się - jak dotychczas - co dwa miesiące i nie przewiduje się zawieszenia ich publikacji. Resort nie znajduje także uzasadnienia dla zamrożenia decyzji refundacyjnych, o co wnioskowali przedstawiciele Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Nadal nierozstrzygnięte są losy refundacji terapii CAR-T. Jest to rodzaj immunoterapii, która bazuje na własnych limfocytach T chorego, które zostają ukierunkowane tak, aby zwalczały komórki nowotworowe. Terapia CAR-T to zaawansowany produkt inżynierii biologicznej, stosowany obecnie w nowotworach krwi, chociaż planuje się stosowanie jej także w innych chorobach onkologicznych.

17 lutego 2021 Polskie Stowarzyszenie Diabetyków poinformowało , iż jeden z producentów igieł do penów insulinowych złożył wniosek o refundację tych produktów. Takie igły są produktem jednorazowym, jednak ze względów finansowych wielu diabetyków używa ich wielokrotnie, co niestety wiąże się z ryzykiem powikłań. Byłaby to nowość, aktualnie na liście refundacyjnej pośród wyrobów medycznych dla chorych na cukrzycę znajdują się m.in. paski do glukometrów czy opatrunki specjalistyczne.

Wyślij mi powiadomienie email o każdym nowym artykule

@

Nie będą wysyłane inne maile. Polityka Prywatności.

Koronawirus - kiedy będzie lek i szczepionka?

Mimo że choroba wywoływana przez koronawirusa SARS-CoV-2 (2019-nCoV) ma ciężki przebieg tylko u 15-20% zarażonych, a jej śmiertelność wynosi niecałe 3%, w walkę z nią zaangażowanych jest wiele firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych, które niestrudzenie pracują nad wynalezieniem skutecznego leku i szczepionki na COVID-19.