Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Leflunomid (leflunomide)
, Bluefish
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Leflunomid Bluefish dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane leflunomid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Leflunomid Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Bluefish
3. Jak stosować Leflunomid Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomid Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Leflunomid1 Bluefish należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.
Leflunomid Bluefish stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek).
Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomid Bluefish należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Leflunomid Bluefish może niekiedy powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej gorączki, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenia węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomid Bluefish, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomid Bluefish może powodować jego podwyższenie.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Nie zaleca się stosowania leku Leflunomid Bluefish u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent przyjmuje:
D-penicylamina3, azatiopryna2 i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ takie połączenia nie są zalecane,
Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomid Bluefish kontynuować leczenie tymi lekami.
W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomid
Bluefish, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Leflunomid Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem Leflunomid Bluefish można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia lekiem Leflunomid Bluefish. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Leflunomid Bluefish może zwiększać możliwość uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Leflunomid Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Leflunomid Bluefish kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Nie wolno stosować leku Leflunomid Bluefish u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Bluefish, by upewnić się, czy lek Leflunomid Bluefish został całkowicie wydalony z organizmu przed zajściem w ciążę. Czas wydalania leku może wynosić do 2 lat. Czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomid Bluefish z organizmu. W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku należy odczekać z próbą zajścia w ciążę co najmniej miesiąc.
By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Leflunomid Bluefish lub gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, w celu wykonania badań ciążowych. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomid Bluefish z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Nie wolno stosować leku Leflunomid Bluefish w okresie karmienia piersią, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leflunomid Bluefish może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie działania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Bluefish to 100 mg raz na dobę, podawane przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:
Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Lek Leflunomid Bluefish przyjmowany jest zwykle przez długi czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Bluefish
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Bluefish należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie, by pokazać je lekarzowi.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora zastosowania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Bluefish, jeśli:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Inne działania niepożądane, takie, jak niewydolności nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło) i łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Leflunomid Bluefish
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: lecytyna (sojowa), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i guma ksantan.
Jak wygląda lek Leflunomid Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Leflunomid Bluefish 20 mg są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, o średnicy około 8 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane pakowane są w butelki.
Wielkość opakowań: 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja
Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Leflunomid Bluefish 20 mg Filmtabletten Polska Leflunomid Bluefish Szwecja Leflunomid Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/leflunomid