Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, tabletki powlekane, Leflunomid (leflunomide)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Leflunomide Sandoz dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Tekst ulotki informacyjnej
1 DE/H/2608/002/IB/024
Leflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Leflunomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Sandoz
3. Jak stosować Leflunomide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Leflunomide1 Sandoz należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.
Leflunomide Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub czynną artropatią łuszczycową.
Do objawów reumatoidalnego zapalenia stawów należy zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Innymi objawami, które dotyczą całego organizmu, są utrata apetytu, gorączka, brak energii i niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych).
Do objawów artropatii łuszczycowej należy zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry (chorobowe zmiany na skórze).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomide Sandoz i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Sandoz z organizmu. Skuteczne wydalenie leku Leflunomide Sandoz musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi. Decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
Leflunomide Sandoz może sporadycznie powodować zaburzenia dotyczące krwi, wątroby, płuc lub nerwów w rękach lub nogach. Może również wywołać ciężkie reakcje alergiczne (w tym osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi [ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS]) lub zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia. Więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie 4 („Możliwe działania niepożądane”).
DRESS przebiega początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki, wysoką temperaturę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) widoczne w badaniach krwi oraz powiększenie węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomide Sandoz, a także regularnie w trakcie leczenia lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania obrazu krwi i czynności wątroby. Lekarz zaleci również systematyczne kontrole ciśnienia tętniczego krwi, gdyż Leflunomide Sandoz może powodować jego zwiększenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomide Sandoz (patrz punkt 4).
Nie zaleca się stosowania leku Leflunomide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent przyjmuje:
Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, może je nadal przyjmować po rozpoczęciu leczenia lekiem Leflunomide Sandoz.
Jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien poradzić się lekarza. Niektórych szczepionek nie należy stosować w trakcie lub przez pewien czas po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Sandoz.
Leflunomide Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Leflunomide Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Podczas leczenia lekiem Leflunomide Sandoz nie zaleca się picia alkoholu, gdyż spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Leflunomide Sandoz może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie wolno stosować leku Leflunomide Sandoz, jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Leflunomide Sandoz, zwiększa się ryzyko ciężkich wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Leflunomide Sandoz, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Kobiety planujące ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Sandoz powinny poinformować o tym lekarza, gdyż konieczne jest wcześniejsze upewnienie się, że w organizmie nie pozostał żaden ślad leku Leflunomide Sandoz. Może to zająć nawet do 2 lat, ale czas ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające usuwanie leku Leflunomide Sandoz z organizmu.
W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, aby upewnić się, że lek Leflunomide Sandoz został skutecznie usunięty z organizmu. Po tym czasie należy odczekać co najmniej miesiąc przed planowaną ciążą.
Lekarz udzieli dalszych informacji na temat badań krwi.
Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas stosowania leku Leflunomide Sandoz lub przed upływem 2 lat od jego zakończenia, musi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i wykonać test ciążowy. Jeśli wynik testu potwierdzi ciążę, lekarz może doradzić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomide Sandoz z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla dziecka.
Nie wolno przyjmować leku Leflunomide Sandoz podczas karmienia piersią, gdyż leflunomid
4 DE/H/2608/002/IB/024 przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leflunomide Sandoz może powodować zawroty głowy zaburzające zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Leflunomide Sandoz zawiera laktozę3, lecytynę2 (pochodzącą z soi) i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
wolny do sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Leflunomide Sandoz jest 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:
Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po upływie około 4 tygodni leczenia lub później.
Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę nawet po 4 do 6 miesięcy leczenia.
Lek Leflunomide Sandoz przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Sandoz
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Sandoz należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o poradę medyczną. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie leku, by pokazać je lekarzowi.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Sandoz, jeśli:
5 DE/H/2608/002/IB/024 z eozynofilią i objawami układowymi [DRESS]), patrz punkt 2.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ustępująca po przerwaniu leczenia tym lekiem), skórny toczeń rumieniowaty (charakteryzujący się wysypką i (lub) rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby), DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne) mogą występować z nieznaną częstością.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Co zawiera Leflunomide Sandoz
Substancją czynną jest leflunomid. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, kwas winowy, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
Otoczka: lecytyna (z soi), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantan.
Leflunomide Sandzo zawiera laktozę i lecytynę (więcej informacji w punkcie 2).
Jak wygląda Leflunomide Sandoz i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm,
7 DE/H/2608/002/IB/024 z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w butelki z HDPE z zakrętką PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć (biały żel krzemionkowy). Opakowania zawierają 30 i 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/leflunomid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej