Charakterystyka produktu leczniczego dla Leflunomid Bluefish

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomid Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Leflunomid Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu. Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka produktu leczniczego Leflunomid Bluefish, 10 mg zawiera 76 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka produktu leczniczego Leflunomid Bluefish, 20 mg zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg lecytyny sojowej. Leflunomid Bluefish, 10 mg: tabletki powlekane barwy białej lub prawie białej, okrągłe, o średnicy ok. 6 mm. Leflunomid Bluefish, 20 mg: tabletki powlekane barwy białej lub prawie białej, okrągłe, o średnicy ok. 8 mm, z linią podziału. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leflunomid należy do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD – ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug) i wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów • aktywną postacią artropatii łuszczycowej Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy (...)