Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
Opakowanie:
Ulotki Cirrus Duo dla opakowania 6 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
Ulotka, Cirrus Duo, Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg + 120 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cirrus Duo, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Cetirizini dihydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cirrus Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cirrus Duo
3. Jak stosować lek Cirrus Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cirrus Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cirrus Duo zawiera dwie substancje czynne: cetyryzyny dichlorowodorek i pseudoefedryny chlorowodorek. Cetyryzyny dichlorowodorek jest lekiem przeciwalergicznym, natomiast pseudoefedryny chlorowodorek zwęża naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa w wyniku czego zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.
Cirrus Duo, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: uczucie zatkania nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa), kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar) oraz swędzenie (świąd) nosa i spojówek. Lek jest przeznaczony do stosowania w przypadkach, gdy pożądane jest zarówno działanie przeciwalergiczne cetyryzyny dichlorowodorku, jak i zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa działanie pseudoefedryny chlorowodorku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cirrus Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cirrus Duo, jeśli:
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Cirrus Duo i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Cirrus Duo może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Cirrus Duo i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cirrus Duo i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ zarówno NLPZ, jak i pseudoefedryna mogą zwiększać ciśnienie tętnicze.
Przed zastosowaniem leku Cirrus Duo należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.
Lek Cirrus Duo może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Dlatego testy skórne należy przeprowadzać po upływie 3 dni od odstawienia leku.
Stwierdzano przypadki nadużywania pseudoefedryny, podobnie jak w przypadku innych substancji działających pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku stosowania pseudoefedryny przez zawodowych sportowców, należy pamiętać, że jej stosowanie może spowodować pozytywny wynik badania antydopingowego.
Stosowanie leku Cirrus Duo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek dawkę leku Cirrus Duo należy zmniejszyć do jednej tabletki na dobę. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy stosować leku Cirrus Duo. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Cirrus Duo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby dawkę leku Cirrus Duo należy zmniejszyć do jednej tabletki na dobę.
Stosowanie leku Cirrus Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz powyżej
Kiedy nie stosować leku Cirrus Duo”), ponieważ połączenia substancji czynnych występujących w leku Cirrus Duo nie badano w tej grupie wiekowej oraz ze względu na zawartość jednej z substancji czynnych, tj. pseudoefedryny.
Przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Cirrus Duo, mogą wywołać działania niepożądane.
Nie należy stosować leku Cirrus Duo z następującymi lekami:
leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, stosowane w depresji. Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Cirrus Duo może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego, a nawet przełom nadciśnieniowy. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest możliwe w okresie dwóch tygodni po zakończeniu leczenia takimi lekami, dlatego nie należy stosować leku Cirrus Duo podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy i w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu.
dihydroergotamina (lek stosowany w migrenie), patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Cirrus Duo”.
Przed zastosowaniem leku Cirrus Duo należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. imipramina3, amitryptylina1, doksepina2,
leki zwężające naczynia krwionośne, jak np. bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina,
leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa, jak np. fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,
leki zmniejszające łaknienie, jak np. fentermina5, mazindol4,
leki psychostymulujące, jak np. amfetamina i jej pochodne,
leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak metylodopa, guanetydyna i rezerpina oraz leki zaliczane do tzw. leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol, bisoprolol). Lek Cirrus Duo może osłabiać działanie tych leków.
leki zwane glikozydami sercowymi, takie jak digoksyna lub digitoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, np. leki uspokajające,
leki zobojętniające sok żołądkowy (leki zawierające, np. wodorotlenek glinu lub magnezu) oraz inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, jak np.
omeprazol). Należy pamiętać, że leki te zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny.
halogenowane środki do znieczulenia ogólnego, jak np. halotan,
kaolin (lek stosowany w biegunce) zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny,
teofilina (lek stosowany m.in. w astmie oskrzelowej),
rytonawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, paracetamol, ibuprofen, naproksen.
Podczas stosowania leku Cirrus Duo może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Cirrus Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Stosowanie leku Cirrus Duo z jedzeniem i piciem Lek Cirrus Duo można stosować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Cirrus Duo nie należy stosować w okresie ciąży.
Leku Cirrus Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż cetyryzyna i pseudoefedryna przenikają do mleka matki.
Przeprowadzone badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność leku Cirrus Duo u ludzi.
W przeprowadzonych badaniach cetyryzyna w zalecanych dawkach nie wykazywała istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i sprawność psychofizyczną. U niektórych osób biorących udział w badaniach występowała senność. Cetyryzyna w dawkach większych niż zalecane może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo osłabiać zdolność reagowania i koncentrację. Jednak nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu pseudoefedryny.
Dlatego zaleca się, aby pacjenci prowadzący pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny zachowali ostrożność, nie stosowali dawki większej niż zalecana i uwzględnili indywidualną reakcję na lek oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, jeśli odczuwają senność lub zawroty głowy.
Lek Cirrus Duo zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Cirrus Duo u dorosłych to jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem) w czasie posiłku lub między posiłkami.
Tabletek Cirrus Duo nie wolno przełamywać, rozgryzać, żuć ani kruszyć. Lek należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Okres stosowania leku Cirrus Duo nie powinien przekraczać okresu występowania objawów i nie powinien być dłuższy niż 2 do 3 tygodni. Lekarz może zalecić stosowanie samej cetyryzyny w kontynuacji leczenia.
Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby dawkę leku Cirrus Duo należy zmniejszyć o połowę (do 1 tabletki na dobę).
Młodzież w wieku 12 lat do poniżej 18 lat: jedna tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w czasie posiłków lub między posiłkami.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: stosowanie leku jest przeciwwskazane (patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Cirrus Duo” i „Dzieci i młodzież”).
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cirrus Duo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cirrus Duo
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowania), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy ostrego przedawkowania leku Cirrus Duo to: biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenicy, zatrzymanie moczu, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uspokojenie, bezdech, utrata przytomności, sine zabarwienie skóry i zapaść sercowo-naczyniowa, bezsenność, omamy, drżenie, drgawki. Objawy te mogą zagrażać życiu. Znaczne przedawkowanie leku Cirrus Duo może spowodować psychozę toksyczną z urojeniami i omamami. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, drgawki, śpiączka i niewydolność oddechowa. Objawy te mogą doprowadzić do zgonu.
Leczenie przedawkowania (objawowe i podtrzymujące) powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych. Należy pamiętać, że hemodializa usuwa cetyryzynę i pseudoefedrynę z organizmu jedynie w niewielkim stopniu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić świąd (rzadko).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cirrus Duo i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
silny ból głowy o nagłym początku,
wymioty,
drgawki,
zmiany widzenia.
często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Podczas stosowania wyłącznie cetyryzyny zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cirrus Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cirrus Duo
Każda tabletka zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz 120 mg pseudoefedryny chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
W skład warstwy o natychmiastowym uwalnianiu wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
W skład warstwy o przedłużonym uwalnianiu wchodzą: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
W skład otoczki Opadry Y-1-7000 white wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 400.
Jak wygląda lek Cirrus Duo i co zawiera opakowanie Lek Cirrus Duo to białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.
Opakowanie zawiera 6 tabletek.
Blister PVC-Aclar/Rx160/Al w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20
Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO), Włochy
Importer: PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa 05-850 Ożarów Mazowiecki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amitryptylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/doxepin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/imipramina