Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Voriconazol Polpharma dla opakowania 1 fiolka (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
M1.3.1_03.VCN.lyo.001.05.PL.2709.01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazol Polpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma
3. Jak stosować lek Voriconazol Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Polpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Voriconazol Polpharma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach roślinnych.
Nie wolno przyjmować leku Voriconazol Polpharma jednocześnie z:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazol Polpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazol Polpharma może spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy” (w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak np. kortyzol) do których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazol Polpharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazol Polpharma może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazol
Polpharma, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
Nie wolno stosować leku Voriconazol Polpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazol Polpharma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazol Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazol Polpharma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Lek zawiera 2600 mg hydroksypropylobetadeksu na 200 mg worykonazolu.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat bez zalecenia lekarza.
Jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz zdecyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazol Polpharma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i rozcieńczony do właściwego stężenia przez farmaceutę lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazol Polpharma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem, lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazol Polpharma.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazol Polpharma decyduje lekarz; jednak leczenie lekiem Voriconazol Polpharma nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku Voriconazol Polpharma może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała 50 kg i powyżej oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji lekarza.
Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazol Polpharma i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
rogami”.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Podczas podawania worykonazolu we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Polpharma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Cjoanna.ginko%40polpharma.com%7C0341fd81b5684564ff1808d7e5d02a13%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637230554530794112&sdata=Ua3cz06LBKZxPthOw%2BDOX7LL%2BOsHN4D%2B93cOiP9Qdl8%3D&reserved=0
Rozpuszczony lek Voriconazol Polpharma powinien być użyty natychmiast, ale jeśli istnieje taka konieczność może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (lodówka).
Przygotowany koncentrat należy rozcieńczać zgodnym roztworem do wlewów, zawsze bezpośrednio przed podaniem infuzji (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazol Polpharma
Jak wygląda lek Voriconazol Polpharma i co zawiera opakowanie Voriconazol Polpharma jest dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku, w postaci proszku do sporządzania roztworów do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:
19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
lek Voriconazol Polpharma”.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazol Polpharma 10 mg/ml
Masa ciała (kg)
Objętość koncentratu Voriconazol Polpharma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: dawki 3 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 4 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 6 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 8 mg/kg mc.
(liczba fiolek) dawki 9 mg/kg mc.
(liczba fiolek)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - - Voriconazol Polpharma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, o ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań Roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Zgodność leku Voriconazol Polpharma z innymi roztworami, niż wyżej wymienione (lub zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej), nie została określona.
Niezgodności: Leku Voriconazol Polpharma nie można podawać łącznie z innymi lekami w infuzji przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Z lekiem Voriconazol Polpharma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi.
Podawanie infuzji dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazol Polpharma.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
1. Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma
Kiedy nie stosować leku Voriconazol Polpharma
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie u dzieci i młodzieży Voriconazol Polpharma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i rozcieńczony do właściwego stężenia przez farmaceutę lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Pominięcie zastosowania leku Voriconazol Polpharma
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Przerwanie stosowania leku Voriconazol Polpharma
Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazol Polpharma i natychmiast zgłosić się do lekarza:
Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia: