Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Trioxal dla opakowania 28 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Trioxal, 100 mg, kapsułki twarde
Itraconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trioxal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trioxal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trioxal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Trioxal zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Trioxal jest wskazany w leczeniu:
W trakcie przyjmowania leku Trioxal przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków (patrz punkt „Trioxal a inne leki”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trioxal należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta.
Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Trioxal wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, z którymi nie należy stosować leku Trioxal:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Trioxal. Jeśli pacjent przyjmuje lek Trioxal, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Trioxal.
Leki, których stosowanie z lekiem Trioxal jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:
Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Trioxal.
Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Trioxal:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Trioxal.
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Trioxal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Trioxal. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Trioxal napojem typu „cola” (niedietetyczna).
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Trioxal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Trioxal, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Trioxal.
Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Trioxal podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trioxal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W skład 1 kapsułki twardej wchodzi 265,3 mg sacharozy1 w ziarenkach, zawierających 80,0-91,5% sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Trioxal stosuje się doustnie, bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.
Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
Grzybica pochwy i sromu 200 mg dwa razy na dobę lub
1 dzień lub
Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
Grzybica skóry 200 mg raz na dobę lub
7 dni lub
Zakażenie okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę lub
7 dni lub
Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni
200 mg raz na dobę
po upływie miesiąca jako leczenie podtrzymujące można zastosować itrakonazol w dawce 200 mg na dobę przez pierwsze dwa dni w kolejnych miesiącach; czas leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie
Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę. 15 dni
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.
Grzybicze zapalenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni
Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie
Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień.
W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.
Tydzień 1.
Tydzień 2.
Tydzień 3.
Tydzień 4.
Tydzień 5.
Tydzień 6.
Tydzień 7.
Tydzień 8.
Tydzień 9.
Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
Cykl 2. Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
Cykl 3.
Cykl 1. Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu
Cykl 2.
Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
200 mg raz na dobę 3 miesiące
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do
4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
Średni okres stosowania1
Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
100 mg do 200 mg raz na dobę
Lekarz zwiększy dawkę do
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
200 mg raz na dobę 2 miesiące do 1 roku
200 mg 2 razy na dobę
Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego
Histoplazmoza od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Blastomikoza od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna
100 mg raz na dobę 3 miesiące
Parakokcydioidomikoza 100 mg raz na dobę 6 miesięcy
Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Trioxal w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS
100 do 200 mg raz na dobę
1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie
Stosowanie u dzieci Lek Trioxal można stosować u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trioxal
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Trioxal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych przedstawiono poniżej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trioxal
Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
skład otoczki: indygokarmina (E132), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Trioxal i co zawiera opakowanie Trioxal ma postać kapsułek żelatynowych twardych (wielkość 0), wypełnionych żółtobeżowymi kulistymi mikrogranulkami. Wieczko i część dolna są nieprzezroczyste, koloru zielonego.
Blistry Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 4, 14, 15, 28 lub 84 kapsułki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański LICONSA SA Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalahara)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy