Oryginalna ulotka dla Orungal kapsułki

ANEKS I

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ORUNGAL, 100 mg, kapsułki

Itraconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orungal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal

3. Jak stosować lek Orungal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orungal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orungal i w jakim celu się go stosuje

Orungal zawiera, jako substancję czynną, itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Orungal jest wskazany w leczeniu:

• zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
• zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
• grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Orungal jest wskazany tylko wtedy gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza (w tym limfatyczno-skórna/skórna i pozaskórna), parakokcydioidomikoza oraz chromomikoza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal

Kiedy nie stosować leku Orungal

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Orungal, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Orungal.

W trakcie przyjmowania leku Orungal przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków patrz punkt: „Lek Orungal a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orungal.

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Orungal, gdyż lek ten bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Pacjent ma chore serce.
• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu.

Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.

• Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Orungal wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu

należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i lub obrzęk twarzy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy utraty słuchu.
• Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste oddawanie moczu.

Lek Orungal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Orungal:

niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina³, lerkanidypina², iwabradyna¹, ranolazyna, eplerenon;

tykagrelor, lek zmniejszający krzepnięcie krwi;

cyzapryd, lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;

niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu⁴: symwastatyna, lowastatyna⁵;

niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;

niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli lewometadyl), metadon;

halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii;

irynotekan, lek przeciwnowotworowy;

alkaloidy sporyszu, stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;

alkaloidy sporyszu, stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie: ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, dofetylid;

domperydon, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;

telitromycyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby;

fezoterodyna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;

solifenacyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Orungal.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Orungal, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Orungal.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Orungal:

leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital;

leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd;

leki przeciw HIV/AIDS: efawirenz, newirapina.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, których stosowanie z lekiem Orungal jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

niektóre leki stosowane w leczeniu raka: aksytynib, dabrafenib, dasatynib, ibrutynib, nilotynib, sunitynib, trabektedyna;

aliskiren, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;

syldenafil, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;

ryfabutyna, lek przeciwgruźliczy;

karbamazepina, lek przeciwpadaczkowy;

kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;

koniwaptan, tolwaptan, leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi;

daryfenacyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu;

ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;

fentanyl, silny lek przeciwbólowy;

apiksaban, rywaroksaban, leki zmniejszające krzepliwość krwi;

salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;

symeprewir, lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;

tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;

wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Orungal.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie, gdyż wchodzą w interakcje z lekiem Orungal:

niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna;

niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: bozentan, digoksyna, nadolol, riocyguat, niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil;

leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;

metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon, podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;

cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna), zwykle podawane po przeszczepieniu narządów;

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;

telaprewir, lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;

niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, gefitynib, imatynib, iksabepilon, lapatynib, ponatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;

niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;

niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon, sufentanyl;

niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;

niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant;

niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna, oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna;

niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;

prazykwantel, lek przeciwpasożytniczy;

bilaksyna, ebastyna, leki przeciwalergiczne;

reboksetyna, lek przeciwdepresyjny;

atorwastatyna, lek zmniejszający stężenie cholesterolu;

meloksykam, lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;

cynakalcet, lek stosowany w nadczynności przytarczyc;

niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi: mozawaptan;

alitretynoina (podawana doustnie), lek stosowany w leczeniu wyprysku;

eletryptan, lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Orungal.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Orungal. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Orungal. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Orungal napojem typu ‘cola’ (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Orungal nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których, w opinii lekarza, spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Jeśli lek Orungal przyjmuje kobieta w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania tego leku.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Orungal podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Orungal może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Orungal zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Orungal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Orungal należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania

Grzybica pochwy i sromu 200 mg 2 razy na dobę lub

200 mg raz na dobę

1 dzień lub

3 dni

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania

Grzybica skóry 200 mg raz na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

15 dni

Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

30 dni

Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni

Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni

Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja grzybicy paznokci

Tydzień 1.

Tydzień 2.

Tydzień 3.

Tydzień 4.

Tydzień 5.

Tydzień 6.

Tydzień 7.

Tydzień 8.

Tydzień 9.

Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 2.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 3.

Wyłącznie paznokcie rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 2.

Leczenie ciągłe

Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

200 mg raz na dobę 3 miesiące

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu

2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Grzybice układowe Wskazanie Dawkowanie Średni czas leczenia1 Uwagi

Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy Lekarz zwiększy dawkę do

200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza 100 do 200 mg raz na dobę

3 tygodnie do 7 miesięcy

Lekarz zwiększy dawkę do

200 mg 2 razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

200 mg raz na dobę 2 miesiące do 1 roku

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

200 mg 2 razy na dobę

2 miesiące do 1 roku

Histoplazmoza od 200 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

8 miesięcy

Blastomikoza od 100 mg raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę

6 miesięcy

Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna

100 mg lub 200 mg raz na dobę (pojedyncze zmiany) lub

200 mg dwa razy na dobę (rozległe zmiany)

3 miesiące do 6 miesięcy

Sporotrychoza poza- skórna

200 mg dwa razy na dobę 12 miesięcy

Parakokcydioidomikoza 100 mg raz na dobę 6 miesięcy Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Orungal w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Chromomikoza 200 mg raz na dobę 6 miesięcy

1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie

Stosowanie u dzieci Lek Orungal może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orungal

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orungal należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Orungal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Orungal

Należy kontynuować przyjmowanie leku Orungal tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących lek Orungal, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.

W trakcie tych badań klinicznych, rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Orungal, wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu, w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych leku Orungal, przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
• drżenie;
• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczy we krwi);
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);
• przemijająca lub trwała utrata słuchu;
• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);
• duszność;
• zapalenie trzustki;
• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby);
• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;

• zwiększone stężenie enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych leku Orungal u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) stwierdzano następujące działania niepożądane częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orungal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orungal

• Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe 25-30 mesh (skrobia kukurydziana, zhydrolizowany syrop skrobiowy, sacharoza), hypromeloza, glikol polioksyetylenowy, sól sodowa dwusulfonianu indygotyny (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, sól sodowa erytrozyny (E127).

Jak wygląda lek Orungal i co zawiera opakowanie Orungal ma postać kapsułek, składających się z części niebieskiej i różowej.

Opakowanie zawiera: 4, 15 lub 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele, Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

mailto:ndl@urpl.gov.pl ul. Iłżecka 24 02-135 Warszawa

Tel. +48 22 237 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/iwabradyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/lerkanidypina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/nizoldypina

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/lowastatyna