Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, kapsułki, Itrakonazol (itraconazole)
, Aristo Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Itrax ulotka zm IB
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Itrax, 100 mg, kapsułki, twarde
Itraconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Itrax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrax
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Itrax zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Itrax jest wskazany w leczeniu:
W trakcie przyjmowania leku Itrax przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków patrz punkt: „Lek Itrax a inne leki”.
Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Itrax.
Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itrax wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, z którymi nie należy stosować leku Itrax:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itrax.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Itrax, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrax.
Leki które mogą zmniejszać skuteczność leku Itrax:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi.
Leki, których stosowanie z lekiem Itrax jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:
Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrax.
Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Itrax:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Itrax.
1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itrax, ponieważ zaburzają one wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itrax.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Itrax nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.
Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itrax podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Itrax może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jedna kapsułka leku Itrax zawiera 216,6 mg sacharozy1.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Itrax należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.
Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
200 mg dwa razy na dobę lub
1 dzień lub
Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
200 mg raz na dobę lub
7 dni lub
Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę lub
7 dni lub
Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni
Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.
Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę 21 dni.
Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie
Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień.
W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.
Tydzień 1.
Tydzień 2.
Tydzień 3.
Tydzień 4.
Tydzień 5.
Tydzień 6.
Tydzień 7.
Tydzień 8.
Tydzień 9.
Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
Cykl 1. Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Cykl 2.
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Cykl 3.
Wyłącznie paznokcie rąk Cykl 1.
Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu Cykl 2.
Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk 200 mg raz na dobę 3 miesiące
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
Grzybice układowe Wskazanie Dawkowanie Średni okres stosowania1 Uwagi
Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
Kandydoza 100 mg do 200 mg raz na dobę
7 miesięcy
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
200 mg raz na dobę 2 miesiące do 1 roku
200 mg dwa razy na dobę
1 roku
Histoplazmoza od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Blastomikoza od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna
100 mg raz na dobę 3 miesiące
Parakokcydioidomikoza 100 mg raz na dobę 6 miesięcy
Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itrax w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS
Chromomikoza 100 mg do 200 mg raz na dobę 6 miesięcy 1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie.
Stosowanie u dzieci Lek Itrax może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itrax
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itrax należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Itrax tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol, u co najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd, wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych itrakonazolu przedstawiono poniżej.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na
Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie, nadwrażliwość na światło;
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) następujące działania niepożądane występowały częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Itrax
otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Itrax i co zawiera opakowanie Lek Itrax ma postać kapsułek barwy białej.
Opakowanie zawiera blistry pakowane w pudełka tekturowe, zawierające po 4 lub 28 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Joint-Stock Company „Olainfarm”
5 Rupnicu Street Olaine LV-2114
Łotwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Itrax, 100 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Itrax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrax
Kiedy nie stosować leku Itrax
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Itrax a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Itrax zawiera sacharozę
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itrax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
drżenie;
duszność;
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Przypisy