Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Atoris, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atoris, 10 mg, tabletki powlekane
Atoris, 20 mg, tabletki powlekane
Atoris, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży”.
1. Co to jest lek Atoris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atoris
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atoris należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Atoris jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol1 i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. Atoris może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atoris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atoris oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 ,,Atoris a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atoris lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atoris. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:
Informacja na temat przyjmowania leku Atoris znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atoris.
Podczas przyjmowania leku Atoris należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Atoris przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Atoris przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Atoris podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atoris w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.
Zwykle lek Atoris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atoris.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Atoris u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atoris to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Atoris należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Atoris jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atoris jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atoris
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atoris (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeżeli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Atoris, 40 mg: Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atoris
Każda tabletka powlekana leku Atoris, 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 10,36 mg).
Każda tabletka powlekana leku Atoris, 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 20,72 mg).
Każda tabletka powlekana leku Atoris, 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 41,44 mg).
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000, talk.
Atoris, 40 mg: powidon, sodu laurylosiarczan, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Patrz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”.
Jak wygląda lek Atoris i co zawiera opakowanie
Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane: białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Polska telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.03.2024
Przypisy