Charakterystyka produktu leczniczego dla Atoris

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atoris, 10 mg, tabletki powlekane Atoris, 20 mg, tabletki powlekane Atoris, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atoris, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum), w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 10,36 mg. Atoris, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum), w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 20,72 mg. Atoris, 40 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum), w postaci soli wapniowej atorwastatyny w ilości 41,44 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Atoris jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson’a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety (...)