Oryginalna ulotka dla Arava 10 mg

Arava, INN-leflunomide - arava-epar-product-information_pl.pdf o opakowania: informacja dla pacjenta Arava 10 mg tabletki powlekane leflunomid

zawiera ona informacje

• lekarza, farmaceuty , .
• . N . Lek innej osobie jej

Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ar

2.

3.

4.

5.

6.

1. je

Objawy 2.

• w przypadku uczuleni ) na leflunomid zespól Stevensa- tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• nerek,
• (hipoproteinemia),
• ych organizmu takich jak
• szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,
• w przypadku ch ,
• w y lub w przypadku podejrzenia, pacjentka jest w okresie karmienia leku farmaceuty lub ki
• ( ).
• w celu
• antykoncepc . M lekarzem, który wydalenie leku Arava odpowiednimi badaniami krwi, a d
• Wyniki lub z nerwami r lub nóg.
• DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek Arava Leku Arava nie stos u dzieci i lat.

Inne leki i Arava

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki
• penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat)
• warfaryna i inne leki doustne stosowan , obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka tego leku
• teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy
• daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka
• duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych
• alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki
• teofilina stosowana w leczeniu astmy
• cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w
• rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego cholesterolu)
• sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów
• ch ywny, leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy mi lekami.

Szczepienia Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem

A .

leku Arava w .

podczas stosowania leku Arava wzrasta ryzyko pienia .

antykoncepcji.

poinformow Arava z organizmu.

prowadz cego.

natychmiastowe

leków, które

W okresie nie wolno stoso matki.

iwanie maszyn Arava zawiera pacjent ma problemy z dz

leku.

3.

Lek ten lub farmaceuty. W przypadku

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 wody.

Odczuwalna poprawa sta

W przypadk zastosowania leku Arava

farmaceuty lub

4.

lek ten

Powiadom lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:

• problemy z oddychaniem
• wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej tkiem
• Johnson, toksyczne martwicze

wysypka polekowa objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.

Powiadom lekarza w przypadku gdy:

• objawy takie jak , lub siniaków
• uczuc lub
• infekcji takie jak gor lub kaszel, e infekcji, ,
• wyst pi kaszel lub problemy z oddychaniem wskazy szow ),
• lub stopach o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

( dotycz 1 na 10 pacjentów )

• nie (astenia),
• zapalenie ,
• biegunka,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wz
• gna zwykle w okolicy
• zwi ych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

( dotycz 1 na 100 pacjentów )

• (trombocytopenia),
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

Rzadko ( 1 na 1000 pacjentów))

• i krwinek (pancytopenia),
• za
• ,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadko ( dotycz 000 pacjentów)

• zmn
• zapalenie drobnych nacz vasculitis
• zapalenie trzustki (pancreatitis),
• -Johnsona, toksyczne we krwi po zaprzestaniu leczenia tym lekiem)

objawów) i DRESS .

5.

niewidocznym i dla dzieci.

Nie Termin

Blister:

Butelka:

Takie post

6. cje

Co zawiera lek Arava

• powidon jodowany (E 1201), krospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E 470b), laktoza jednowodna, 553b), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000.

Jak lek Arava i co zawiera opakowanie Arava 10 mg

Napis na jednej stronie: ZBN

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex

Francja miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224 SANOFI BULGARIA EOOD

: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00 sanofi-aventis AEBE

+30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanof - Produtos Farmacêuticos,Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 sanofi-aventis Cyprus Ltd.

357 22 871600

Sverige Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne informacji leku Leków http://www.ema.europa.eu/.