Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawiesina, Pozakonazol (posaconazole)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Posaconazole Sandoz dla opakowania 105 mililitrów (40 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Tekst ulotki informacyjnej
1 SK/H/0265/001/IB/005
Posaconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Posaconazole Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz
3. Jak stosować Posaconazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Posaconazole Sandoz zawiera substancję czynną pozakonazol. Pozakonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Stosuje się go w celu zapobiegania rozwojowi oraz leczenia szeregu różnych zakażeń grzybiczych.
Działanie tego leku polega na zabiciu lub zahamowaniu wzrostu pewnego rodzaju grzybów, które mogą wywołać zakażenia.
Lek Posaconazole Sandoz można stosować u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze są nieskuteczne lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Lek ten może być również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez grzyby u następujących dorosłych z dużym ryzykiem rozwoju zakażeń grzybiczym:
Kiedy nie stosować leku Posaconazole Sandoz
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Sandoz, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Więcej informacji na temat możliwych interakcji z innymi lekami znajduje się w podpunkcie
Posaconazole Sandoz a inne leki”.
Przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpi u pacjenta poważna biegunka lub wymioty, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, gdyż istnieje ryzyko, że lek nie będzie działał prawidłowo. Dalsze informacje znajdują się w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Leku Posaconazole Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i młodszych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, nie powinien przyjmować leku Posaconazole Sandoz:
3 SK/H/0265/001/IB/005 Lek Posaconazole Sandoz może zwiększyć stężenie poniższych leków we krwi, co z kolei może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca pacjenta:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, nie należy przyjmować leku Posaconazole Sandoz. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Powyżej przedstawiono listę leków, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Posaconazole Sandoz. Oprócz nich istnieją inne leki wiążące się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które może być większe w przypadku gdy stosowane są razem z lekiem Posaconazole Sandoz. Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Sandoz na skutek zwiększenia jego stężenia we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Sandoz zmniejszając jego stężenie we krwi:
Lek Posaconazole Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi. Do takich leków należą:
Jeśli pacjent przyjmuje (lub nie jest pewien, czy przyjmuje) którykolwiek z wymienionych leków, przed zastosowaniem leku Posaconazole Sandoz należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4 SK/H/0265/001/IB/005
W celu poprawy wchłaniania pozakonazolu lek należy przyjmować, jeśli to tylko możliwe, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Posaconazole Sandoz”). Brak informacji na temat wpływu alkoholu na pozakonazol.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania Posaconazole Sandoz
Nie należy stosować leku Posaconazole Sandoz w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas stosowania tego leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeśli w trakcie stosowania leku Posaconazole Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Posaconazole Sandoz, gdyż niewielkie jego ilości mogą przenikać do mleka kobiecego.
Podczas przyjmowania leku Posaconazole Sandoz pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, nie należy wykonywać tych czynności; należy skontaktować się z lekarzem.
Posaconazole Sandoz zawiera glukozę2, sodu benzoesan (E 211), kwas benzoesowy1, glikol propylenowy3 i sód
Lek zawiera około 608,3 mg glukozy w 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może działać szkodliwie na zęby.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu i 0,033 mg kwasu benzoesowego w każdej jednostce dawkowania (5 ml), co odpowiada 2 mg/ml sodu benzoesanu i 0,0066 mg/ml kwasu benzoesowego.
Kwas benzoesowy/sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (5 ml), co odpowiada 4,5 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Dostępne są inne leki zawierające pozakonazol, w innych postaciach farmaceutycznych i innych mocach, ale nie nazywają się „Posaconazole Sandoz”. Nie wolno zamieniać tabletek zawierających pozakonazol na lek Pozakonazol Sandoz w postaci zawiesiny doustnej bez ustalenia z lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to być przyczyną nieskuteczności leku lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz będzie kontrolował reakcję pacjenta na leczenie oraz przebieg choroby w celu ustalenia, jak długo pacjent musi przyjmować lek Posaconazole Sandoz i czy konieczna jest zmiana dawki dobowej leku.
W poniższej tabeli przedstawiono zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia, które mogą być indywidualnie dostosowane przez lekarza w zależności od rodzaju zakażenia. Nie wolno samemu zmieniać zaleconej dawki ani schematu leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli to tylko możliwe, lek należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu
5 SK/H/0265/001/IB/005 preparatu odżywczego.
Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką z lekiem.
Wskazanie Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Zakażenia grzybicze oporne na leczenie (inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza/grzybniak, kokcydioidomikoza)
Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna łyżka miarowa
5 ml) przyjmowana 4 razy na dobę. Można też, jeśli lekarz zaleci, stosować 400 mg (dwie łyżki miarowe
5 ml) dwa razy na dobę, o ile pacjent jest w stanie przyjąć obie dawki leku w trakcie lub bezpośrednio po posiłku lub przyjęciu preparatu odżywczego.
Pierwsze leczenie pleśniawek W pierwszym dniu jedna dawka 200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml), w kolejnych dniach 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.
200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml) trzy razy na dobę
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Sandoz
Jeśli pacjent przyjął za dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.
Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć ją o ustalonym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Posaconazole Sandoz
Jak wygląda Posaconazole Sandoz i co zawiera opakowanie Lek Posaconazole Sandoz to biała lub prawie biała zawiesina o aromacie wiśni. Butelki ze szkła oranżowego zawierające 105 ml zawiesiny zamknięte są zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Tekturowe pudełko zawiera dodatkowo torebkę z łyżką miarową z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
9 SK/H/0265/001/IB/005
Data zatwierdzenia ulotki: 10/2022 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_benzoesowy