Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawiesina, Pozakonazol (posaconazole)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Posaconazole Stada dla opakowania 105 mililitrów (40 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Cipralex orodispersible tablet ENG
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Posaconazole Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada
3. Jak stosować lek Posaconazole Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Posaconazole Stada zawiera lek o nazwie pozakonazol. Należy on do grupy leków przeciwgrzybi- czych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia.
Posaconazole Stada może być stosowany u dorosłych w leczeniu poniższych zakażeń grzybiczych, jeżeli nie zadziałały inne leki przeciwgrzybicze lub pacjent musiał przerwać ich stosowanie:
Lek ten można także stosować w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych, u których występuje wysokie ryzyko takich zakażeń, czyli:
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Stada, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przy- jęciem leku Posaconazole Stada.
Dodatkowe informacje dotyczące innych leków, mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posacona- zole Stada znajdują się w punkcie „Lek Posaconazole Stada a inne leki”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Stada należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Stada należy powiedzieć o tym lekarzowi, far- maceucie lub pielęgniarce.
W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów podczas przyjmowania leku Posaconazole Stada należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ może to spo- wodować, że lek nie będzie działał prawidłowo. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Dzieci Leku Posaconazole Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku do 17 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Stada, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z nastę- pujących leków:
Lek Posaconazole Stada może powodować wzrost stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnych zmian rytmu serca:
Nie należy przyjmować leku Posaconazole Stada, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przy- jęciem tego leku.
Powyższy wykaz zawiera leki, których nie wolno przyjmować w okresie przyjmowania leku Posaco- nazole Stada. Oprócz wyżej wymienionych leków również inne leki niosą ze sobą ryzyko zaburzeń rytmu serca, które może być większe w przypadku przyjmowania tych leków razem z lekiem Posaco- nazole Stada. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (zarówno przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych leku Posaconazole Stada poprzez zwiększenie stężenia pozakonazolu we krwi.
Następujące leki mogą obniżać skuteczność leku Posaconazole Stada, zmniejszając stężenie pozako- nazolu we krwi:
Lek Posaconazole Stada może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Należą do nich:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Stada należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Stosowanie leku Posaconazole Stada z jedzeniem i piciem
Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spo- żywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Posaconazole Stada”). Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Kobiety w ciąży oraz kobiety przypuszczające, że mogą być w ciąży, muszą to zgłosić lekarzowi przed zastosowaniem leku Posaconazole Stada.
Nie wolno stosować leku Posaconazole Stada podczas ciąży, chyba że lekarz prowadzący zaleci ina- czej.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Stada. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole Stada należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia lekiem Posaconazole Stada nie wolno karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Podczas przyjmowania leku Posaconazole Stada mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburze- nia ostrości wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz posługiwania się na- rzędziami i zdolność obsługi urządzeń. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsłu- giwać narzędzi lub maszyn, lecz należy skontaktować się z lekarzem.
Posaconazole Stada zawiera glukozę1, sód i benzoesan sodu2.
Glukoza Lek Posaconazole Stada zawiera maksymalnie 2,1 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem. Może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E211) na 5 ml zawiesiny.
Pozakonazol jest dostępny w innych postaciach i mocach, ale nie pod tą nazwą handlową. Nie należy stosować zamiennie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej z pozakonazolem w tabletkach lub pozakonazolem w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doust- nej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to być przyczyną nieskuteczności le- czenia lub podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Stada i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą być indywidualnie dostosowywane przez lekarza. Nie należy samo- dzielnie dostosowywać dawki ani zmieniać zleconego schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Przed podaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać, wstrząsając ją przez 5 – 10 sekund.
Wskazanie Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, chromoblastomikozy/grzyb- niaka, kokcydioidomikozy)
Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (dwie miarki po 5 ml) dwa razy na dobę, pod warunkiem, że obie dawki mogą być przyjęte podczas spożywania lub zaraz po spożyciu po- siłku lub preparatu odżywczego.
Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę. W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.
Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Stada
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie konty- nuować stosowanie leku jak zwykle. Jednak jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożąda- nych należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdyż może być ko- nieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Niezbyt częste: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Rzadkie: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych należy po- wiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie- nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczni- czych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bez- pieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po słowach Ter- min ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jeśli po 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki przyjmującej takie resztki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowi- sko.
Co zawiera lek Posaconazole Stada
Jak wygląda lek Posaconazole Stada i co zawiera opakowanie Posaconazole Stada to biała do żółtawej zawiesina doustna o aromacie wiśniowym, pakowana w bu- telki z oranżowego szkła typu III, zamknięte plastikową zakrętką (wewnętrzna część z LDPE) z za- bezpieczeniem przed dostępem dziećmi, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka mia- rowa umożliwiająca odmierzenie objętości 2,5 ml i 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer: Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja JSC "Grindeks"
53 Krustpils Street
1057 Ryga
Łotwa STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria Rafarm S.A Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002 Paiania Attiki,
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Ob- szaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Dania: Posaconazole Stada Niemcy: Posaconazol AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Finlandia: Posaconazole STADA 40 mg/ml oraalisuspensio Polska: Posaconazole Stada Szwecja: Posaconazole STADA, 40 mg/ml oral suspension Słowacja: Posakonazol STADA Wielka Brytania: Posaconazole Thornton & Ross 40mg/ml oral suspension Włochy: Posaconazolo EG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Posaconazole Stada, 40 mg/ml, zawiesina doustna pozakonazol
Niemcy
Wytwórca/Importer:
Przypisy