Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawiesina, Pozakonazol (posaconazole)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Posaconazole Mylan dla opakowania 105 mililitrów (40 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Posaconazole Mylan, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Posaconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Posaconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Mylan
3. Jak przyjmować lek Posaconazole Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Posaconazole Mylan zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.
Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Posaconazole Mylan może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Nie należy stosować leku Posaconazole Mylan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Mylan, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić w interakcje z lekiem Posaconazole Mylan, podano niżej w punkcie „Posaconazole Mylan a inne leki”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Mylan wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.
Dzieci Leku Posaconazole Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 17 lat i młodszych).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Posaconazole Mylan, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Posaconazole Mylan może spowodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca;
Nie należy stosować leku Posaconazole Mylan, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole Mylan. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Posaconazole Mylan. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Mylan poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole Mylan we krwi.
Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole Mylan we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Mylan:
Lek Posaconazole Mylan może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole Mylan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Posaconazole Mylan z jedzeniem i piciem
Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Posaconazole Mylan”). Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Mylan powinna powiadomić lekarza.
Nie należy stosować leku Posaconazole Mylan w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole Mylan należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Mylan, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Podczas przyjmowania leku Posaconazole Mylan mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się do lekarza.
Lek Posaconazole Mylan zawiera glukozę1 Posaconazole Mylan zawiera około 2,11 g glukozy w 5 ml zawiesiny. W przypadku potwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek ten może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Lek Posaconazole Mylan zawiera benzoesan sodu2 (E211)
Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg benzoesanu sodu w każdym ml, co jest równoważne do 10 mg w 5 ml zawiesiny. Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Leku Posaconazole Mylan w postaci zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Posaconazole Mylan w postaci tabletek ani lekiem w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Mylan i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Wskazanie Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Zalecana dawka wynosi 200 mg (1 miarka 5 ml) cztery razy na dobę.
Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.
W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.
Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Mylan
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Mylan.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Posaconazole Mylan
Jak wygląda lek Posaconazole Mylan i co zawiera opakowanie Lek Posaconazole Mylan to biała do żółtawej zawiesina doustna o smaku wiśniowym w butelce z oranżowego szkła zawierającej 105 ml zawiesiny, zamkniętej zakrętką z polietylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Do każdej butelki dołączona jest plastikowa łyżeczka miarowa umożliwiająca odmierzenie objętości zawiesiny doustnej: 2,5 ml i 5 ml. Całość w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja Rafarm SA Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiana Attiki TK 19002, TΘ 37
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Posaconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Mylan
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci Posaconazole Mylan a inne leki
Nie należy stosować leku Posaconazole Mylan, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Stosowanie leku Posaconazole Mylan z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Posaconazole Mylan zawiera glukozę
Inne działania niepożądane
Jak wygląda lek Posaconazole Mylan i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022
Przypisy