Charakterystyka produktu leczniczego dla Posaconazole Sandoz

1 NAZWA HANDLOWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 SK/H/0265/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole Sandoz, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu (Posaconazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu 5 ml zawiesiny zawiera mniej niż 23 mg sodu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Posaconazole Sandoz jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol albo brak tolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub brak tolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub brak tolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol albo brak tolerancji tych leków przez pacjenta; - kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszej linii u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Produkt leczniczy Posaconazole Sandoz wskazany jest również w zapobieganiu inwazyjnym 2 SK/H/0265/001/IB/005 zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - z ostrą białaczką szpikową (ang. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Posaconazole Sandoz tabletki dojelitowe 100 mg do stosowania w (...)