Od 1 września obowiązywać będzie nowa lista produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zawiera 178 pozycji, czyli istotnie mniej niż wykaz z czerwca, na którym było ich 215. Czy zatem faktycznie spada liczba leków wymagających monitorowania i objęcia zakazem wywozu? Niestety, to tylko zmiana wizualizacji danych, a leków w wykazie przybyło.
Jakie leki dodano do listy antywywozowej od września 2022?
Do wykazu dodano 10 pozycji, które odnoszą się do 7 leków.
Aż trzy nowe preparaty na liście to leki hormonalne, stosowane w celu łagodzenia objawów przekwitania i zapobiegania osteoporozie. Chodzi o produkty Activelle (estradiol + noretysteron), Cliovelle (estradiol + noretysteron) oraz Femoston Conti (dydrogesteron + estradiol), które zawierają żeńskie hormony płciowe i stosowane są w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie. Aktualnie około 51% aptek zintegrowanych z GdziePoLek posiada na stanie Activelle, a dostępność nieznacznie spadła w ostatnim czasie. Tabletki Cliovelle są obecnie niedostępne, natomiast Femoston Conti można kupić w około 72% aptek.
Envarsus to preparat zawierający takrolimus - substancję immunosupresyjną zapobiegającą odrzuceniu przez organizm biorcy przeszczepionego narządu. Do wykazu dołączono trzy dawki tego leku: 0,75 mg, 1 mg i 4 mg. Preparat ma wąskie zastosowania, jest więc na ogół dostępny jedynie w kilku procentach aptek.
Na liście znalazły się także leki wziewne zawierające przeciwzapalny budezonid w postaci do nebulizacji- Nebbud w dawce 0,25 mg/ml - 10 ampułek po 2 ml oraz 20 ampułek po 2 ml oraz w dawce 0,5 mg/ml - 20 ampułek po 2 ml, a także Pulmicort w dawce 0,5 mg/ml - 20 pojemników po 2 ml. W przypadku leku Nebbud obserwowaliśmy w ostatnim czasie spadki dostępności, ale mimo tego nadal istnieje wybór zamienników, który powinien zabezpieczyć popyt. Pod znakiem zapytania stoi jednak nadchodzący sezon jesienno-zimowy i zapowiadany wzrost zachorowań na COVID-19. Budezonid w postaci wziewnej to jedna z opcji terapeutycznych w przebiegu tej choroby, dlatego stanowił istotny deficyt przy poprzednich falach. Czytaj także: Leki na COVID-19.
Wykaz uzupełniła również dieta eliminacyjna mlekozastępcza Nutramigen Puramino Junior. W wykazie był już wcześniej obecny Nutramigen Puramino oraz Nutramigen 1 LGG, Nutramigen 2 LGG oraz Nutramigen 3 LGG. Braki produktów do żywienia niemowląt z alergiami pokarmowymi i wymagającymi specjalistycznego żywienia były w ostatnim czasie szeroko komentowane przez rodziców maluchów - czytaj więcej: Leki, które zniknęły z aptek: sierpień 2022.
Jakie leki usunięto z wykazu od września 2022?
Z listy leków zagrożonych brakiem dostępności usunięto 7 pozycji, które odnoszą się do 3 leków.
Daivobet w żelu w opakowaniu 30 gramów i 60 gramów to preparat przeciwłuszczycowy zawierający kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol reguluje tempo wzrostu komórek skóry, natomiast betametazon działa przeciwzapalnie. Daivobet stosowany jest w łuszczycy owłosionej skóry głowy oraz w łuszczycy plackowatej umiejscowionej na skórze ciała. Ten sam skład i wskazania do stosowania w łuszczycy plackowatej ma inny usunięty produkt - lek Enstilar, który różni się także postacią - jest to piana do stosowania na skórę.
Trzecim preparatem wykreślonym z listy jest Eliquis w dawce 2,5 mg po 20 tabletek i po 60 tabletek oraz w dawce 5 mg po 56 tabletek oraz po 60 tabletek. Jest to produkt zawierający przeciwzakrzepowy apiksaban.
"To opakowania, a nie leki"
Ministerstwo Zdrowia w najnowszej edycji listy antywywozowej dokonało znamiennej modyfikacji. Można przypuszczać, że jest to odpowiedź na publikacje dziennikarki gazeta.pl, Elizy Doleckiej. Najpierw ukazał się artykuł dotyczący wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności pod tytułem "Clexane, Concerta, Berodual - Minister Zdrowia zapowiada, że w lipcu może zabraknąć 215 leków". Ministerstwo stale tłumaczy, że wykaz to nie informacja o obecnych czy nadciągających brakach, ale mechanizm, który ma zapobiec wywozowi leków za granicę bez zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Co nie zmienia faktu, że niektórych pozycji z ministerialnego wykazu po prostu w aptekach brakuje... Na przykład preparatu Ozempic, który przeznaczony jest dla cukrzyków, ale sięgają po niego także pacjenci chcący zredukować masę ciała, co wydatnie podbija popyt. Czytaj także: Nowe leki na otyłość i cukrzycę - jak nie dać się oszukać?
Wspomniana publikacja wywołała komentarz, w którym przedstawiciele resortu zdrowia zarzucili dziennikarzom pisanie nieprawdy i zaapelowali "do wszystkich mediów o odpowiedzialność za słowo" z konkluzją, że w Polsce nie ma problemu z dostępnością do leków. Zaczęły się także wyliczenia, czy 215 pozycji to dużo czy mało w skali wszystkich dostępnych leków w Polsce oraz objaśnienia, że są to w rzeczywistości "opakowania a nie leki". Chodzi o to, że produkt leczniczy może występować w kilku dawkach czy stężeniach, w obrębie których mogą występować jeszcze różne wielkości opakowania. Przykładowo insulina Apidra może być pakowana we fiolki, wkłady (potrzebna jest strzykawka lub pen do podania) lub wstrzykiwacze Solostar (nie wymagające dodatkowego osprzętu), a przeciwastmatyczny proszek do inhalacji w kapsułce twardej Srivasso konfekcjonowany jest w opakowania zawierające tylko lek lub w pudełka zawierające również inhalator typu handihaler (niezbędny do zaaplikowania dawki leku, który należy wyrzucić po 12 miesięcach od pierwszego użycia). Każda taka "wersja" leku jest traktowana jako unikalna pozycja i ma nadany indywidualny kod - numer GTIN.
Porządkowanie pozycji lekowych zgodnie z numerami GTIN jest powszechnie stosowane, ponieważ wprowadza ład i transparentność - dzięki nim nie ma wątpliwości, o jaki dokładnie produkt chodzi. Kody GTIN wykorzystywane są szeroko w bazach leków, lekospisach, oprogramowaniu aptek i gabinetów, analizach i zestawieniach przygotowywanych przez podmioty działające na rynku leków, oficjalnym Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez URPL, a przede wszystkim w obwieszczeniu refundacyjnym.
Ministerstwo Zdrowia postanowiło uznać, że kody GTIN są jednak niepotrzebne w przypadku oficjalnego wykazu, jakim jest lista antywywozowa i usunęło je z obwieszczenia, które ma obowiązywać od 1 września 2022 roku. Ten zabieg pozwolił wizualnie scalić różne wielkości opakowań i z kilku pozycji zrobić jedną. "Odchudziło" to wykaz aż o 40 pozycji bez usuwania tak naprawdę żadnej z nich.
Poprzedni zapis - przykład dla leku Kiovig
Źródło: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 27 czerwca 2022 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Aktualny zapis - przykład dla leku Kiovig
Źródło: Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 12 sierpnia 2022 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
W powyższy sposób scalono indeksy dla leków pulmonologicznych Airbufo Forspiro, Spiriva i Srivasso, insulin Apidra, Fiasp, Gensulin M30, M40, M50, N i R, Lantus, Liprolog, immunoglobulin ludzkich Cuvitru, Flebogamma DIF, Hizentra, HyQvia, Ig Vena, Kiovig, Octagam, Privigen, Rhophylac oraz albuminy pod nazwą Flexbumin.