Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-28
lek na receptę, tabletki powlekane, Atorwastatyna (atorvastatin)
, Bluefish
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Atorvastatin Bluefish AB dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-28
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg, tabletki powlekane Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg, tabletki powlekane
Atorvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Atorvastatin Bluefish AB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Bluefish AB
3. Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish AB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Bluefish AB
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atorvastatin Bluefish AB należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Lek Atorvastatin Bluefish AB jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol1 i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Bluefish AB może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Bluefish AB
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Bluefish AB a inne leki”).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.
Lek Atorvastatin Bluefish AB a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish AB lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Bluefish AB. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:
Atorvastatin Bluefish AB z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish AB.
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Bluefish AB u dorosłych i dzieci w wieku
10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Bluefish AB to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Atorvastatin Bluefish AB należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Bluefish AB jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Bluefish AB
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Bluefish AB (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób:
Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish AB:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) to:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) to:
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) to:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub podełku po:
Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atorvastatin Bluefish AB
Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki (Opadry YS 1-7040): hypromeloza (E 464), makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk
Jak wygląda lek Atorvastatin Bluefish AB i co zawiera opakowanie Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 8,3 mm i szerokości 4,2 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 10,6 mm i szerokości 5,3 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 12,2 mm i szerokości 6,1 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „40” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 13,3 mm i szerokości 6,7 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 15,3 mm i szerokości 7,6 mm.
Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „80” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 16,8 mm i szerokości 8,3 mm.
Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja
Wytwórca Haupt Pharma Latina S.R.L Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Latina
Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Atorvastatin Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, Filmtabletten Hiszpania: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatin Bluefish 30 mg, 60 mg comprimidos recubiertos con película Irlandia: Atorvastatin Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Film-coated tablets Polska: Atorvastatin Bluefish AB
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021
Przypisy