Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-02
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kaspofungina (caspofungin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Caspofungin Teva dla opakowania 1 fiolka (70 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-02
Caspofunginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Caspofungin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva
3. Jak stosować lek Caspofungin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Caspofungin1 Teva
Caspofungin Teva zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Teva Caspofungin Teva stosuje się w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Jak działa lek Caspofungin Teva Caspofungin Teva osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Teva należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ Caspofungin Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Teva.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Caspofungin Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, istnieje możliwość pojawienia się działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Caspofungin Teva zawiera sód Caspofungin Teva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn., że lek można określić jako
wolny od sodu”.
Lek Caspofungin Teva będzie zawsze przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Teva określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.
Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Teva
Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Teva określi lekarz prowadzący. Jeżeli jednak pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane występujące u dorosłych :
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Inne działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Caspofungin Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Po przygotowaniu lek Caspofungin Teva należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej
Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Teva").
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Caspofungin Teva
Jak wygląda lek Caspofungin Teva i co zawiera opakowanie Caspofungin Teva jest jałowym, białym lub prawie białym proszkiem.
Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i czerwonym wieczkiem typu flip off z PP, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel.(22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren , Baden-Wuerttemberg
Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
Zagrzeb 10000
Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Caspofungin ratiopharm 70 mg, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Belgia Caspofungin Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Czechy CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku Niemcy Caspofungin-ratiopharm 70 mg, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Dania Caspofungin Teva Estonia Caspofungin Teva Hiszpania Caspofungina Teva 70 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Finlandia Caspofungin Teva 70 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francja Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chorwacja Kaspofungin Pliva Hrvatska 70 mg, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Węgry Caspofungin Teva 70 mg, por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz Irlandia Caspofungin Teva 70 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion Islandia Caspofungin Teva 70 mg, stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Włochy Caspofungin Teva 70 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione Litwa Caspofungin Teva 70 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Malta Caspofungin Teva 70 mg, powder for Concentrate for Solution for Infusion Holandia Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polska Caspofungin Teva Portugalia Caspofungin Teva Rumunia CASPOFUNGINĂ TEVA 70 mg, pulbere pentru concentrate pentru soluţie perfuzabilă Szwecja Caspofungin Teva Słowenia Kaspofungin Teva 70 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Słowacja Casprofungin Teva 70 mg Wielka Brytania Caspofungin Teva 70 mg, powder for concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Teva
Rozpuszczenie produktu Caspofungin Teva NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZPUSZCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt CASPOFUNGIN TEVA nie jest stabilny w rozpuszczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ, ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CASPOFUNGIN TEVA z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.
Wykazano, że przygotowany koncentrat zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.
Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C, oraz przez 48 godzin (w temperaturze 2°C - 8°C), a do sporządzenia roztworu do infuzji użyto roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu
Ringera z mleczanami.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/ml.
Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu.. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C..
Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Teva do roztworu do infuzji dla pacjenta
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących rozpuszczalników: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Jeśli jest to niezbędne z punktu widzenia medycznego, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.
SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Dawka*
Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Teva jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Teva dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Teva dodany do 100 ml), stężenie końcowe
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nie jest zalecane
70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
14 ml 0,28 mg/ml Nie jest zalecane
35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)
5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
* Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera)
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki o pojemności 70 mg)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 70 mg/m2 = dawka nasycająca
Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Teva i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Tak przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę o stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu CASPOFUNGIN TEVA umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym
250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu CASPOFUNGIN TEVA można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m2 dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki o pojemności 70 mg)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca
Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Teva i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°Cb. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Teva umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Teva można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Uwagi dotyczące przygotowania leku: a. Biały lub prawie biały proszek rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu.
b. W trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu, obejrzeć odtworzony roztwór w celu wykrycia nierozpuszczonych cząsteczek lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.
c. Produkt CASPOFUNGIN TEVA przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
Przypisy